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文檔簡介
1.1分類（確認設備屬于醫(yī)療器械的哪一類）注：一般是根據(jù)產品的說明書來判斷設備屬于哪一類設備查詢分類目錄中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站分類界定11.2注冊檢測產品立項至檢測預計4-7個月左右，不含開發(fā)過程時間（并行）21.3臨床評價臨床流程圖臨床預計6個月以上1年左右，視產品而定。要求，還需要提交申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明。31.4提交注冊審批和體系考核申報注冊流程圖申報注冊全過程8不含整改、資料發(fā)布耗時。注冊準備資料如下：1.申請表；2.證明性文件43.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；4.綜述材料；5.研究材料；6.生產制造信息；7.臨床評價材料；8.產品風險分析材料；9.產品技術要求；10.產品注冊檢驗報告；11.說明書和標簽樣稿；12.符合性聲明13.包含軟件的設備需要進行軟件注冊51.5申請生產許可申請生產許可流程圖申請生產許可流程時間預計在60WD61.6經營備案經營備案流程圖經營備案時間預計在5WD。7
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