Word第第頁驗證經(jīng)理崗位職責(zé)驗證經(jīng)理崗位職責(zé)1

崗位職責(zé):

(1)建立、修訂和完善驗證管理相關(guān)SOP。

(2)起草公司年度驗證主打算和各項目驗證打算,組織驗證打算的審批、下發(fā)以及培訓(xùn)工作,對年度內(nèi)消失的偏離驗證打算的偏差,應(yīng)組織進(jìn)行偏差調(diào)查。

(3)根據(jù)驗證打算、驗證SOP等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執(zhí)行驗證項目以及驗證相關(guān)的后續(xù)工作,并對年度驗證打算的完成狀況進(jìn)行評價,評價內(nèi)容應(yīng)有指導(dǎo)意義。

(4)負(fù)責(zé)管理URS的形成過程,并全程跟蹤后續(xù)的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。

(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規(guī)程,制定驗證類文件格式要求。

(6)負(fù)責(zé)驗證類政策、法規(guī)、SOP、以及驗證相關(guān)學(xué)問的培訓(xùn)和實施。

(7)為相關(guān)部門供應(yīng)驗證支持,指導(dǎo)和確保驗證活動符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。

(8)為各部門的驗證工作供應(yīng)資源,在肯定程度上應(yīng)把握驗證工作的節(jié)奏,并確保驗證工作符合相應(yīng)的規(guī)范和相關(guān)的`法規(guī)。

(9)嚴(yán)格根據(jù)變更掌握流程管理驗證過程中的變更事項。

(10)負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對驗證過程中的風(fēng)險進(jìn)行合理的評估,并對風(fēng)險評估結(jié)果給出評價,制定有效的規(guī)避措施,確保風(fēng)險評估結(jié)果對實際工作有指導(dǎo)意義。

任職要求:

1藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,五年以上藥廠工作閱歷,熟識水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計算機(jī)系統(tǒng)、工藝設(shè)備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設(shè)備驗證閱歷;

2具有GMP認(rèn)證閱歷,有FDA、歐盟藥品認(rèn)證閱歷者優(yōu)先;

3較強的文字撰寫力量;

4較強的執(zhí)行力;

5具備肯定的組織協(xié)調(diào)力量;

6具有肯定的英語聽說讀寫力量;嫻熟使用各項辦公軟件。

驗證經(jīng)理崗位職責(zé)2

1、醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)、制藥、高分子、儀器分析等相關(guān)專業(yè)，本科及本科以上學(xué)歷，較強的英語聽說讀寫力量，嫻熟把握Word，Excel，Powerpiont等辦公軟件的使用技巧；

2、熟識中國，美國和歐盟等國家/地區(qū)的高分子耗材類醫(yī)療產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法。

3、有作為負(fù)責(zé)人主持過國家或行業(yè)級高分子耗材類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的項目經(jīng)受。

4、具備較強的文件檢索力量、鉆研探究精神和文字組織力量；

5、熟識常規(guī)試驗操作技能和常規(guī)儀器使用方法；

6、能聽從工作支配，仔細(xì)負(fù)責(zé)，有肯定的試驗動手力量；

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)收集現(xiàn)行的各國家/地區(qū)的高分子耗材類醫(yī)療產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法；

2、評估公司現(xiàn)有各類高分子醫(yī)用耗材的合法合規(guī)性；

3、評估公司現(xiàn)有各類高分子醫(yī)用耗材的標(biāo)準(zhǔn)符合性；

4、依據(jù)各類標(biāo)準(zhǔn)的要求開發(fā)對應(yīng)的檢測方法，驗證各類高分子醫(yī)用耗材的相關(guān)性能；

5、負(fù)責(zé)部門人員的醫(yī)療法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法培訓(xùn)組織工作；

驗證經(jīng)理崗位職責(zé)3

崗位職責(zé):

(1)建立、修訂和完善驗證管理相關(guān)SOP。

(2)起草公司年度驗證主打算和各項目驗證打算,組織驗證打算的審批、下發(fā)以及培訓(xùn)工作,對年度內(nèi)消失的偏離驗證打算的偏差,應(yīng)組織進(jìn)行偏差調(diào)查。

(3)根據(jù)驗證打算、驗證SOP等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執(zhí)行驗證項目以及驗證相關(guān)的后續(xù)工作,并對年度驗證打算的完成狀況進(jìn)行評價,評價內(nèi)容應(yīng)有指導(dǎo)意義。

(4)負(fù)責(zé)管理URS的形成過程,并全程跟蹤后續(xù)的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。

(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規(guī)程,制定驗證類文件格式要求。

(6)負(fù)責(zé)驗證類政策、法規(guī)、SOP、以及驗證相關(guān)學(xué)問的培訓(xùn)和實施。

(7)為相關(guān)部門供應(yīng)驗證支持,指導(dǎo)和確保驗證活動符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。

(8)為各部門的驗證工作供應(yīng)資源,在肯定程度上應(yīng)把握驗證工作的節(jié)奏,并確保驗證工作符合相應(yīng)的規(guī)范和相關(guān)的法規(guī)。

(9)嚴(yán)格根據(jù)變更掌握流程管理驗證過程中的變更事項。

(10)負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對驗證過程中的風(fēng)險進(jìn)行合理的評估,并對風(fēng)險評估結(jié)果給出評價,制定有效的規(guī)避措施,確保風(fēng)險評估結(jié)果對實際工作有指導(dǎo)意義。

任職要求:

1藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,五年以上藥廠工作閱歷,熟識水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計算機(jī)系統(tǒng)、工藝設(shè)備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設(shè)備驗證閱歷;

2具有GMP認(rèn)證