中藥飲片質(zhì)量治理試題部門： 姓名： 得分：50分〕1、中藥材與中藥飲片應(yīng)分別設(shè)庫， 等有特別要求的藥材應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９瘛?、凈制切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的 、 、 、 、 等設(shè)施。3、進口藥材應(yīng)有 批準的證明文件。4、生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進展 驗證和 驗證。5．中藥材經(jīng)凈選后 直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌?！?0分〕1、藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量治理方法制定的依據(jù)是〔 〕A《中華人民共和國藥品治理法》《中藥商業(yè)質(zhì)量治理標準》《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》D《中華人民共和國標準化法》E《中華人民共和國計量法》2、藥品零售企業(yè)購進中藥飲片時，其質(zhì)量必需符合〔 〕A《中華人民共和國藥典》全國中藥炮制標準地方“中藥炮制標準“D中藥飲片質(zhì)量標準通則E部頒標準3、藥品零售企業(yè)儲存中藥飲片應(yīng)〔 〕A結(jié)合中藥飲片的性質(zhì)，存放于不同的容器內(nèi)注明藥品的品名，防止混淆合理擺放，便于取貨D使用的包裝材料不得對飲片造成污染E結(jié)合中藥飲片的分類存放于不同的容器4、藥品零售企業(yè)應(yīng)有必要的設(shè)施，主要是指〔 〕要有必要的小炒、小炙場地加工工具和輔料調(diào)配用的計量器應(yīng)定期校驗質(zhì)量檢測的大型儀器中藥藥品計算機連網(wǎng)5、毒性中藥飲片必需依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，實行〔 〕A專人、專庫 B 專賬 C 專人、專庫、專賬D 雙人雙銷保管6、實施GMP三重目標〔 〕削減人為過失到最低限度；防止中藥飲片受到污染、穿插污染和混淆；建立中藥飲片全過程的質(zhì)量保證體系QAS，確保中藥飲片質(zhì)量。確保藥品的質(zhì)量及安全性7、實施GMP的目的〔 〕保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效；增加國內(nèi)外市場競爭力；標準中藥飲片的生產(chǎn)和市場治理；提高中藥飲片生產(chǎn)和治理水平。8、藥品是指〔 〕是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥,D 血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。9、廠房與設(shè)施〔 〕操作間。廠房應(yīng)設(shè)立在市中心凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施10、生產(chǎn)和質(zhì)量治理〔 〕生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進展設(shè)備驗證和工藝驗證。中藥飲片批號應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)確定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。中藥材經(jīng)凈選后不得直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準應(yīng)不低于飲用水標準。中藥材的浸潤應(yīng)做到藥透水盡。炮制后的中藥飲片不得露天枯燥。中藥飲片質(zhì)量治理試題答案部門： 姓名： 得分：50分〕1、中藥材與中藥飲片應(yīng)分別設(shè)庫，毒性藥材、麻醉藥材等有特別要求的藥材應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９瘛?、凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風 、除塵、除煙、排濕 、降溫等設(shè)施。3、進口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)視治理局 批準的證明文件。4、生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進展 設(shè)備 驗證和 工藝 驗證。5．中藥材經(jīng)凈選后 不得 直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。50分〕1、藥品零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量治理方法制定的依據(jù)是〔AB〕A《中華人民共和國藥品治理法》B《中藥商業(yè)質(zhì)量治理標準》C《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》D《中華人民共和國標準化法》E《中華人民共和國計量法》2、藥品零售企業(yè)購進中藥飲片時，其質(zhì)量必需符合〔ABCD〕A《中華人民共和國藥典》B全國中藥炮制標準C地方“中藥炮制標準“D中藥飲片質(zhì)量標準通則E部頒標準3、藥品零售企業(yè)儲存中藥飲片應(yīng)〔ABCDE〕A結(jié)合中藥飲片的性質(zhì)，存放于不同的容器內(nèi)注明藥品的品名，防止混淆合理擺放，便于取貨D使用的包裝材料不得對飲片造成污染E結(jié)合中藥飲片的分類存放于不同的容器4、藥品零售企業(yè)應(yīng)有必要的設(shè)施，主要是指〔ABC〕要有必要的小炒、小炙場地加工工具和輔料調(diào)配用的計量器應(yīng)定期校驗質(zhì)量檢測的大型儀器中藥藥品計算機連網(wǎng)5、毒性中藥飲片必需依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，實行〔C 〕A專人、專庫 B 專賬 C 專人、專庫、專賬D 雙人雙銷保管6、實施GMP三重目標〔ABC〕削減人為過失到最低限度；防止中藥飲片受到污染、穿插污染和混淆；建立中藥飲片全過程的質(zhì)量保證體系QAS，確保中藥飲片質(zhì)量。確保藥品的質(zhì)量及安全性7、實施GMP的目的〔ACD 〕保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效；增加國內(nèi)外市場競爭力；標準中藥飲片的生產(chǎn)和市場治理；提高中藥飲片生產(chǎn)和治理水平。8、藥品是指〔ABCD〕是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥,D 血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。9、廠房與設(shè)施〔ACD〕操作間。廠房應(yīng)設(shè)立在市中心凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施10、生產(chǎn)和質(zhì)量治理〔ABCD 〕生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序應(yīng)進展設(shè)備驗證和工藝驗證。中藥飲片批號應(yīng)以同