2011最新化妝品進(jìn)口流程指南：1.進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)

從2010年4月1日始，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施了《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》。其中，產(chǎn)品檢測(cè)、形式審評(píng)和技術(shù)審評(píng)等諸多方面，都有較大改變，現(xiàn)就主要變化講解如下：

一產(chǎn)品申報(bào)流程的改變：

⒈在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案（同時(shí)申請(qǐng)用戶名密碼）

⒉產(chǎn)品檢測(cè)

⒊產(chǎn)品申報(bào)

⒋評(píng)審

⒌制證

二產(chǎn)品送檢環(huán)節(jié)

送審樣品、送審配方將由SFDA指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣及蓋章確認(rèn)。

三增加申報(bào)資料內(nèi)容：

⒈產(chǎn)品配方要求：凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。（可參照歐盟、美國FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備資料）；

⒉

產(chǎn)品命名依據(jù)（具體可參照《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》的要求）

⒊

產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出，并包括下列內(nèi)容：一）產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)名稱（包括原料中帶入的、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的物質(zhì)），相關(guān)檢測(cè)方法和檢測(cè)數(shù)據(jù)；（二）針對(duì)產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；（三）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施；（四）植物來源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過程中帶入的雜質(zhì)情況。（五）、如果產(chǎn)品中不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)證明或承諾書。承諾書應(yīng)當(dāng)包括申請(qǐng)的產(chǎn)品不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會(huì)對(duì)人體健康造成危害等內(nèi)容。

⒋

一、化妝品具體分為哪些種類？

總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類；其中特殊用途化妝品又份為：育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產(chǎn)品；其他均為普通用途化妝品。

二、化妝品應(yīng)如何界定？

化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、指趾甲、口唇齒等），以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。（注：沐浴露、香皂需要按照化妝品獲取進(jìn)口批文，牙膏，非專業(yè)女性洗液不需要按照進(jìn)口化妝品注冊(cè)）。

三、什么樣的化妝品需要國家審批？

所有進(jìn)口化妝品（進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品）、進(jìn)口化妝品新原料，國產(chǎn)化妝品特殊類產(chǎn)品必須由國家藥監(jiān)局（SFDA)備案審批。國產(chǎn)普通類產(chǎn)品在省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)管部門備案即可。

四、進(jìn)口化妝品申報(bào)（備案）的程序是怎樣的？

審批分為如下4個(gè)步驟；1，在華申報(bào)責(zé)任單位備案2.產(chǎn)品檢驗(yàn)3.國家評(píng)審4.下發(fā)批件

五、申報(bào)的產(chǎn)品的中英文名稱（品牌）是否需要注冊(cè)商標(biāo)？

答：是否注冊(cè)商標(biāo)，國家藥監(jiān)局沒有強(qiáng)制要求。但是從保護(hù)產(chǎn)品的品牌的角度，建議企業(yè)在中國注冊(cè)好商標(biāo)。

六、申報(bào)進(jìn)口化妝品注冊(cè)一般需要多長時(shí)間？

進(jìn)口普通類化妝品一般在四五個(gè)月左右取得批文，進(jìn)口特殊類化妝品一般在6個(gè)月左右取得批文，育發(fā)健美美乳功能要延長，9到10個(gè)月左右。

七、化妝品申報(bào)一般需要多少費(fèi)用？

化妝品申報(bào)國家規(guī)定費(fèi)用主要分為兩部分：化妝品的衛(wèi)檢費(fèi)用（樣品檢測(cè)）、第三方收費(fèi)。

檢驗(yàn)費(fèi)：衛(wèi)檢收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)根據(jù)申報(bào)的類別而有所不同：普通化妝品一般在4000-8000元，多數(shù)都是5800元/個(gè)，特殊類化妝品因會(huì)增加人體試驗(yàn)而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。

八、2010年4月之后申報(bào)進(jìn)口化妝品需提交哪些資料及要求？

根據(jù)最新申報(bào)受理規(guī)定規(guī)定：申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料；

（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

（九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十一）可能有助于備案的其他資料。

另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

第三方收費(fèi)：主要指證明材料的公證和翻譯費(fèi)，費(fèi)用實(shí)報(bào)實(shí)銷。以上二者相加，就是正常的申報(bào)費(fèi)用了，個(gè)別公司采用報(bào)低代理服務(wù)費(fèi)，而在公證費(fèi)和翻譯費(fèi)方面虛報(bào)價(jià)格。

代理服務(wù)費(fèi)：如果委托專業(yè)代理申報(bào)公司申報(bào)，還需按照合同約定另行交納代理服務(wù)費(fèi)，

九、進(jìn)口化妝品申報(bào)的產(chǎn)品包裝有哪些要求？

送審樣品應(yīng)為未啟封的市售包裝，包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書。沒有說明書的產(chǎn)品因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)提交相關(guān)說明。進(jìn)口產(chǎn)品外包裝上的所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋，并分別譯為規(guī)范的中文。

十、化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)是哪個(gè)部門？

進(jìn)口化妝品可根據(jù)企業(yè)情況，首選以下三個(gè)單位進(jìn)行檢驗(yàn)（其次有6家地方疾控中心亦可供選擇提示：建議選擇推薦的三家首選機(jī)構(gòu)，其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)系新增）：

1、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所

聯(lián)系電話/p>

地址：北京市朝陽區(qū)潘家園南里七號(hào)

檢測(cè)項(xiàng)目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品

2、上海市疾病預(yù)防控制中心

聯(lián)系電話/p>

地址：上海市長寧區(qū)中山西路1380號(hào)

檢測(cè)項(xiàng)目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

3、廣東省疾病預(yù)防控制中心

聯(lián)系電話/p>

地址：廣州市新港西路176號(hào)

檢測(cè)項(xiàng)目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進(jìn)口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：北京市疾病預(yù)防控制中心，遼寧省疾病預(yù)防控制中心，江蘇省疾病預(yù)防控制中心，浙江省疾病預(yù)防控制中心，四川省疾病預(yù)防控制中心，湖北省疾病預(yù)防控制中心。

十一化妝品的衛(wèi)檢需要進(jìn)行哪些檢測(cè)項(xiàng)目？

化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗(yàn)、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)、pH值測(cè)定、毒理學(xué)安全性實(shí)驗(yàn)、人體安全及功能試驗(yàn)。檢驗(yàn)時(shí)間一般在2-4個(gè)月，有些特殊功能化妝品因?yàn)橐鋈梭w試驗(yàn)，時(shí)間稍長。

十二、化妝品申報(bào)涉及的機(jī)構(gòu)有哪些？

化妝品的申報(bào)，主要涉及到四個(gè)機(jī)構(gòu)：1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)；2、受理中心；3、評(píng)審委員會(huì)；4、行政審批部門。

1、檢測(cè)機(jī)構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

2、受理中心：負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則受理并負(fù)責(zé)安排參加評(píng)審會(huì)；將評(píng)審意見通知企業(yè)；對(duì)于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報(bào)SFDA；發(fā)放證書等。具體為國家食品藥品監(jiān)督管理局受理中心。

3、審評(píng)委員會(huì)：負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，具體由中保辦化妝品處負(fù)責(zé)。

十三、樣品送檢時(shí)應(yīng)提供什么資料，有哪些注意事項(xiàng)？

如果向上海疾病預(yù)防控制中心申請(qǐng)檢驗(yàn)。即：需準(zhǔn)備二份產(chǎn)品配方，兩份檢驗(yàn)申請(qǐng)表、兩份使用說明書，配方和說明書需要加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。同時(shí)要準(zhǔn)備一電子版送檢清單（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供），按照要求填寫表格，表格中所填項(xiàng)目必須與行政許可申請(qǐng)表中相應(yīng)部分完全一致，當(dāng)提交給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，以上內(nèi)容不能夠再作修改。

十四、如果進(jìn)口產(chǎn)品在國外已經(jīng)進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)，是否在申報(bào)的時(shí)候還需要重新檢驗(yàn)？

一般情況下，進(jìn)口產(chǎn)品必須在中國指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)和毒理學(xué)檢驗(yàn)，但防曬化妝品如果在國外已經(jīng)做了SPF和PA檢測(cè)，可以直接提交國外的檢驗(yàn)報(bào)告，

十五、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）化妝品評(píng)審會(huì)每年有幾次？

進(jìn)口非特殊用途化妝品需要通過衛(wèi)生部評(píng)審會(huì)的評(píng)審，隨時(shí)遞交材料，隨時(shí)評(píng)審。特殊用途化妝品評(píng)審大會(huì)每月第三周開始，每次評(píng)審會(huì)歷時(shí)約10～15天。（2009年開始評(píng)審大會(huì)每月召開一次）。

十六、以國外品牌商的名義申報(bào)的則屬委托加工方式生產(chǎn)，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交哪些材料？

1、委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；

2、進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系（ISO9002）或良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的證明文件（提供原件或者經(jīng)過復(fù)印件與原件一致公證的復(fù)印件）；

十七、需要外商（申請(qǐng)企業(yè)）提供的證明性材料有哪些？

主要為以下三種：

1、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（原產(chǎn)國政府機(jī)關(guān)或者行業(yè)協(xié)會(huì)出具）；2、外商即（申請(qǐng)企業(yè)）生產(chǎn)企業(yè)給國內(nèi)在華申報(bào)責(zé)任單位開具的“授權(quán)書”；

第一種如為外文的需要進(jìn)行翻譯公證，后一種需要就委托方和被委托方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進(jìn)行真實(shí)性公證，經(jīng)過雙方公證后的授權(quán)書如果不是使用中文，也需要進(jìn)行翻譯公證。

十八、在華申報(bào)責(zé)任單位開具授權(quán)書具體要求？

1、授權(quán)書應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署（化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可，行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章）并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對(duì)中文譯文公證；

2、授權(quán)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期（至少四年）、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等；授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào)，還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料；

3、應(yīng)提交授權(quán)書原件（包括中文譯文）存檔備查。

4、申請(qǐng)?jiān)谌A申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書備案時(shí)，除按有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)文件外，還應(yīng)同時(shí)提交在華申報(bào)責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書內(nèi)容除應(yīng)符合《規(guī)定》附件《化妝品行政許可申報(bào)資料要求》（以下稱附件）第二十三條相關(guān)要求外，還應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)和在華申報(bào)責(zé)任單位地址信息。生產(chǎn)企業(yè)地址應(yīng)與進(jìn)口化妝品或進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致，在華申報(bào)責(zé)任單位地址應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)地址信息的真實(shí)性和相關(guān)申報(bào)資料中地址信息的一致性負(fù)責(zé)。

十九、很多企業(yè)非常關(guān)注關(guān)于是否可以按系列進(jìn)口化妝品注冊(cè)，具體怎樣的申報(bào)要求？

（一）為進(jìn)一步規(guī)范化妝品許可管理工作，方便化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)就此頒發(fā)了公告，決定自2010年4月1日起，對(duì)系列化妝品使用同一批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)。

具體通知如下：一、系列化妝品包括多色號(hào)（顏色）系列非特殊用途化妝品、多色號(hào)（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、多色號(hào)（顏色）系列染發(fā)類化妝品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品。

1、多色號(hào)（顏色）系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。

2、多色號(hào)（顏色）系列防曬類化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬類化妝品。

3、多香型（氣味）系列化妝品是指產(chǎn)品配方中除香精的種類或含量不同，基礎(chǔ)配方成分含量（配合香精調(diào)整部分除外）相同，且其系列名稱相同的化妝品。

4、多色號(hào)（顏色）系列染發(fā)類化妝品是指產(chǎn)品配方除染發(fā)劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的染發(fā)類化妝品。

5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品是指產(chǎn)品配方除防曬劑種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分含量（配合防曬劑調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。

二十、如何加快進(jìn)口化妝品申報(bào)進(jìn)程？

化妝品申報(bào)的周期，與以下幾個(gè)因素有關(guān)：評(píng)審周期；檢驗(yàn)周期；評(píng)審政策；資料準(zhǔn)備情況（提示：這一步至關(guān)重要，所以在正式提交送檢和送審資料前，北京海華鴻業(yè)建立了嚴(yán)格的內(nèi)審制度，細(xì)致到每項(xiàng)資料、每個(gè)環(huán)節(jié)部分可預(yù)見性的問題，以免因小失大提交后耽誤更長的時(shí)間做補(bǔ)充審查。2010年新的申報(bào)受理規(guī)定和網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)更加大了申報(bào)程序的嚴(yán)謹(jǐn)性，正式提交的申報(bào)資料既成事實(shí)依據(jù)，不要有因工作的失誤和疏忽造成的申報(bào)資料中的錯(cuò)誤給而予理解和允許修正的機(jī)會(huì)的想法）。

普通類產(chǎn)品的審核是提交申報(bào)資料后直接安排在評(píng)審專家手里，隨時(shí)出具批準(zhǔn)意見。

化妝品的每月的評(píng)審會(huì)議，主要是針對(duì)特殊類產(chǎn)品，分別每月中下旬即第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評(píng)審產(chǎn)品的范圍。能否趕上當(dāng)期的評(píng)審會(huì)取決于檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間和其他申報(bào)資料進(jìn)度的?；瘖y品的檢測(cè)周期見前。資料準(zhǔn)備的情況，會(huì)影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備較好，評(píng)委會(huì)沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報(bào)周期，否則會(huì)延長申報(bào)的周期。評(píng)委會(huì)可能會(huì)對(duì)某些技術(shù)問題提出新的看法，需要補(bǔ)充試驗(yàn)，或需要申報(bào)單位進(jìn)一步提供資料，則可能會(huì)延長申報(bào)周期?？傊缦肟s短化妝品申報(bào)的周期，則需合理安排各個(gè)環(huán)節(jié)的時(shí)間，準(zhǔn)備好申報(bào)材料，但不排除會(huì)受到評(píng)審政策的影響。

二十一、獲取批件后即可進(jìn)口銷售了么，化妝品涉及到的關(guān)稅是多少？

1獲取化妝品備案憑證/衛(wèi)生行政許可批件后方可進(jìn)口報(bào)關(guān)。產(chǎn)品獲取批件后的第