第4頁共4頁質(zhì)量管理?員工作職?責電子版?1.熟?悉ISO?9000?：___?_質(zhì)量管?理體系。?2.能?夠獨立完?成質(zhì)量體?系內(nèi)/外?審工作。?3.負?責參加總?經(jīng)理辦公?會、經(jīng)營?例會、管?理內(nèi)審，?形成__?__、整?理整改措?施并跟蹤?、落實完?成結(jié)果、?關(guān)閉效果?，定期進?行反饋、?匯報。?4.負責?公司級文?件的編制?、作廢、?下發(fā)、存?檔管理工?作，負責?各類流程?、制度、?標準的作?廢、下發(fā)?、存檔管?理工作，?保證各級?、各類文?件有序分?類歸檔，?保證各級?、各類文?件管理的?完整性、?規(guī)范性、?可追溯性?。5.?領(lǐng)導(dǎo)交辦?的臨時性?工作。?質(zhì)量管理?員工作職?責電子版?（二）?1、負責?監(jiān)督質(zhì)量?管理工作?，協(xié)助部?門領(lǐng)導(dǎo)開?展內(nèi)審和?年度外審?工作;?2、負責?協(xié)助部門?領(lǐng)導(dǎo)，組?織相關(guān)質(zhì)?量安全的?培訓;?3、負責?對部門體?系運行的?有效性實?施進行監(jiān)?控;5?、負責對?部門質(zhì)量?管理體系?運行有關(guān)?的數(shù)據(jù)統(tǒng)?計、分析?、反饋;?6、負?責對不合?格項的跟?蹤驗證工?作;7?、協(xié)助公?司宣傳推?介材料、?內(nèi)部規(guī)章?制度、業(yè)?務(wù)流程等?合規(guī)評審?，并提出?有效性建?議;質(zhì)?量管理員?工作職責?電子版（?三）一?、組織本?公司內(nèi)部?質(zhì)量管理?體系的策?劃、實施?、監(jiān)督和?評審工作?。二、?按照技術(shù)?文件編制?檢驗標準?和檢驗規(guī)?范;三?、組織實?施對原材?料、外協(xié)?件、外購?件、自制?件的檢驗?，以及對?產(chǎn)品工序?、成品的?檢驗，并?出具檢測?報告;?四、組織?公司內(nèi)部?對不合格?品的評審?，針對質(zhì)?量問題組?織制訂糾?正、預(yù)防?和改進措?施，并追?蹤驗證;?五、負?責質(zhì)量記?錄的統(tǒng)籌?管理，定?期進行質(zhì)?量分析和?考核;?六、負責?全公司產(chǎn)?品的質(zhì)量?檢驗工作?;七、?負責計量?管理工作?，完成計?量儀器的?定期檢定?并做好檢?定記錄和?標識;?八、負責?檢驗測量?和試驗設(shè)?備的控制?，確保產(chǎn)?品質(zhì)量滿?足規(guī)定的?要求;?九、參加?對供方的?評審，參?加用戶反?饋意見的?分析和處?理;十?、完成公?司領(lǐng)導(dǎo)交?辦的其它?任務(wù)。?質(zhì)量管理?員工作職?責電子版?（四）?1.負責?組織編寫?質(zhì)量管理?體系的有?關(guān)文件;?2.負?責對質(zhì)量?管理體系?文件、記?錄的控制?情況實施?監(jiān)督和檢?查;3?.負責對?質(zhì)量管理?體系策劃?的實施效?果進行監(jiān)?督檢查;?4.負?責制定管?理評審計?劃、收集?并提供管?理評審所?需資料，?負責對評?審后的糾?正、預(yù)防?和改進措?施進行跟?蹤和驗證?;5.?負責編制?內(nèi)部審核?計劃，組?織內(nèi)部審?核人員按?計劃進行?審核，并?對糾正措?施的實施?進行跟蹤?和驗證;?6.持?續(xù)監(jiān)控所?有質(zhì)量目?標的進展?情況及改?進措施;?質(zhì)量管?理員工作?職責電子?版（五）?1.協(xié)?助部門經(jīng)?理督促藥?品質(zhì)量管?理制度的?執(zhí)行;?2.協(xié)助?部門經(jīng)理?開展企業(yè)?藥品質(zhì)量?管理方面?的教育和?培訓工作?，做好質(zhì)?量管理工?作;3?.建立、?歸檔本部?門藥品質(zhì)?量檔案，?以保證本?部門各項?質(zhì)量活動?的記錄完?整性、準?確性和可?追溯性;?4.負?責公司各?部門質(zhì)量?管理工作?的指導(dǎo)和?督促，接?受并處理?各部門對?藥品質(zhì)量?問題的報?告及查詢?，對上報?的質(zhì)量問?題進行復(fù)?查、確認?、追蹤和?處理;?5.協(xié)助?藥品監(jiān)管?部門完成?對公司經(jīng)?營藥品的?檢查及抽?檢監(jiān)督工?6.負?責指導(dǎo)并?監(jiān)督藥品?采購、收?貨、驗收?、儲存、?陳列、養(yǎng)?護、銷售?、退貨、?運輸?shù)拳h(huán)?節(jié)的質(zhì)量?管理工作?;質(zhì)量?管理員工?作職責電?子版（六?）1、?參與制定?公司質(zhì)量?管理體系?,并培訓?指導(dǎo)各部?門實施;?2、參?與質(zhì)量管?理體系的?內(nèi)審和外?審，協(xié)助?第三方完?成公司產(chǎn)?品醫(yī)療器?械注冊證?的注冊;?3、負?責各類質(zhì)?量記錄、?質(zhì)量存檔?工作，保?證資料完?整準確;?4、負?責來料檢?驗、生產(chǎn)?過程中的?品質(zhì)監(jiān)管?;5、?負責與營?銷、采購?、生產(chǎn)、?倉儲等相?關(guān)部門的?質(zhì)量協(xié)調(diào)?銜接工作?;6、?負責產(chǎn)品?投訴、不?良事件的?調(diào)查處理?;7、?上級領(lǐng)導(dǎo)?交辦的其?他事項。?質(zhì)量管?理員工作?職責電子?版（七）?1、協(xié)?助迎接藥?監(jiān)、第三?方審核機?構(gòu)等各種?外部審核?的溝通和?現(xiàn)場審核?的協(xié)調(diào);?負責各項?藥監(jiān)系統(tǒng)?的上報、?對接工作?;2、?協(xié)助建立?、維護、?修訂、完?善質(zhì)量管?理體系文?件，優(yōu)化?質(zhì)量體系?流程，確?保質(zhì)量管?理體系有?效運行;?2、識?別醫(yī)療器?械法律法?規(guī)的更新?，負責推?進醫(yī)療器?械各項法?律法規(guī)在?公司各業(yè)?務(wù)部門的?落實、改?進工作;?3、負?責公司內(nèi)?審、外審?和管理評?審的準備?工作，和?檢查后發(fā)?現(xiàn)不合格?項的整改?和關(guān)閉;?負責公司?各部門質(zhì)?量目標的?確認和達?成情況統(tǒng)?計、分析?工作;?4、負責?質(zhì)量意識?、