1、上游行業(yè)

上游行業(yè)為精細化工行業(yè)，其提供的基礎(chǔ)化學原料經(jīng)過分類加工后可形成專用醫(yī)藥原料，逐漸加工形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。醫(yī)藥CMO行業(yè)的業(yè)務(wù)鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。

上游精細化工產(chǎn)品的質(zhì)量和價格波動對醫(yī)藥CMO企業(yè)的發(fā)展有如下影響：

（1）化學藥的源頭來源于化學原料，醫(yī)藥CMO企業(yè)在源頭上進行質(zhì)量控制是非常有必要的，能在最大程度上降低質(zhì)量事故的風險。一般醫(yī)藥CMO企業(yè)都會對供應(yīng)商進行甄選，其中質(zhì)量和相應(yīng)的審計是關(guān)鍵因素。

（2）精細化工行業(yè)產(chǎn)品的價格波動也對醫(yī)藥CMO企業(yè)產(chǎn)生影響。尤其是進入臨床后期和商業(yè)化階段后，醫(yī)藥CMO企業(yè)為了保證供貨能力，對原料的需求很大。作為醫(yī)藥原料的精細化工產(chǎn)品價格的波動會對本行業(yè)產(chǎn)生不利影響，故一般醫(yī)藥CMO行業(yè)會選擇從不同的供應(yīng)商中采取競價方式挑選，以優(yōu)化供應(yīng)鏈。

（3）上游產(chǎn)品技術(shù)水平也會對醫(yī)藥CMO企業(yè)造成影響。制藥公司積極與醫(yī)藥CMO企業(yè)一起尋求工藝的優(yōu)化和成本降低，在技術(shù)的推動下藥物原料藥價格的下滑也成為必然趨勢。但是部分上游精細化工行業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)相對老舊，生產(chǎn)成本較高，這種上下游技術(shù)的不匹配會影響本行業(yè)盈利空間，故優(yōu)秀的醫(yī)藥CMO企業(yè)還必須掌握如何控制上游關(guān)鍵原料的供應(yīng)鏈。

2、下游行業(yè)

下游行業(yè)為醫(yī)藥行業(yè)。為穩(wěn)定供應(yīng)鏈、控制外包服務(wù)質(zhì)量，目前各大跨國制藥企業(yè)更傾向與少數(shù)核心供應(yīng)商建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。這種合作關(guān)系是建立在長時間考核和磨合的基礎(chǔ)上，雙方相互支持、互惠互利。在提供醫(yī)藥CMO服務(wù)的過程中，根據(jù)制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司不同的要求，醫(yī)藥CMO企業(yè)與委托方的關(guān)系可以分為委托方提供工藝路線和委托方不提供工藝路線兩種情況：

（1）委托方提供工藝路線

在委托方提供工藝路線的情況下，醫(yī)藥CMO企業(yè)需要采取“技術(shù)轉(zhuǎn)移（TechnologyTransfer）”方式進行工藝的消化和優(yōu)化，即在委托方提供的工藝路線基礎(chǔ)上，憑借自身技術(shù)優(yōu)勢、生產(chǎn)能力、成本控制能力和項目綜合管理能力，將委托方的技術(shù)轉(zhuǎn)移至自有設(shè)備的生產(chǎn)中，以達成目標。

制藥企業(yè)提供的工藝路線不可能簡單復制，對醫(yī)藥CMO企業(yè)的生產(chǎn)工藝要求較高。如果醫(yī)藥CMO企業(yè)采取簡單復制、不對工藝優(yōu)化作深入的研究，則放大生產(chǎn)失敗的概率較大。尤其近年來，臨床新藥的委托方經(jīng)常提供實驗室內(nèi)克級產(chǎn)品的路線基礎(chǔ)，如果無深厚技術(shù)基礎(chǔ)的醫(yī)藥CMO企業(yè)進行全面細致的研究、開發(fā)和優(yōu)化，其放大生產(chǎn)的失敗幾乎是必然的。醫(yī)藥CMO企業(yè)必須進行一系列的技術(shù)研發(fā)、工藝優(yōu)化、破壞性實驗、參數(shù)調(diào)整等確保生產(chǎn)的順利進行。在臨床后期和藥品上市后，委托方的最終目的是降低成本，技術(shù)轉(zhuǎn)移后的報價能否被下游客戶接受是對醫(yī)藥CMO企業(yè)的最大挑戰(zhàn)，而技術(shù)轉(zhuǎn)移的核心在于要求醫(yī)藥CMO企業(yè)有著大量的經(jīng)驗和技術(shù)積累、以技術(shù)創(chuàng)新對原有工藝進行改進從而真正大幅度降低生產(chǎn)成本，這也使得醫(yī)藥CMO企業(yè)進入門檻較高。

（2）委托方不提供工藝路線

在委托方不提供工藝路線的情況下，醫(yī)藥CMO企業(yè)將自行負責所有路線的設(shè)計、工藝的開發(fā)。委托方可能只提供某一化合物的化學結(jié)構(gòu)、并未掌握核心生產(chǎn)工藝或其現(xiàn)有工藝不適合放大生產(chǎn)，所有與之對應(yīng)的放大生產(chǎn)甚至規(guī)?；a(chǎn)的工藝路線及配套分析測試、質(zhì)量控制標準都需要醫(yī)藥CMO企業(yè)自行研發(fā)設(shè)計