ICS35.040CCSICS35.040CCSA24湖 北 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB42/T2081—2023湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源目錄編制指南GuidanceforcompilingthecatalogofdrugregulatorydataresourcesinHubeiprovince2023-07-272023-07-272023-08-27湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 III112范引文件 13語(yǔ)定義 14品管據(jù)源錄 15品管據(jù)源編制序 5附錄A（料）藥監(jiān)管據(jù)源數(shù)說(shuō)明 7附錄B（料）藥監(jiān)管據(jù)源錄板 10參考獻(xiàn) 11前 言GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局歸口。本文件起草單位：湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心、湖北省標(biāo)準(zhǔn)化與質(zhì)量研究院、湖北天智聯(lián)創(chuàng)技術(shù)有限公司。本文件主要起草人：全同珍、秦少華、張正濤、陳磊、華振楠、徐偉、徐術(shù)坤。本文件實(shí)施應(yīng)用中的疑問(wèn)，可咨詢(xún)湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話(huà)郵箱：zxxzsj@；對(duì)本文件的有關(guān)修改意見(jiàn)和建議請(qǐng)反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心，聯(lián)系電話(huà)郵箱：zxxzsj@。湖北省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源目錄編制指南范圍本文件適用于指導(dǎo)湖北省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)數(shù)據(jù)資源目錄的編制規(guī)劃和實(shí)施。（GB32100法人和其他組織統(tǒng)一社會(huì)信用代碼編碼規(guī)則下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.13.1藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源drugregulatorydataresources3.2數(shù)據(jù)資源目錄catalogofdrugdataresources按照一定格式和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源基本屬性進(jìn)行描述和組織管理的條目。3.3元數(shù)據(jù)metadata描述數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)及信息資源的描述性信息。3.4資源提供方resourceprovider提供藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的部門(mén)。4藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源目錄從藥品監(jiān)管行業(yè)、業(yè)務(wù)領(lǐng)域、業(yè)務(wù)主題等進(jìn)行分類(lèi)編目，共劃分為三級(jí)。48AB藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源分類(lèi)的類(lèi)目信息。描述藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源內(nèi)容的標(biāo)題。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源唯一不變的標(biāo)識(shí)代碼。提供藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的部門(mén)名稱(chēng)。提供藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的部門(mén)名稱(chēng)。提供藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的單位代碼。對(duì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源內(nèi)容（或關(guān)鍵字段）的概要描述。對(duì)數(shù)據(jù)資源的細(xì)化描述，包括數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)、數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)項(xiàng)序號(hào)。共享屬性是對(duì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享類(lèi)型和共享方式的描述，主要包括：對(duì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源向社會(huì)開(kāi)放，以及開(kāi)放條件的描述，包括是否向社會(huì)開(kāi)放、開(kāi)放條件等。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源更新的頻度。分為實(shí)時(shí)、每日、每周、每月、每季度、每半年、每年、自定義等。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源提供方發(fā)布共享、開(kāi)放數(shù)據(jù)資源的日期。對(duì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的補(bǔ)充描述，包括相關(guān)應(yīng)用系統(tǒng)和其他補(bǔ)充信息。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源是否向社會(huì)公開(kāi)。丁字母進(jìn)行編碼，形成行業(yè)分類(lèi)代碼、業(yè)務(wù)領(lǐng)域分類(lèi)代碼、業(yè)務(wù)主題順序碼、數(shù)據(jù)資源提供方代碼、部門(mén)資源分類(lèi)代碼。對(duì)不同代碼進(jìn)行組合，形成數(shù)據(jù)資源唯一標(biāo)識(shí)的代碼。丁字母進(jìn)行編碼，形成行業(yè)分類(lèi)代碼、業(yè)務(wù)領(lǐng)域分類(lèi)代碼、業(yè)務(wù)主題順序碼、數(shù)據(jù)資源提供方代碼、部門(mén)資源分類(lèi)代碼。對(duì)不同代碼進(jìn)行組合，形成數(shù)據(jù)資源唯一標(biāo)識(shí)的代碼。表1行業(yè)分類(lèi)代碼表業(yè)務(wù)領(lǐng)域分類(lèi)7代碼名稱(chēng)含義Y藥品X醫(yī)療器械查信息等。H化妝品J基礎(chǔ)信息等公用基礎(chǔ)信息。18位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼18位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼表2業(yè)務(wù)領(lǐng)域分類(lèi)代碼表代碼名稱(chēng)含義01行政審批監(jiān)管相關(guān)部門(mén)履行行政審批職能相關(guān)的數(shù)據(jù)資源02監(jiān)督檢查監(jiān)管相關(guān)部門(mén)履行監(jiān)督檢查職能相關(guān)的數(shù)據(jù)資源03檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)監(jiān)管相關(guān)部門(mén)履行檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)職能相關(guān)的數(shù)據(jù)資源04綜合管理藥品、醫(yī)療器械和化妝品綜合管理方面的數(shù)據(jù)資源05信用管理藥品、醫(yī)療器械和化妝品信用管理方面的數(shù)據(jù)資源06風(fēng)險(xiǎn)分析藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)分析方面的數(shù)據(jù)資源07公眾服務(wù)對(duì)社會(huì)公眾提供服務(wù)相關(guān)的數(shù)據(jù)資源99其他與監(jiān)管相關(guān)其他領(lǐng)域的數(shù)據(jù)資源管理對(duì)象分類(lèi)按照管理對(duì)象，共分為企業(yè)法人、機(jī)構(gòu)、人員、產(chǎn)品、電子證照、知識(shí)庫(kù)6類(lèi)。其他類(lèi)用于擴(kuò)展。管理對(duì)象分類(lèi)代碼見(jiàn)表3。表3管理對(duì)象分類(lèi)代碼表代碼名稱(chēng)含義OA企業(yè)法人與藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人數(shù)據(jù)資源OB機(jī)構(gòu)與管理機(jī)構(gòu)（含監(jiān)管機(jī)構(gòu)）、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等組織為主體相關(guān)的數(shù)據(jù)資源OC人員與管理人員、從業(yè)人員（執(zhí)業(yè)藥師等）、咨詢(xún)專(zhuān)家、執(zhí)法人員等人為主體相關(guān)的數(shù)據(jù)資源OD產(chǎn)品與藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)品相關(guān)的基本數(shù)據(jù)資源OE電子證照與企業(yè)、產(chǎn)品相關(guān)的電子證照數(shù)據(jù)資源OF知識(shí)庫(kù)與行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)信息、標(biāo)準(zhǔn)信息、產(chǎn)品分類(lèi)信息等數(shù)據(jù)資源OZ其他不能定位到上述單一管理對(duì)象或者包含2種以上管理對(duì)象的信息資源資源提供方代碼采用21位字符串表示，見(jiàn)圖1，其中：1219GB3210020、2101XXXXXXXXXXXXXXXXXXX2位機(jī)構(gòu)內(nèi)部代碼18位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 1圖1資源提供方代碼結(jié)構(gòu)表4資源提供方分類(lèi)代碼表代碼名稱(chēng)含義A藥品監(jiān)管部門(mén)資源提供方為藥品監(jiān)督管理部門(mén)，包括省藥監(jiān)局及其直屬單位、各市州藥品監(jiān)管部門(mén)等。B其他歸集部門(mén)資源提供方為除藥品監(jiān)督管理部門(mén)以外的相關(guān)單位、相關(guān)部門(mén)。數(shù)據(jù)資源代碼共9位，結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖2，由1位行業(yè)分類(lèi)代碼、2位業(yè)務(wù)領(lǐng)域分類(lèi)代碼、3位業(yè)務(wù)主題順序碼以及3位數(shù)據(jù)資源順序碼四部分組成：1lYJ2、3201）245、6378、93001XXXXXXXXX3321圖2數(shù)據(jù)資源代碼結(jié)構(gòu)前期準(zhǔn)備階段，各部門(mén)應(yīng)制定目錄編制工作方案和實(shí)施方案，方案內(nèi)容應(yīng)包含但不限于：?jiǎn)挝桓鞑块T(mén)應(yīng)對(duì)本部門(mén)的目錄進(jìn)行審核，審核通過(guò)后匯集整合形成本部門(mén)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源目錄。附錄A（資料性）藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源元數(shù)據(jù)說(shuō)明表A.1給出了藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源元數(shù)據(jù)說(shuō)明。表A.1藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源元數(shù)據(jù)說(shuō)明元數(shù)據(jù)說(shuō)明特殊說(shuō)明1．?dāng)?shù)據(jù)資源分類(lèi)定義：說(shuō)明藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源分類(lèi)的類(lèi)目信息。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?．?dāng)?shù)據(jù)資源名稱(chēng)定義：縮略描述藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源內(nèi)容的標(biāo)題。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?．?dāng)?shù)據(jù)資源代碼定義：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的唯一不變的標(biāo)識(shí)代碼，數(shù)據(jù)資源代碼編碼規(guī)則詳見(jiàn)4.3.4數(shù)據(jù)資源代碼。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?．?dāng)?shù)據(jù)資源提供方4.1數(shù)據(jù)資源提供方。定義：提供藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的部門(mén)名稱(chēng)。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?.2提供資源的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)定義：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源提供方的內(nèi)部部門(mén)（包括部門(mén)所屬行政事業(yè)單位）。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為l?！?．?dāng)?shù)據(jù)資源提供方代碼定義：提供藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的部門(mén)代碼，代碼編碼規(guī)則詳見(jiàn)4.3.3資源提供方代碼數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?．?dāng)?shù)據(jù)資源摘要定義：對(duì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源內(nèi)容（或關(guān)鍵字段）的概要描述。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：可選；最大出現(xiàn)次數(shù)為l?！?．?dāng)?shù)據(jù)資源格式定義：對(duì)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源存在方式的描述。電子文件的存儲(chǔ)OFDwpsxmltxtdocdocxhtmlpdfpptet、xls、xlsxDmKingbaseESaccessdbfdbasesysbaseoracle、sqlserverdb2（可細(xì)化至“數(shù)據(jù)項(xiàng)信息”元數(shù)據(jù)中）；圖形圖像類(lèi)的存儲(chǔ)格式為jpggif、bmpswf、rm、mpg自描述格式，由提供方提出其特殊行業(yè)領(lǐng)域的通用格式，如氣象部門(mén)采用的“表格驅(qū)動(dòng)碼”格式。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為l?！鞟.1藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源元數(shù)據(jù)說(shuō)明（續(xù)）元數(shù)據(jù)說(shuō)明特殊說(shuō)明8．?dāng)?shù)據(jù)項(xiàng)信息8.1數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)定義：描述數(shù)據(jù)資源中具體數(shù)據(jù)項(xiàng)的標(biāo)題（中文）。適用格式為數(shù)據(jù)庫(kù)、電子表格類(lèi)的信息資源。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為l?！?.2數(shù)據(jù)類(lèi)型CNYDTLM、通GDFIFBtext數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1。—8.3數(shù)據(jù)項(xiàng)序號(hào)定義：描述該數(shù)據(jù)項(xiàng)的序號(hào)，以數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)依次產(chǎn)生序列號(hào)，取值范圍“001一999”。數(shù)據(jù)類(lèi)型：數(shù)值型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?．共享屬性9.1共享類(lèi)型定義：藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源的共享類(lèi)型，包括：無(wú)條件共享、有條件共享、不予共享三類(lèi)。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1。——9.2共享方式定義：獲取數(shù)據(jù)資源的方式，包括：共享平臺(tái)方式、郵件或介質(zhì)等。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?0.開(kāi)放屬性10.1是否向社會(huì)開(kāi)放定義：數(shù)據(jù)資源面向社會(huì)開(kāi)放的屬性，包括“是”和“否"。數(shù)據(jù)類(lèi)型：邏輯型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?0.2開(kāi)放條件定義：對(duì)向社會(huì)開(kāi)放資源的條件描述。當(dāng)“是否向社會(huì)開(kāi)放”取值為“是”時(shí)，描述開(kāi)放條件。數(shù)據(jù)類(lèi)型：邏輯型。注解：可選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1。11.更新周期定義：數(shù)據(jù)項(xiàng)的更新頻度，包括實(shí)時(shí)、每日、每周、每月、每季度、每半年、每年、自定義。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?2.發(fā)布日期數(shù)據(jù)類(lèi)型：日期型。注解：必選項(xiàng)；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?3.補(bǔ)充信息13.1相關(guān)應(yīng)用系統(tǒng)定義：數(shù)據(jù)資源來(lái)源應(yīng)用系統(tǒng)的中文名稱(chēng)。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：可選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?3.2其它補(bǔ)充信息定義：其它需要補(bǔ)充描述該數(shù)據(jù)資源的信息。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。表A.1藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源元數(shù)據(jù)說(shuō)明（續(xù)）元數(shù)據(jù)說(shuō)明特殊說(shuō)明13.補(bǔ)充信息13.2其它補(bǔ)充信息注解：可選；最大出現(xiàn)次數(shù)為l?！?4.是否公開(kāi)數(shù)據(jù)類(lèi)型：邏輯型。注解：必選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！?5.關(guān)聯(lián)資源代碼定義：提供的任一藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源確需在目錄中重復(fù)出現(xiàn)時(shí)的關(guān)聯(lián)性標(biāo)注，在本元數(shù)據(jù)中標(biāo)注重復(fù)出現(xiàn)地方的信息資源代碼。數(shù)據(jù)類(lèi)型：字符串型。注解：可選；最大出現(xiàn)次數(shù)為1?！戒汢（資料性）藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源目錄模板表B.1給出了藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源目錄模板。表B.1藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)資源目錄模板數(shù)據(jù)資源分類(lèi)數(shù)據(jù)資源名稱(chēng)數(shù)據(jù)資源代碼數(shù)據(jù)資源提供方數(shù)據(jù)資源摘要數(shù)據(jù)資源格式數(shù)據(jù)項(xiàng)信息共享屬性開(kāi)放屬性更新周期發(fā)布日期補(bǔ)充信息是否公開(kāi)關(guān)聯(lián)資源代碼數(shù)據(jù)資源提供方數(shù)據(jù)資源提供方內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)資源提供方代碼數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型數(shù)據(jù)項(xiàng)序號(hào)共享類(lèi)型共享方式是否向社會(huì)開(kāi)放開(kāi)放條件相關(guān)應(yīng)用系統(tǒng)其他補(bǔ)充信息參考文獻(xiàn)[1]GB/T10113—2003分類(lèi)與編碼通用術(shù)語(yǔ)[2]GB/T36073—2018數(shù)據(jù)管理能力成熟度評(píng)估模型[3]GB/T34079.3—2017基于云計(jì)算的電子政務(wù)公共平臺(tái)服務(wù)規(guī)范第3部分：數(shù)據(jù)管理[4]SJ/T11445.4—2017信息技術(shù)服務(wù)外包第4部分：非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)