臨床輸血法律

與法規(guī)國家標準中華人民共和國《獻血法》1998年《侵權(quán)責任法》2010年

《獻血法》第二條國家實行無償獻血制度。

國家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻血。

《獻血法》第十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床用血應(yīng)當制定用血計劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費和濫用血液。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極推行按血液成份，針對醫(yī)療實際需要輸血，具體管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定?！东I血法》第二十條臨床用血的包裝、儲運、運輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告，可以并處一萬元以下的罰款。《獻血法》第二十二條醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反本法規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標準的血液用于患者的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正；給患者健康造成損害的，應(yīng)當依法賠償，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?！肚謾?quán)責任法》中華人民共和國主席令（第21號）2010年7月1日起施行第五十九條因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。行業(yè)標準：衛(wèi)生部《血站基本標準》1998,2000,2006

《醫(yī)療廢物管理條例》2003

《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》2003

《醫(yī)院感染管理規(guī)范》

《消毒技術(shù)規(guī)范》2002《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》2012《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》2000

《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》1997

《血液制品管理條例》1996

《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》2009醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第十九條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當認真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范，嚴格掌握臨床輸血適應(yīng)證，根據(jù)患者病情和實驗室檢測指標，對輸血指證進行綜合評估，制訂輸血治療方案。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立臨床用血申請管理制度。同一患者一天申請備血量少于800毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，上級醫(yī)師核準簽發(fā)后，方可備血。同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，經(jīng)上級醫(yī)師審核，科室主任核準簽發(fā)后，方可備血。同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的，由具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請，科室主任核準簽發(fā)后，報醫(yī)務(wù)部門批準，方可備血。以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法第二十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測報告制度。臨床發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)后，應(yīng)當積極救治患者，及時向有關(guān)部門報告，并做好觀察和記錄。第三十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立科室和醫(yī)師臨床用血評價及公示制度。將臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人員工作考核指標體系。禁止將用血量和經(jīng)濟收入作為輸血科或者血庫工作的考核指標。臨床輸血技術(shù)規(guī)范

第三章受血者血樣采集與送檢第十二條確定輸血后，醫(yī)護人員持輸血申請單和貼好標簽的試管，當面核對患者姓名、性別、年齡、病案號、病室/門急診、床號、血型和診斷，采集血樣。

臨床輸血技術(shù)規(guī)范第十三條由醫(yī)護人員或?qū)ｉT人員將受血者血樣與輸血申請單送交輸血科（血庫），雙方進行逐項核對。第二十八條血液發(fā)出后不得退回。臨床輸血技術(shù)規(guī)范第七章輸血第二十九條輸血前由兩名醫(yī)護人員核對交叉配血報告單及血袋標簽各項內(nèi)容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常。準確無誤方可輸血。臨床輸血技術(shù)規(guī)范第三十條輸血時，由兩名醫(yī)護人員帶病歷共同到患者床旁核對患者姓名、性別、年齡、病案號、門急診/病室、床號、血型等，確認與配血報告相符，再次核對血液后，用符合標準的輸血器進行輸血。臨床輸血技術(shù)規(guī)范第三十一條取回的血應(yīng)盡快輸用，不得自行貯血。輸用前將血袋內(nèi)的成分輕輕混勻，避免劇烈震蕩。血液內(nèi)不得加入其他藥物，如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水。

臨床輸血技術(shù)規(guī)范第三十三條輸血過程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴密觀察受血者有無輸血不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時處理：

1.減慢或停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；

2.立即通知值班醫(yī)師和輸血科（血庫）值班人員，及時檢查、治療和搶救，并查找原因，做好記錄。輸血查對制度（一）抽血交叉配血查對制度認真核對交叉配血單，病人血型化驗單，病人床號、姓名、性別、年齡、病區(qū)號、住院號。查對嚴格執(zhí)行查對制度抽血時要有2名護士（一名值班時，應(yīng)由值班醫(yī)生協(xié)助），一人抽血，一人核對，核對無誤后執(zhí)行。抽血（交叉）后須在試管和申請單上貼條形碼，并寫上病區(qū)（號）、床號、病人的姓名，字跡必須清晰無誤，便于進行核對工作。（建議床旁標記，避免出現(xiàn)差錯）查對嚴格執(zhí)行查對制度血液標本按要求抽足血量（4ml），不能從正在補液肢體的靜脈中抽取。抽血時對化驗單與病人身份有疑問時，應(yīng)與主管醫(yī)生、責任護士重新核對，不能在錯誤化驗單和錯誤標簽上直接修改，應(yīng)重新填寫正確化驗單及標簽。查對嚴格執(zhí)行查對制度《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》附件附件三手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南濃縮紅細胞用于需要提高血液攜氧能力，血容量基本正?；虻脱萘恳驯患m正的患者。低血容量患者可配晶體液或膠體液應(yīng)用。

1．血紅蛋白＞100g/L，可以不輸。

2．血紅蛋白＜70g/L，應(yīng)考慮輸。

3．血紅蛋白在70~100g/L之間，根據(jù)患者的貧血程度、心肺代償功能、有無代謝率增高以及年齡等因素決定。附件三手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南血小板用于患者血小板數(shù)量減少或功能異常伴有出血傾向或表現(xiàn)。

1．血小板計數(shù)＞100×109/L，可以不輸。

2．血小板計數(shù)＜50×109/L，應(yīng)考慮輸。

3．血小板計數(shù)在50~100×109/L之間，應(yīng)根據(jù)是否有自發(fā)性出血或傷口滲血決定。

4．如術(shù)中出現(xiàn)不可控滲血，確定血小板功能低下，輸血小板不受上述限制。附件三手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南新鮮冰凍血漿（FFP）用于凝血因子缺乏的患者。

1．PT或APTT＞正常1.5倍，創(chuàng)面彌漫性滲血。

2．患者急性大出血輸入大量庫存全血或濃縮紅細胞后（出血量或輸血量相當于患者自身血容量）。

3．病史或臨床過程表現(xiàn)有先天性或獲得性凝血功能障礙。

4．緊急對抗華法令的抗凝血作用（FFP：5~8ml/kg）。附件三手術(shù)及創(chuàng)傷輸血指南只要纖維蛋白原濃度大于0.8g/l，即使凝血因子只有正常的30%，凝血功能仍可能維持正常。即患者血液置換量達全身血液總量，實際上還會有三分之一自體成分（包括凝血因子）保留在體內(nèi)，仍然有足夠的凝血功能。應(yīng)當注意，休克沒得到及時糾正，可導(dǎo)致消耗性凝血障礙。FFP的使用，必須達到10~15ml/kg，才能有效。禁止用FFP作為擴容劑，禁止用FFP促進傷口愈合。

附件四內(nèi)科輸血指南

紅細胞：用于紅細胞破壞過多、丟失或生成障礙引起的慢性貧血并伴缺氧癥狀。血紅蛋白＜60g/L或紅細胞壓積＜0.2時可考慮輸注。附件四內(nèi)科輸血指南血小板：血小板計數(shù)和臨床出血癥狀結(jié)合決定是否輸注血小板，血小板輸注指征：血小板計數(shù)＞50×109/L一般不需輸注血小板10-50×109/L根據(jù)臨床出血情況決定,可考慮輸注血小板計數(shù)＜5×109/L應(yīng)立即輸血小板防止出血預(yù)防性輸注不可濫用，防止產(chǎn)生同種免疫導(dǎo)致輸注無效。有出血表現(xiàn)時應(yīng)一次足量輸注并測CCI值。

CCI=（輸注后血小板計數(shù)-輸注前血小板計數(shù)）（1011）×體表面積(M2)/輸入血小板總數(shù)(1011)注：輸注后血小板計數(shù)為輸注后一小時測定值。CCI＞10者為輸注有效。附件四內(nèi)科輸血指南新鮮冰凍血漿：用于各種原因（先天性、后天獲得性、輸入大量陳舊庫血等）引起的多種凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ或抗凝血酶Ⅲ缺乏，并伴有出血表現(xiàn)時輸注。一般需輸入10~15ml/kg體重新鮮冰凍血漿。附件四內(nèi)科輸血指南洗滌紅細胞：用于避免引起同種異型白細胞抗體和避免輸入血漿中某些成分（如補體、凝集素、蛋白質(zhì)等），包括對血漿蛋白過敏、自身免疫性溶血性貧血患者、高鉀血癥及肝腎功能障礙和陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的患者。附件四內(nèi)科輸血指南冷沉淀：主要用于兒童及成人輕型甲型血友病，血管性血友病（vWD），纖維蛋白原缺乏癥及因子Ⅷ缺乏癥患者。嚴重甲型血友病需加用Ⅷ因子濃縮劑。附件四內(nèi)科輸血指南全血：用于內(nèi)科急性出血引起的血紅蛋白和血容量的迅速下降并伴有缺氧癥狀。血紅蛋白＜70g/L或紅細胞壓積＜0.22，或出現(xiàn)失血性休克時考慮輸注，但晶體液或并用膠體液擴容仍是治療失血性休克的主要輸血方案。附件四內(nèi)科輸血指南發(fā)熱患者需要輸血時應(yīng)將體溫降至38℃以下方能輸血一般輸血不需加溫法律意識淡漠，在合理用血，安全用血等方面存在許多問題。臨床取血應(yīng)冷鏈運輸。存在的問題醫(yī)療機構(gòu)輸血目的不明，濫用血液，血漿，申請目的是營養(yǎng)支持。WHO明確提出不主張將FFP用于補充血容量和營養(yǎng)?，F(xiàn)在已有有效的晶體液和血漿代用品用于抗休克，還有更為科學(xué)的腸胃外營養(yǎng)療法，加之FFP能傳播肝炎和艾滋病，又能引起不良反應(yīng)。血小板，未掌握血小板輸注的適應(yīng)證和相對禁忌證存在的問題醫(yī)生未嚴格按臨床輸血技術(shù)規(guī)范申請用血，未嚴格掌握輸血適應(yīng)證。申請單填寫不全，內(nèi)容不規(guī)范。未履行申報手續(xù)，主治醫(yī)生未核準簽名；部分輸血前未做“輸血前檢測”未按要求及時填寫輸血不良反應(yīng)單。要求有無反應(yīng)都要填寫并入病歷。存在的問題醫(yī)生存在的問題護理標本采集問題：采集標本時查對制度不到位，存在安全隱患。1、交叉配血采樣試管標簽信息不全，未嚴格執(zhí)行查對制度，姓名和申請單不符，床號不對等問題。2、血型鑒定與交叉配血實驗的血標本未能分兩次抽血送檢；3、輸血前檢測標本未單獨采血、單獨一個試管送檢（輸血前檢測不能與生化等其它檢測共用標本）。存在的問題護理標本標記問題：1、抽交叉血后未將試管上條形碼貼在輸血申請單上；2、交叉試管上無病人姓名、科室、床號，或者病人姓名字跡不清晰，部分科室使用水芯筆標記，易擦掉模糊不清（建議使用圓珠筆標記）；