產(chǎn)品名稱(chēng)口服固體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶產(chǎn)品規(guī)格5ml~1000ml配方和依據(jù)配方：瓶：由聚丙烯顆粒制成；外蓋：由聚丙烯顆粒及二氧化鈦制成。3.2依據(jù)：聚丙烯樹(shù)脂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12670-90、二氧化鈦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1706-2006、口服固體（液體）藥用聚丙烯瓶行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002（YBB00082002）、相應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格結(jié)構(gòu)圖紙。4.4.1生產(chǎn)工藝流程圖4.4.1生產(chǎn)工藝流程圖文件編號(hào)生效日期版 次D/0文件名稱(chēng)藥用聚丙烯塑料瓶（含蓋）生產(chǎn)工藝規(guī)程頁(yè) 次第2頁(yè)，共8頁(yè)5物料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

聚丙烯顆粒項(xiàng) 目單位質(zhì)量要求性 狀——無(wú)色透明圓柱狀顆粒清潔度個(gè)/kgW20密 度g/cm30.900?0.915熾灼殘?jiān)?W0.1二氧化鈦色粉序號(hào)項(xiàng) 目指 標(biāo)1性 狀軟質(zhì)干燥粉或在不加研磨下用調(diào)刀易于碾碎2TiO2質(zhì)量分?jǐn)?shù)三90%3105°C熱損失<0.5%聚丙烯瓶（含蓋）一序號(hào)瓶檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求1夕卜 觀應(yīng)具有均勻一致的色澤，表面光滑平整，緊蓋后不打滑。蓋內(nèi)鋁箔墊應(yīng)平整。不允許有變形、砂眼、明顯的披鋒、擦痕和黑點(diǎn)。不允許有氣泡、油污等。2規(guī)格尺寸按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（或設(shè)計(jì)圖紙）規(guī)定要求3鑒別紅外光譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致密 度密度應(yīng)為0.900~0.915(g/cm3)4密封性試驗(yàn)瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜，不得滑牙，旋緊瓶蓋，置于帶有抽氣裝置的容器后,加擋板，用水浸沒(méi)，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象5抗跌性試驗(yàn)從高度1.2m自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂6水蒸氣滲透重量損失不得過(guò)0.2%7熾灼殘?jiān)z留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%8溶出物試驗(yàn)溶液澄清度溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃重金屬含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一pH變化值水浸液與水空白液二者之差不得過(guò)1.0紫外吸收度水浸液與水空白液為對(duì)照，220~360nm波長(zhǎng)間的最大吸收度不得過(guò)0.10易氧化物二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5ml不揮發(fā)物水浸液水浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg乙醇浸液65%乙醇浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg正己烷浸液正己烷浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)75.0mg9脫色試驗(yàn)浸泡液顏色不得深于空白液（著色瓶需做此項(xiàng)試驗(yàn)）10微生物限度細(xì)菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)/瓶霉菌、酵母菌不得過(guò)100個(gè)/瓶大腸桿菌不得檢出11異常毒性應(yīng)符合規(guī)定序號(hào)蓋檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求12溶出物溶液澄清度溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃重金屬含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一pH變化值水浸液與水空白液二者之差不得過(guò)1.0試紫外吸收度水浸液與水空白液為對(duì)照，220~360nm波長(zhǎng)間的最大吸收度不得過(guò)0.10驗(yàn)易氧化物二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5ml不水浸液水浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg揮乙醇浸液/￡265%乙醇浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg發(fā)正己烷浸物、旅液正己烷浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)75.0mg13異常毒性應(yīng)符合規(guī)定6操作過(guò)程和工藝條件6.1制瓶檢查電源開(kāi)關(guān)，接頭有無(wú)松動(dòng)，脫落和燒損現(xiàn)象，電壓是否正常。6.1.2檢查水管、氣管是否通暢，壓力是否正常，氣壓一般6-8kg/cm2。檢查潤(rùn)滑油是否在規(guī)定范圍內(nèi)。檢查濕控儀表（或其它顯示裝置）是否在設(shè)定范圍內(nèi)。檢查料斗是否有足夠的物料。檢查模具是否干凈或其它異物。上述準(zhǔn)備工作一切正常后，開(kāi)啟水、氣閥門(mén)，接通塑料中空成型機(jī)及自動(dòng)抽料機(jī)電源，關(guān)閉安全門(mén)，進(jìn)行加熱，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值后（溫控器紅燈亮或其它顯示裝置達(dá)到設(shè)定值后）繼續(xù)保溫10~15分鐘，然后開(kāi)啟擠出電機(jī)，調(diào)好變頻裝置由慢到適合生產(chǎn)需要。觀察料筒內(nèi)是否有余料，如有，是否與現(xiàn)生產(chǎn)的材料一致，不一致的要把料筒里的料擠出分開(kāi)來(lái)放置，并填寫(xiě)有關(guān)的記錄、標(biāo)識(shí)。確保模具內(nèi)腔是干凈、無(wú)異物時(shí)開(kāi)始試做，此時(shí)應(yīng)著重注意以下幾點(diǎn)：（1）注意觀察產(chǎn)品的質(zhì)量，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況及運(yùn)行狀態(tài)。（2） 冷卻效果是否符合要求。（3） 注意觀察溫度、時(shí)間、氣壓、水溫的變化，及時(shí)校正在規(guī)定的范圍。（4） 觀察各管路連接是否松動(dòng)、漏氣、漏水、漏油情況，如不正常應(yīng)立即請(qǐng)技術(shù)人員進(jìn)行維修處理。（5） 與氣源連接的水分過(guò)濾器是否積水過(guò)多，注意及時(shí)手動(dòng)排水。（6） 勤觀察料斗中原料的多少并及時(shí)補(bǔ)充。（7）在機(jī)器運(yùn)行中，如調(diào)校不當(dāng)會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，常見(jiàn)的調(diào)校如下：A、 機(jī)頭出料多少或大小的調(diào)校，根據(jù)瓶的重量及其大小來(lái)適當(dāng)?shù)倪x擇擠出芯和套的大小。B、 模具的安裝，把鎖模機(jī)關(guān)到合模狀態(tài)，看模具的大小來(lái)確定，鎖模的間距，小的模具整個(gè)裝上，大的模具分開(kāi)來(lái)一邊一邊的裝，這樣裝模會(huì)容易一些，要注意模具水咀與導(dǎo)桿之間的距離。裝好模后，要使合模有一定的壓力，讓模合緊。6.1.10生產(chǎn)技術(shù)人員按《產(chǎn)品成型工藝指導(dǎo)書(shū)》的規(guī)定調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，試產(chǎn)5~10分鐘后，按《制程檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》檢驗(yàn)產(chǎn)品，調(diào)試到試制品基本符合標(biāo)準(zhǔn)后，由生產(chǎn)技術(shù)人員隨機(jī)抽出2~3模產(chǎn)品并在《產(chǎn)品首件檢驗(yàn)報(bào)告》填寫(xiě)調(diào)試產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)并送交IPQC。6.1.11試制產(chǎn)品經(jīng)IPQC檢驗(yàn)確認(rèn)合格后，方可進(jìn)行批量生產(chǎn)，當(dāng)試制產(chǎn)品經(jīng)IPQC檢驗(yàn)確認(rèn)不合格，則由IPQC通知技術(shù)人員繼續(xù)調(diào)整，直至產(chǎn)品首件確認(rèn)合格后才可批量生產(chǎn)。6.1.12生產(chǎn)過(guò)程中要仔細(xì)觀察機(jī)器的工作情況，經(jīng)常檢查擠吹成型瓶的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。需要停機(jī)時(shí)，把變頻裝關(guān)掉或調(diào)至為零，然后關(guān)掉擠出電機(jī)及加熱開(kāi)關(guān)，最后關(guān)掉電源開(kāi)關(guān)。停機(jī)后應(yīng)關(guān)閉冷水閥，關(guān)掉氣源（如遇到緊急情況，把擠出電機(jī)關(guān)掉或把電源關(guān)掉）。還要及時(shí)清理機(jī)臺(tái)周?chē)奈锲?，清掃機(jī)臺(tái)及地面的衛(wèi)生，及時(shí)補(bǔ)充潤(rùn)滑油，并保持機(jī)器的干燥，清潔干凈，注意防塵防銹。停機(jī)后要對(duì)機(jī)器進(jìn)行清理，保持清潔衛(wèi)生，并按設(shè)備保養(yǎng)項(xiàng)目表的要求對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢查和保養(yǎng)并作記錄。6.2制瓶蓋檢查注塑機(jī)、模具、夾具應(yīng)完好清潔；檢查機(jī)器安全裝置、限位開(kāi)關(guān)、計(jì)時(shí)器、動(dòng)作壓力、動(dòng)作流量動(dòng)作方式、加熱料筒溫度等設(shè)置應(yīng)適合生產(chǎn)要求；檢查料斗是否有足夠的物料。檢查模具是否干凈或其它異物。接通注塑機(jī)及自動(dòng)上料機(jī)電源，啟動(dòng)油泵電機(jī)，關(guān)閉安全門(mén)；將啟動(dòng)開(kāi)關(guān)置于自動(dòng)，合模，開(kāi)始循環(huán)注塑；同6.1.8；同6.1.10、6.1.11；生產(chǎn)過(guò)程中要仔細(xì)觀察機(jī)器的工作情況，經(jīng)常檢查瓶蓋的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。當(dāng)需要停機(jī)時(shí)，在機(jī)器完成各個(gè)動(dòng)作后，把產(chǎn)品和水口料取出，轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，把射臺(tái)退出，在模腔上噴上防銹劑，用手動(dòng)半離合鎖上模。程序完成后把電機(jī)和總電源關(guān)掉，這樣對(duì)模具和鎖模檔板有保護(hù)作用。停機(jī)后要對(duì)機(jī)器進(jìn)行清理，保持清潔衛(wèi)生，并按設(shè)備保養(yǎng)項(xiàng)目表的要求對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢查和保養(yǎng)并作記錄。6.3鋁箔墊片入蓋檢查瓶蓋鋁箔墊片自動(dòng)沖塞機(jī)、沖裝夾具、輸送帶應(yīng)完好清潔；檢查機(jī)器安全裝置、動(dòng)作氣壓等設(shè)置應(yīng)適合生產(chǎn)要求；打開(kāi)氣閥，將瓶蓋投入振動(dòng)料傳送料斗，接通自動(dòng)沖塞機(jī)及振動(dòng)傳送盤(pán)電源；將啟動(dòng)模式置于自動(dòng)，開(kāi)始循環(huán)入墊；生產(chǎn)技術(shù)人員按《制程檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)》檢驗(yàn)產(chǎn)品，調(diào)試到試制品基本符合標(biāo)準(zhǔn)后，由生產(chǎn)技術(shù)人員隨機(jī)抽出10?20個(gè)產(chǎn)品并在《產(chǎn)品首件檢驗(yàn)報(bào)告》填寫(xiě)調(diào)試產(chǎn)品信息并送交IPQC。6.3.6試制產(chǎn)品經(jīng)IPQC檢驗(yàn)確認(rèn)合格后，方可進(jìn)行批量生產(chǎn)，當(dāng)試制產(chǎn)品經(jīng)IPQC檢驗(yàn)確認(rèn)不合格，則由IPQC通知技術(shù)人員繼續(xù)調(diào)整，直至產(chǎn)品首件確認(rèn)合格后才可批量生產(chǎn)。生產(chǎn)過(guò)程中要仔細(xì)觀察機(jī)器的工作情況，經(jīng)常檢查入墊的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)處理。當(dāng)需要停機(jī)時(shí)，按下觸摸屏的停止開(kāi)關(guān)或機(jī)器的急停開(kāi)關(guān)，合上氣閥，然后把振動(dòng)傳送盤(pán)和總電源關(guān)掉。停機(jī)后要對(duì)機(jī)器進(jìn)行清理，保持清潔衛(wèi)生，并按設(shè)備保養(yǎng)項(xiàng)目表的要求對(duì)相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢查和保養(yǎng)并作記錄。7設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量（臺(tái)）制造廠名123456789101112108技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格執(zhí)行配投料檢查復(fù)核的規(guī)定；認(rèn)真執(zhí)行“工序管理點(diǎn)管理規(guī)程”；嚴(yán)格執(zhí)行“交接班制度”；認(rèn)真清場(chǎng)，嚴(yán)格清場(chǎng)管理按“清場(chǎng)管理細(xì)則”執(zhí)行；執(zhí)行安全生產(chǎn)制度，嚴(yán)格安全生產(chǎn)管理；設(shè)備遇有故障，必須修復(fù)后使用，不可帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。工藝衛(wèi)生搞好潔凈區(qū)清潔，按“潔凈區(qū)維護(hù)和使用”執(zhí)行；管好生產(chǎn)人員衛(wèi)生，按“生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求”執(zhí)行；認(rèn)真按“設(shè)備、容器清潔方法”對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔；加強(qiáng)工藝用水的管理，嚴(yán)格工藝用水監(jiān)控按“工藝用水的管理與監(jiān)控”執(zhí)行；勞動(dòng)保護(hù)隨時(shí)注意檢查塑料注射成型機(jī)機(jī)械安全裝置，不能任意拆除，調(diào)整時(shí)注意人體各部位不要進(jìn)入合模區(qū)，以免受到傷害，調(diào)整完畢后就多次試驗(yàn)，確保裝置功能良好；塑料中空成型機(jī)操作過(guò)程中，不得將身體任何部位放入合模區(qū)或動(dòng)作區(qū)，確保人員安全鋁墊自動(dòng)沖塞機(jī)操作過(guò)程中不得將身體部位入進(jìn)氣缸及轉(zhuǎn)動(dòng)盤(pán)等動(dòng)作區(qū)域，防止手指被壓傷,確保人員安全；所有用電設(shè)備必須接地良好，發(fā)現(xiàn)漏電及時(shí)停機(jī)檢修；注意用電的安全，避免將水灑在電源插座上；設(shè)備出現(xiàn)故障，必須停機(jī)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和人員安全。9技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及物料平衡的計(jì)算技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算制瓶合格率制瓶成品合格率±99%理論生產(chǎn)塑瓶數(shù)量二理論生產(chǎn)塑瓶數(shù)量二聚丙烯顆粒投料量（g）

瓶體單位重量（g/只）塑瓶成品合格率實(shí)際合格塑瓶數(shù)量（塑瓶成品合格率實(shí)際合格塑瓶數(shù)量（個(gè)）V%理論生產(chǎn)塑瓶數(shù)量（個(gè)）X%制蓋合格率制蓋成品合格率±99%理論生產(chǎn)塑蓋數(shù)量二聚丙烯顆粒及二氧化鈦投料量理論生產(chǎn)塑蓋數(shù)量二聚丙烯顆粒及二氧化鈦投料量（g）瓶蓋單位重量（g/只）塑蓋成品合格率實(shí)際合格塑蓋數(shù)量（個(gè)）-鋁墊入蓋損壞塑蓋（個(gè)）塑蓋成品合格率理論生產(chǎn)塑蓋數(shù)量（個(gè)） X%物料平衡制瓶聚丙烯顆粒用量（Kg）=合格塑瓶數(shù)量（個(gè)）+不合格塑瓶數(shù)量（個(gè)）x單位塑瓶重量（g/個(gè)）+廢料重量（Kg）1000制瓶蓋聚丙烯顆粒及二氧化鈦用量（Kg）=合格塑蓋數(shù)量（合格塑蓋數(shù)量（個(gè)）+不合格塑蓋數(shù)量（個(gè)）1Wx單位塑蓋重量（g/個(gè)）+水口料重量（Kg）包裝要求及儲(chǔ)存方法本公司生產(chǎn)的藥用聚丙烯瓶采用潔凈的二層HDPE薄膜袋內(nèi)包裝、五層瓦楞紙箱外包裝橫向扎帶處理。10勞動(dòng)組織與崗位定員1011合計(jì)11半成品檢查L(zhǎng)-LJ /亠岡位檢查項(xiàng)目質(zhì)量要求檢查方法檢杳者制瓶外觀應(yīng)具有均勻一致的色澤，表面光滑平整，無(wú)異物。瓶口平整。緊蓋后不打滑。不允許有變形、砂眼、明顯的披鋒、擦痕和黑點(diǎn)。不允許有氣泡、油污等。外觀用目檢法，尺寸用帶表卡尺測(cè)量，重量用電子天平稱(chēng)量。操作者領(lǐng)班部長(zhǎng)QA制蓋外觀應(yīng)具有均勻一致的色澤，表面光滑平整，緊蓋后不打滑。不允許有油污、變形、穿孔、注塑不滿和明顯的披鋒、擦痕、黑點(diǎn)等。外觀用目檢法，尺寸用帶表卡尺測(cè)量，重量用電子天平稱(chēng)量。蓋入墊外觀外觀應(yīng)光潔無(wú)污點(diǎn)、無(wú)異物。內(nèi)鋁墊應(yīng)無(wú)孔、無(wú)裂痕、無(wú)紙屑、無(wú)放反、無(wú)多放、無(wú)缺口等。組合應(yīng)平穩(wěn)緊密，無(wú)脫落