某醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度加強(qiáng)藥品使用安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)報(bào)告程序，研究藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，做好上市后藥品的安全監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。一、基本概念1、 藥品不良反應(yīng)（ADR）:是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。2、 藥品不良事件（ADE）:藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。包括使用某藥物期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥，各種原因的死亡，各種事故如骨折、車禍等；也包括使用不合格的藥品、錯(cuò)誤的用法用量等。3、 群體不良反應(yīng)/事件：是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)/事件。4、 一般藥品不良反應(yīng)是指說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)記載的，未引起嚴(yán)重后果的ADR。5、 新的藥品不良反應(yīng)（一般/嚴(yán)重）是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。6、 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或者器官功能的損害；⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件。二、 報(bào)告原則及時(shí)限1、 ADR上報(bào)原則為“可疑即報(bào)”——無(wú)論該反應(yīng)與用藥是否有明確的關(guān)聯(lián)性，發(fā)現(xiàn)后都應(yīng)及時(shí)上報(bào)。2、 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例及群體不良反應(yīng)須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。三、 相關(guān)部門(mén)職責(zé)藥學(xué)部負(fù)責(zé)全院ADR報(bào)告的相關(guān)工作，并向合理用藥管理工作組匯報(bào)。1、 藥學(xué)部承擔(dān)日常的ADR報(bào)告工作，指定一名人員負(fù)責(zé)核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等工作。2、 醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)組織培訓(xùn)，宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要意義，提高醫(yī)生的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；定期收集歸檔全部的藥品不良反應(yīng)，分析反饋，并將其與醫(yī)院安全（不良）事件統(tǒng)一管理。3、 臨床醫(yī)生作為ADR監(jiān)測(cè)工作的第一線，認(rèn)真、負(fù)責(zé)、準(zhǔn)確、及時(shí)地上報(bào)本科室的ADR，落實(shí)藥品不良反應(yīng)零報(bào)告制度。四、 報(bào)告程序及要求1、全院人員均可上報(bào)ADR，包括醫(yī)生、護(hù)士、藥師、技術(shù)人員等，患者發(fā)現(xiàn)ADR后可上報(bào)給醫(yī)護(hù)人員。監(jiān)測(cè)并報(bào)告不良反應(yīng)是每一位醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)。2、 醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)本療區(qū)的藥品不良反應(yīng)后，對(duì)ADR患者和疑似患者進(jìn)行及時(shí)的救治及處理，在病例中如實(shí)記錄發(fā)生的ADR及處理情況，通過(guò)醫(yī)院安全（不良）事件上報(bào)系統(tǒng)填報(bào)相關(guān)信息等。3、 報(bào)告表填寫(xiě)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。對(duì)ADR過(guò)程的描述應(yīng)體現(xiàn)ADR第一次出現(xiàn)時(shí)的癥狀、體征，ADR動(dòng)態(tài)變化的癥狀、體征及檢驗(yàn)，對(duì)ADR的干預(yù)措施及結(jié)果。4、 藥學(xué)部通過(guò)醫(yī)院安全（不良）事件上報(bào)系統(tǒng)審核臨床填寫(xiě)的藥品不良反應(yīng)事件完成情況，并核對(duì)相應(yīng)病歷，對(duì)填寫(xiě)不完整或無(wú)病程記錄的情況予以反饋，并跟蹤整改。最后藥學(xué)部審