第11頁(yè)共11頁(yè)生物制品?管理制度?模板第?一條為加?強(qiáng)生物制?品的管理?，根據(jù)和?____?的有關(guān)行?政法規(guī)，?特制訂本?規(guī)定。?第二條生?物制品是?藥品的一?大類(lèi)別。?生物制品?系指以微?生物、寄?生蟲(chóng)、動(dòng)?物毒素、?生物__?__作為?起始材料?，采用生?物學(xué)工藝?或分離純?化技術(shù)制?備，并以?生物學(xué)技?術(shù)和分析?技術(shù)控制?中間產(chǎn)物?和成品質(zhì)?量制成的?生物活性?制劑。它?包括疫（?菌）苗、?毒素、類(lèi)?毒素、免?疫血清、?血液制品?、免疫?球蛋白、?抗原、變?態(tài)反應(yīng)原?、細(xì)胞因?子、激素?、酶、發(fā)?酵產(chǎn)品、?單克隆抗?體、dn?a重組產(chǎn)?品、體外?免疫試劑?等。第?三條生物?制品由衛(wèi)?生行政部?門(mén)統(tǒng)一管?理，并依?法實(shí)施監(jiān)?督。凡在?____?境內(nèi)研制?、生產(chǎn)、?經(jīng)營(yíng)民用?生物制品?的各單位?均適用本?規(guī)定。在?現(xiàn)行體制?下，抗生?素、激素?、酶仍按?一般藥品?進(jìn)行管理?。第四?條新生物?制品的研?制和審批?按部頒及?有關(guān)規(guī)定?的要求辦?理。除體?外診斷試?劑的臨床?驗(yàn)證外，?其它制品?未經(jīng)批準(zhǔn)?，不得臨?床使用。?第五條?新建生物?制品生產(chǎn)?企業(yè)，需?事先向_?___部?提出申請(qǐng)?報(bào)告和可?行性研究?報(bào)告，經(jīng)?所在地的?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生廳?（局）提?出初審意?見(jiàn)，報(bào)_?___部?審批。經(jīng)?批準(zhǔn)項(xiàng)目?均須按_?___部?頒發(fā)的g?mp規(guī)定?設(shè)計(jì)和施?工;建成?后由__?__部會(huì)?同省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?行政部門(mén)?聯(lián)合驗(yàn)收?。經(jīng)驗(yàn)?收合格單?位，由所?在省、自?治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生?行政部門(mén)?頒發(fā)。?第六條已?有產(chǎn)品的?生物制品?生產(chǎn)企業(yè)?增添新品?種，需向?____?部提出申?請(qǐng)，經(jīng)批?準(zhǔn)后按g?mp規(guī)定?新建或改?建車(chē)間。?由___?_部會(huì)同?省級(jí)衛(wèi)生?行政部門(mén)?驗(yàn)收合格?后，準(zhǔn)予?增加新品?種。第?七條經(jīng)驗(yàn)?收合格的?生產(chǎn)單位?，按所生?產(chǎn)品種的?制造檢定?規(guī)程連續(xù)?生產(chǎn)三批?產(chǎn)品，在?自檢合格?后，將生?產(chǎn)檢定記?錄和樣品?送中國(guó)藥?品生物制?品檢定所?____?和檢定。?____?部根據(jù)檢?定所的報(bào)?告核發(fā)。?第八條?由___?_部生物?制品標(biāo)準(zhǔn)?化委員會(huì)?制訂，_?___部?審批、頒?發(fā)的是國(guó)?家對(duì)生物?制品生產(chǎn)?和檢定的?基本要求?。任何單?位和個(gè)人?不得改變?的技術(shù)規(guī)?定。凡不?符合要求?的制品，?一律不準(zhǔn)?生產(chǎn)、銷(xiāo)?售。第?九條生物?制品標(biāo)準(zhǔn)?由___?_部制訂?、頒發(fā)，?各級(jí)地方?和___?_不得自?行制訂標(biāo)?準(zhǔn)。第?十條各類(lèi)?醫(yī)療衛(wèi)生?單位的制?劑室均不?得配制生?物制劑。?第十一?條中國(guó)藥?品生物制?品檢定所?負(fù)責(zé)對(duì)_?___部?直屬生物?制品企業(yè)?直接抽驗(yàn)?;必要時(shí)?對(duì)地方和?軍內(nèi)生物?制品企業(yè)?的產(chǎn)品進(jìn)?行監(jiān)督檢?驗(yàn);負(fù)責(zé)?防疫制品?和其它制?品疑難項(xiàng)?目的進(jìn)口?檢驗(yàn);制?備和分發(fā)?生物制品?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?品，其它?單位不得?制售國(guó)家?標(biāo)準(zhǔn)品。?第十二?條各省、?自治區(qū)、?直轄市的?藥品檢驗(yàn)?所負(fù)責(zé)本?行政區(qū)域?內(nèi)地方和?軍內(nèi)生物?制品企業(yè)?產(chǎn)品的日?常抽驗(yàn)工?作。凡不?能做的項(xiàng)?目可送中?國(guó)藥品生?物制品檢?定所檢驗(yàn)?。各級(jí)?生物制品?檢驗(yàn)部門(mén)?有權(quán)向衛(wèi)?生行政部?門(mén)直接反?映制品質(zhì)?量問(wèn)題，?也可越級(jí)?反映。?第十三條?使用生物?制品造成?的異常反?應(yīng)或事故?的具體處?理辦法，?由___?_部另行?制訂。?第十四條?經(jīng)營(yíng)生物?制品應(yīng)具?備相應(yīng)的?冷藏條件?和熟悉經(jīng)?營(yíng)品種的?人員。經(jīng)?營(yíng)生物制?品單位由?省、自治?區(qū)、直轄?市衛(wèi)生行?政部門(mén)審?批和發(fā)證?。第十?五條用于?預(yù)防傳染?病的菌苗?、疫苗等?生物制品?，按規(guī)定?，由各省?、自治區(qū)?、直轄市?衛(wèi)生防疫?機(jī)構(gòu)統(tǒng)一?向生物制?品生產(chǎn)單?位訂購(gòu)，?其它任何?單位和個(gè)?人不得經(jīng)?營(yíng)。第?十六條進(jìn)?口生物制?品，均需?由___?_部審批?、核發(fā)。?省、自治?區(qū)、直轄?市進(jìn)口血?液制品和?防疫制品?，需逐次?報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)?生行政部?門(mén)初審，?并由__?__部核?準(zhǔn)。第?十七條出?口防疫用?的生物制?品均需報(bào)?____?部批準(zhǔn)。?其它品種?的生物制?品出口，?按進(jìn)口國(guó)?的要求辦?理有關(guān)手?續(xù)。第?十八條國(guó)?家和省、?自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)?生行政部?門(mén)和藥品?監(jiān)督員（?或特聘專(zhuān)?家）按照?、gmp?、和本規(guī)?定等法律?、規(guī)章對(duì)?本行政區(qū)?域內(nèi)生物?制品生產(chǎn)?和經(jīng)營(yíng)單?位實(shí)施監(jiān)?督檢查。?第十九?條本規(guī)定?由___?_部負(fù)責(zé)?解釋。?第二十條?本規(guī)定自?頒布之日?起執(zhí)行。?生物制?品管理制?度模板（?二）為?確保計(jì)劃?免疫工作?質(zhì)量，根?據(jù)預(yù)防接?種技術(shù)操?作規(guī)程，?制定生物?制品管理?制度如下?：1、?全縣生物?制品需求?計(jì)劃、采?購(gòu)運(yùn)輸和?分發(fā)工作?，由中心?免疫規(guī)劃?管理科負(fù)?責(zé)。2?、根據(jù)現(xiàn)?行的免疫?程序，本?轄區(qū)的總?人口數(shù)，?出生率，?各年齡組?人口數(shù)及?疫苗的損?耗系數(shù)等?制訂疫苗?計(jì)劃，經(jīng)?主任批準(zhǔn)?后報(bào)上級(jí)?疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)?。3、?做好疫苗?領(lǐng)發(fā)記錄?，詳細(xì)記?載品名、?數(shù)量、生?產(chǎn)單位、?批號(hào)、失?效期、進(jìn)?出數(shù)量、?結(jié)余數(shù)量?及領(lǐng)發(fā)人?簽名。疫?苗的出入?賬物相符?。4、?疫苗的運(yùn)?輸、貯存?和使用要?嚴(yán)格按照?有關(guān)的溫?度要求進(jìn)?行，保證?疫苗質(zhì)量?。5、?按照疫苗?的品種、?批號(hào)分類(lèi)?整齊存放?，疫苗紙?箱（盒）?之間、與?冰箱冰柜?壁之間均?應(yīng)留有冷?氣循環(huán)通?道。6?、分發(fā)使?用疫苗要?按照先短?效期、后?長(zhǎng)效期和?同批疫苗?按先入庫(kù)?，先出庫(kù)?的原則。?7、每?次領(lǐng)發(fā)疫?苗數(shù)量應(yīng)?根據(jù)使用?量和貯存?能力妥善?安排;下?發(fā)給接種?點(diǎn)的疫苗?要以支、?丸為單位?，減少疫?苗浪費(fèi)。?8、各?接種單位?使用情況?必須按規(guī)?定向縣疾?控中心統(tǒng)?計(jì)上報(bào)，?隨時(shí)掌握?各種生物?制品的使?用情況，?反映效果?和剩余數(shù)?量，做好?統(tǒng)一調(diào)配?處理，嚴(yán)?防積壓浪?費(fèi)。疫苗?過(guò)期或失?效應(yīng)及時(shí)?做好報(bào)損?手續(xù)并妥?善處理。?9、生?物制品銷(xiāo)?售價(jià)格由?主任審核?，物價(jià)部?門(mén)批準(zhǔn)。?銷(xiāo)售收入?交由中心?財(cái)務(wù)專(zhuān)項(xiàng)?管理。?10、生?物制品必?須嚴(yán)格按?上級(jí)規(guī)定?的對(duì)象、?劑量、接?種方法、?時(shí)間要求?進(jìn)行接種?，杜絕錯(cuò)?種、漏種?、誤種及?接種事故?的發(fā)生。?生物制?品管理制?度模板（?三）為?確保計(jì)劃?免疫工作?質(zhì)量，根?據(jù)預(yù)防接?種技術(shù)操?作規(guī)程，?制定生物?制品管理?制度如下?：1、?全縣生物?制品需求?計(jì)劃、采?購(gòu)運(yùn)輸和?分發(fā)工作?，由中心?免疫規(guī)劃?管理科負(fù)?責(zé)。2?、根據(jù)現(xiàn)?行的免疫?程序，本?轄區(qū)的總?人口數(shù)，?出生率，?各年齡組?人口數(shù)及?疫苗的損?耗系數(shù)等?制訂疫苗?計(jì)劃，經(jīng)?主任批準(zhǔn)?后報(bào)上級(jí)?疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)?。3、?做好疫苗?領(lǐng)發(fā)記錄?，詳細(xì)記?載品名、?數(shù)量、生?產(chǎn)單位、?批號(hào)、失?效期、進(jìn)?出數(shù)量、?結(jié)余數(shù)量?及領(lǐng)發(fā)人?簽名。疫?苗的出入?賬物相符?。4、?疫苗的運(yùn)?輸、貯存?和使用要?嚴(yán)格按照?有關(guān)的溫?度要求進(jìn)?行，保證?疫苗質(zhì)量?。5、?按照疫苗?的品種、?批號(hào)分類(lèi)?整齊存放?，疫苗紙?箱（盒）?之間、與?冰箱冰柜?壁之間均?應(yīng)留有冷?氣循環(huán)通?道。6?、分發(fā)使?用疫苗要?按照“先?短效期、?后長(zhǎng)效期?”和同批?疫苗按“?先入庫(kù)，?先出庫(kù)”?的原則。?7、每?次領(lǐng)發(fā)疫?苗數(shù)量應(yīng)?根據(jù)使用?量和貯存?能力妥善?安排;下?發(fā)給接種?點(diǎn)的疫苗?要以支、?丸為單位?，減少疫?苗浪費(fèi)。?8、各?接種單位?使用情況?必須按規(guī)?定向縣疾?控中心統(tǒng)?計(jì)上報(bào)，?隨時(shí)掌握?各種生物?制品的使?用情況，?反映效果?和剩余數(shù)?量，做好?統(tǒng)一調(diào)配?處理，嚴(yán)?防積壓浪?費(fèi)。疫苗?過(guò)期或失?效應(yīng)及時(shí)?做好報(bào)損?手續(xù)并妥?善處理。?9、生?物制品銷(xiāo)?售價(jià)格由?主任審核?，物價(jià)部?門(mén)批準(zhǔn)。?銷(xiāo)售收入?交由中心?財(cái)務(wù)專(zhuān)項(xiàng)?管理。?10、生?物制品必?須嚴(yán)格按?上級(jí)規(guī)定?的對(duì)象、?劑量、接?種方法、?時(shí)間要求?進(jìn)行接種?，杜絕錯(cuò)?種、漏種?、誤種及?接種事故?的發(fā)生。?生物制?品管理制?度模板（?四）預(yù)?防性生物?制品是預(yù)?防控制乃?至消滅疾?病的主要?武器。為?規(guī)范醫(yī)院?預(yù)防性生?物制品管?理，確保?免疫規(guī)劃?的實(shí)施和?預(yù)防接種?的安全性?、有效性?，保護(hù)人?民身體健?康。根據(jù)?、等法律?法規(guī)及有?關(guān)規(guī)定，?結(jié)合醫(yī)院?實(shí)際，制?定本規(guī)定?。一、?根據(jù)免疫?計(jì)劃、接?種人數(shù)、?冷鏈貯存?條件領(lǐng)、?購(gòu)疫苗。?疫苗必須?從縣疾控?中心等法?定渠道領(lǐng)?、購(gòu)。?二、冷鏈?設(shè)備、器?材專(zhuān)物專(zhuān)?用。疫苗?要在規(guī)定?的溫度條?件下貯存?、運(yùn)輸。?bcg、?dpt、?dt和h?bv、r?v在2-?8℃貯存?和運(yùn)輸，?opv和?mv需在?-20℃?-8℃的?條件下貯?存和運(yùn)輸?。三、?各種疫苗?必須避免?陽(yáng)光直射?，按品名?、批號(hào)分?類(lèi)，整齊?存放，并?按照效期?長(zhǎng)短、購(gòu)?藥先后，?有計(jì)劃地?使用，以?減少疫苗?的浪費(fèi)。?四、疫?苗要有專(zhuān)?人管理，?管理人員?不得隨意?私自發(fā)放?疫苗，任?何人不得?以任何借?口索要疫?苗。五?、嚴(yán)格疫?苗領(lǐng)發(fā)手?續(xù)，設(shè)立?疫苗專(zhuān)用?帳本，做?到帳、苗?相符。?六、對(duì)疫?苗登記項(xiàng)?目應(yīng)齊全?、完整。?登記內(nèi)容?包括疫苗?的名稱(chēng)、?生產(chǎn)單位?、規(guī)格、?數(shù)量、批?號(hào)、效期?、領(lǐng)發(fā)人?簽名及日?期。七?、要定期?清點(diǎn)核查?，避免過(guò)?期失效，?杜絕任何?事故的發(fā)?生。過(guò)期?制品應(yīng)及?時(shí)砸碎銷(xiāo)?毀（藥劑?科、預(yù)防?保健科、?預(yù)防接種?室、保衛(wèi)?科等相關(guān)?人員參與?），并做?好記錄。?八、預(yù)?防性生物?制品必須?嚴(yán)格按照?上級(jí)規(guī)定?的對(duì)象、?劑量、接?種方法、?時(shí)間要求?進(jìn)行接種?，杜絕錯(cuò)?種、漏種?、誤種及?接種事故?的發(fā)生。?九、被?接種人和?家屬有權(quán)?了解預(yù)防?性生物制?品的進(jìn)貨?渠道，并?可以拒絕?接種非正?常渠道供?應(yīng)的預(yù)防?性生物制?品。十?、對(duì)違反?本規(guī)定的?科室和個(gè)?人，按照?、等有關(guān)?法律法規(guī)?和有關(guān)規(guī)?定進(jìn)行處?罰。生?物制品管?理制度模?板（五）?預(yù)防性?生物制品?是預(yù)防控?制乃至消?滅疾病的?主要武器?。為規(guī)范?醫(yī)院預(yù)防?性生物制?品管理，?確保免疫?規(guī)劃的實(shí)?施和預(yù)防?接種的安?全性、有?效性，保?護(hù)人民身?體健康。?根據(jù)<中?華人民共?和國(guó)傳染?病防治法?>、<中?華人民共?和國(guó)藥品?管理法>?、<全國(guó)?疾病預(yù)防?控制工作?規(guī)范>、?<預(yù)防用?生物制品?生產(chǎn)供應(yīng)?管理辦法?>等法律?法規(guī)及有?關(guān)規(guī)定，?結(jié)合醫(yī)院?實(shí)際，制?定本規(guī)定?。一、?根據(jù)免疫?計(jì)劃、接?種人數(shù)、?冷鏈貯存?條件領(lǐng)、?購(gòu)疫苗。?疫苗必須?從縣疾控?中心等法?定渠道領(lǐng)?、購(gòu)。?二、冷鏈?設(shè)備、器?材專(zhuān)物專(zhuān)?用。疫苗?要在規(guī)定?的溫度條?件下貯存?、運(yùn)輸。?bcg、?dpt、?dt和h?bv、r?v在2-?8℃貯存?和運(yùn)輸，?opv和?mv需在?-20℃?-8℃的?條件下貯?存和運(yùn)輸?。三、?各種疫苗?必須避免?陽(yáng)光直射?，按品名?、批號(hào)分?類(lèi)，整齊?存放，并?按照效期?長(zhǎng)短、購(gòu)?藥先后，?有計(jì)劃地?使用，以?減少疫苗?的浪費(fèi)。?四、疫?苗要有專(zhuān)?人管理，?管理人員?不得隨意?私自發(fā)放?疫苗，任?何人不得?以任何借?口索要疫?苗。五?、嚴(yán)格疫?苗領(lǐng)發(fā)手?續(xù)，設(shè)立?疫苗專(zhuān)用?帳本，做?到帳、苗?相符。?六、對(duì)疫?苗登記項(xiàng)?目應(yīng)齊全?、完整。?登記內(nèi)容?包括疫苗?的名稱(chēng)、?生產(chǎn)單位?、規(guī)格、?數(shù)量、批?號(hào)、效期?、領(lǐng)發(fā)人?簽名及日?期。七?、要定期?清點(diǎn)核查?，避免過(guò)?期失效，?杜絕任何?事故的發(fā)?生。過(guò)期?制品應(yīng)及?時(shí)砸碎銷(xiāo)?毀（藥劑?科、預(yù)防?保健科、?預(yù)防接種?室、保衛(wèi)?科等相關(guān)?人員參與?），并做?好記錄。?八、預(yù)?防性生物?制品必須?嚴(yán)格按照?上級(jí)規(guī)定?的對(duì)象、?劑量、接?種方法、?時(shí)間要求?進(jìn)行接種?，杜絕錯(cuò)?種、漏種?、誤種及?接種事故?的發(fā)生。?九、被?接種人和?家屬有權(quán)?了解預(yù)防?性生物制?品的進(jìn)貨?渠道，并?可以拒絕?接種非正?常渠道供?應(yīng)的預(yù)防?性生物制?品。十?、對(duì)違反?本規(guī)定的?科室和個(gè)?人，按照?<中華人?民共和國(guó)?傳染病防?治法>、?<中華人?民共和國(guó)?藥品管理?法>等有?關(guān)法律法?規(guī)和有關(guān)?規(guī)定進(jìn)行?處罰。?生物制品?管理制度?模板（六?）1目?的為把?好入庫(kù)生?物制品質(zhì)?量關(guān)，保?證購(gòu)進(jìn)生?物制品數(shù)?量準(zhǔn)確、?質(zhì)量完好?，防止不?合格和假?劣生物制?品進(jìn)入本?院，制定?本制度。?2依據(jù)?3適用?范圍適?用于生物?制品的采?購(gòu)、驗(yàn)收?、儲(chǔ)存養(yǎng)?護(hù)、銷(xiāo)售?、銷(xiāo)毀等?管理工作?4職責(zé)?按此規(guī)?定嚴(yán)格管?理生物制?品，保證?經(jīng)營(yíng)安全?5內(nèi)容?5、1?生物制品?驗(yàn)收必須?按照驗(yàn)收?程序，由?驗(yàn)收員依?照生物制?品的法定?標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)?進(jìn)合同所?規(guī)定的質(zhì)?量條款及?入庫(kù)憑證?等，對(duì)購(gòu)?進(jìn)生物制?品和銷(xiāo)后?退回生物?制品進(jìn)行?逐批驗(yàn)收?。5、?2生物制?品質(zhì)量驗(yàn)?收包括生?物制品外?觀性狀的?檢查和生?物制品包?裝、標(biāo)簽?、說(shuō)明書(shū)?及標(biāo)識(shí)的?檢查。?5、__?__對(duì)生?物制品包?裝、標(biāo)識(shí)?的驗(yàn)收可?在待驗(yàn)區(qū)?進(jìn)行，對(duì)?生物制品?外觀性狀?的檢查則?必須抽取?規(guī)定數(shù)量?的樣品后?，在驗(yàn)收?養(yǎng)護(hù)室內(nèi)?進(jìn)行。?5、4驗(yàn)?收時(shí)應(yīng)檢?查到貨時(shí)?的溫度是?否符合生?物制品的?儲(chǔ)存要求?，運(yùn)輸過(guò)?程中的溫?度監(jiān)測(cè)記?錄是否在?規(guī)定范圍?內(nèi)。驗(yàn)收?時(shí)生物制?品最小外?包裝的溫?度不得超?過(guò)該藥說(shuō)?明中貯藏?溫度，否?則不予驗(yàn)?收入庫(kù)。?5、5?驗(yàn)收一般?應(yīng)在__?__分鐘?內(nèi)完成。?5、6?生物制品?驗(yàn)收應(yīng)按?規(guī)定比例?抽取樣品?。