FOF2濕熱滅菌柜驗(yàn)證方案Validation驗(yàn)證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期驗(yàn)證小組名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目錄TOC\o"1-3"引言 51 概述 52 本公司設(shè)備編號(hào)及位置 53 主要技術(shù)參數(shù) 54 驗(yàn)證目的 65 安裝圖 7安裝確認(rèn) 81 文件資料 92 主機(jī)安裝 10 檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求 10 確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞 10 確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固 10 確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間 10 確認(rèn)設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求 11 確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合合同要求 11 確認(rèn)設(shè)備安裝的空間符合GMP要求 11 確認(rèn)設(shè)備的安裝符合國家有關(guān)壓力容器的安裝要求 113 輔助設(shè)備的安裝 12 確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確 12 確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常 12 確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常 124 公用工程安裝 13 電源確認(rèn) 13 壓縮空氣 14 純蒸汽 15 冷卻水 165 儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn) 17 過濾器的完整性確認(rèn) 17 壓力表 18 溫度探頭 19 安全溫度計(jì)的校驗(yàn) 20運(yùn)行確認(rèn) 21密封門的開關(guān)與安全溫度計(jì)的連接 22緊急停機(jī)功能檢查 23真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗(yàn) 24溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn) 25空載熱分布試驗(yàn) 27負(fù)載熱分布試驗(yàn) 30熱穿透試驗(yàn) 33性能確認(rèn) 36生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn) 37驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià) 38驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書 39引言概述設(shè)備名稱：FOF2型濕熱滅菌柜 生產(chǎn)廠家：意大利FEDEGARIAUTOCLAVI設(shè)備型號(hào)：FOF2THEMA3 出廠日期：27-06-1997箱體體積：660×660×1000 系列號(hào)： NF1436ED本滅菌柜是適合于固體（小針灌裝機(jī)的可拆洗的不同部件）、液體、過濾器、衣服、鋁蓋及空氣過濾器在線滅菌的通用滅菌設(shè)備。我公司主要用來滅菌過濾器及小針灌裝機(jī)可拆洗的部件。滅菌時(shí)，須將產(chǎn)品放置在FEDEGARI公司專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里。架子共分三層，裝載后，用不銹鋼的小車將架子推進(jìn)滅菌柜里進(jìn)行滅菌。本滅菌柜采用流通飽和蒸汽滅菌。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、真空冷卻、箱體壓力回到大氣壓幾個(gè)階段。滅菌工藝控制系統(tǒng)為THEMA3計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為：小針灌裝機(jī)可拆洗的部件為121℃40min；過濾器為121本公司設(shè)備編號(hào)及位置本公司設(shè)備編號(hào)：房間號(hào)：主要技術(shù)參數(shù)電源 380V3PHASE,50Hz飽和蒸汽 2bar壓縮空氣 流量：35L真空泵冷卻水 最大操作壓力 bar驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；安裝圖4.6m制圖人：4.6m制圖人：日期；8.5m2.5m日期；8.5m2.5m門傳遞窗傳遞窗濕熱滅菌柜5m干熱滅菌柜FOF2濕熱滅菌柜安裝確認(rèn)InstallationQualification文件資料下列文件資料齊全，并且符合GMP要求文件/資料存放地點(diǎn)采購定單設(shè)備驗(yàn)收記錄FOF2型濕熱滅菌柜操作手冊(cè)FOF2型濕熱滅菌柜技術(shù)手冊(cè)FOF2型濕熱滅菌柜操作程序FOF2型濕熱滅菌柜清潔程序FOF2型濕熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗(yàn)證結(jié)果執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：主機(jī)安裝檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求結(jié)果：確認(rèn)機(jī)器無外觀缺陷和損壞結(jié)果：確認(rèn)主機(jī)已安裝穩(wěn)固結(jié)果：確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果：確認(rèn)設(shè)備與界面安裝的密封性符合要求結(jié)果：確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合合同要求結(jié)果：確認(rèn)設(shè)備安裝的空間符合GMP要求結(jié)果：確認(rèn)設(shè)備的安裝符合國家有關(guān)壓力容器的安裝要求結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：輔助設(shè)備的安裝確認(rèn)主控柜與主機(jī)連線正確結(jié)果：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常結(jié)果：確認(rèn)真空系統(tǒng)與主機(jī)連接正確且運(yùn)行正常結(jié)果：結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人：日期：公用工程安裝電源確認(rèn)檢查并確認(rèn)主機(jī)電源為380PC結(jié)果：檢查并確認(rèn)PLC電源為24V結(jié)果：壓縮空氣檢查并確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量符合要求驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝備注空氣質(zhì)量無油、無水、無菌壓力大于連接管道直徑內(nèi)徑10mm，外徑18mm管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)果：純蒸汽檢查并確認(rèn)設(shè)備與純蒸汽的連接正確并符合設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝壓力~連接管道直徑內(nèi)徑10mm，外徑18mm管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)果冷卻水檢查并確認(rèn)冷卻水的安裝和質(zhì)量符合下列要求驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝溫度8~14壓力大于2bar連接管道直徑內(nèi)徑10mm，外徑18mm管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)果結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：儀器儀表、空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn)過濾器的完整性確認(rèn)檢查并確認(rèn)過濾器與設(shè)備的連接正確并經(jīng)過完整性測(cè)試驗(yàn)證內(nèi)容檢查項(xiàng)目123檢查結(jié)果尺寸規(guī)格生產(chǎn)廠家孔徑完整測(cè)試文件或證書備注結(jié)果壓力表檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過校驗(yàn)，且現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)合格。驗(yàn)證內(nèi)容儀器名稱箱體壓力表夾層壓力表生產(chǎn)廠家數(shù)量校正文件或證書檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)校驗(yàn)合格證存放地點(diǎn)結(jié)果溫度探頭檢查并確認(rèn)設(shè)備的溫度探頭連接正確并通過校驗(yàn)。驗(yàn)證內(nèi)容檢查項(xiàng)目TE-1TE-2TE-3TE-4TE-5TE-7TE-8生產(chǎn)廠家位置校正文件或證書檢查結(jié)果備注結(jié)果安全溫度計(jì)的校驗(yàn)檢查并確認(rèn)設(shè)備的安全溫度計(jì)安裝正確并通過校驗(yàn)。驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng)目安全溫度計(jì)檢查結(jié)果備注生產(chǎn)廠家數(shù)量校正文件或證書結(jié)果結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：FOF2濕熱滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)OperationQualification密封門的開關(guān)與安全溫度計(jì)的連接驗(yàn)證目的：確認(rèn)密封門系統(tǒng)正常，門與安全溫度計(jì)的連接正常。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關(guān)閉，滅菌不能自動(dòng)進(jìn)行。2安全溫度計(jì)的設(shè)定溫度為75℃，在滅菌循環(huán)結(jié)束時(shí)，如果溫度高于753在從滅菌循環(huán)的第二階段開始到循環(huán)結(jié)束時(shí)，密封門不能被打開。程序與記錄1按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（）。在循環(huán)的第一階段，柜門沒有關(guān)閉時(shí)，屏幕上關(guān)于門的的提示信息為：“門沒有關(guān)閉”，實(shí)際的提示信息為：。2在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結(jié)果記錄如下：階段結(jié)果PHASE2（溫度在室溫~121℃PHASE5（溫度在121℃PHASE7（溫度在121℃PHASE9（溫度在75℃3在循環(huán)結(jié)束，箱體溫度低于75℃以下時(shí)，屏幕上關(guān)于門的提示信息為：“可以打開門”。實(shí)際的提示信息為：驗(yàn)證結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：緊急停機(jī)功能檢查驗(yàn)證目的：確認(rèn)緊急停機(jī)功能正常?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：1在鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)沒有被激活時(shí)，按下它不會(huì)發(fā)生作用。2只按EMEGENCY鍵時(shí)，5分鐘后，循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行。3程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時(shí)，然后按“STOP”，程序停止循環(huán)，但電源不被切斷。4程序循環(huán)過程中，按“緊急停止”物理開關(guān)，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。程序與記錄：按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（）。激活“EMEGENCY”開關(guān)。在PHASE5=STERILIZATION階段，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)：項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況聲音有報(bào)警聲屏幕上的提示信息人為的緊急情況5分鐘以后的觀察循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行按鍵盤上的“EMEGENCY”，然后按“STOP”項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況聲音有報(bào)警聲屏幕上的提示信息人為的緊急情況5分鐘以后的觀察循環(huán)停止，但電源沒有關(guān)閉重新開機(jī)，按FOF2濕熱滅菌柜操作程序開機(jī)，執(zhí)行滅菌循環(huán)3（）。5. 在循環(huán)開始后的任一階段，按下“緊急停止”物理開關(guān)：項(xiàng)目設(shè)定情況實(shí)際情況是否關(guān)機(jī)程序循環(huán)停止，電源關(guān)閉結(jié)果分析與判斷：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人：日期：真空度及滅菌腔室內(nèi)泄露試驗(yàn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)真空狀態(tài)下滅菌柜內(nèi)泄露正常?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：抽真空后暴露10min，腔室內(nèi)壓力變化應(yīng)<min。程序和記錄根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序1。項(xiàng)目制定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況目標(biāo)真空度真空穩(wěn)定時(shí)間10min泄露測(cè)試時(shí)間16min最大壓力上升泄露測(cè)試打印的運(yùn)行數(shù)據(jù)及曲線：結(jié)果分析與判斷：執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：溫度控制器及溫度記錄儀誤差試驗(yàn)驗(yàn)證目的：檢查程序運(yùn)行過程溫度顯示記錄值與熱電偶指示數(shù)之間的誤差及程序控制時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)計(jì)時(shí)器之間的誤差均符合設(shè)計(jì)要求和允許的誤差范圍。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：允許的誤差范圍為%。程序與記錄驗(yàn)證設(shè)備的校正校正單位：××××××校正規(guī)程號(hào)：××××××校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)需校正的驗(yàn)證設(shè)備：設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量校正結(jié)果備注驗(yàn)證前驗(yàn)證后多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻7將經(jīng)過校正的7個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5、TE-7、TE-8附近各一支，TE-2、TE-3、TE-4、TE-5與相應(yīng)的驗(yàn)證探頭應(yīng)放分別有四支放置在蒸汽入口處和抽真空口，另外還應(yīng)有四支放置在箱體的任意位置，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3。設(shè)定121℃滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù)：驗(yàn)證控制器記錄的數(shù)據(jù)第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)及曲線：第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人：日期：空載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)證目的：在設(shè)備空載的情況下，檢查腔室內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查可能存在的冷點(diǎn)。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)溫度與腔室平均溫度之差應(yīng)≤±1℃程序與記錄驗(yàn)證設(shè)備的校正校正單位：××××××校正規(guī)程號(hào)：××××××校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)需校正的驗(yàn)證設(shè)備：設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量校正結(jié)果備注驗(yàn)證前驗(yàn)證后多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻10將經(jīng)過校正的10個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括可能的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)，如蒸汽入口處和抽真空口。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.設(shè)定121℃探頭位置如下圖：探頭號(hào) 探頭位置I2I234IIIIVABCD2 4-C-III3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III2-A-I1-B-II1-C-IV1-A-I5. 滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人：日期：負(fù)載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)證目的：在設(shè)備裝載滅菌物品的情況下，將溫度探頭放在被滅菌的物品以外，確認(rèn)滅菌柜內(nèi)空氣的熱分布均勻性并確定裝載中空氣的“最冷點(diǎn)”。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：1調(diào)查熱分布均勻性2.確定最冷點(diǎn)的空氣的F0≥15。程序與記錄驗(yàn)證設(shè)備的校正校正單位：××××××校正規(guī)程號(hào)：××××××校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)需校正的驗(yàn)證設(shè)備：設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量校正結(jié)果備注驗(yàn)證前驗(yàn)證后多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻10將經(jīng)過校正的10個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置。溫度探頭的安放位置包括由空載熱分布確定的高溫點(diǎn)及低溫點(diǎn)。另外的均勻的放在小車的不同層，所有的溫度探頭都不能與柜體表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.，設(shè)定121℃探頭位置如下圖：探頭號(hào) 探頭位置I2I234IIIIVABCD2 4-C-III3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III7 2-A-I8 1-B-II 9 1-C-IV10 1-A-I5. 滅菌柜運(yùn)行數(shù)據(jù)：驗(yàn)證控制器運(yùn)行數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)第三次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第三次運(yùn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人：日期：熱穿透試驗(yàn)驗(yàn)證目的：在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，將溫度探頭放在待滅菌的物品中，確定滅菌物品的F0值符合要求。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：確定最冷點(diǎn)產(chǎn)品的F0≥15。程序與記錄驗(yàn)證設(shè)備的校正校正單位：××××××校正規(guī)程號(hào)：××××××校正用標(biāo)準(zhǔn)儀器：儀器名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)備注油浴冰點(diǎn)槽標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)需校正的驗(yàn)證設(shè)備：設(shè)備名稱生產(chǎn)廠家及型號(hào)數(shù)量校正結(jié)果備注驗(yàn)證前驗(yàn)證后多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀1鉑電阻10將經(jīng)過校正的10個(gè)溫度探頭編好號(hào)固定在滿載的滅菌柜箱體內(nèi)的不同位置的產(chǎn)品中。溫度探頭的安放位置與負(fù)載熱分布相同，但所有的溫度探頭都應(yīng)插在產(chǎn)品中并應(yīng)與產(chǎn)品表面接觸。裝載時(shí)應(yīng)選用最難穿透物質(zhì)的最大裝載，從而使溫度的檢測(cè)具有良好的代表性。根據(jù)濕熱滅菌柜SOP的方法，選擇循環(huán)程序3.，設(shè)定121℃探頭位置如下圖：探頭號(hào) 探頭位置I2I234IIIIVABCD2 4-C-III3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III7 2-A-I8 1-B-II 9 1-C-IV10 1-A-I5. 滅菌柜的運(yùn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證控制器的運(yùn)行數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第一次運(yùn)行數(shù)據(jù)第二次運(yùn)行打印數(shù)據(jù)：第二次運(yùn)行數(shù)據(jù)第三次運(yùn)行打印數(shù)