.PAGE.注冊(cè)申報(bào)資料4HYPERLINK綜述資料產(chǎn)品名稱：注冊(cè)申請(qǐng)人：日期：4.1概述該產(chǎn)品為……。該產(chǎn)品主要由……。根據(jù)國家藥品監(jiān)視管理局"XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX"中規(guī)定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，確定該產(chǎn)品屬XXXXXXXXXXXX，管理類別為X類，分類編碼為XXXX。該產(chǎn)品以產(chǎn)品構(gòu)造和適用圍為依據(jù)命名為"XXXXX〞，符合"醫(yī)療器械命名規(guī)那么"。4.2產(chǎn)品描述4.2.1工作原理……作用機(jī)理因該產(chǎn)品屬于非治療類醫(yī)療器械，故本綜述資料不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的容。構(gòu)造組成清洗消毒器主要由……組成。該產(chǎn)品的主要構(gòu)造如以下圖所示XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX1.XXX：由……組成。2.XXXX：由……組成。3.XXXX：由……組成。4.XXXX：由……組成。5.XX：由……組成。區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征⑴；⑵；⑶；⑷；⑸；⑹；⑺；⑻；⑼．主要功能⑴；⑵；⑶；⑷；⑸；⑹；⑺；⑻；⑼．關(guān)鍵組件名稱制造商型號(hào)規(guī)格證書編號(hào)4.3型號(hào)規(guī)格4.3.1型號(hào)命名W—XX—□4.3.2產(chǎn)品組成XXXXX主要由……組成。。4.3.3各型號(hào)之間區(qū)別產(chǎn)品型號(hào)型號(hào)1型號(hào)2型號(hào)3型號(hào)4功能1功能2功能3功能4…4.4包裝說明4.4.1包裝清單：主機(jī)的包裝1級(jí)包裝：2級(jí)包裝：3級(jí)包裝：4.4.3配件的包裝1級(jí)包裝：2級(jí)包裝：運(yùn)輸包裝：外層上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：——制造商名稱和地址；——產(chǎn)品名稱和型號(hào)；——制造日期和產(chǎn)品編號(hào)；——體積(長×寬×高)；——毛重(kg)；——產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；——必要的儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191中的規(guī)定4.5適用圍和禁忌癥1.適用圍：該產(chǎn)品適用于……。該產(chǎn)品的目標(biāo)用戶為經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作人員，相關(guān)人員操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備……知識(shí)、……等根本知識(shí)和能力。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)為。該產(chǎn)品預(yù)期使用于以下正常的環(huán)境條件下：⑴室使用；⑵海拔高度不超過2000m；⑶溫度在5℃～40℃；⑷溫度低于31℃時(shí)最大相對(duì)濕度為80％；⑸溫度為40℃時(shí)相對(duì)濕度線性降到50％；⑹電源電壓波動(dòng)不大于標(biāo)稱電壓的±10%；⑺瞬態(tài)過壓類別Ⅱ類；⑻額定污染等級(jí)2級(jí)；⑼防水等級(jí)IP21；⑽設(shè)備的類別：固定式；⑾電源電壓：±22V；⑿電源頻率：50Hz±1Hz。⒀本機(jī)應(yīng)使?帶保護(hù)接地的電源插座，并保證其可靠接地。3.適用人群：該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械。適用于對(duì)……。故該產(chǎn)品綜述資料不包含產(chǎn)品適用人群的容。4.禁忌癥：無。4.6參考的同類產(chǎn)品的信息1.闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的2.同類產(chǎn)品〔國外已上市〕或前代產(chǎn)品〔如有〕的信息及選擇其作為研發(fā)參考的原因3.與參考產(chǎn)品〔同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品〕的主要異同點(diǎn)產(chǎn)品名稱/規(guī)格型號(hào)/制造商/醫(yī)