PAGEPAGE1藥物制劑技術(shù)與工程設(shè)計(jì)競(jìng)賽備考試題庫(kù)-下（多選、判斷題部分）多選題1.制軟材時(shí)，要注意控制好（）A、粘合劑的用量B、揉混的強(qiáng)度C、揉混的時(shí)間D、黏合劑的溫度E、出料的速度答案：ABCD2.為防止污染和交叉污染，液體制劑的下列哪些工序必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成（）A、滅菌B、外包C、灌封D、配制E、過(guò)濾答案：ACDE3.潔凈區(qū)需要通過(guò)監(jiān)測(cè)以下（）等項(xiàng)目來(lái)證明是否符合GMP的相關(guān)要求。A、溫濕度B、壓差C、懸浮粒子D、微生物E、空氣中藥物含量答案：ABCD4.解決裂片問(wèn)題的可從以下哪些方法入手（）A、換用彈性小、塑性大的輔料B、顆粒充分干燥C、減少顆粒中細(xì)粉D、加入粘性較強(qiáng)的粘合劑E、延長(zhǎng)加壓時(shí)間答案：ACDE5.具備下列哪些性質(zhì)的物料可用于干法制粒（）A、熱敏性藥物B、遇水易分解的藥物C、易壓縮成型的藥物D、可壓性差的物料E、流動(dòng)性差的物料答案：ABC6.骨架型經(jīng)皮吸收制劑都是用高分子材料作骨架負(fù)載藥物的，這些高分子材料應(yīng)具有以下特性()A、骨架穩(wěn)定、能穩(wěn)定地吸收藥物B、對(duì)皮膚無(wú)刺激性，最好能黏貼于皮膚上C、高溫高濕條件下保持結(jié)構(gòu)與形態(tài)的完整D、骨架對(duì)藥物的打散阻力不能太大，以使藥物有適的樣約速率E、形成骨架的高分子材料不應(yīng)與藥物發(fā)生作用答案：ABCDE7.應(yīng)當(dāng)隔離存放的是（）A、合格品B、不合格品C、退貨的產(chǎn)品D、召回的物料E、召回的產(chǎn)品答案：BCDE8.對(duì)滾模式軟膠囊壓制機(jī)壓制軟膠囊操作敘述正確的是（）A、運(yùn)行過(guò)程中需對(duì)膠帶輪進(jìn)行冷卻B、運(yùn)行過(guò)程中需對(duì)膠液貯罐與明膠盒之間輸送膠液的軟管進(jìn)行保溫C、運(yùn)行過(guò)程中需對(duì)膠皮厚度進(jìn)行監(jiān)測(cè)D、運(yùn)行過(guò)程中需對(duì)明膠盒加熱保溫E、運(yùn)行過(guò)程中無(wú)需對(duì)明膠盒加熱保溫答案：ABCD9.下列屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施的有（）。A、廠區(qū)道路B、綠化草坪C、照明D、消防噴淋E、潔凈空調(diào)和除塵裝置答案：ABCDE10.劑量很小又對(duì)濕熱很不穩(wěn)定的藥物可采取（）A、過(guò)篩制粒壓片B、空白顆粒壓片C、高速攪拌制粒壓片D、粉末直接壓片E、一步制粒法答案：BD11.關(guān)于干燥至恒重描述正確的是（)A、供試品連續(xù)兩次干燥后稱重的差異在0.3mg以下的重量B、干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)C、熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼約30D、供試品連續(xù)三次干燥后稱重的差異在E、熾灼至恒重的第三次稱重應(yīng)在繼續(xù)答案：ABC12.包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)檢查的項(xiàng)目有（）A、包裝設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。B、工作場(chǎng)所無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件。C、核對(duì)待包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)。D、核對(duì)所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)。E、工作場(chǎng)所無(wú)與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。答案：ABCDE13.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是（）產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。A、高活性B、高毒性C、高成本D、高利潤(rùn)E、高致敏性答案：ABE14.凈區(qū)環(huán)境空間消毒（熏蒸法）所采用的消毒劑是（）。A、乳酸B、丙二醇C、無(wú)水乙醇D、0.1%新潔爾滅水溶液E、75%乙醇答案：AB15.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（）A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品批號(hào)C、數(shù)量或重量D、企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼E、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)答案：ABCDE16.擠壓制粒時(shí)，出現(xiàn)顆粒過(guò)硬的可能原因分析正確的是（）A、篩網(wǎng)孔徑太大。B、黏合劑黏性過(guò)強(qiáng)。C、混合不均勻。D、黏合劑用量過(guò)多。E、制軟材時(shí)，揉混強(qiáng)度太大，混合時(shí)間太長(zhǎng)。答案：BDE17.關(guān)于紫外線滅菌法使用的正確表述是（）。A、紫外線滅菌以空氣相對(duì)溫度45%～60%、溫度10～55℃為宜B、玻璃容器中的藥物可用紫外線進(jìn)行滅菌C、因紫外燈有規(guī)定有效使用時(shí)限，故每次使用應(yīng)登記開(kāi)啟時(shí)間D、必須在操作前開(kāi)啟紫外燈30～60min，然后進(jìn)行操作E、如在操作中使用紫外燈滅菌,對(duì)操作者的皮膚及眼睛應(yīng)作保護(hù)答案：ACDE18.中國(guó)GMP（2010）版將制藥企業(yè)潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別劃分為（）等級(jí)別。A、AB、BC、CD、DE、E答案：ABCD19.在片劑中除規(guī)定有崩解時(shí)限外，對(duì)以下哪種情況還要進(jìn)行溶出度測(cè)定（）A、含有在消化液中難溶的藥物B、與其他成分容易發(fā)生相互作用的藥物C、久貯后溶解度降低的藥物D、小劑量的藥物E、劑量小、藥效強(qiáng)、副作用大的藥物答案：ABCE20.需做崩解時(shí)限檢查的片劑是（）A、普通壓制片B、腸溶衣片C、糖衣片D、泡騰片E、咀嚼片答案：ABCD21.常用的干燥方法有（）A、常壓干燥B、減壓干燥C、薄膜干燥D、冷凍干燥E、噴霧干燥答案：ABCDE22.關(guān)于高速混合制粒機(jī)的使用說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A、出料前，需將攪拌槳與制粒刀關(guān)閉。B、制粒刀的轉(zhuǎn)速越大，制出的顆粒越小。C、制粒時(shí)，物料混合均勻后再加入黏合劑。D、攪拌槳的轉(zhuǎn)速對(duì)顆粒粒徑無(wú)影響。E、出料時(shí)，攪拌槳與制粒刀處于轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)。答案：ADE23.高速混合制粒技術(shù)與擠壓制粒技術(shù)相比較，高速混合制粒技術(shù)具有（）A、省工序B、操作簡(jiǎn)單C、顆粒大小均勻D、可得到干顆粒E、快速答案：ABE24.用于表示表面活性劑特性的有()A、曇點(diǎn)B、HLB值C、RHD、CMCE、克拉費(fèi)特點(diǎn)答案：ABDE25.物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則。（）A、合格先出B、先進(jìn)先出C、急用先出D、近效期先出E、方便先出答案：BD26.關(guān)于物料采購(gòu)時(shí)的質(zhì)量審核，下列哪些描述是正確的（）A、質(zhì)量審核人員由質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員及相關(guān)部門人員組成。B、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料應(yīng)審核其是否有國(guó)家主管部門核發(fā)的《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》C、需要審核供應(yīng)廠商的生產(chǎn)車間和生產(chǎn)工藝D、需要審核生產(chǎn)過(guò)程中的中間控制情況及防止交叉污染和混淆的措施E、標(biāo)簽（包括標(biāo)示物）重點(diǎn)審核是否有防止差錯(cuò)和混淆措施答案：BCDE27.潔凈區(qū)域和非潔凈區(qū)域之間或者不同潔凈等級(jí)之間應(yīng)用的隔離方式有（）。A、氣鎖間B、更衣間C、潔凈走廊D、非潔凈走廊設(shè)計(jì)E、緩沖間答案：ABCE28.顆粒劑可分為（）A、可溶性顆粒B、混懸顆粒C、泡騰顆粒D、腸溶顆粒E、緩釋顆粒和控釋顆粒答案：ABCDE29.顆?？勺鳛槟男﹦┬偷闹虚g產(chǎn)品（）A、片劑B、膠囊劑C、注射劑D、粉針劑E、散劑答案：AB30.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)原輔料的物料狀態(tài)包括（）A、待驗(yàn)B、已清潔C、已取樣D、不合格E、合格答案：ACDE31.領(lǐng)取壓片用顆粒時(shí)，復(fù)稱前應(yīng)當(dāng)對(duì)臺(tái)秤進(jìn)行哪些檢查（）A、檢查秤盤(pán)內(nèi)是否有異物。B、檢查量程范圍是否涵蓋實(shí)際使用范圍。C、檢查前一個(gè)操作人的使用記錄。D、檢查有無(wú)檢驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)。E、檢查指針是否指在零點(diǎn)。答案：ABDE32.無(wú)菌制劑生產(chǎn)中，降低過(guò)濾器負(fù)載的措施有（）A、在沒(méi)有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的前提下，盡量利用生產(chǎn)區(qū)的回風(fēng)B、根據(jù)微粒情況仔細(xì)選擇相應(yīng)的過(guò)濾器C、關(guān)注新風(fēng)入口位置D、設(shè)施的地理位置E、降低進(jìn)風(fēng)量答案：ABCD33.關(guān)于成品留樣敘述正確的是（）A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣B、留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無(wú)法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝C、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢D、留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄E、如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的、應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存、并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣答案：ABDE34.下列情況下，設(shè)備清潔衛(wèi)生的合理周期是（）。A、調(diào)換品種，是上批品種生產(chǎn)結(jié)束后即全面清潔。B、連續(xù)生產(chǎn)的品種，至少每周二次或每3批一次全面清洗。C、無(wú)菌制劑，每批全面清洗。D、同一品種不同劑量調(diào)換，每3批一次。E、不同品種,每3批一次。答案：ABC35.可考慮制成混懸劑的有()A、劇毒藥B、劑量小的藥物C、難溶性藥物D、為了使藥效緩慢、持久E、藥物的劑量超過(guò)了溶解度答案：BCDE36.流化技術(shù)在顆粒劑制備中可用于（）。A、制粒B、干燥C、包衣D、混合E、粉碎答案：ABCD37.GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求包括（）A、廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。B、應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。C、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。D、廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。E、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。答案：ABCDE38.“生產(chǎn)定置管理”是指通過(guò)調(diào)整現(xiàn)場(chǎng)物品擺放位置來(lái)處理好以下哪些關(guān)系（）A、人與人之間的關(guān)系B、人與物之間的關(guān)系C、人與場(chǎng)所之間的關(guān)系D、部門與部門之間的關(guān)系E、物與場(chǎng)所之間的關(guān)系答案：BCE39.壓片崗位生產(chǎn)記錄填寫(xiě)時(shí)應(yīng)當(dāng)做到（）A、及時(shí)填寫(xiě)B(tài)、內(nèi)容真實(shí)C、字跡清晰、易讀，不易擦除D、為防止出錯(cuò)，應(yīng)先用鉛筆填寫(xiě)，確認(rèn)無(wú)誤后再用鋼筆謄寫(xiě)。E、記錄如需重新謄寫(xiě)，謄寫(xiě)完后，原有記錄應(yīng)立即銷毀，防止混淆。答案：ABC40.以下屬于制粒崗位職責(zé)的是（）A、負(fù)責(zé)制粒設(shè)備的使用及日常維護(hù)。B、按生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，確保所用的物料準(zhǔn)確無(wú)誤。C、做到生產(chǎn)崗位各種標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確、清晰明了。D、按清潔規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)。E、及時(shí)規(guī)范地填寫(xiě)各種記錄。答案：ABCDE41.口服固體制劑車間常見(jiàn)傳料方式有（）。A、垂直傳料B、氣動(dòng)傳料C、真空傳料D、容器傳料E、聯(lián)動(dòng)傳料答案：ABCDE42.濕法制粒制備乙酰水楊酸片的工藝哪些敘述是正確的（）A、粘合劑中應(yīng)加入乙酰水楊酸量1%的酒石酸B、可用硬脂酸鎂為潤(rùn)滑劑C、應(yīng)選用尼龍篩網(wǎng)制粒D、顆粒的干燥溫度應(yīng)在50℃左右E、可加適量的淀粉做崩解劑答案：ACDE43.壓片操作開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目（）A、確認(rèn)壓片設(shè)備狀態(tài)B、確認(rèn)上批清場(chǎng)情況C、確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件D、確認(rèn)溫濕度、壓差等符合要求E、確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料答案：ABCDE44.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的（）。A、批號(hào)B、規(guī)格C、物料編碼D、名稱E、作用答案：ABD45.如將物料分裝后用于生產(chǎn)的，分裝容器應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)并標(biāo)明哪些內(nèi)容（）A、物料的名稱或代碼B、接收批號(hào)或流水號(hào)C、分裝容器的材質(zhì)D、分裝容器中物料的重量或數(shù)量E、必要時(shí)，標(biāo)明復(fù)驗(yàn)或重新評(píng)估日期答案：ABDE46.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目是（）A、裝量差異B、硬度和脆碎度C、崩解時(shí)限D(zhuǎn)、溶出度E、含量答案：BCDE47.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，應(yīng)至少標(biāo)明下述內(nèi)容（）A、指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼B、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)C、物料狀態(tài)D、有效期或復(fù)驗(yàn)日期E、批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABCD48.制粒常用的輔料有（）A、填充劑B、黏合劑C、潤(rùn)滑劑D、矯味劑E、潤(rùn)濕劑答案：ABDE49.批包裝記錄的內(nèi)容包括（）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期B、包裝操作日期和時(shí)間C、包裝操作負(fù)責(zé)人簽名D、每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量E、中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名答案：ABCD50.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件B、質(zhì)量協(xié)議C、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告D、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告E、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告答案：ABCDE51.下列哪些情形的藥品為劣藥？（）A、超過(guò)有效期的B、變質(zhì)的C、沒(méi)有有效期的D、沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的答案：ACD52.物料與產(chǎn)品的SOP中下列哪些內(nèi)容是必須有的（）A、接收B、貯存C、發(fā)放D、使用E、發(fā)運(yùn)答案：ABCDE53.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B、生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間C、每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名D、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算E、每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量答案：ABCDE54.崩解劑促進(jìn)崩解的機(jī)理是（）A、產(chǎn)氣作用B、吸水膨脹C、片劑中含有較多的可溶性成分D、薄層絕緣作用E、水分滲入、產(chǎn)生潤(rùn)濕熱、使片劑崩解答案：ABCE55.以下物品中，必須掛狀態(tài)標(biāo)志牌的是（）。A、一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具B、包裝操作間C、暫時(shí)不用的設(shè)備D、空的周轉(zhuǎn)容器E、正在運(yùn)行的設(shè)備答案：BCDE56.項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定原料藥及制劑中有效成分的含量，一般可采用哪些方法()A、化學(xué)法B、儀器法C、生物測(cè)定法D、物理法E、試劑法答案：ABC57.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、內(nèi)容至少包括（）A、名稱B、批號(hào)C、首次開(kāi)啟日期D、合格證E、含量或效價(jià)答案：ABCE58.生產(chǎn)車間中哪些狀態(tài)標(biāo)志要用綠色表示（）A、待清潔B、運(yùn)行完好C、合格D、停用E、已清潔答案：BCE59.流化沸騰制粒的設(shè)備與流化干燥的設(shè)備相似，主要結(jié)構(gòu)由（）等組成。A、流化室B、氣體分布裝置C、噴嘴D、氣固分離裝置E、空氣進(jìn)口與出口、顆粒排出答案：ABCDE60.包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）A、清晰B、用鮮艷的紅色表示C、中英文對(duì)照D、不易擦除E、不易褪色答案：ADE61.制藥企業(yè)生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模ǎ?，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風(fēng)E、排煙答案：ABCDE62.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包括（）A、廠房設(shè)施B、生產(chǎn)設(shè)備C、生產(chǎn)工藝D、組織機(jī)構(gòu)E、環(huán)境衛(wèi)生答案：ABCE63.下列可用于濕法制粒的黏合劑或潤(rùn)濕劑的是（）A、純化水B、乙醇C、淀粉漿D、硫酸鈣E、羥丙基甲基纖維素答案：ABCE64.一般物料在干燥過(guò)程中可以除去的水分只能是（）。A、結(jié)晶水B、平衡水分C、自由水分D、結(jié)合水分E、非結(jié)合水分答案：CE65.流化床制粒時(shí)造成物料黏結(jié)在底部的可能原因有（）A、黏合劑噴霧速度太慢B、噴槍故障C、黏合劑霧化不好D、流化床負(fù)壓不夠E、進(jìn)風(fēng)溫度過(guò)高，使低熔點(diǎn)的物料熔融而黏結(jié)答案：BCDE66.制藥企業(yè)廠房建設(shè)中以下環(huán)節(jié)（）必須符合藥品生產(chǎn)要求。A、選址B、設(shè)計(jì)C、布局D、建造E、改造和維護(hù)答案：ABCDE67.需要專人負(fù)責(zé)的是（）A、包裝材料的發(fā)放B、印刷包裝材料的保管C、生產(chǎn)用模具的保管D、已打印批號(hào)的剩余包裝材料的計(jì)數(shù)銷毀E、變更管理答案：ABCDE68.潔凈室組織氣流的基本原則（）。A、最大限度減少渦流B、使射入氣流經(jīng)過(guò)最短流程盡快覆蓋工作區(qū)C、希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向一致D、使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外E、保證氣流為平流答案：ABCDE69.關(guān)于粉末直接壓片的敘述正確的有（）A、省去了制粒、干燥等工序，節(jié)能省時(shí)B、產(chǎn)品崩解或溶出較快C、是國(guó)內(nèi)應(yīng)用廣泛的一種壓片方法D、適用于對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物E、粉塵飛揚(yáng)小答案：AD70.無(wú)菌生產(chǎn)中的污染源來(lái)自于（）。A、HVAC系統(tǒng)B、工藝過(guò)程及其操作C、設(shè)備或器具帶入D、原料帶入E、鄰近的低受控區(qū)域答案：ABCDE71.單室沸騰干燥機(jī)的生產(chǎn)工藝參數(shù)包括（）A、熱空氣溫度B、熱空氣風(fēng)速C、霧化壓力D、干燥時(shí)間E、投料量答案：ABDE72.關(guān)于空氣凈化技術(shù)敘述正確的是（）。A、控制空氣中塵粒濃度B、控制空氣中細(xì)菌污染水平C、保持適宜溫濕度D、控制人員的數(shù)量與流動(dòng)E、控制物料的進(jìn)出答案：ABC73.配液中活性炭的使用目的包括（）A、吸附除去熱原B、脫色C、助濾D、助流E、除味答案：ABC74.潔凈區(qū)調(diào)節(jié)相對(duì)濕度的設(shè)施與方法有（）。A、冷卻盤(pán)管B、去濕機(jī)C、加濕器D、后冷卻器E、舒適性空調(diào)答案：ABCD75.現(xiàn)場(chǎng)檢查通常采用的“4M法”中的“4M”是指（）A、Man：人員B、Material：物料C、Method：方法D、Mote：微粒E、Machine：設(shè)備答案：ABCE76.引起片重差異超限的原因是（）A、顆粒中細(xì)粉過(guò)多B、加料內(nèi)物料的重量波動(dòng)C、顆粒的流動(dòng)性不好D、沖頭與?？孜呛闲圆缓肊、壓力不恰當(dāng)答案：ABCD77.生產(chǎn)以下哪些藥品可不必使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施（）。A、磺胺類藥品B、青霉素類高致敏性藥品C、外用藥品D、注射藥品E、口服液類藥品答案：ACDE78.微波干燥器的結(jié)構(gòu)一般包括（）。A、直流電源B、微波發(fā)生器C、微波干燥室D、冷卻系統(tǒng)E、沸騰系統(tǒng)答案：ABC79.滾壓法制粒與重壓法制粒相比，滾壓法制粒具有（）A、可使物料免受潤(rùn)濕及溫度的影響B(tài)、生產(chǎn)能力大C、所得顆粒密度高D、工藝可操作性強(qiáng)E、潤(rùn)滑劑使用量較小答案：BDE80.廂式干燥機(jī)的結(jié)構(gòu)組成包括（）。A、干燥箱B、烘車C、烘盤(pán)D、風(fēng)機(jī)E、噴霧裝置答案：ABCD81.熱壓滅菌器正確的操作是（）A、應(yīng)使用飽和蒸汽B、應(yīng)將滅菌器內(nèi)的空氣排盡C、滅菌時(shí)間從通入蒸汽時(shí)開(kāi)始計(jì)算D、滅菌完畢后應(yīng)立即打開(kāi)滅菌器取出藥品E、滅菌完畢應(yīng)等壓力降到零才能打開(kāi)滅菌器答案：ABE82.影響干燥的因素：（）A、被干燥物料的性質(zhì)B、干燥介質(zhì)的溫度、濕度與流速C、干燥速度D、干燥方法E、壓力答案：ABCDE83.藥品庫(kù)存區(qū)內(nèi)常采用的防鼠設(shè)施是（）。A、電子貓B、捕鼠籠C、粘鼠膠D、滅鼠藥E、滅鼠夾答案：ABCE84.可作片劑的崩解劑的是（）A、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮B、干淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、低取代羥丙基纖維素答案：ABE85.壓片操作開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目（）A、確認(rèn)壓片設(shè)備狀態(tài)B、確認(rèn)上批清場(chǎng)情況C、確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件D、確認(rèn)溫濕度、壓差等符合要求E、確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料答案：ABCDE86.產(chǎn)品的放行應(yīng)當(dāng)至少符合的要求有（）A、在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和GMP要求B、藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論C、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量控制人員簽名批準(zhǔn)放行D、疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明E、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行答案：ABDE87.制粒的最主要目的是改善原輔料的（）。A、流動(dòng)性B、可壓性C、吸水性D、膨脹性E、崩解性答案：AB88.片劑顆粒常用干燥設(shè)備有（）等設(shè)備。A、廂式干燥器B、沸騰干燥機(jī)C、遠(yuǎn)紅外干燥D、微波干燥E、噴霧干燥機(jī)答案：ABCD89.干燥設(shè)備的傳熱方式分（）等形式。A、導(dǎo)熱B、對(duì)流C、輻射D、介電加熱E、上述方式的組合形式答案：ABCDE90.噴霧干燥設(shè)備常用的噴霧方法有（）等形式。A、離心式霧化器B、減壓式霧化器C、壓力式霧化器D、氣流式霧化器E、高溫式霧化器答案：ABCDE91.常用的顆粒劑的輔料有（）A、枸櫞酸B、碳酸氫鈉C、蔗糖D、糊精E、滑石粉答案：ABCD92.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取（）措施，防止污染和交叉污染。A、采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔B、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服C、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)D、干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置E、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具答案：ABCDE93.驗(yàn)證是為了：（）A、為了GMP認(rèn)證的需要B、實(shí)施GMP的一部分C、為了保證藥品質(zhì)量D、為了證明生產(chǎn)過(guò)程的可靠性答案：BCD94.影響因素試驗(yàn)包括A、高溫B、低溫C、高濕D、干燥答案：AC95.使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、盒、箱、瓶的取樣量為（）A、n≤10萬(wàn)，取100張（個(gè)）B、3萬(wàn)<n<50萬(wàn)，取150張（個(gè)）C、n>15萬(wàn)取>300張（個(gè)）D、3萬(wàn)<n<15萬(wàn)，取150張（個(gè)）E、n≤3萬(wàn)，取100張（個(gè)）答案：CDE96.下列關(guān)于片劑成型影響因素正確的敘述是（）A、減小彈性復(fù)原率有利于制成合格的片劑B、在其它條件相同時(shí)，藥物的熔點(diǎn)低，片劑的硬度小C、一般而言，粘合劑的用量愈大，片劑愈易成型，因此在片劑制備時(shí)，可無(wú)限加大粘合劑用量和濃度D、顆粒中含有適量的水分或結(jié)晶水，有利于片劑的成型E、壓力愈大，壓成的片劑硬度也愈大；加壓時(shí)間的延長(zhǎng)有利于片劑成型答案：ADE97.下列哪組分中全部為片劑中常用的填充劑（）A、淀粉、糖粉、微晶纖維素B、淀粉、羧甲基淀粉鈉、羥丙甲基纖維素C、低取代羥丙基纖維素、糖粉、糊精D、淀粉、糖粉、糊精E、硫酸鈣、微晶纖維素、乳糖答案：ADE98.對(duì)顆粒劑的溶化性檢查正確的是（）A、可溶顆粒劑應(yīng)全部溶化或有輕微渾濁，但不得有異物。B、可溶顆粒劑應(yīng)全部溶化，不得有混濁和異物。C、泡騰顆粒劑應(yīng)迅速產(chǎn)生氣體而成泡騰狀，并在5分鐘內(nèi)完全分散或溶解在水中。D、混懸顆粒劑應(yīng)在5分鐘內(nèi)完全分散或溶解在水中。E、泡騰顆粒劑溶化性檢查的水溫為15-25℃。答案：ACE99.常用的干燥方法有常壓干燥法、減壓干燥法、（）等：A、沸騰干燥法B、噴霧干燥法C、冷凍干燥法D、遠(yuǎn)紅外干燥法E、微波干燥法答案：ABCDE100.關(guān)于淀粉漿的正確表述是（）A、淀粉漿是片劑中最常用的粘合劑B、常用20%~25%的濃度C、淀粉漿的制法中沖漿方法是利用了淀粉能夠糊化的性質(zhì)D、沖漿是將淀粉混懸于全部量的水中，在夾層容器中加熱并不斷攪拌，直至糊化E、凡在使用淀粉漿能夠制粒并滿足壓片要求的情況下，大多數(shù)選用淀粉漿這種粘合劑答案：ACE101.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（）A、產(chǎn)品名稱B、產(chǎn)品批號(hào)C、數(shù)量或重量D、企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼E、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)答案：ABCDE102.檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、檢驗(yàn)過(guò)程B、檢驗(yàn)結(jié)果C、檢驗(yàn)日期D、檢驗(yàn)人員的簽名和日期E、檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期答案：ABCDE103.下面可用于濕熱滅菌的設(shè)備是（）A、烘箱B、熱壓滅菌器C、手提式高壓滅菌器D、水浴式滅菌器E、快冷式滅菌器答案：BCDE104.下列屬于濕法制粒的技術(shù)是（）A、擠壓制粒B、流化制粒C、重壓法制粒D、滾壓法制粒E、高速攪拌制粒答案：ABE105.干燥工藝按照操作方式分（）。A、常壓式干燥B、真空式干燥C、連續(xù)式干燥D、間歇式干燥E、微波干燥答案：CD106.固體物料干燥選用干燥器的基本要求包括（）。A、必須滿足干燥產(chǎn)品的質(zhì)量要求，如達(dá)到指定干燥程度的含水率，保證產(chǎn)品的強(qiáng)度和不影響外觀性狀及使用價(jià)值等B、設(shè)備的生產(chǎn)能力高，要求干燥速率快，干燥時(shí)間短C、熱效率高，能量消耗少D、經(jīng)濟(jì)性好，輔助設(shè)備費(fèi)用低E、操作方便，制造、維修容易，操作條件好答案：ABCDE107.下列哪組分中全部為片劑中常用的崩解劑（）A、淀粉、L-HPC、HPCB、HPMC、PVP、L-HPCC、PVPP、HPC、CMS-NaD、CCNa、PVPP、CMS-NaE、淀粉、L-HPC、CMS-Na答案：DE108.直接接觸藥品的包裝材料和容量應(yīng)滿足哪些要求（）A、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定B、應(yīng)無(wú)菌、潔凈C、與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)D、不得影響內(nèi)容藥品質(zhì)量E、必須遮光答案：ABCD109.引起片重差異超限的原因是（）A、顆粒中細(xì)粉過(guò)多B、加料內(nèi)物料的重量波動(dòng)C、顆粒的流動(dòng)性不好D、沖頭與?？孜呛闲圆缓肊、壓力不恰當(dāng)答案：ABCD110.片劑制備時(shí)產(chǎn)生松片的原因（）A、物料的彈性復(fù)原率大B、壓力不夠C、物料受壓的時(shí)間不夠D、粘合劑使用不當(dāng)E、潤(rùn)滑劑用量不夠答案：ABCD111.驗(yàn)證的意義是（）A、降低偏差風(fēng)險(xiǎn)B、降低生產(chǎn)缺陷成本C、應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門的檢查D、證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài)答案：ABD112.藥品生產(chǎn)衛(wèi)生包括（）A、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生B、生產(chǎn)人員衛(wèi)生C、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生D、生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生E、生產(chǎn)物料衛(wèi)生答案：ABC113.當(dāng)硬膠囊充填機(jī)充填的膠囊規(guī)格發(fā)生變化時(shí)需更換的部件有（）A、計(jì)量盤(pán)B、充填桿C、上、下模塊D、鎖合桿E、料斗答案：ABCD114.片劑中的藥物含量不均勻主要原因是（）A、混合不均勻B、干顆粒中含水量過(guò)多C、可溶性成分的遷移D、含有較多的可溶性成分E、疏水性潤(rùn)滑劑過(guò)量答案：AC115.高速攪拌制粒是集物料的（）等過(guò)程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成。A、整粒B、制軟材C、制粒D、干燥E、混合答案：BCE116.發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A、產(chǎn)品名稱B、規(guī)格C、批號(hào)D、數(shù)量E、收貨單位和地址答案：ABCDE117.制藥企業(yè)人流規(guī)劃設(shè)計(jì)主要涉及人員包括（）A、一般員工B、生產(chǎn)人員C、參觀人員D、維修人員E、管理人員答案：ABCDE118.無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有（）等。A、沉降菌法B、定量空氣浮游菌采樣法C、表面取樣法D、棉簽擦拭法E、接觸碟法答案：ABCDE119.生產(chǎn)（）時(shí)需要獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)A、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品B、性激素類避孕藥品C、細(xì)胞毒性類藥品D、高活性化學(xué)藥品E、某些激素類藥品答案：ABCDE120.流化制粒時(shí)，出現(xiàn)物料沖頂?shù)脑蛴校ǎ〢、物料粒徑過(guò)細(xì)B、進(jìn)風(fēng)強(qiáng)度過(guò)大C、反吹失靈D、噴霧速度過(guò)大E、黏合劑黏性太強(qiáng)答案：AB121.自檢應(yīng)當(dāng)（）A、應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃B、應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行C、應(yīng)當(dāng)有記錄D、應(yīng)當(dāng)有報(bào)告答案：ABCD122.有關(guān)顆粒劑正確敘述是（）A、顆粒劑是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑B、顆粒機(jī)一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑C、若粒徑在105-500μm范圍內(nèi)，又稱為細(xì)粒劑D、應(yīng)用攜帶比較方便E、顆粒劑可以直接吞服，也可以沖入水中引入答案：ACDE123.企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行回顧分析A、已批準(zhǔn)或備案的藥品注冊(cè)所有變更B、所有退貨、投訴、召回及調(diào)查C、穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢(shì)D、與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果E、新獲批準(zhǔn)和有變更的藥品，按照注冊(cè)要求上市后應(yīng)當(dāng)完成的工作情況答案：ACDE124.下列有關(guān)對(duì)片劑質(zhì)量檢查敘述正確的是（）A、咀嚼片不進(jìn)行崩解時(shí)限檢查B、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查C、凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查D、凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查E、咀嚼片需進(jìn)行崩解時(shí)限檢查答案：ABC125.在批準(zhǔn)產(chǎn)品放行前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合注冊(cè)和本規(guī)范要求，并確認(rèn)（）A、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證B、已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄C、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名D、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更已得到批準(zhǔn)E、對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核答案：ABCDE126.影響粉體流動(dòng)性的因素有（）A、粉體的粒徑B、粉體粒子的表面狀態(tài)C、粉體的吸濕性D、粉體粒子的形狀E、粉體的溶解性能答案：ABCD127.需做崩解時(shí)限檢查的片劑是（）A、普通壓制片B、腸溶衣片C、糖衣片D、口含片E、咀嚼片答案：ABCD128.流化床干燥過(guò)程通常分為三個(gè)階段包括（）A、流化床預(yù)熱階段B、流化床恒速干燥失水階段C、干燥速率下降階段D、加料階段E、出料階段答案：ABC129.空氣過(guò)濾器按效率可分為（）。A、初效過(guò)濾器B、中效過(guò)濾器C、亞中效過(guò)濾器D、亞高效過(guò)濾器E、高效過(guò)濾器答案：ABE130.檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A、產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)B、依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程C、檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)D、檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源和批號(hào)E、檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息答案：ABCDE131.片劑規(guī)格發(fā)生變化時(shí)壓片機(jī)需要更換的模具件有（）A、計(jì)量盤(pán)B、上沖頭C、充填桿D、下沖頭E、模圈答案：BDE132.小張至少具有下列哪些條件才能應(yīng)聘藥廠生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）A、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。B、至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。C、至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。D、接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。E、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大?；蚋呗殞W(xué)歷。答案：ACD133.生產(chǎn)中藥制劑時(shí)，在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止污染（）A、用于生產(chǎn)無(wú)菌制劑的中藥材提取用水應(yīng)當(dāng)采用飲用水。B、毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。C、中藥材提取用溶劑一律不得回收使用。D、處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥。E、不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。答案：BDE134.按照熱能傳給濕物料的方式，可分為（）。A、對(duì)流干燥B、傳導(dǎo)干燥C、輻射干燥D、介電加熱干燥E、上述方式的組合答案：ABCDE135.屬于粉體的有（）A、散劑B、稀釋劑C、黏合劑D、崩解劑E、潤(rùn)滑劑答案：ABDE136.穩(wěn)定性試驗(yàn)包括（）A、條件試驗(yàn)B、影響因素試驗(yàn)C、加速試驗(yàn)D、短期實(shí)驗(yàn)E、長(zhǎng)期試驗(yàn)答案：BCE137.制粒間清場(chǎng)工作做法正確的有哪些（）A、清洗高速混合制粒機(jī)時(shí)，進(jìn)水量不能高過(guò)制粒刀。B、用水沖洗高速混合制粒機(jī)表面。C、清除物料。D、對(duì)工作場(chǎng)地進(jìn)行清潔。E、用純化水沖洗墻壁2-3次。答案：ACD138.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括（）A、對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。B、確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生C、確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人D、確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審E、評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性答案：ABDE139.廠區(qū)按照（）等劃區(qū)布局。A、行政區(qū)B、生產(chǎn)區(qū)C、輔助區(qū)D、生活區(qū)E、潔凈區(qū)答案：ABCDE140.應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其（）A、適宜性B、有效性C、通用性D、適用性E、客觀性答案：BD141.廠房設(shè)施的日常檢查范圍包括（）。A、生產(chǎn)車間地面B、墻面和吊頂C、建筑縫隙D、建筑物外墻和屋面防水E、技術(shù)夾層和空調(diào)機(jī)房等答案：ABCDE142.制濕粒過(guò)程中的質(zhì)量控制點(diǎn)有哪些（）A、裝量差異B、干燥失重C、顆粒的大小D、顆粒的溶解性E、粒度均勻性答案：CE143.為防止污染和交叉污染，下列哪些劑型的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件（）A、軟膏劑B、乳膏劑C、凝膠劑D、栓劑E、膠囊劑答案：ABCD144.主要用于片劑的粘合劑是（）A、甲基纖維素B、羧甲基纖維素鈉C、干淀粉D、乙基纖維素E、交聯(lián)聚維酮答案：ABD145.可作片劑的水溶性潤(rùn)滑劑的是（）A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸鎂D、微粉硅膠E、月桂醇硫酸鎂答案：BE146.關(guān)于物料的留樣說(shuō)法正確的是（）A、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣B、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要C、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后一年D、物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封E、與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣答案：ABDE147.關(guān)于粉末分等描述正確的是()A、最粗粉是指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不B、粗粉是指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)C、細(xì)粉是指能全部通過(guò)五號(hào)篩，但含有能通過(guò)D、最細(xì)粉是指能全部通過(guò)六號(hào)篩，但含有能E、極細(xì)粉是指能全部通過(guò)八號(hào)篩，答案：ABCDE148.腸溶衣材料是（）A、羥丙基甲基纖維素（HPMC）B、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP）C、EudragitED、EudrugitLE、EudrugitS答案：BDE149.關(guān)于清場(chǎng)合格證表述正確的是（）A、清場(chǎng)合格證的副本應(yīng)匯入下一批產(chǎn)品的批記錄中。B、清場(chǎng)合格證的正本應(yīng)匯入本批產(chǎn)品的批記錄中。C、清場(chǎng)合格證的副本應(yīng)匯入本批產(chǎn)品的批記錄中。D、清場(chǎng)合格證的正本應(yīng)匯入下一批產(chǎn)品的批記錄中。E、接班生產(chǎn)前應(yīng)檢查清場(chǎng)合格證，確認(rèn)無(wú)誤后方可接班生產(chǎn)。答案：ABE150.常用的化學(xué)殺菌劑是（）A、0.2%苯扎溴銨B、5%羥苯乙酯溶液C、2%甲酚皂溶液D、95%乙醇E、10%碘溶液答案：AC151.對(duì)顆粒劑的質(zhì)量檢查說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A、外觀應(yīng)干燥，色澤一致。B、粒度檢查時(shí)，選用的篩號(hào)為1號(hào)篩與4號(hào)篩。C、溶化實(shí)驗(yàn)時(shí)，可溶性顆粒劑應(yīng)全部溶解，不得有輕微渾濁，不得有異物。D、凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不再進(jìn)行裝量差異檢查。E、含糖顆粒進(jìn)行水分含量檢查時(shí)，應(yīng)在100℃真空干燥。答案：BCE152.在清潔SOP中，應(yīng)明確哪幾個(gè)時(shí)間（）A、生產(chǎn)結(jié)束至開(kāi)始清潔的最長(zhǎng)時(shí)間B、連續(xù)生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間C、已清潔設(shè)備用于下次生產(chǎn)的最長(zhǎng)存放時(shí)間D、清潔液接觸設(shè)備表面的時(shí)間E、配制清潔液的時(shí)間答案：ABCD153.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在（）條件下存放。A、清潔B、潮濕C、外露D、干燥E、密閉答案：AD154.擠壓制粒時(shí)，篩網(wǎng)選擇不當(dāng)會(huì)造成（）A、顆粒過(guò)濕B、顆粒過(guò)細(xì)C、顆粒過(guò)粗D、顆粒過(guò)硬E、粒度分布范圍過(guò)大答案：BCE155.關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人E、營(yíng)銷負(fù)責(zé)人答案：ABC156.下列哪些屬于生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程的內(nèi)容（）A、清潔方法B、清潔劑的名稱和配置方法C、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法D、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限E、清潔記錄答案：ABCDE157.目前潔凈室采用的主要?dú)饬鹘M織有（）。A、單向流B、非單向流C、混合流D、亂流E、回流答案：ABCDE158.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容（）A、指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼B、企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)C、物料質(zhì)量狀態(tài)D、有效期或復(fù)驗(yàn)期E、含量答案：ABCD159.藥品生產(chǎn)工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)屬于違規(guī)的行為是（）。A、化妝和佩帶飾物B、裸手接觸藥物C、不戴口罩D、隨便交頭接耳，大聲喧嘩E、邊吃食物邊進(jìn)入潔凈區(qū)答案：ABCDE160.干燥工藝按照操作壓力分（）。A、常壓式干燥B、真空式干燥C、連續(xù)式干燥D、間歇式干燥E、微波干燥答案：AB161.潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的含意是指潔凈廠房在使用期間，定期對(duì)潔凈廠房（）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級(jí)別的要求。A、人員B、靜壓差C、衛(wèi)生D、潔凈服E、設(shè)備答案：ABC162.驗(yàn)證是（）A、為了GMP認(rèn)證的需要B、實(shí)施GMP的一部分C、為了保證藥品質(zhì)量D、為了證明生產(chǎn)過(guò)程的可靠性E、為了保證藥品的數(shù)量答案：BCD163.放行前還應(yīng)當(dāng)取得批簽發(fā)合格證明的有（）A、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查的體外診斷試劑D、抗生素E、SFDA規(guī)定的其他生物制品答案：ABCE164.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）A、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。B、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)。C、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。D、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量。E、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程，操作規(guī)程等文件。答案：ACE165.口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施控制區(qū)（D級(jí)）通常要求圓弧處理的有（）。A、墻墻B、墻地C、墻頂D、墻柱E、柱頂答案：ABCDE166.流化制粒過(guò)程中產(chǎn)生較多的細(xì)粉或粗顆粒，主要原因是（）A、物料過(guò)細(xì)或過(guò)粗B、進(jìn)風(fēng)溫度變高或過(guò)低C、霧化壓力太大或太小D、黏合劑的黏度太小或太大E、噴霧流量太小或太大答案：ABCDE167.包衣主要是為了達(dá)到以下一些目的（）A、控制藥物在胃腸道的釋放部位B、控制藥物在胃腸道中的釋放速度C、掩蓋苦味或不良?xì)馕禗、防潮、避光、隔離空氣以增加藥物的穩(wěn)定性E、防止松片現(xiàn)象答案：ABCD168.下列哪些設(shè)備應(yīng)選用高溫高效過(guò)濾器。（）A、對(duì)開(kāi)門烘箱B、沸騰干燥機(jī)C、包衣機(jī)D、隧道烘箱E、膠囊機(jī)答案：AD169.有關(guān)稱量，表述錯(cuò)誤的是（）A、同一時(shí)間內(nèi)可進(jìn)行多種物料的稱量。B、要一人稱量，一人復(fù)核。C、應(yīng)當(dāng)最大限度避免污染、交叉污染。D、稱量間為非產(chǎn)塵操作間。E、對(duì)于高致敏性物料，要在配有半身或裝有手套孔的獨(dú)立柜子中進(jìn)行操作。答案：AD170.流化床干燥器（）A、在片劑顆粒的干燥中應(yīng)用廣泛。B、是使空氣自下而上通過(guò)松散的粒狀或粉狀物料層形成“沸騰床”而進(jìn)行的干燥操作。C、干燥效率高，通常在1小時(shí)內(nèi)就可完成操作。D、適用于熱敏性物料。E、不適用于含水量高、易粘結(jié)成團(tuán)的物料干燥。答案：ABCDE171.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）A、生產(chǎn)處方B、質(zhì)量控制要求C、包裝操作要求D、操作人員要求E、生產(chǎn)操作要求答案：ACE172.不適宜熱敏性物料的制粒技術(shù)是（）A、過(guò)篩制粒B、噴霧干燥制粒C、重壓法制粒D、滾壓法制粒E、高速攪拌制粒答案：AE173.直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)滿足哪些要求()A、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定B、應(yīng)無(wú)毒潔凈C、與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)D、不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量E、必須遮光答案：ABCD174.關(guān)于噴霧干燥制粒技術(shù)敘述錯(cuò)誤的是（）A、可由液體原料直接干燥得到粉狀固體顆粒。B、不適合于熱敏性物料的制粒。C、所得顆粒圓整，多為實(shí)心球狀粒子。D、設(shè)備費(fèi)用高，能量消耗大、操作費(fèi)用高。E、所得顆粒具有良好的分散性、流動(dòng)性。答案：BC175.注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的微粒污染的主要途徑是（）A、原輔料B、容器及生產(chǎn)用具C、工藝條件D、環(huán)境空氣E、臨床使用過(guò)程答案：ABCD176.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)包括（）A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)C、傳染性物料的生產(chǎn)區(qū)D、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)E、高粉塵物料的生產(chǎn)區(qū)答案：ABCD177.隨粉體的大小改變而發(fā)生顯著變化的有（）A、溶解度B、吸附性C、粉體的密度D、孔隙率E、流動(dòng)性答案：ABCDE178.最適合作片劑崩解劑的是（）A、羥丙甲基纖維素B、硫酸鈣C、微粉硅膠D、低取代羥丙基纖維素E、干淀粉答案：DE179.淀粉漿的制備方法有（）A、沖漿法B、煮漿法C、熔和法D、研和法E、乳化法答案：AB180.特殊管理的物料和產(chǎn)品是（）A、麻醉藥品和精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、放射性藥品D、藥品類易制毒化學(xué)品E、易燃易爆等危險(xiǎn)品答案：ABCDE181.理想的包衣物料應(yīng)具備的條件為（）A、理化性質(zhì)穩(wěn)定B、價(jià)廉易得C、對(duì)人體無(wú)任何毒害作用D、長(zhǎng)期保存中，仍能保持光潔美觀、色澤一致和無(wú)裂片等現(xiàn)象E、“衣料”與“芯片”不起任何作用答案：ABCDE182.下列有關(guān)培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)表述正確的是（）A、灌裝數(shù)量超過(guò)10000支時(shí)，有1支污染，不需調(diào)查。B、灌裝數(shù)量少于5000支時(shí)，不得檢出污染品。C、灌裝數(shù)量在5000至10000支時(shí)，有1支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)試驗(yàn)。D、灌裝數(shù)量超過(guò)10000支時(shí)，有2支污染，需調(diào)查，可考慮重復(fù)試驗(yàn)。E、發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。答案：BCE183.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括（）A、首次驗(yàn)證B、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗(yàn)證C、必要的再驗(yàn)證D、在產(chǎn)品生命周期中的持續(xù)工藝確認(rèn)E、回顧性驗(yàn)證答案：ABCD184.關(guān)于復(fù)方乙酰水楊酸片制備的敘述正確的是（）A、宜選用硬脂酸鎂作潤(rùn)滑劑B、宜選用滑石粉作潤(rùn)滑劑C、處方中三種主藥混合制粒壓片出現(xiàn)熔融和再結(jié)晶現(xiàn)象D、乙酰水楊酸若用濕法制粒可加適量酒石酸溶液E、最好選用乙酰水楊酸適宜粒狀結(jié)晶與其它兩種主藥的顆?；旌洗鸢福築CDE185.對(duì)高效包衣機(jī)敘述正確的是（）A、高效包衣機(jī)包衣原理是滾轉(zhuǎn)包衣B、高效包衣機(jī)可實(shí)現(xiàn)包衣腔室為負(fù)壓，減少?gòu)U氣污染C、高效包衣機(jī)可實(shí)現(xiàn)有氣噴霧包衣和無(wú)氣噴霧包衣D、高效包衣機(jī)的包衣鍋有孔與無(wú)孔之分E、高效包衣機(jī)可用于糖衣片、薄膜衣片的包衣答案：ABCDE186.可直接得到干顆粒的制粒設(shè)備有（）A、搖擺式顆粒機(jī)B、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒機(jī)C、螺旋擠壓制粒機(jī)D、流化制粒機(jī)E、噴霧干燥制粒機(jī)答案：DE187.必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的藥品有（）。A、高致敏性藥品B、青霉素類藥品C、卡介苗D、生物制品E、片劑答案：ABCD188.清場(chǎng)的內(nèi)容包括（）A、設(shè)備、容器及其它器具的清洗B、操作間的清潔C、物料的清點(diǎn)D、文件的整理E、潔凈服的清洗答案：ABCDE189.廠房清潔常用的方法有（）。A、濕拖B、擦洗法C、用吸塵機(jī)抽吸D、先用真空吸塵后濕拖E、高壓沖洗答案：ABDE190.清潔驗(yàn)證包括（）A、待清潔設(shè)備保留時(shí)間B、潔凈保留時(shí)間C、間歇式生產(chǎn)總時(shí)間D、連續(xù)生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間E、以上都是答案：ABD191.下列制粒常用輔料的縮寫(xiě)與漢語(yǔ)名稱搭配正確的是（）A、CMC-Na羧甲基纖維素鈉B、HPC羥丙基纖維素C、MC乙基纖維素D、PVP聚維酮E、PEG聚乙二醇答案：ABDE192.廠房設(shè)施要求密封的有（）。A、對(duì)外門B、對(duì)外窗C、室內(nèi)門D、燈與頂E、地漏、水池等答案：ABCDE193.片劑包衣的目的是（）A、掩蓋藥物的不良?xì)馕禕、增加藥物的穩(wěn)定性C、控制藥物釋放速度D、避免藥物的首過(guò)效應(yīng)E、提高藥物的生物利用度答案：ABC194.藥物劑型的重要性有（）A、可以降低藥物的作用速度B、可降低藥物的毒副作用C、可使藥物產(chǎn)生靶向作用D、可以改變藥物的作用性質(zhì)E、方便患者服用答案：ABCD195.轉(zhuǎn)動(dòng)制粒時(shí)，若噴漿流量過(guò)快會(huì)造成（）A、制成的顆粒易碎B、細(xì)粉過(guò)多C、干燥后顆粒過(guò)硬D、顆粒變大、變形E、顆粒變大且易黏連答案：CDE196.哪些是制粒崗位生產(chǎn)前一定需做的準(zhǔn)備工作（）A、檢查是否有清場(chǎng)合格證、設(shè)備是否有“合格”與“已清潔”標(biāo)牌。B、檢查操作室的溫度、濕度、壓力是否符合要求。C、檢查容器、工具、工作臺(tái)是否符合要求。D、檢查設(shè)備狀況是否正常。E、按生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料。答案：ABCDE197.潔凈室組織氣流的基本原則()A、最大限度減少渦流B、使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外C、使射入氣流經(jīng)過(guò)最短流程盡快覆蓋工作區(qū)D、保證氣流為平流E、希望氣流方向能與塵埃的重力沉降方向答案：ABC198.流化沸騰制粒法（）A、又稱一步制粒法B、是通過(guò)熱氣流將固體粉末懸浮流化后，再噴入黏合劑或潤(rùn)濕劑溶液，使粉末黏合成顆粒的方法C、是將沸騰混合、噴霧制粒和氣流干燥等工序合并在一臺(tái)設(shè)備中完成的制粒方法D、在片劑生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用的方法E、也可用于膠囊劑的生產(chǎn)答案：ABCDE199.在粉體中加入硬脂酸鎂的目的是（）A、降低粒子間的摩擦力B、降低粒子間的靜電力C、延緩崩解D、促進(jìn)濕潤(rùn)E、增加流動(dòng)性答案：ABE200.甘油可作OA、膠囊增塑劑B、透皮促進(jìn)劑C、注射劑溶劑D、固體分散體載體E、片劑潤(rùn)滑劑答案：ABC201.主要用于片劑的崩解劑是（）A、CMC-NaB、CCNaC、HPMCD、L-HPCE、CMS-Na答案：BDE202.偏差范圍包括（）A、跑料B、生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定的范圍C、生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化D、生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量E、產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移答案：BCDE203.流化床恒速干燥失水階段的特征是（）A、顆粒表面的空氣接近飽和B、干燥速度由氣流的濕度和流速?zèng)Q定C、顆粒表面地溫度相對(duì)穩(wěn)定D、水分由顆粒中流失速度相對(duì)穩(wěn)定E、顆粒的表面溫度緩慢下降答案：ABCD204.需要復(fù)驗(yàn)的情形有（）A、返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品B、原輔料貯存了一定時(shí)間不能保證其質(zhì)量C、貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況D、包裝材料貯存了一定時(shí)間不能保證其質(zhì)量E、待驗(yàn)區(qū)的成品答案：BCD205.GMP的核心就是（）。A、防混淆B、防污染C、防交叉污染D、嚴(yán)格遵守GMP法規(guī)E、防止質(zhì)量事故答案：ABC206.清潔驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)是（）A、清潔方法和程序B、清潔劑和清潔效果C、清潔對(duì)象和地點(diǎn)D、殘留物檢測(cè)儀器和方法E、清潔時(shí)間和地點(diǎn)答案：ABD207.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括（）A、操作間編號(hào)B、產(chǎn)品名稱、批號(hào)C、生產(chǎn)工序D、清場(chǎng)日期E、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名答案：ABCDE208.下列屬于原料的是（）A、原料藥B、中藥材C、中藥飲片D、外購(gòu)中藥提取物E、包裝原材料答案：ABCD209.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采?。ǎ┐胧?，防止污染和交叉污染。A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B、采用連續(xù)性生產(chǎn)方式C、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)D、空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制E、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)答案：ACDE210.下述（）活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、環(huán)境監(jiān)測(cè)C、蟲(chóng)害控制D、變更控制E、投訴答案：ABCDE211.以下是片劑潤(rùn)滑劑作用的是（）A、增加顆粒流動(dòng)性B、避免顆粒黏沖C、促進(jìn)片劑在胃中潤(rùn)濕D、減少?zèng)_頭沖模的磨損E、片劑容易從沖模推出答案：ABDE212.下列哪些設(shè)備選用普通高效過(guò)濾器。（）A、稱量臺(tái)B、隧道烘箱C、包衣機(jī)D、沸騰干燥機(jī)E、整衣臺(tái)答案：ACDE213.企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行回顧分析A、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更B、關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果C、所有退貨產(chǎn)品的批次及其調(diào)查D、所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性E、生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法等的所有變更答案：ABDE214.需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的情形有（）A、產(chǎn)品的回收133B、產(chǎn)品的返工處理134C、確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍D、確認(rèn)或驗(yàn)證的程度138E、原輔料的采購(gòu)答案：ABCD215.糖粉在顆粒劑的制備中（）A、可作為崩解劑B、可作為干燥黏合劑C、可作為潤(rùn)滑劑D、可作為矯味劑E、可作為填充劑答案：BDE216.藥品生產(chǎn)日期為“2006/04/10”，有效期為兩年，有效期標(biāo)注格式錯(cuò)誤的是（）A、4/10/2008B、4/9/2008C、4/11/2008D、Mar-08E、Apr-08答案：ACDE217.在包制薄膜衣的過(guò)程中，除了各類薄膜衣材料以外，尚需加入哪些輔助性的物料（）A、增塑劑B、遮光劑C、色素D、溶劑E、保濕劑答案：ABCD218.驗(yàn)證的意義是（）A、降低偏差風(fēng)險(xiǎn)B、降低生產(chǎn)缺陷成本C、應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管部門的檢查D、證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài)E、證明生產(chǎn)人員盡職盡責(zé)答案：ABD219.設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志有（）A、已清潔、消毒的設(shè)備掛綠色“已清潔”牌；待清潔的設(shè)備掛黃色“待清潔”牌。B、正在使用的設(shè)備掛“運(yùn)行中”牌。C、完好的設(shè)備應(yīng)掛上綠色“完好”牌。D、正在檢修的設(shè)備掛“正在修理”牌，無(wú)檢修價(jià)值或已報(bào)廢而又未搬離現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備掛黃色“停用”牌。E、現(xiàn)行工藝暫未使用的設(shè)備，應(yīng)掛白色“備用”牌。答案：ABCE220.藥品生產(chǎn)的數(shù)據(jù)范疇包括（）A、紙質(zhì)記錄B、電子記錄C、照片D、音頻E、視頻答案：ABCDE221.生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有（）A、上批遺留的產(chǎn)品B、上批遺留的文件C、與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料D、本批生產(chǎn)的物料E、本批的文件答案：ABC222.主要用于片劑的填充劑是（）A、糖粉B、交聯(lián)聚維酮C、微晶纖維素D、淀粉E、羥丙基纖維素答案：ACD223.可用于粉末直接壓片的輔料是（）A、糖粉B、噴霧干燥乳糖C、可壓性淀粉D、微晶纖維素E、羥丙基甲基纖維素答案：BCD224.質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括（）A、供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件B、生產(chǎn)商資料C、檢驗(yàn)報(bào)告D、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告E、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：ACDE225.根據(jù)藥典附錄“制劑通則”的規(guī)定，以下哪些方面是對(duì)片劑的質(zhì)量要求（）A、硬度適中B、符合重量差異的要求，含量準(zhǔn)確C、符合融變時(shí)限的要求D、符合崩解度或溶出度的要求E、小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應(yīng)符合含量均勻度的要求答案：ABDE226.片劑的制備需要加入（）為輔料A、填充劑B、防腐劑C、潤(rùn)滑劑D、潤(rùn)濕劑E、粘合劑答案：ACDE227.壓片時(shí)可因以下哪些原因而造成片重差異超限（）A、顆粒流動(dòng)性差B、壓力過(guò)大C、加料斗內(nèi)的顆粒過(guò)多或過(guò)少D、粘合劑用量過(guò)多E、顆粒干燥不足答案：AC228.《中國(guó)藥典》性狀項(xiàng)下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等描述正確的是()A、外觀性狀是對(duì)藥品的色澤和外表感官觀的規(guī)定B、臭、味是藥品本身所固有的，可供制劑開(kāi)C、溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)D、物理常數(shù)可反映藥品的程度，是評(píng)價(jià)藥品E、除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的答案：ABCDE229.制備片劑的方法有（）A、干顆粒壓片法B、濕顆粒壓片法C、結(jié)晶直接壓片法D、滾壓法E、重壓法答案：ABC230.以下哪種材料為不溶型薄膜衣的材料（）A、羥丙基甲基纖維素B、乙基纖維素C、醋酸纖維素D、鄰苯二甲酸羥丙基纖維素（HPMCP）E、丙烯酸樹(shù)脂II號(hào)答案：BC231.影響濕熱滅菌法的因素有（）。A、滅菌時(shí)間B、蒸汽性質(zhì)C、藥物性質(zhì)D、細(xì)菌各類E、細(xì)菌的數(shù)量答案：ABCDE232.顆粒劑需要進(jìn)行質(zhì)量檢查的項(xiàng)目有（）A、主藥含量B、粒度C、干燥失重D、溶化性E、硬度答案：ABCD233.對(duì)粉體特性敘述正確的有（）A、粉體的粒度越小其流動(dòng)性越好B、粉體的全孔隙率ε=（V1+V2）/VC、兩種粉體的密度差異大不利于混合操作D、調(diào)整粉體的孔隙率可增強(qiáng)片劑的崩解性能E、休止角大的粉體流動(dòng)好答案：BCD234.對(duì)旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)工作原理敘述正確的有（）A、通過(guò)調(diào)節(jié)下沖頭在模圈中最低點(diǎn)來(lái)調(diào)節(jié)片重B、通過(guò)調(diào)節(jié)下沖頭在模圈中最高點(diǎn)來(lái)調(diào)節(jié)出片C、通過(guò)調(diào)節(jié)下壓輪位置可調(diào)節(jié)片劑的硬度D、雙流程旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)每副沖模工作一周壓兩片E、旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)轉(zhuǎn)臺(tái)固定不動(dòng)，沖頭沿軌道移動(dòng)答案：ABCD235.制藥企業(yè)要對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現(xiàn)在以下哪幾個(gè)方面（）。A、廠房設(shè)備B、空氣C、人員D、物料E、記錄答案：ABCD236.藥物制劑應(yīng)保持（）特性的穩(wěn)定A、物理B、化學(xué)C、生物學(xué)D、微生物學(xué)E、工程學(xué)答案：ABCD237.根據(jù)批號(hào)，應(yīng)能查詢到該批藥品的哪些信息（）A、生產(chǎn)日期B、生產(chǎn)時(shí)間C、生產(chǎn)班次D、生產(chǎn)人員E、批記錄答案：ABCDE238.混懸劑中加入適量的電解質(zhì)作附加劑，其作用是（）A、反絮凝劑B、絮凝劑C、分散劑D、潤(rùn)濕劑E、助懸劑答案：AB239.清場(chǎng)記錄包括（）。A、清場(chǎng)日期B、清場(chǎng)檢查項(xiàng)目C、清場(chǎng)人簽字D、清場(chǎng)后轉(zhuǎn)產(chǎn)的品種、規(guī)格、批號(hào)E、質(zhì)監(jiān)員簽字答案：ABCE240.流化床制粒過(guò)程中濕顆粒干燥時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，產(chǎn)生的原因是（）A、物料粒徑過(guò)細(xì)B、進(jìn)風(fēng)量過(guò)小C、捕塵袋通透性變差D、制粒過(guò)程中出現(xiàn)大的結(jié)塊E、進(jìn)風(fēng)溫度過(guò)低答案：BCDE241.物料的放行應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果B、物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定C、物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行D、對(duì)變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核E、主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證答案：ABC242.制藥企業(yè)廠房排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理的藥品有（）A、高致敏性藥品B、性激素類避孕藥品C、感冒膠囊D、高活性化學(xué)藥品E、止疼片答案：ABD243.為防止壓片機(jī)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，與藥品直接接觸的壓片機(jī)表面應(yīng)（）A、平整、光潔，易清洗或消毒。B、經(jīng)常用機(jī)油擦拭，保持光潔度。C、不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。D、耐腐蝕。E、不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。答案：ACDE244.關(guān)于成品的留樣說(shuō)法正確的是：（）A、每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣，如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品。B、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成一次全檢C、如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察D、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年E、如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣答案：ACDE245.可做片劑崩解劑的是（）A、淀粉漿B、干淀粉C、羧甲基淀粉鈉D、微粉硅膠E、羧甲基纖維素鈉答案：BC246.壓片崗位操作人員要填寫(xiě)的記錄正確的是（）A、生產(chǎn)前檢查記錄B、生產(chǎn)記錄C、清場(chǎng)記錄D、在線質(zhì)量檢測(cè)記錄E、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)答案：ABCD247.產(chǎn)塵操作間，如（）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施A、干燥物料操作間B、產(chǎn)品的取樣操作間C、產(chǎn)品的稱量操作間D、產(chǎn)品的混合操作間E、產(chǎn)品的包裝操作間答案：ABCDE248.無(wú)菌藥品批次劃分的原則正確的是（）A、大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。B、同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當(dāng)可以追溯。C、粉針劑以一批無(wú)菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。D、凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。E、眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。答案：ABCDE249.GMP對(duì)記錄的更改有何規(guī)定（）A、記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。B、記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。C、記錄更改后應(yīng)使原有信息仍清晰可辨。D、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。E、記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。答案：ABCDE250.以下屬于高速攪拌制粒機(jī)的部件的是（）A、攪拌槳B、切割刀C、篩網(wǎng)D、夾層鍋E、出料門答案：ABDE251.壓片操作時(shí)為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施正確的是（）A、采用階段性生產(chǎn)方式。B、應(yīng)當(dāng)有壓差控制，并保持相對(duì)負(fù)壓。C、操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴潔凈服。D、生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具E、采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行壓片機(jī)清潔。答案：ABCDE252.壓片操作工在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生偏差，應(yīng)及時(shí)記錄哪些信息并上報(bào)主管（）A、時(shí)間、地點(diǎn)、崗位B、偏差描述C、已知的原因D、可能受該偏差影響的產(chǎn)品或物料的名稱和批號(hào)E、物料供應(yīng)商信息答案：ABCD253.潔凈室安排（）班制生產(chǎn)，以便每天留有足夠的時(shí)間進(jìn)行潔凈室清潔與消毒，以保證符合潔凈環(huán)境要求。A、1B、2C、3D、4E、5答案：AB254.無(wú)菌室空氣滅菌可選擇（）A、甲醛B、丙二醇C、苯扎溴銨D、乳酸E、環(huán)氧乙烷答案：ABD255.片劑制備過(guò)程中制粒目的是（）A、加速片劑崩解B、利于片劑干燥C、減少重量差異D、增加顆粒流動(dòng)性E、減少細(xì)粉吸附與飛揚(yáng)答案：CDE256.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)要求所有清潔項(xiàng)目達(dá)到（）。A、無(wú)塵B、無(wú)痕C、無(wú)脫落物D、整潔E、無(wú)菌答案：ABCD257.廂式干燥器的結(jié)構(gòu)主要包括（）等。A、廂體B、風(fēng)機(jī)C、烘車D、空氣加熱器E、熱風(fēng)整流板答案：ABCDE258.包腸溶衣可供選用的包衣材料有（）A、CAPB、HPMCPC、PVAPD、EudragitLE、PVP答案：ABCD259.生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目：（）A、設(shè)備處于待用狀態(tài)B、檢查記錄C、確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料D、設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答案：ABCD260.熱風(fēng)循環(huán)烘箱的熱量是通過(guò)強(qiáng)制通風(fēng)循環(huán)的方式，進(jìn)行熱交換干燥的箱式干燥設(shè)備。熱風(fēng)循環(huán)烘箱的基本結(jié)構(gòu)主要由（）構(gòu)成。A、箱體B、熱源C、烘車D、烘盤(pán)E、循環(huán)系統(tǒng)及電器部件答案：ABCDE261.造成片劑崩解不良的因素（）A、片劑硬度過(guò)大B、干顆粒中含水量過(guò)多C、疏水性潤(rùn)滑劑過(guò)量D、粘合劑過(guò)量E、壓片力過(guò)大答案：ACDE262.噴霧干燥塔的結(jié)構(gòu)組成包括（）。A、干燥塔B、旋風(fēng)分離器C、熱風(fēng)機(jī)D、除塵機(jī)E、離心機(jī)答案：ABCD263.下列哪些情形的藥品為假藥？（）A、超過(guò)有效期的B、變質(zhì)的C、沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的D、沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的答案：BC264.潔凈廠房清潔消毒對(duì)象包括（）A、墻面B、地面C、設(shè)備D、洗手池、地漏E、空調(diào)風(fēng)口答案：ABCDE265.持續(xù)穩(wěn)定性考察的方案應(yīng)當(dāng)至少包括（）A、每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)B、相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法C、檢驗(yàn)方法依據(jù)D、合格標(biāo)準(zhǔn)E、容器密封系統(tǒng)的描述答案：ABCDE266.清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括（）A、操作間編號(hào)B、產(chǎn)品名稱C、批號(hào)D、生產(chǎn)工序E、檢查項(xiàng)目及結(jié)果答案：ABCDE267.冷凍干燥設(shè)備的結(jié)構(gòu)包括（）。A、冷凍干燥室B、真空系統(tǒng)C、制冷系統(tǒng)D、噴霧系統(tǒng)E、加熱系統(tǒng)答案：ABCE268.濕法制粒包括（）A、過(guò)篩制粒B、一步制粒C、噴霧干燥制粒D、高速攪拌制粒E、壓大片法制粒答案：ABCD269.物料使用的必要條件（）A、經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)放行B、有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)C、經(jīng)生產(chǎn)部批準(zhǔn)放行D、經(jīng)物料供應(yīng)部批準(zhǔn)放行E、其它答案：AB270.有關(guān)傳遞柜的清潔正確的是（）A、傳遞柜內(nèi)部的清潔可由任何一側(cè)的操作人員完成。B、傳遞柜內(nèi)部的清潔責(zé)任屬于潔凈度低的一側(cè)的操作人員。C、傳遞柜內(nèi)部的清潔責(zé)任屬于潔凈度高的一側(cè)的操作人員。D、傳遞柜外表的清潔責(zé)任屬于相應(yīng)區(qū)域的操作人員。E、傳遞柜外表的清潔責(zé)任屬于潔凈度低的一側(cè)的操作人員。答案：CD271.關(guān)于粉碎的正確表述是（）A、滾壓粉碎機(jī)常用于半固體分散系的粉碎B、膠體磨常用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎C、氣流式粉碎機(jī)適用于熱敏性物料、低熔點(diǎn)物料、無(wú)菌粉末的粉碎D、沖擊式粉碎機(jī)適用于脆性、韌性物料粉碎，具有萬(wàn)能粉碎機(jī)之稱E、球磨機(jī)可粉碎劇毒，貴重藥品答案：ABCDE272.屬于印刷包裝材料的有（）A、油墨B、印字鋁箔C、紙盒D、說(shuō)明書(shū)E、標(biāo)簽答案：BCDE273.關(guān)于物料的留樣說(shuō)法正確的是：（）A、制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣B、物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要C、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后一年D、物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封E、與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣答案：ABDE274.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵崗位是:（）A、滅菌B、提取C、精制D、烘干E、包裝答案：CDE275.制藥企業(yè)內(nèi)部道路設(shè)計(jì)要（）A、適應(yīng)人流、物流合理組織B、內(nèi)外運(yùn)輸相協(xié)調(diào)C、線路短捷、順暢D、避免或減少折返迂回運(yùn)輸E、兼顧企業(yè)內(nèi)部整體布局需要答案：ABCDE276.普通鍋包衣法的機(jī)器設(shè)備主要構(gòu)造包括（）A、蓮蓬形或荸薺形的包衣鍋B、飼粉器C、動(dòng)力部分D、推片調(diào)節(jié)器E、加熱鼓風(fēng)及吸粉裝置答案：ACE277.不能帶入潔凈區(qū)的物品包括（）A、食品B、香煙C、自己服用的藥品D、手紙E、錢包答案：ABCDE278.包胃溶衣可供選用的包衣材料有（）A、CAPB、HPMCC、PVAPD、EudragitEE、PVP答案：BDE279.設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)清潔程序中須包含的內(nèi)容有（）A、操作進(jìn)行的順序B、每一步驟的時(shí)間要求C、進(jìn)行關(guān)鍵操作結(jié)果的記錄D、設(shè)備的組合E、清潔用清潔劑的名稱、成分、規(guī)格答案：ABCDE280.傳播污染的媒介主要有（）。A、空氣B、水C、表面D、人體E、廠房答案：ABCDE281.下列屬于物理滅菌法的是（）。A、紫外線滅菌B、輻射滅菌C、環(huán)氧乙烷滅菌D、干熱空氣滅菌E、熱壓滅菌答案：ABDE282.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的（）A、名稱B、代碼C、批號(hào)D、標(biāo)識(shí)E、批記錄答案：ABCD283.在高速混合制粒過(guò)程中，影響粒徑大小與致密性的因素有（）A、黏合劑的種類、用量B、物料的粒度C、攪拌槳與剪切槳（切割刀）轉(zhuǎn)速D、混合槽（夾層鍋）裝載量E、攪拌槳的形狀與角度、切割刀位置答案：ABCDE284.檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、內(nèi)容至少包括（）A、菌種名稱B、編號(hào)C、代次D、傳代日期E、傳代操作人答案：ABCDE285.噴霧干燥制粒機(jī)在制粒的過(guò)程中出現(xiàn)粘壁的主要原因表述錯(cuò)誤的是（）A、藥液濃度太小B、噴嘴軸線不在干燥腔的中心垂線上C、干燥溫度過(guò)高D、干燥溫度過(guò)底E、藥液流量不穩(wěn)定答案：AD286.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B、生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間C、每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名D、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算E、每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量答案：ABCDE287.有關(guān)“物料平衡”說(shuō)法正確的是（）A、物料平衡是指：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較。B、物料平衡是指：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量與物料損耗之間的比較。C、物料平衡是指：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較。D、每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。E、物料平衡應(yīng)考慮可允許的偏差范圍。答案：CDE288.物料干燥的速度與（）有關(guān)。A、空氣的相對(duì)濕度B、空氣的溫度C、物料內(nèi)部自由水D、物料密度E、物料結(jié)合水答案：ABCDE289.設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志有（）A、已清潔、消毒的設(shè)備掛“已清潔”牌；待清潔的設(shè)備掛“待清潔”牌。B、正在使用的設(shè)備掛“運(yùn)行中”牌。C、完好的設(shè)備應(yīng)掛上“完好”牌。D、正在檢修的設(shè)備掛“正在修理”牌，無(wú)檢修價(jià)值或已報(bào)廢而又未搬離現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備掛紅色“停用”牌。E、現(xiàn)行工藝暫未使用的設(shè)備，應(yīng)掛白色“備用”牌。答案：ABCDE判斷題1.任何情況下都不得將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B2.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A3.水飛法得到的粉末屬于細(xì)粉。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B4.制劑生產(chǎn)廠房的內(nèi)部布置必須根據(jù)藥品的種類、劑型和制造工序以及生產(chǎn)要求等合理劃分區(qū)域，即一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B5.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B6.顆粒制粒間壓差相對(duì)潔凈走廊應(yīng)為正壓。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A7.GMP規(guī)定，潔凈室布置應(yīng)按潔凈等級(jí)設(shè)計(jì)相應(yīng)的壓差，一般10Pa左右，門的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別低的房間。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B8.GMP規(guī)定的潔凈級(jí)別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果而言，靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果合格，就沒(méi)有必要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B9.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級(jí)別相不同。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B10.已取樣的物料，應(yīng)在取樣包裝上貼上《取樣證》。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A11.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A12.粉末直接壓片適用于對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A13.腸溶衣片在pH值6.8磷酸緩沖液中1小時(shí)崩解。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B14.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A15.中間品、成品取樣是在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行取樣（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B16.粉碎度相同的不同物料，其粒度一定相同。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B17.不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A18.制軟材時(shí)，揉混強(qiáng)度越大、混合時(shí)間越長(zhǎng)、物料的黏性越大制成的顆粒越硬。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A19.操作人員可以裸手直接接觸藥品。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B20.舌下片主要適用于急癥的治療。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A21.除了緩控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片劑外，一般均需加入崩解劑。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A22.片劑制備的三大要素是流動(dòng)性、壓縮成形性和潤(rùn)滑性。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A23.片劑凡檢查溶出度的品種，不再檢查崩解時(shí)限。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A24.壓片機(jī)的沖頭端面通常都是圓形的，但有各種凹形弧度。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A25.藥品零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，沒(méi)有接到后一批的合格報(bào)告，合箱不能隨前一批藥品入庫(kù)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A26.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A27.磷酸氫鈣常用作片劑的潤(rùn)滑劑。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B28.凡檢查含量均勻度的片劑，一般不再檢查重量差異。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A29.對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B30.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或中級(jí)執(zhí)業(yè)藥師資格）。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B31.物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理，直至放行。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A32.相同品種、不同規(guī)格的片劑可在同一壓片間生產(chǎn)，無(wú)需采取其他隔離措施。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B33.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A34.片劑顆粒的流動(dòng)性常以休止角表示，休止角越大流動(dòng)性越好。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：B35.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A36.在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A37.凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，可不再進(jìn)行裝量差異檢查。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A38.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A39.因片劑需加入若干種輔料并且經(jīng)過(guò)壓模成型，故易出現(xiàn)溶出度和生物利用度方面的問(wèn)題。（）A、正確B、錯(cuò)誤答案：A40.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的