第一章ISO9000族標準簡介

9/19/20231蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司第一章8/6/20231蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司1、國際標準化組織（ISO）

ISO900族標準是由若干個質量管理標準組成的。這套標準由國際標準化組織（InternationalOrganization

ForStandardization，簡稱ISO）制定，這套標準被稱為質量管理和質量保證模式和實施指南，目前已被世界上80多個國家采納為國家標準。與國際電工委員會（IEC）保持密切聯(lián)系，ISO由國際委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能成為國際標準正式發(fā)布。9/19/20232蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司1、國際標準化組織（ISO）ISO900族標準是由若干2、歷史ISO9000族標準代表了國際質量體系標準的最新發(fā)展，這套標準在國際上得到了廣泛承認并被80多個國家采納為國家標準。這套標準廣為運用于國際貿易交往中，如美國和日本，歐共體所有國家及歐洲自由貿易區(qū)。9/19/20233蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司2、歷史ISO9000族標準代表了國際質質量體系標準的發(fā)展演變MIL-Q-98（美國軍用標準）1959年AQAP（聯(lián)合質量保證出版物）1969年10CER50（核工業(yè)聯(lián)合導則）1970年ANSIN4.52（美國國家標準協(xié)會）1971年ASMEBoilerAndPressureVesselCode（美國機械工程師協(xié)會）1971年CSAZ299（加拿大標準協(xié)會）1975年

9/19/20234蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司質量體系標準的發(fā)展演變MIL-Q-988/6/20234蘇州BS5750PART1,2AND（英國標準協(xié)會）1979年ISO9000-SERIES（國際標準化組織）1987年ISO9000-SERIES（第二版）1994年ISO9000-SERIES（第三版）2000年12月15日

質量體系標準的發(fā)展演變9/19/20235蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司BS5750PART1,2AND質量體系標準的發(fā)展演變8實施ISO9000族標準的意義●實施ISO9000族標準有利于提高產品質量，保護消費者利益?！駷樘岣呓M織的運作能力提供了有效的方法?！裼欣谠鲞M國際貿易，消除技術壁壘?！裼欣诮M織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望。9/19/20236蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司實施ISO9000族標準的意義●實施ISO9000族標準有利ISO9000族標準在中國●88年等效采用《質量管理和質量保證》系列國家標準?！?2年等同采用ISO9000系列標準。●94年等同采用ISO9000：1994系列標準?！?001年等同采用ISO9000：2000系列標準。9/19/20237蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司ISO9000族標準在中國●88年等效采用《質量管理和質量保3標準2000版ISO9000族標準由4個核心標準組成，它們是：

ISO9000：2000質量管理體系-基礎和術語

ISO9001：2000質量管理體系-要求（一個標準）

ISO9004：2000質量管理體系-業(yè)績改進指南

ISO19011：2002質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南9/19/20238蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3標準2000版ISO9000族標準由4個核心標準組成，3.1ISO9000：2000質量管理體系-基礎和術語

該標準是在ISO8402：1994和ISO9000-1：1994基礎上合并而成。表述了質量管理體系基礎知識，并規(guī)定了ISO9000族標準中質量管理體系的術語共10個部分80個詞條，表述了質量管理體系應遵循的基本原則。9/19/20239蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.1ISO9000：2000質量管理體系-基礎和術語3.2ISO9001：2000質量管理體系-要求

此標準是在ISO9001：1994基礎上，在標題、結構、內容上作了重大修改和調整。它替代了94版9001、9002、9003三項標準。新版9001標準允許有條件的剪裁，但對剪裁規(guī)則作出明確規(guī)定；標題由質量保證變?yōu)橘|量管理，反映了該標準之規(guī)定不僅是產品的質量保證，還包括了增強顧客滿意；結構從94版的“要素結構”變?yōu)椤斑^程模式”、從產品形成各階段的控制方式，轉為顧客為中心的過程導向方式。9/19/202310蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.2ISO9001：2000質量管理體系-要求3.3ISO9004：2000質量管理體系-業(yè)績改進指南標準在合并ISO9004：1994及其分標準的基礎上，從結構、內容上作了重大修改和調整。為組織提供了業(yè)績改進的指南，以質量管理的八項原則為基礎，使組織理解質量管理及其應用，從而改進組織的業(yè)績。9/19/202311蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.3ISO9004：2000質量管理體系-業(yè)績改進指南標3.4ISO19011：2002質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南標準合并了94版ISO10011-1、-2、-3三個分標準，并取代了1996版的ISO14010、14011、14012，遵循“不同管理體系，可以有共同管理和審核要求”的原則，為質量管理和環(huán)境管理審核的基本原則、審核方案管理、環(huán)境和質量管理體系審核的實施以及對環(huán)境和質量管理體系審核員的資格要求提供了指南。該標準在術語和內容方面，兼容了質量管理體系和環(huán)境管理體系的共同點。該標準目前尚為草案，預計2001年正式發(fā)布。9/19/202312蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.4ISO19011：2002質量和（或）環(huán)境管理體系審4其它補充標準ISO10012：2000測量控制系統(tǒng)該標準在合并94版ISO10012-1、10012-2基礎上修改后重新起草，目前尚為草案，預計2001年正式發(fā)布。9/19/202313蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司4其它補充標準ISO10012：2000測量控制系統(tǒng)8/65技術報告94版27個標準和文件中，保留了以上幾個標準，其余撤消或以技術報告發(fā)布（CX：ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO100174、ISO10015、ISO10017）9/19/202314蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司5技術報告94版27個標準和文件中，保留了以上幾個標準，其ISO9001：2000兩個基本目標持續(xù)改進（ISO9000：20003.2.13）增強滿足要求PDCA循環(huán)的能力的循環(huán)活動；

顧客滿意（ISO9000：20003.1.4）顧客對其要求已被滿足的程度的感受；平均極差UCLLCL9/19/202315蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司ISO9001：2000兩個基本目標持續(xù)改進（ISO9000ISO基本精神三一致原則

寫你所做的，做你所寫的，說你做過的，改正做錯的！——“說、做、寫”三一致原則，乃ISO基本精神！9/19/202316蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司ISO基本精神三一致原則8/6/202316蘇州卓一企業(yè)管理過程方法活動(資源)輸入輸出過程三要素:

※輸入

—需識別并進行控制,通常是其它過程的輸出;

※活動—需識別策劃并在受控條下運行;

※輸出—期望得到的結果,通常是其它過程的輸入;9/19/202317蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司過程方法活動輸入輸出過程三要素:8/6/202317蘇以過程基礎的質量管理體系模式輸入質量管理體系持續(xù)改進

顧客

和其他相關方要求管理職責測量、分析、改進資源管理產品實現(xiàn)產品輸出輸入

顧客

和其他相關方滿意增值活動信息流

9/19/202318蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司以過程基礎的質量管理體系模式輸入質量管理體系持續(xù)改進管理職責ISO9001：2000四大基本過程過程模式基礎：管理職責資源管理產品實現(xiàn)測量分析和改進9/19/202319蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司ISO9001：2000四大基本過程過程模式基礎：管理職責資ISO9001：2000的“六份”文件文件控制——4.2.3記錄控制——4.2.4內部審核——8.2.2不合格品控制——8.3糾正措施——8.5.2預防措施——8.5.39/19/202320蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司ISO9001：2000的“六份”文件文件控制——4.2.36質量管理的八項基本原則

原則一：以顧客為關注焦點*組織依存于顧客，因此應該理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并努力超越顧客期望。*應用：——研究和了解客戶的期望（7.2）——確保目標與客戶期望相聯(lián)系（5.2、5.4.1、7.1）——在組織內溝通客戶期望（5.5.3）——調查客戶滿意度，并對結果采取措施（8.2.1、8.4、8.5）——系統(tǒng)管理與客戶的關系（7.2.3、7.5.1、7.5.4、7.5.5、8.2.1、8.5）9/19/202321蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質量管理的八項基本原則

原則一：以顧客為關注焦點8/66質量管理的八項基本原則

原則二：領導作用*領導者確立了組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。*應用：——考慮所有相關方的需求（5.2、5.1、5.5.3）——確立一個明確的質量方針（5.3）——設定挑戰(zhàn)性的目標，并在組織內部得到宣傳和溝通（5.4.1、5.5.3）——為負有執(zhí)行職責和權限的人員提供資源和自由的空間（5.5.1、6.1）——鼓舞、激勵和認可（6.2）9/19/202322蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質量管理的八項基本原則

原則二：領導作用8/6/2026質量管理的八項基本原則

原則三：全員參與*各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。*應用：——員工了解他們的重要性（5.1、5.5、6.2.2）——員工意識到由他們自己的表現(xiàn)帶來的壓力——員工接受其權限和職責（5.5.1）——員工評價分們自己的表現(xiàn)（8.2.2、5.6.1）——員工積極尋找機會增強自身能力、知識和經(jīng)驗（6.2.2）——員工公開討論各種問題9/19/202323蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質量管理的八項基本原則

原則三：全員參與8/6/2026質量管理的八項基本原則

原則四：過程方法*將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。*應用：——系統(tǒng)識別所有活動（4.1、7.1）——建立明確的職責和權限（5.5.1）——分析和測量關鍵活動的能力（7.5.2、7.6、8.2.3）——識別關鍵活動的接口（5.5.3）——注重改進組織的活動的各種因素,諸如資源、方法、材料等。（6.1、7.4、7.5.

1)9/19/202324蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質量管理的八項基本原則

原則四：過程方法8/6/202過程方法定義：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。

（ISO9000：20003.4.1）9/19/202325蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司過程方法定義：8/6/202325蘇州卓一企業(yè)管理顧問過程方法活動(資源)輸入輸出過程三要素:

※輸入—需識別并進行控制，通常是其它過程的輸出;

※活動—需識別策劃并在受控條下運行;

※輸出—期望得到的結果，通常是其它過程的輸入;9/19/202326蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司過程方法活動輸入輸出過程三要素:8/6/202326蘇過程方法

※系統(tǒng)地識別和管理組織所擁有的過程，特別是過程之間的相互作用，稱之為過程方法。※過程方法的益處在于：通過系統(tǒng)地識別并控制過程的輸入和各項活動，可以確保高效地獲得所需要的輸出。9/19/202327蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司過程方法8/6/202327蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司過程方法之烏龜圖分析使用什么方式？（材料/設備）由誰做？（能力/技巧）活動（資源）輸入輸出如何做？(程序/方法/技巧)接收準則（測量/評估）9/19/202328蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司過程方法之烏龜圖分析使用什么方式？由誰做？活動輸入6質量管理的八項基本原則

原則五：管理的系統(tǒng)方法*將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。*應用：——構筑一個達到目標的系統(tǒng)（4.1、4.2）——了解過程的相互獨立性（4.1）——融合過程并使其保持一致的結構途徑（4.1、7.1）——更清晰地了解達到目標的角色和職責（5.5.1、5.5.2、5.5.3）——在行動之間了解自身的能力和資源情況（5.1、6.1）——確定目標并明確如何運行（7.1）——通過測量和評價,持續(xù)改進體系（8.1）9/19/202329蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質量管理的八項基本原則

原則五：管理的系統(tǒng)方法8/6/6質量管理的八項基本原則

原則六：持續(xù)改進*持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織永恒的一個永恒目標。*應用：——使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績（8.5.1）——方法和手段的培訓（6.2.2）——使每個人把持續(xù)改進作為一個目標（5.5.3）——建立持續(xù)改進的目標和指標（5.4.1）——認可并認識改進的意義（5.6）9/19/202330蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質量管理的八項基本原則

原則六：持續(xù)改進8/6/2026質量管理的八項基本原則

原則七：基于事實的決策方法*有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。*應用：——確保信息的準確性和可靠性（4.2.4、5.5.3、7.2.3、7.6）——使數(shù)據(jù)便于利用（4.2.4、5.5.3）——分析數(shù)據(jù)和信息（8.4）——以事實為依據(jù)進行決策（5.6.2、5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1）9/19/202331蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質量管理的八項基本原則

原則七：基于事實的決策方法8/6質量管理的八項基本原則原則八：與供方互利的關系*組織與供方是相互依存的互利的關系,可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。*應用：——建立關系（7.4.1）——共亨專業(yè)技術和資源——識別并選擇關鍵供方（7.4.1）——明確的和公開（7.4.2）——對供方所做的改進和成果進行評價并鼓勵（8.47.4.3）9/19/202332蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司6質量管理的八項基本原則原則八：與供方互利的關系8/6/7質量管理的十二個基本原理質量管理體系的理論說明質量管理體系要求與產品要求建立和實施質量管理體系的方法過程方法——過程三要素：輸入、活動、輸出質量方針和質量目標最高管理者在質量管理體系中的作用9/19/202333蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理8/6/202333蘇州卓一企7質量管理的十二個基本原理

文件對質量管理體系的評價持續(xù)改進統(tǒng)計技術的應用質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系9/19/202334蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理

文件8/6/202334蘇州7質量管理的十二個基本原理(1)QMS理論說明a)推行目的——幫助組織增顧客滿意；b)顧客對產品的要求歸結為顧客要求；c)產品是否可接受最終由顧客確定；d)QMS提供持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關方滿意的機會；e)QMS使組織提供持續(xù)滿足要求的產品，向組織及顧客提供信任。9/19/202335蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理(1)QMS理論說明8/6/27質量管理的十二個基本原理(2)QMS要求與產品要求a)QMS要求由ISO9001：2000版規(guī)定，其要求是通用的（行業(yè)、領域及產品）；b)產品要求由顧客規(guī)定，由組織（預測顧客要求）規(guī)定，由法規(guī)規(guī)定（在技術規(guī)范或產品標準中）。9/19/202336蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理(2)QMS要求與產品要求8/7質量管理的十二個基本原理(3)QMS方法建立和實施QMS方法步驟如下：a)確定顧客和相關方的需求和期望；b)建立組織的質量方針和質量目標；c)確定過程和職責；d)確定和提供必須的資源；e)規(guī)定測量過程的效性和效率的方法；f)應用這些測量方法確定過程有效性和效率；g)確定防止不合格并消除其原因的措施；h)建立和應用持續(xù)改進QMS的過程。9/19/202337蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理(3)QMS方法8/6/2027質量管理的十二個基本原理(4)過程方法a)為使組織有效運行，應識別和管理相互關聯(lián)和相互作用的過程；b)系統(tǒng)地識別和管理組織應用的過程，特別是他們之間的相互作用，稱為“過程方法”；c)在QMS模式中，“產品實現(xiàn)”為直接增值過程，而“測量、分析和改進”是間接增值過程。9/19/202338蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理(4)過程方法8/6/20237質量管理的十二個基本原理(5)質量方針和質量目標a)為組織提供了關注焦點；b)質量方針為質量目標提供了建立和評審的框架；c)質量目標是可測量的。9/19/202339蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理(5)質量方針和質量目標8/67質量管理的十二個基本原理(6)最高管理者在QMS中的作用——創(chuàng)造環(huán)境，使體系有效運行a)制定方針與目標；b)增強員工意識、積極性和參與程度，促進方針和目標的實現(xiàn)；c)確保關注顧客要求；d)實施適宜過程，滿足顧客和相關方要求并實現(xiàn)目標；e)建立、實施和保持一個有效的QMS，以實現(xiàn)目標；f)獲得必要的資源；g)定期評審QMS；h)決定有關方針與目標的實施；i)決定改進QMS的實施。9/19/202340蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理(6)最高管理者在QMS中的作7質量管理的十二個基本原理(7)文件1）文件的價值——溝通間意圖、統(tǒng)一行動a)滿足顧客要求和質量改進；b)提供培訓；c)重復性和可追溯性；d)提供客觀證據(jù)；e)評價QMS有效性和持續(xù)適宜性。2）文件類型a)質量手冊——向內外部提供關于一致信息的文件；b)質量計劃——表達QMS如何應用特定產品、項目和合同的文件；c)規(guī)范——闡明要求的文件；d)指南——闡明推薦的方法或建議的文件；e)程序、作業(yè)指導書及圖樣——提供完成活動和過程信息的文件；f)記錄——提供客觀證據(jù)。9/19/202341蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理(7)文件8/6/2023417質量管理的十二個基本原理(8)QMS評價1）在評價時對每一被評價的過程提出四個基本問題：a)過程是否被識別并適當規(guī)定？b)職責是否已被分配？c)程序是否得到實施和保持？d)在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？9/19/202342蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理(8)QMS評價8/6/2022）QMS審核目的——確定符合QMS要求的程度，審核發(fā)現(xiàn)用于評定QMS有效性和識別改進機會。第一方審核（內審）：組織自我審核是否符合體系的基礎；第二方審核（審核）：組織審核供方，或顧客審核組織，確保合同簽約；第三方審核（外審）：認證、注冊。3）QMS評審（管理評審）目的——對方針和目標作有系統(tǒng)的、規(guī)則的評價QMS的適宜性、充分性、有效性和效率。4）自我評價（參照優(yōu)秀模式對組織活動和結果的全面系統(tǒng)的評價）。9/19/202343蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司2）QMS審核8/6/202343蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公7質量管理的十二個基本原理(9)持續(xù)改進目的——增強顧客和相關方滿意的機會a)分析現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域；b)確定目標；c)尋找辦法；d)評價與選擇辦法；e)實施辦法；f)測量驗證分析和評價實施結果；g)正式采納更改（制定文件）。9/19/202344蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理(9)持續(xù)改進8/6/20237質量管理的十二個基本原理(10)統(tǒng)計技術的作用目的——幫助組織了解變異，以解決問題，提高有效性和效率。方法——測量、分析、描述、解釋和建立模型。(11)QMS與其他管理體系的關注點合成一個整體形成使用共有要素的單一的管理體系。(12)QMS與優(yōu)秀模式之間的關系依據(jù)共同的原則差別在于應用范圍不同。9/19/202345蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司7質量管理的十二個基本原理(10)統(tǒng)計技術的作用8/6/8術語和定義3.1.1質量一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度；

注1:術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。

注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來就有的,尤其是那種永久的特性。9/19/202346蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司8術語和定義3.1.1質量8/6/202346蘇州卓一企業(yè)3.1.2要求

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望；

注1：“通常隱含”是指組織（3.3.1）、顧客（3.3.5）和其他相關方（3.3.7）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。

注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件（3.7.2）中闡明。

注4：要求可由不同的相關方提出。8術語和定義9/19/202347蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.1.2要求8術語和定義8/6/202347蘇州卓一企業(yè)3.1.4顧客滿意顧客對其要求（3.1.2）已被滿足的程度的感受

注1:顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式,但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意.

注2:即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的期望并得到滿足,也不一定確保顧客很滿意.3.2.1體系(系統(tǒng))相互關聯(lián)或相互作用的一組要素3.2.2管理體系建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系(3.2.1)

注:一個組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系,如質量管理體系(3.2.3)、財務管理體系或環(huán)境管理體系。8術語和定義9/19/202348蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.1.4顧客滿意8術語和定義8/6/202348蘇州卓一3.2.3質量管理體系在質量（3.1.1）方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2)3.3.1組織職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施；示例：公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構、慈善機構、代理商、社團或上述組織的部分或組合。

注1：安排通常是有序的。

注2：組織可以是公有的或私有的。

注3：本定義適用于質量管理體系（3.2.3）標準。術語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。8術語和定義9/19/202349蘇州卓一企業(yè)管理顧問有限公司3.2.3質量管理體系8術語和定義8/6/202349蘇州3.6.1合格（符合）

滿足要求（3.1.2）；

注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合GB/T19000的概念。

注2：術語“conformance”是同義的，但不贊成使用。3.7.2文件

信息（3.7.1）