新版GSP表格大全優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）

質(zhì)量方針目標展開圖新版GSP表格大全優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）質(zhì)量方針：依法經(jīng)營，質(zhì)量第一，用戶至上填表日期：年月日質(zhì)量目標分項目標內(nèi)容及目標值主要保證措施完成進度要求責任部門及責任人督查人確保經(jīng)營行為的合法規(guī)范；確保質(zhì)量體系的有效運行和藥品安全有效；不斷提高公司信譽，滿足客戶的需求。確保經(jīng)營行為的合法規(guī)范，目標值：合法達100%，規(guī)范達98%制定藥品購進和銷售管理制度，首營企業(yè)和首營品種管理制度，進口藥品管理制度和開辦藥品經(jīng)營企業(yè)同步進行質(zhì)量部門質(zhì)量管理部負責人公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長收集合法供需貨方和客戶資料；藥品合法性資料；業(yè)務(wù)人員合法性資料和計劃經(jīng)營藥品品種同時進行業(yè)務(wù)部門和業(yè)務(wù)部負責人質(zhì)量管理部及負責人審核購貨計劃；審核首營企業(yè)和首營品種資料；審查合法性文件和資料；收集藥品質(zhì)量檔案開展藥品購進活動前完成質(zhì)量管理部及質(zhì)管員質(zhì)量管理部及負責人制定和實施公司質(zhì)量體系運行有關(guān)的制度，職責和程序和開辦藥品經(jīng)營企業(yè)同步進行質(zhì)量部門質(zhì)量管理部負責人公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長編制購貨：計劃簽訂購銷合同和質(zhì)保協(xié)議在購進藥品品種前完成采購部門和采購員業(yè)務(wù)部門負責人做好購進記錄和銷售記錄；收集進口藥品資料和購進或銷售藥品同時進行采購員和業(yè)務(wù)員質(zhì)量管理部負責人執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量驗收制度和程序；認真做好驗收并做好記錄；不符合入庫規(guī)定的藥品不得入庫；正確使用驗收養(yǎng)護室及相關(guān)儀器在經(jīng)營藥品過程中執(zhí)行質(zhì)量管理部及驗收員質(zhì)量管理部負責人執(zhí)行有關(guān)養(yǎng)護、保管、復(fù)核制度與程序，并做好養(yǎng)護、復(fù)核記錄，確保藥品在庫質(zhì)量在經(jīng)營藥品過程中執(zhí)行倉儲部門和養(yǎng)護員、倉管員、復(fù)核員質(zhì)量管理部負責人經(jīng)理審批簽字：年月日質(zhì)量方針目標檢查表質(zhì)量方針：填表日期：年月日企業(yè)質(zhì)量目標序號分項目標內(nèi)容及目標值標準分目標實施狀況檢查方法存在問題得分責任部門或責任人檢查人簽字經(jīng)理審批簽字：年月日年度質(zhì)量培訓計劃表編號：序號培訓目的培訓內(nèi)容培訓方式地點講師預(yù)定時間培訓對象考核方式備注審批人：人力資源部：質(zhì)量管理部：員工培訓記錄表編號：培訓主題：培訓時間：序號姓名部門職務(wù)培訓中表現(xiàn)考核結(jié)果備注人力資源部：質(zhì)量管理部：記錄人：員工培訓考核表編號：填表日期：序號姓名培訓內(nèi)容考核方式考核項目考核時間考核結(jié)果評定人采取措施備注主管領(lǐng)導(dǎo)：人力資源：質(zhì)量管理部：填表人：員工培訓效果調(diào)查表編號：填表日期：姓名部門職務(wù)調(diào)查內(nèi)容調(diào)查結(jié)果你每隔多長時間接受一次質(zhì)量方面培訓1年半年3個月本年度你接受質(zhì)量培訓的總時間為小時本年度你接受質(zhì)量培訓的內(nèi)容有培訓后對你工作質(zhì)量的提高效果是□很有效□較有效□不明顯□無效果你認為培訓授課的內(nèi)容□很好□較好□一般□差你認為培訓授課的形式□很好□較好□一般□差你感到哪種培訓對你部門是需要的你是否在外參加業(yè)余培訓、什么內(nèi)容你的主管人員是否經(jīng)常征詢你對培訓的意見□經(jīng)?！鯐r而□從未你對培訓工作的建議：員工個人培訓教育檔案檔案編號：姓名性別出生年月任職時間部門職位工號職稱培訓編號培訓主題培訓時間課時授課方式考核方式考核成績備注年度企業(yè)員工健康檢查匯總表編號：檢查時間檢查機構(gòu)檢查項目序號檔案編號姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查結(jié)果采取措施備注員工健康檔案編號：建檔時間：姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案。文件編碼登記表頁碼：序號文件類別文件編碼文件名稱總頁數(shù)版別控制范圍對應(yīng)GSP條目號實施日期備注文件發(fā)放、回收記錄編號：序號文件名稱編號版別發(fā)放記錄回收記錄部門簽字日期份數(shù)簽字日期份數(shù)文件借閱記錄表編號：時間文件名稱文件編號版別受控狀態(tài)原因借閱份數(shù)簽名歸還時間文件修訂申請表編號：文件名稱編號版別修訂位置及原因：修訂后內(nèi)容：受此影響引起的其它文件名稱：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：文件銷毀審批記錄編號：文件名稱編號版別份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件控制部門：簽名：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽名：日期：銷毀地點、時間、方式：簽名：日期：備注：信息聯(lián)系處理單編號：發(fā)出單位發(fā)出人發(fā)出時間接收單位接收人接收時間信息描述（如另附其他資料，請注明載體名稱和數(shù)量）：發(fā)出部門負責人意見：簽名：日期：接收部門負責人意見：簽名：日期：備注：本單一式三份：信息發(fā)出部門、接收部門、質(zhì)量管理部門各一份合格供貨方檔案表編號：建檔時間：企業(yè)名稱地址法定代表人聯(lián)系郵政編碼許可證編號營業(yè)執(zhí)歸照編號生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍經(jīng)營方式概況企業(yè)生產(chǎn)值（銷售額）質(zhì)量認證情況主要產(chǎn)品質(zhì)量管理機構(gòu)負責人姓名人數(shù)聯(lián)系方式綜合評價質(zhì)管部負責人：年月日藥品質(zhì)量檔案表編號：藥品通用名稱商品名稱品種類別漢語拼音或外文名劑型規(guī)格有效期質(zhì)量標準批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號藥品生產(chǎn)許可證號許可期限營業(yè)執(zhí)照號首營企業(yè)審核表號實地考察人員首營品種審批表號首批進貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系E-mail建檔原因及目的：藥品包裝、標簽和說明書規(guī)范情況：進貨質(zhì)量評審情況進貨日期產(chǎn)品批號進貨數(shù)量質(zhì)量狀況原因分析處理措施備注藥品購貨計劃表（年第季度）編號：制表日期：序號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格單位擬購數(shù)量供貨價金額生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)備注制表人：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理：質(zhì)管部：財務(wù)部：總經(jīng)理/副總經(jīng)理：首營企業(yè)審批表編號：填表日期：企業(yè)名稱類別藥品生產(chǎn)企業(yè)□藥品經(jīng)營企業(yè)□擬供品種詳細地址郵政編碼Email聯(lián)系人聯(lián)系許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責人生產(chǎn)范圍有效期至年月企業(yè)地址發(fā)證機關(guān)年月日營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法人代表經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)年月日質(zhì)量認證證書編號有效期限業(yè)務(wù)部門意見負責人：年月日質(zhì)量信譽實地考察結(jié)論考察人：年月日審核意見質(zhì)量管理部負責人：年月日審批意見□同意作為合格供貨方□不同意作為合格供貨方總經(jīng)理/主管副總經(jīng)理：年月日首營品種審批表編號：藥品編號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格包裝單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、成份、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況批準文號質(zhì)量標準企業(yè)GMP證書號認證時間裝箱規(guī)格有效期儲存條件正常出廠價采購價批發(fā)價零售價采購員申請原因簽字：日期：業(yè)務(wù)部門主管意見負責人簽字：日期：物價部門意見負責人簽字：日期：質(zhì)量管理部門意見負責人簽字：日期：經(jīng)理審批意見□同意進貨□不同意進貨負責人簽字：日期：藥品購進記錄編號：購貨日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠商貨貨單位批準文號有效期進價進價合計統(tǒng)一售價業(yè)務(wù)人員備注購進藥品驗收記錄編號：序號驗收日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格數(shù)量供貨企業(yè)批準文號產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人備注銷后退回藥品驗收記錄編號：序號驗收日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格批準文號批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)退回單位退回原因退回數(shù)量質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人備注藥品驗收入庫通知××××藥品倉儲保管組：以下購進/退回藥品經(jīng)質(zhì)量檢查驗收合格，請予辦理入庫手續(xù)。編號：序號通用名稱商用名稱劑型規(guī)格批號有效期至數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供貨單位到貨日期驗收日期備注驗收員：保管員：入庫日期：藥品拒收報告單編號：通用名稱商品名稱供化企業(yè)劑型規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號有效期至拒收原因驗收人員：日期：業(yè)務(wù)部門意見負責人：日期：質(zhì)量管理部門意見保管員：日期：藥品停售通知單藥品停售通知單年第號名有關(guān)部門：以下藥品因質(zhì)量問題決定停售，請按有關(guān)規(guī)定采取有效措施停止出售，等等處理。藥品通用名稱規(guī)格產(chǎn)品批號有效期生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部年月日（一式四聯(lián)：一聯(lián)質(zhì)管部留存，二聯(lián)倉儲部，三聯(lián)業(yè)務(wù)部門，四聯(lián)必要時送外聯(lián)客戶）解除停售通知單解除停售通知單年第號各有關(guān)部門：以下藥品經(jīng)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果合格，撤消年第號“藥品停售通知單”，請恢復(fù)正常出庫發(fā)貨及銷售，特此告知。藥品通用名稱規(guī)格產(chǎn)品批號有效期生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部年月日（一式四聯(lián)：一聯(lián)質(zhì)管部留存，二聯(lián)倉儲部，三聯(lián)業(yè)務(wù)部門，四聯(lián)必要時送外聯(lián)客戶）藥品質(zhì)量復(fù)查報告單編號：通用名稱商品名稱規(guī)格批準文號生產(chǎn)批號儲存地點生產(chǎn)企業(yè)購進日期數(shù)量供貨單位復(fù)查原因：報告人：年月日復(fù)查情況：復(fù)查人：年月日質(zhì)量復(fù)查結(jié)論及處理意見：質(zhì)量管理部門：年月日說明：本表一式三聯(lián)，一聯(lián)申請復(fù)查部門留存，二聯(lián)質(zhì)量管理部門復(fù)查后留存，三聯(lián)復(fù)查后返回申請部門。不合格藥品臺賬編號：日期通用名稱商品名稱規(guī)格數(shù)量產(chǎn)品批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)來源不合格原因處理意見處理情況備注保管員：說明：來源指不合格藥品的來源部門或門店。不合格藥品報損審批表編號：報告日期：年月日報損品種總數(shù)報損總金額報損原因：經(jīng)辦人：倉庫主任簽字保管員簽字業(yè)務(wù)部門意見：日期：質(zhì)量管理部門意見：日期：財會部門意見：日期：經(jīng)理簽署意見：日期：說明：本表應(yīng)附擬報損品種清單。報損藥品清單編號：序號通用名稱商品名稱劑型規(guī)格數(shù)量產(chǎn)品批號生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格原因報損金額備注經(jīng)手人：報告日期：藥品銷毀記錄編號：銷毀總批數(shù)總金額銷毀原因銷毀方式銷毀地點銷毀日期運輸工具運輸人員銷毀時間銷毀后現(xiàn)場情況銷毀執(zhí)行人簽字年月日銷毀監(jiān)督人簽字年月日藥監(jiān)部門人員簽字年月日備注記錄人：說明：本表應(yīng)附擬銷毀品種清單。不合格藥品處理情況匯總分析編號：統(tǒng)計期間年月—年月經(jīng)營藥品總批次數(shù)不合格藥品總批次數(shù)不合格比例%按不合格項目統(tǒng)計項目包裝質(zhì)量外觀質(zhì)量內(nèi)在質(zhì)量批次數(shù)、比例金額、比例按來源統(tǒng)計項目內(nèi)部管理銷后退回藥監(jiān)公告批次數(shù)、比例金額、比例按部門責任統(tǒng)計項目購進驗收倉儲養(yǎng)護銷售運輸批次數(shù)、比例金額、比例匯總分析結(jié)論質(zhì)量改進建議經(jīng)理意見質(zhì)量管理部負責人：填表人：年月日銷后退回通知單編號：退貨單位退貨提出方式退貨日期藥品名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號原購貨日期退化原因業(yè)務(wù)部門意見質(zhì)量管理部門意見主管領(lǐng)導(dǎo)意見經(jīng)手人：（公章）說明：本表一式五聯(lián)：（1）業(yè)務(wù)部門存根；（2）退貨單位；（3）倉儲部門；（4）質(zhì)量管理部門；（5）財會部門。藥品質(zhì)量信息匯總報表編號：年季藥品類別入庫驗收在庫檢查今后質(zhì)量查詢備注本季總購進金額驗收批數(shù)有質(zhì)量問題季末庫存金額檢查品規(guī)數(shù)有質(zhì)量問題本季總銷金額有質(zhì)量問題（結(jié)案）批數(shù)金額點總購金額%品規(guī)數(shù)金額占庫存金額%筆數(shù)金額占總銷金額%注：①總購進金額內(nèi)包括純購、調(diào)入和進口；總銷售金額內(nèi)包括純銷售、調(diào)出；總購進金額、季末庫存金額與總銷金額均以統(tǒng)計數(shù)字為準。②計算：A、“占總購金額%”為入庫驗收有質(zhì)量問題占本季總購進金額百分比；B、“占庫金額%”為在庫檢查有質(zhì)量問題金額占季末庫存金額百分比；C、“占總銷金額%”為售后查詢（結(jié)案）有質(zhì)量問題金額占本季總銷金額百分比。設(shè)備管理臺賬編號：序號設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點用途使用與維護負責人備注養(yǎng)護設(shè)備使用記錄編號：設(shè)備名稱設(shè)備編號放置地點記錄日期使用原因開始時間停止時間運轉(zhuǎn)情況操作人備注養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄編號：設(shè)備名稱啟用日期配置地點設(shè)備編號型號責任部門維修時間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注強制檢定計量器具檢定記錄卡編號：制卡日期：年月日工制卡人：器具名稱檢定單位單位名稱使用部門制造廠名器號型號測量范圍分度值準確度等級檢定周期政府計量行政部門監(jiān)督抽檢結(jié)論檢定日期結(jié)論檢定員簽章周期檢定記錄檢定日期原始記錄編號檢修簡介結(jié)論檢驗員非強制檢定計量器具檢定卡編號：制卡日期：年月日工制卡人：器具名稱使用部門企業(yè)編號保管人制造廠名出廠編號型號測量范圍分度值準確度等級轉(zhuǎn)移部門保管人檢定周期上級計量部門抽檢結(jié)論檢定日期結(jié)論檢定員簽章周期檢定記錄檢定日期受檢項目檢定結(jié)論檢定員簽章近效期藥品催銷表編號：日期：序號商品名稱通用名稱劑型規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號數(shù)量進價金額小計供貨企業(yè)有效期至貸位號倉庫負責人：保管員：注：本表一式四聯(lián)：①填報部門存根②業(yè)務(wù)銷售部門③質(zhì)管部門④企業(yè)負責人銷后退回藥品臺帳編號：序號退貨日期退貨單位通用名稱商品名稱劑型規(guī)格批號數(shù)量單價金額小計退貨原因處理結(jié)果備注庫房溫濕度記錄表庫區(qū)：表號：適宜濕度范圍～℃適宜相對濕度范圍～%日期上午下午記錄員庫內(nèi)溫度℃相對濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度℃相對濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度℃濕度%溫度℃濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031庫存藥品品質(zhì)量養(yǎng)護記錄編號：檢查日期：年月日日期貨位商品名稱通用名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)批號批準文號有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護措施處理結(jié)果備注養(yǎng)護員：中藥材/飲片在庫養(yǎng)護記錄表編號：庫房名稱：序號品名生產(chǎn)企業(yè)（產(chǎn)地）生產(chǎn)日期批號數(shù)量供貨單位進貨日期養(yǎng)護日期養(yǎng)護方法養(yǎng)護結(jié)論處理措施備注養(yǎng)護員：中藥標本臺帳編號：編號名稱生產(chǎn)區(qū)域藥用部位采集地點采集時間采集人制作人藥品養(yǎng)護檔案編號：建檔日期：商品名稱通用名稱外文名有效期規(guī)格劑型批準文號GMP認證生產(chǎn)企業(yè)地址用途建檔目的質(zhì)量標準檢驗項目性狀包裝情況內(nèi)：儲藏要求中：外：體積：質(zhì)量問題摘要時間生產(chǎn)批號質(zhì)量問題處理措施養(yǎng)護員備注重點養(yǎng)護藥品品種確定表編號：時間范圍：序號通用名稱商品名稱規(guī)格劑型有效期生產(chǎn)企業(yè)確定時間確定理由養(yǎng)護重點備注審批人：養(yǎng)護員：出庫復(fù)核記錄編號：序號出庫日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格數(shù)量批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)購貨單位發(fā)貨人質(zhì)量情況復(fù)核人備注藥品質(zhì)量信息反饋單編號：反饋部門：商品名稱通用名稱規(guī)格單位數(shù)量批號供貨單位生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負責人：日期：質(zhì)量管理部意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽字：日期：處理結(jié)果追蹤：質(zhì)管部：日期：直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄編號：序號驗收日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格單位直調(diào)數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號有效期至發(fā)貨單位調(diào)入單位驗收地點質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收員直調(diào)責任人備注客戶資質(zhì)審核表編號：客戶名稱客戶檔案編號類別□藥品批發(fā)企業(yè)□藥品零售連鎖企業(yè)□藥品零售企業(yè)□醫(yī)療機構(gòu)□部隊醫(yī)療機構(gòu)□其它機構(gòu)詳細地址負責人郵政編碼E-mail聯(lián)系人聯(lián)系許可證單位名稱許可證號許可范圍有效期限注冊地址發(fā)證機關(guān)營業(yè)執(zhí)照單位名稱注冊號法定代表人注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式注冊地址發(fā)照機關(guān)銷售部審核意見：簽名：年月日質(zhì)量管理部意見：簽名：年月日財務(wù)部審核意見：簽名：年月日審批意見：簽名：年月日填報人：藥品銷售記錄編號：業(yè)務(wù)員：銷售日期通用名稱商品名稱劑型規(guī)格批號有效期數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)購貨企業(yè)單價金額合計備注藥品質(zhì)量查詢記錄表編號：序號日期查詢單位文件編號查詢內(nèi)容情況核實處理結(jié)果責任人備注記錄人：顧客投訴受理卡編號：投訴者姓名性別年齡聯(lián)系工作單位或家庭住址投訴內(nèi)容：受理投訴人：受理日期：年月日處理情況處理意見及措施：簽名：年月日質(zhì)量管理部意見：負責人簽字：年月日主管領(lǐng)導(dǎo)：負責人簽字：年月日處理結(jié)果執(zhí)行人：年月日備注說明：1、受理客戶投訴的主管部門為質(zhì)量管理部。2、投訴處理完畢后本表由質(zhì)量管理部、人力資源部各執(zhí)一份。售后藥品質(zhì)量問題追蹤表編號：時間商品名稱通用名稱規(guī)格劑型批號生產(chǎn)企業(yè)購貨企業(yè)原發(fā)貨數(shù)量發(fā)貨日期質(zhì)量問題處理時間處理結(jié)果責任人備注藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見書藥品質(zhì)量方面的意見：（包括：外觀、內(nèi)在、包裝質(zhì)量，并請具體列出品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、廠名、產(chǎn)地、進貨日期、具體情況）工作質(zhì)量方面的意見：（包括：供應(yīng)情況、運輸問題處理、服務(wù)態(tài)度等）建議與要求：反映日期：年月日反映單位：（蓋章）批發(fā)藥品與服務(wù)滿意度征詢表編號：征詢單位：項目滿意度供應(yīng)品種藥品包裝內(nèi)在質(zhì)量運輸售后服務(wù)說明：本征詢表共有五項內(nèi)容，您可以根據(jù)自己的感受，對各項內(nèi)容進行評價滿意較滿意一般不滿意具體事例及建議：被征詢單位：（蓋章）年月日處理情況：經(jīng)辦人簽名：年月日藥品不良反應(yīng)報告企業(yè)名稱：：報告日期：年月日患者姓名性別男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國家藥品不良反應(yīng)：有□無□不詳□病歷號/門診號工作單位或住址：：既往藥品不良反應(yīng)情況：有□無□不詳□原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時間：年月日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗）不良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥表現(xiàn)：死亡□直接死因□死亡時間：年月日對原患疾病的影響：不明顯□病程廷長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□關(guān)聯(lián)性評價省級ADR監(jiān)測機構(gòu)：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：國家ADR監(jiān)測中心：肯定□很可能□可能□不大可能□未評價□無法評價□簽名：商品名國際非專利名生產(chǎn)企業(yè)批號劑型進貨渠道生產(chǎn)日期懷疑引起不良反應(yīng)的藥呂并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：報告人單位：職務(wù)：報告人簽名：各部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查表（由企業(yè)質(zhì)管部選擇與接受考核部門相關(guān)的自查內(nèi)容）自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標準得分存在問題與改進措施負責人質(zhì)量方針目標管理制度1、每年制定和實施部門質(zhì)量目標，部門經(jīng)理書面下達部門所有員工2、質(zhì)量目標量化可行，有一定的先進性3、質(zhì)量目標按規(guī)定逐級展開落實到崗位4、對質(zhì)量目標的實施情況定期進行自查5、與獎懲掛鉤質(zhì)量體系審核制度1、質(zhì)量管理體系審核工作有歸口管理部門2、審核工作有計劃，有實施，有總結(jié)，有落實，每年定期進行一次3、按計劃實施內(nèi)審，內(nèi)容符合計劃要求；現(xiàn)場審核有記錄；上報審核報告4、對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時制定糾正和預(yù)防措施，并予以實施5、對糾正和預(yù)防措施的落實情況及時效果能進行跟蹤驗證各級質(zhì)量責任制1、明確規(guī)定各級各類人員的質(zhì)量責任2、各級各類人員對質(zhì)量責任了解、熟悉并掌握，能認真執(zhí)行質(zhì)量否決制度1、質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責清晰，上報程序規(guī)范2、能正確、有效行使否決3、能充分發(fā)揮作用，實現(xiàn)管理目標質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息歸口管理部門明確2、信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通3、傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確4、質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確5、各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標準得分存在問題與改進措施負責人特殊藥品管理制度1、專人負責，認真核對有關(guān)證件、卡，依法經(jīng)營2、專庫儲存，雙人雙鎖，專帳記錄，帳、票、貨相符3、防盜、防火和報警裝置齊備、有效，與110聯(lián)網(wǎng)，實行24小時值班制度4、執(zhí)行雙人入庫驗收和出庫復(fù)核制度5、第二類精神藥品單獨存放，標志明顯，建立專帳，強化管理6、毒性藥品專庫存放，專人保管，專用量具，建立專帳7、危險藥品應(yīng)專庫儲存，并配備相應(yīng)的安全消防設(shè)施設(shè)備8、報損、銷毀手續(xù)齊全，符合規(guī)定首營審核制度1、業(yè)務(wù)購進部門按規(guī)定索取資料，填報首營審批表2、首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象3、審核職責明確，管理有效4、檔案資料齊全，保管妥善藥品入庫驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核制度1、職責明確，責任到人2、按規(guī)定逐批驗收，方法正確、結(jié)論明確3、嚴格把關(guān)，手續(xù)齊全，責任明確4、不合格品有效控制5、驗收記錄臺帳準確、規(guī)范，妥善保管6、保管員憑驗收人員簽章的入庫憑證接收藥品7、藥品按不同貯存要求分類存放8、藥品按溫濕度要求分別存放于冷庫、陰冷庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效9、藥品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放10、護工作到位，確保質(zhì)量完好，數(shù)據(jù)準確11、做好色標管理和藥品效期管理12、在庫藥品執(zhí)行日記日清、動態(tài)復(fù)核、月對季盤制度，帳貨相符率達到會99.8%以上13、藥品出庫應(yīng)按憑證進行復(fù)核，特殊管理藥品實行雙人發(fā)貨、復(fù)核與簽章制度14、記錄、憑證真實、完整，按規(guī)定妥善保管自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標準得分存在問題與改進措施負責人藥品效期管理制度1、建立近效期藥品警示機制2、庫內(nèi)應(yīng)有近效期藥品示意圖，貨堆上有近效期藥品標志3、藥品按批號、效期集中堆放，實行按批號管理4、按月填報近效期藥品報表，對近效期藥品應(yīng)加強管理5、已過效期藥品嚴格控制，及時移入不合格品庫6、已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格藥品的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整不合格藥品管理制度1、驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應(yīng)單獨存放于不合格品區(qū)，標識明顯2、在庫檢查與出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運，將藥品移放不合格品區(qū)3、不合格品的銷毀應(yīng)符合規(guī)定，在質(zhì)管機構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行4、不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整，妥善保管退貨藥品管理制度1、退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄2、所有退換藥品均應(yīng)重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫3、凡不合格藥品或有問題藥品應(yīng)及時與供方聯(lián)系，妥善處理4、有問題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、準確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存藥品不良反應(yīng)報告制度1、概念明確，職責清晰、程序規(guī)范2、有效收集藥品的不良反應(yīng)信息3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時上報4、記錄齊全、準確、規(guī)范自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標準得分存在問題與改進措施負責人質(zhì)量事故報告與管理制度1、結(jié)合經(jīng)營責任考核，每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時消除質(zhì)量事故苗頭或隱患2、發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時報告質(zhì)管部門3、對事故責任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在處理完畢后書面上報主管部門5、對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應(yīng)追查責任，嚴肅處理質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度1、有專人負責質(zhì)量查詢、投訴和藥品退換貨工作2、用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣3、認真對待處理客戶意見，及時采取和提供有效的改進措施4、質(zhì)量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務(wù)項目等記錄真實、完整，并妥善保管質(zhì)量教育培訓管理制度1、質(zhì)量培訓歸口管理部門明確，每年制定培訓計劃，有效實施2、培訓目標明確，工作有效3、所有員工均持證上崗4、新錄入職工應(yīng)進行崗前培訓5、每年應(yīng)按計劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識學習班，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求接受繼續(xù)教育培訓6、檢查考核質(zhì)量培訓的實施情況及效果計量管理制度1、有專人負責計量器具檢定管理工作，職責明確2、計量器具的檢定、使用、維護、保養(yǎng)按規(guī)定進行3、計量器具按時校驗，不合格或超期的不得使用4、計量和檢測設(shè)備臺帳記錄齊全、準確、規(guī)范自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內(nèi)容及評分標準得分存在問題與改進措施負責人質(zhì)量記錄、票據(jù)管理制度1、管理范圍、內(nèi)容、職責明確2、種類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確3、記錄、票據(jù)由相應(yīng)崗位員人員負責填寫，記錄按規(guī)定妥善保管4、對發(fā)現(xiàn)問題提出改進意見，并及時修訂、完善5、記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔衛(wèi)生管理制度1、營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所和辦公地點均定期打掃，環(huán)境整潔2、營業(yè)場所環(huán)境整潔，藥品陳列科學合理，無粉塵、有害氣體等污染3、庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設(shè)施；庫內(nèi)整潔，藥品堆放有序4、營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩帶胸卡，并勤洗勤換5、直接接觸藥品和敷料的人員應(yīng)每年定期進行健康檢查。對其它職工也應(yīng)定期進行健康普查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品崗位注：1、制度欄應(yīng)包含企業(yè)所制定的各項質(zhì)量制度。2、本表一式兩份，按規(guī)定自查完畢后，一份交質(zhì)管部門，一份本部門留存。部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表（由質(zhì)管部選定相關(guān)的質(zhì)量制度檢查考核）檢查部門檢查日期檢查人員制度名稱標準分考核內(nèi)容及評分標準得分扣分原因負責人注：1、制度欄應(yīng)包含企業(yè)所制定的各項質(zhì)量制度。2、本表一式兩份，按規(guī)定檢查完畢后，一份交質(zhì)管部門，一份本部門留存。企業(yè)實施GSP自查評審表檢查時間：序號條款編號GSP具體規(guī)定自查評審內(nèi)容自查方式具體實施情況自查結(jié)論責任人檢查部門：檢查人員：內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告（可另附紙敘述）編號：年度審核目的審核日期審核范圍審核依據(jù)審核組長審核員受審核部門審核過程綜述：不合格項統(tǒng)計與分析（包括：數(shù)量、嚴重程度、特定部門優(yōu)缺點、特定要素執(zhí)行情況、存在的主要問題等）：對質(zhì)量管理體系的評價（包括：文件化體系與標準的符合程度、實施效果、發(fā)現(xiàn)和改進體系運行的機制及措施等）：結(jié)論：糾正措施要求及審核報告分發(fā)對象：審核組長：日期：日期：日期：問題改進和措施跟蹤記錄編號：文件下達部門：下達日期與下達人：收件部門：收件人：存在問題及原因：預(yù)防與糾正措施：部門負責人意見及簽名：實施情況反饋：實施負責人：日期：驗證：考核人：日期：要求完成時間：實際完成時間：說明：本表一式三份，由實施部門實施后反饋到下列改進任務(wù)部門和分管領(lǐng)導(dǎo)各一份，自留一份。職工培訓教育簽到表編號:培訓內(nèi)容培訓時間培訓地點授課人培訓課時培訓目的培訓對象培訓簽到情況養(yǎng)護質(zhì)量信息匯總表部門：年季藥品類別檢查品規(guī)數(shù)一般品種數(shù)重點品種數(shù)有質(zhì)量問題備注首營品種近效期品種長期存儲品種品規(guī)數(shù)占庫存%分析意見：養(yǎng)護員：年月日質(zhì)管部意見：年月日領(lǐng)導(dǎo)意見：年月日注：該表每季一份，報公司質(zhì)量管理部及公司領(lǐng)導(dǎo)，并注意做好分析意見。年度進貨質(zhì)量評審評審時間：企業(yè)名稱證照情況□齊全□不齊全檔案編號聯(lián)系方式主要經(jīng)營品種本年進貨品規(guī)數(shù)質(zhì)量狀況不合格品數(shù)量占%綜合評審評審小組：質(zhì)量部負責人：年月日注：本表每年一份，作為次年合格供貨單位確定的依據(jù)。質(zhì)量問題藥品追回記錄編號：通用名稱規(guī)格批號有效期生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量問題情況：追回日期追回單位原開單日期原發(fā)票號碼原發(fā)貨數(shù)量單位追回數(shù)量收貨人驗貨人處理結(jié)果：記錄人：退貨藥品交接清單編號：日期品名、規(guī)格、劑型單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號有效期退貨單位退貨原因退貨人保管員移庫人處理情況不合格藥品交接清單日期品名、規(guī)格、劑型單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)不合格項目來源移效人保管員處理情況合格供貨方企業(yè)一覽表編號：序號企業(yè)名稱企業(yè)類別許可證號營業(yè)執(zhí)照注冊號業(yè)務(wù)員聯(lián)系委托書首營企業(yè)審批編號質(zhì)量體系認證證書號主供品種備注注射劑澄明度檢查驗收記錄表編號:檢查時間品名、規(guī)格、劑型生產(chǎn)企業(yè)供貨單位到貨數(shù)量抽查數(shù)量檢查結(jié)果檢查結(jié)果結(jié)論檢查人玻屑白塊纖維白點其他不合格%玻屑白塊纖維白點其他不合格%藥品到貨請驗通知單驗收組：現(xiàn)有以下購進/退回藥品到貨，請給予驗收。編號：序號品名、規(guī)格、劑型單位數(shù)量批號有效期生產(chǎn)企業(yè)供貨單位到貨日期備注驗收員：接收日期：直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄編號：驗收日期品名、規(guī)格、劑型單位直調(diào)數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號有效期發(fā)貨單位調(diào)入單位驗收地點質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收員直調(diào)責任人**********藥業(yè)組織機構(gòu)圖養(yǎng)護員銷售員倉管員送貨員業(yè)務(wù)部經(jīng)理業(yè)務(wù)副總經(jīng)理信息員質(zhì)管員驗收員財務(wù)部辦公室質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量副總經(jīng)理總經(jīng)理董事長養(yǎng)護員銷售員倉管員送貨員業(yè)務(wù)部經(jīng)理業(yè)務(wù)副總經(jīng)理信息員質(zhì)管員驗收員財務(wù)部辦公室質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量副總經(jīng)理總經(jīng)理董事長實施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范檔案相關(guān)表格例表目錄：例表1首營企業(yè)審批表例表2首營品種審批表例表3合格供貨方檔案表例表4藥品質(zhì)量檔案表例表5藥品質(zhì)量信息收集分析表例表6藥品購進驗收記錄例表7進口藥品驗收記錄例表8中藥飲片質(zhì)量驗收記錄例表9陳列藥品質(zhì)量檢查記錄例表10藥品檢查養(yǎng)護記錄例表11近效期藥品催銷表例表13不合格藥品臺帳例表14設(shè)施設(shè)備一覽表例表15養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄例表16藥品儲存溫濕度記錄表例表17員工培訓計劃例表18培訓實施記錄表例表19企業(yè)員工健康檢查匯總表例表20職工健康檔案例表21藥品拆零記錄首營企業(yè)審批表編號：填表日期：企業(yè)名稱企業(yè)類別藥品生產(chǎn)企業(yè)□藥品經(jīng)營企業(yè)□擬供品種詳細地址郵政編碼E—mail聯(lián)系人聯(lián)系許可證許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責人許可范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊號法定代表人經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)及發(fā)照日期質(zhì)量認證證書與編號有效期限采購人員意見簽字：年月日質(zhì)量信譽實地考察結(jié)論簽字：年月日審核意見質(zhì)量管理員：年月日審批意見企業(yè)負責人：年月日首營品種審批表編號：藥品編號通用名稱商品名稱規(guī)格單位生產(chǎn)企業(yè)藥品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況批準文號質(zhì)量標準GMP證書號認證時間裝箱規(guī)格有效期儲存條件正常出廠價采購價批發(fā)價零售價申請原因采購員意見簽字：年月日質(zhì)量管理員意見簽字：年月日負責人意見簽字：年月日注：本表附藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準文件、質(zhì)量標準、出廠檢驗報告書、樣品、價格批文、GMP證書以及臨床總結(jié)報告等資料。合格供貨方檔案表編號：建檔日期：企業(yè)名稱地址法定代表人質(zhì)量負責人營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為：主管負責人：質(zhì)量負責人：年月日年月日備注藥品質(zhì)量檔案表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名品種類別劑型規(guī)格有效期批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號供貨聯(lián)系人電話傳真E-mail質(zhì)量狀況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為：主管負責人：質(zhì)量負責人：年月日年月日備注藥品質(zhì)量信息分析表編號：收集時間信息來源信息內(nèi)容信息分析藥品購進驗收記錄日期供貨企業(yè)品名劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批準文號產(chǎn)品批號有效期至質(zhì)量狀況驗收結(jié)論備注購進人員：驗收員：進口藥品質(zhì)量驗收記錄驗收日期供貨企業(yè)品名劑型規(guī)格單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號有效期至注冊證號檢驗報告書號質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收人備注中藥飲片質(zhì)量驗收記錄驗收日期供貨單位品名規(guī)格產(chǎn)地生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)日期合格證明驗收結(jié)論驗收人備注陳列藥品質(zhì)量檢查記錄品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量批號有效期至外觀質(zhì)量處理方法處理結(jié)果檢查人備注藥品檢查養(yǎng)護記錄編號：檢查日期：品名規(guī)格單位數(shù)量批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況養(yǎng)護措施處理結(jié)果養(yǎng)護員注：1.進庫達一個季度以上的藥品列入養(yǎng)護之列。2.檢查中無質(zhì)量問題，在質(zhì)量情況欄填寫“正常”。3.數(shù)量欄填寫庫存實際數(shù)量。近效期藥品催銷表編號：填報日期：品名規(guī)格單位數(shù)量批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位備注不合格藥品臺帳日期藥品名稱規(guī)格批號有效期生產(chǎn)企業(yè)單位數(shù)量不合格原因處理情況備注質(zhì)量管理員：負責人：設(shè)備設(shè)施一覽表序號設(shè)備編號設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點用途使用與維護人藥品從業(yè)人員花名冊姓名性別出生年月技術(shù)職稱職務(wù)參加工作時間備注養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄編號：檢修時間設(shè)備名稱工作狀況維護內(nèi)容調(diào)試結(jié)果檢修負責人備注藥品陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表位置：適宜溫度范圍～℃適宜相對濕度范圍～%年月日期上午下午庫內(nèi)溫度℃相對濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度℃相對濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度℃濕度%溫度℃濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031記錄人：（）培訓計劃表編號：序號培訓目的培訓內(nèi)容計劃培訓時間培訓地點授課人培訓方式培訓對象考核方式備注12345678910起草人：日期：批準人：日期：培訓實施記錄表編號：年度：序號姓名崗位職務(wù)培訓時間培訓內(nèi)容考核方式考核結(jié)果采取措施備注記錄人：（）年度企業(yè)員工健康檢查匯總表編號：檢查時間檢查機構(gòu)檢查項目序號檔案編號姓名性別年齡工作崗位檢查結(jié)果采取措施備注職工健康檔案編號：建檔日期：姓名性別出生年月文化程度所學專業(yè)職稱從藥年限所在崗位體檢情況時間檢查機構(gòu)體檢項目體檢結(jié)果采取措施藥品拆零記錄藥品通用名規(guī)格批號有效期生產(chǎn)企業(yè)拆零日拆零數(shù)剩余數(shù)拆零人備注月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日填表說明：銷售處方藥拆零藥品時備注欄內(nèi)還需要填寫處方的審核/調(diào)配人員，原處方出處/醫(yī)生。企業(yè)實施GSP情況內(nèi)審檢查表總則序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應(yīng)檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員1**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。全公司2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。全公司質(zhì)量管理體系序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應(yīng)檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員3*00501企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。全公司查看資料質(zhì)量管理體系是否包括設(shè)置組織機構(gòu)(查文件)、配備各崗位人員（查人員花名冊及任職文件）、配置設(shè)施設(shè)備（查檔案）、制定質(zhì)量管理體系文件（查質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、記錄等）、符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)（查系統(tǒng)）。400502企業(yè)應(yīng)當確定質(zhì)量方針。總經(jīng)理查看資料1、質(zhì)量方針是否符合企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向；2、質(zhì)量方針是否是由總經(jīng)理確認；3、質(zhì)量方針是否滿足藥品法律法規(guī)要求，體現(xiàn)企業(yè)對顧客的承諾；滿足持續(xù)改進的承諾。500503企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動?？偨?jīng)理查看資料1、檢查質(zhì)量方針、目標管理制度及相關(guān)考核檢查記錄2、質(zhì)量風險管理相關(guān)記錄6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程?？偨?jīng)理查看資料現(xiàn)場提問1、制定的質(zhì)量方針和目標，各職能部門的質(zhì)量目標，是否與企業(yè)總方針和目標相適應(yīng)；2、質(zhì)量方針是否按照組織結(jié)構(gòu)逐級分解、落實到每一個崗位，并明確責任。7*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等?？偨?jīng)理質(zhì)管部查看資料查看現(xiàn)場企業(yè)對已識別的體系關(guān)鍵要素的評估，確定的關(guān)鍵要素是否健全、合理；8*00801企業(yè)應(yīng)當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。質(zhì)管部查看資料1、是否依據(jù)質(zhì)量體系內(nèi)審制度的規(guī)定定期組織內(nèi)審；2、內(nèi)審是否有計劃、檢查記錄、檢查報告、糾正措施、跟蹤整改以及落實的情況。9*00802企業(yè)應(yīng)當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。質(zhì)管部查看資料企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審制度是否規(guī)定了在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素（組織機構(gòu)、人員包括企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、設(shè)施設(shè)備包括系統(tǒng)、倉庫地址變更、增加倉庫面積、自動監(jiān)測系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件、計算機系統(tǒng)、工作流程）發(fā)生重大變化、因藥品質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴重后果、服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴時應(yīng)及時組織內(nèi)審。10*00901企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。質(zhì)管部查看資料檢查內(nèi)審資料：1、內(nèi)審主要內(nèi)容是否全面。內(nèi)審報告對存在問題是否提出糾正與預(yù)防措施；2、糾正措施和預(yù)防措施是否得到落實：各部門是否有落實糾正、預(yù)防措施；質(zhì)量管理部門是否對采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查；質(zhì)量管理部門對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進是否行評價；3、整改未達到預(yù)期效果的，是否進行繼續(xù)調(diào)查分析，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。1101001企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。全公司查看資料現(xiàn)場提問1、是否有質(zhì)量風險管理制度，明確質(zhì)量風險的識別途徑和風險管理責任；2、已識別的質(zhì)量風險點是否全面、準確；3、所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風險評價的結(jié)果相適應(yīng)；4、相關(guān)人員是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風險的職責、責任、后果和控制措施；5、質(zhì)量風險控制管理記錄。1201101企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。采購部質(zhì)管部查看資料1、查藥品采購管理制度；2、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系評價記錄。13*01201企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)的質(zhì)量責任。全公司查看資料現(xiàn)場提問1、是否有各部門、各崗位人員質(zhì)量管理責任（查部門及崗位職責）的相關(guān)管理規(guī)定；2、各崗位人員是否掌握質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和其崗位應(yīng)知應(yīng)會的內(nèi)容。抽查部門負責人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質(zhì)量職責和權(quán)限內(nèi)容，詢問其對質(zhì)量職責和權(quán)限掌握情況；3、培訓計劃是否覆蓋全體員工。機構(gòu)和質(zhì)量管理職責序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應(yīng)檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員14*01301企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位。總經(jīng)理查看資料1、查看組織機構(gòu)職能圖、人員花名冊、關(guān)鍵崗位人員任命文件；2、組織機構(gòu)、崗位是否與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。15*01302企業(yè)應(yīng)當明確規(guī)定各組織機構(gòu)或者崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系。全公司查看資料查計算機系統(tǒng)1、查看組織機構(gòu)職能圖2、查看質(zhì)量管理手冊3、計算機系統(tǒng)權(quán)限的分配是否合理。16*01401企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求經(jīng)營藥品?？偨?jīng)理查看資料現(xiàn)場提問查看現(xiàn)場1、查企業(yè)負責人的任命文件。2、企業(yè)負責人崗位職責是否明確其是藥品質(zhì)量的主要負責人，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。3、企業(yè)負責人是否熟悉藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及本規(guī)范的基本內(nèi)容。4、企業(yè)負責人是否履行為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。17*01501企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負責人查看資料1、企業(yè)實際質(zhì)量負責人是否與《藥品經(jīng)營許可證》一致。2、企業(yè)制定的質(zhì)量負責人的職責中是否明確其全面負責藥品質(zhì)量管理工作（查職責）。3、核實質(zhì)量負責人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層。查看質(zhì)量負責人的任命書，查看公司組織機構(gòu)圖。4、質(zhì)量負責人是否由專人承擔，不得兼職。18*01601企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)管部查看資料1、對照組織機構(gòu)圖檢查其質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門。2、部門職責是否至少明確其承擔建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實施GSP，審核質(zhì)量管理體系，實施GSP內(nèi)審的職責。3、根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責的實際履行情況是否符合企業(yè)管理要求。19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。質(zhì)管部查看資料1、質(zhì)量管理部門是否設(shè)立部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位，且上述人員不得兼職。2、檢查質(zhì)量管理相關(guān)文件及記錄，核實是否有非質(zhì)量管理部門人員履行質(zhì)量管理部門職責情況。2001701質(zhì)量管理部門應(yīng)當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。質(zhì)管部查看資料質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。22*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、相關(guān)崗位人員履行該工作職責是否有記錄、檔案。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)管部查看資料質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄。24*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責假劣藥品的報告。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。29*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品召回的管理。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品不良反應(yīng)的報告。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、查內(nèi)審檔案。3、查風險評估檔案。3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、查看評價檔案。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當承擔其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。質(zhì)管部查看資料現(xiàn)場提問1、質(zhì)量管理部職責的文件是否明確本條款要求的職責內(nèi)容。2、本職責是否對應(yīng)有崗位人員。查看相關(guān)人員崗位職責文件，詢問履職情況。3、相關(guān)崗位人員是否按企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程履行工作職責。4、履行該工作職責是否有記錄、檔案。人員與培訓序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應(yīng)檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員3801801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。---查看資料查企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否和許可內(nèi)容一致，是否有違法行為。39*01901企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。行政部查看資料查看企業(yè)負責人檔案及藥學專業(yè)知識培訓證明40*01企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。行政部查看資料查看企業(yè)質(zhì)量負責人檔案41*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。行政部查看資料查看質(zhì)管經(jīng)理檔案4202201企業(yè)應(yīng)當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。行政部查看資料1、查閱企業(yè)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位職責，工作流程等。2、查質(zhì)量管理人員花名冊，內(nèi)容應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、崗位工作年限等內(nèi)容。43*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部查看資料查看質(zhì)管員檔案44*02203從事驗收工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部查看資料查看驗收員檔案4502204從事養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部查看資料查看養(yǎng)護員檔案46*02205從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部查看資料查看中藥飲片驗收員檔案4702206從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。行政部查看資料查看中藥飲片養(yǎng)護員檔案4802207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。無無無此項不檢查49*02208經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。無無無此項不檢查50*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。行政部查看資料1、查看人員花名冊，企業(yè)與質(zhì)量管理、驗收工作人員簽定的勞動合同。2、質(zhì)量管理、驗收工作人員繳納的社保醫(yī)保情況。3、查看計算機系統(tǒng)操作權(quán)限。5102401從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。行政部查看資料查看業(yè)務(wù)副總、采購經(jīng)理、采購員檔案5202402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。行政部查看資料查閱銷售、儲存等工作人員學歷證書是否符合要求。53*02501企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。行政部查看資料現(xiàn)場提問1、對照企業(yè)人員花名冊，查企業(yè)對各崗位人員培訓方式和內(nèi)容是否符合要求。2、隨機抽查工作人員是否對其工作職責、崗位管理制度和操作流程掌握和熟悉。3、企業(yè)從事特殊管理藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T上崗前應(yīng)當進行相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓且必須考核合格。4、查看培訓檔案5402601培訓內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。行政部查看資料查看培訓檔案55*02701企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。行政部查看資料是否制定培訓制度、培訓計劃，查相關(guān)文件及培訓內(nèi)容、記錄。5602702培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。行政部查看資料查看培訓檔案57*02801從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。行政部查看資料現(xiàn)場提問1、查相關(guān)崗位人員的培訓、考核情況。2、對照培訓檔案提問特殊管理的藥品的相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓效果。58*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。行政部查看資料現(xiàn)場提問1、查相關(guān)崗位人員的培訓、考核情況。2、對照培訓檔案提問冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)南嚓P(guān)法律法規(guī)和管理制度，檢查培訓效果。5902901企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。行政部查看資料查看質(zhì)量管理制度6002902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。行政部現(xiàn)場查看1、企業(yè)對儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T著裝是否有制度要求。2、企業(yè)儲存、運輸工作現(xiàn)場是否符合要求。其工作人員著裝是否符合干凈、整潔要求。特殊工作環(huán)境是否對工作人員采取勞動保護措施（冷庫）。6103001質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。行政部查看資料查看健康檔案6203002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。行政部查看資料查看健康檔案633003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。行政部查看資料查看健康檔案質(zhì)量管理體系文件序號條款號檢查項目責任部門檢查方式所對應(yīng)檢查內(nèi)容檢查結(jié)論檢查人員64**03101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。查看資料查看企業(yè)質(zhì)量體系文件是否覆蓋質(zhì)量管理的所有要求，是否滿足適用的法律法規(guī)與其他要求，質(zhì)量體系文件內(nèi)容是否齊全。65*03201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。查看資料現(xiàn)場提問1、企業(yè)是否建立質(zhì)量管理文件操作規(guī)程。2、企業(yè)文件的控制管理記錄、銷毀記錄、制定記錄、修訂記錄是否有保存。3、詢問質(zhì)量管理部門人員是否清楚文件管理操作規(guī)程。6603301文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。查看資料查看質(zhì)量管理體系文件6703302文件文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。查看資料查看質(zhì)量管理體系文件6803303文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。查看資料查看質(zhì)量管理體系文件6903401企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件。查看資料查看文件系統(tǒng)管理制度7003402企業(yè)使用