第10頁共10頁藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理制度范?本1、?根據(jù)《_?___藥?品管理法?》和《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?辦法》，?為了加強(qiáng)?藥品管理?，做好藥?品的安全?監(jiān)測(cè)工作?，保證病?人用藥的?有效和安?全，建立?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理制度。?2、醫(yī)?院設(shè)立藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?領(lǐng)導(dǎo)小組?，由業(yè)務(wù)?副院長(zhǎng)任?組長(zhǎng)，醫(yī)?務(wù)科長(zhǎng)、?藥劑科長(zhǎng)?任副組長(zhǎng)?，領(lǐng)導(dǎo)小?組成員由?臨床和藥?劑人員組?成。由醫(yī)?務(wù)科負(fù)責(zé)?宣傳、_?___和?實(shí)施，藥?劑科負(fù)責(zé)?分析、處?理和保存?報(bào)告檔案?。3、?醫(yī)院建立?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?網(wǎng)絡(luò)，各?科室負(fù)責(zé)?人作為本?科室藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理聯(lián)?絡(luò)員，負(fù)?責(zé)本科室?藥品不良?反應(yīng)信息?掌握，及?時(shí)督促和?幫助臨床?醫(yī)生認(rèn)真?地填寫并?上報(bào)《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?，保持與?藥劑科的?密切聯(lián)系?。藥劑科?具體承辦?對(duì)臨床上?報(bào)的藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告表進(jìn)?行、分析?鑒別，向?臨床醫(yī)師?提供藥品?不良反應(yīng)?處理意見?，臨床藥?學(xué)室負(fù)責(zé)?匯總本院?藥品不良?反應(yīng)資料?，通過網(wǎng)?絡(luò)向國(guó)家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告，另?外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)?發(fā)上級(jí)下?發(fā)的藥品?不良反應(yīng)?信息材料?。4、?藥劑科內(nèi)?設(shè)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)分析小?組，臨床?藥師接到?臨床醫(yī)師?填寫的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?后，必須?立即到病?人床前詢?問情況、?查閱病歷?，與醫(yī)師?一起共同?進(jìn)行因果?關(guān)系評(píng)價(jià)?，提出對(duì)?藥品不良?反應(yīng)的處?理意見。?填報(bào)的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告表?由藥劑科?專人負(fù)責(zé)?存檔。?5、醫(yī)務(wù)?科和藥劑?科負(fù)責(zé)提?供對(duì)本院?全體醫(yī)務(wù)?人員進(jìn)行?藥品不良?反-1?10、?醫(yī)務(wù)科、?藥劑科應(yīng)?當(dāng)對(duì)本院?收集到的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)資?料進(jìn)行分?析和評(píng)價(jià)?，并采取?有效措施?減少和防?止藥品不?良反應(yīng)的?重復(fù)發(fā)生?。11?、藥品不?良反應(yīng)上?報(bào)程序：?患者主?訴或護(hù)士?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應(yīng)?（或疑似?藥品不良?反應(yīng)）→?→報(bào)告經(jīng)?治醫(yī)師（?或當(dāng)班醫(yī)?師），醫(yī)?師分析后?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?（在藥劑?科處取報(bào)?告表）→?→臨床藥?師（藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)分析?小組）→?→進(jìn)行因?果關(guān)系評(píng)?價(jià)（提出?初步處理?意見）→?→臨床藥?學(xué)室，網(wǎng)?絡(luò)報(bào)告。?12、?在藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?過程中獲?取的個(gè)人?隱私、患?者和報(bào)告?者信息等?應(yīng)當(dāng)予以?保密，醫(yī)?院任何個(gè)?人或科室?無權(quán)私自?對(duì)外發(fā)布?藥品不良?事件的情?況或資料?。13?、各科室?應(yīng)當(dāng)積極?配合醫(yī)院?和上級(jí)有?關(guān)部門進(jìn)?行藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告的調(diào)查?、分析和?資料收集?。14?、對(duì)發(fā)現(xiàn)?的藥品不?良反應(yīng)事?件，不按?要求履行?報(bào)告責(zé)任?者，按情?節(jié)輕重扣?罰獎(jiǎng)金_?___元?；經(jīng)上級(jí)?部門處理?者，按上?級(jí)部門處?理意見。?15、?本制度下?列用語的?含義：?（一）藥?品不良反?應(yīng)，是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的有?害反應(yīng)。?（二）?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)，?是指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報(bào)告、評(píng)?價(jià)和控制?的過程。?（三）?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?，是指因?使用藥品?引起以下?損害情形?之一的反?應(yīng)：-?3附件?一：常?德市第一?中醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)管理?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長(zhǎng)：（?業(yè)務(wù)副院?長(zhǎng)）副組?長(zhǎng)：成員?：職責(zé)?：1、?負(fù)責(zé)全院?藥品不良?反應(yīng)（a?dr）監(jiān)?測(cè)報(bào)告表?的發(fā)送、?收集、上?報(bào)，文件?管理等工?作。2?、負(fù)責(zé)全?院藥品不?良反應(yīng)信?息網(wǎng)絡(luò)的?建設(shè)、運(yùn)?轉(zhuǎn)和維護(hù)?工作。?3、負(fù)責(zé)?全院ad?r的收集?、整理，?根據(jù)需要?召集有關(guān)?人間進(jìn)行?分析評(píng)價(jià)?。對(duì)全院?有關(guān)人員?的業(yè)務(wù)培?訓(xùn)和指導(dǎo)?，及時(shí)收?集報(bào)告表?，按規(guī)定?時(shí)間上報(bào)?到上級(jí)監(jiān)?測(cè)機(jī)構(gòu)。?4、負(fù)?責(zé)將有關(guān)?藥品不良?反應(yīng)的信?息傳達(dá)給?各有關(guān)科?室，加強(qiáng)?防范。?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)管?理制度范?本（二）?為加強(qiáng)?我院藥品?管理，規(guī)?范藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?，及時(shí)、?有效控制?藥品風(fēng)險(xiǎn)?，保障患?者用藥安?全，根據(jù)?____?年___?_月新頒?布的《藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)和?管理辦法?》，修訂?本制度。?1、藥?品不良反?應(yīng)是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的有害?反應(yīng)。?2、藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)?小組具體?負(fù)責(zé)藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)的__?__管理?。醫(yī)院各?科室設(shè)置?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?員，負(fù)責(zé)?本科室藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)工作?。藥劑科?臨床藥學(xué)?室負(fù)責(zé)對(duì)?收集到的?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)資?料進(jìn)行上?報(bào)、分析?和評(píng)價(jià)，?建立并保?存藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?檔案。?3、對(duì)新?藥監(jiān)測(cè)期?內(nèi)的國(guó)產(chǎn)?藥品，報(bào)?告該藥品?的所有不?良反應(yīng)；?其他國(guó)產(chǎn)?藥品，報(bào)?告新的和?嚴(yán)重的不?良反應(yīng)。?進(jìn)口藥品?自首次獲?準(zhǔn)進(jìn)口之?日起五年?內(nèi)，報(bào)告?該進(jìn)口藥?品的所有?不良反應(yīng)?；滿五年?的，報(bào)告?新的和嚴(yán)?重的不良?反應(yīng)。?4、院內(nèi)?發(fā)生的新?的、嚴(yán)重?的藥品不?良反應(yīng)_?___日?內(nèi)報(bào)告，?其中死亡?病例必須?立即報(bào)告?；其他藥?品不良反?應(yīng)___?_日內(nèi)報(bào)?告。有隨?訪信息的?，應(yīng)當(dāng)及?時(shí)報(bào)告。?5、發(fā)?生醫(yī)院藥?品不良反?應(yīng)逐級(jí)、?定期報(bào)告?。發(fā)生新?的、嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)必須立?即報(bào)告；?必要時(shí)可?越級(jí)報(bào)告?。6、?醫(yī)務(wù)人員?發(fā)現(xiàn)可疑?藥品不良?反應(yīng)時(shí)應(yīng)?及時(shí)停用?可疑藥品?，對(duì)不良?反應(yīng)給予?相應(yīng)治療?并按規(guī)定?詳細(xì)記錄?，填寫《?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告表?》及時(shí)上?報(bào)藥劑科?。7、?發(fā)生藥品?群體不良?事件后，?應(yīng)當(dāng)積極?救治患者?，迅速開?展臨床調(diào)?查，分析?事件發(fā)生?的原因，?必要時(shí)可?采取暫停?藥品的使?用等緊急?措施；立?即通過電?話或傳真?等方式報(bào)?所在地的?藥品監(jiān)督?管理部門?、衛(wèi)生行?政部門和?藥品不良?反應(yīng)檢測(cè)?機(jī)構(gòu)，必?要時(shí)可以?越級(jí)報(bào)告?，同時(shí)填?寫《藥品?群體不良?事件基本?信息表》?，對(duì)每一?病例還應(yīng)?當(dāng)及時(shí)填?寫《藥品?不良反應(yīng)?/事件報(bào)?告表》，?通過國(guó)家?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?信息網(wǎng)絡(luò)?報(bào)告。?8、積極?配合藥品?監(jiān)督管理?部門、衛(wèi)?生行政部?門和藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)?對(duì)藥品不?良反應(yīng)或?者群體不?良事件的?調(diào)查，并?提供調(diào)查?所需的資?料。9?、對(duì)藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)過程中?獲取的商?業(yè)___?_、個(gè)人?隱私、患?者和報(bào)告?者信息予?以保密。?藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?管理制度?范本（三?）目的?：規(guī)范企?業(yè)建立藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)察報(bào)?告制度。?適用范圍?：藥品不?良反應(yīng)的?監(jiān)測(cè)和報(bào)?告。責(zé)任?人：品保?部、銷售?部。1?、定義：?1.1?藥品不良?反應(yīng)（a?dr）主?要是指。?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的有?害反應(yīng)。?1.2?新的藥品?不良反應(yīng)?是指。藥?品說明書?中未載明?的不良反?應(yīng)。說明?書中已有?描述，但?不良反應(yīng)?發(fā)生的性?質(zhì)、程度?后果或頻?率與說明?書描述不?一致或者?更嚴(yán)重的?，按照新?的藥品不?良反應(yīng)處?理。1?.3藥品?群體不良?反應(yīng)。指?同一藥品?在使用過?程中，在?相對(duì)集中?的時(shí)間區(qū)?域內(nèi)，對(duì)?一定數(shù)量?人群的身?體健康或?者生命安?全造成損?害或者威?脅，需要?予以緊急?處置的事?件。1?.4嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)：指?因使用藥?品引起以?下?lián)p害情?形之一的?反應(yīng)：?1.5藥?品重點(diǎn)監(jiān)?測(cè)。指為?進(jìn)一步了?解藥品的?臨床使用?和不良反?應(yīng)發(fā)生情?況，研究?不良反應(yīng)?的發(fā)生特?征、嚴(yán)重?程度、發(fā)?生率等而?開展的藥?品安全性?監(jiān)測(cè)活動(dòng)?。1.?6藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?。指藥品?不良反應(yīng)?的發(fā)現(xiàn)、?報(bào)告、評(píng)?價(jià)和控制?的過程。?2、不?良反應(yīng)的?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)的機(jī)構(gòu)?及職責(zé)：?2.1?機(jī)構(gòu)：成?立藥品不?良反應(yīng)的?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)管理辦?公室，由?品保部負(fù)?責(zé)日常管?理工作；?___?_人員?2.3職?責(zé)：3?、藥品不?良反應(yīng)的?報(bào)告范圍?：3.?1新藥監(jiān)?測(cè)期內(nèi)（?注冊(cè)批準(zhǔn)?日起五年?內(nèi)）及進(jìn)?口藥品自?首次獲準(zhǔn)?進(jìn)口之日?起五年內(nèi)?，報(bào)告所?有的不良?反應(yīng)；?3.2過?了新藥監(jiān)?測(cè)期的及?進(jìn)口滿五?年的藥品?，報(bào)告新?的和嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)。4?、藥品不?良反應(yīng)的?報(bào)告時(shí)限?：4.?1新的、?嚴(yán)重的藥?品不良反?應(yīng)/事件?應(yīng)于發(fā)現(xiàn)?或獲知之?日起__?__日內(nèi)?報(bào)告，其?中死亡病?例須立即?報(bào)告；?4.2其?它藥品不?良反應(yīng)應(yīng)?在___?_日內(nèi)報(bào)?告；4?.3有隨?訪信息的?，應(yīng)當(dāng)及?時(shí)報(bào)告。?5、應(yīng)?主動(dòng)收集?藥品不良?反應(yīng)，不?良反應(yīng)信?息的來源?主要有：?5.1?用戶（患?者、醫(yī)生?、醫(yī)院）?來信、來?訪和投訴?；5.?2用戶訪?問、用戶?座談會(huì)；?5.3?醫(yī)藥銷售?會(huì)議、定?貨會(huì)議和?在國(guó)外發(fā)?生的該藥?品不良反?應(yīng)；5?.4國(guó)內(nèi)?外信息刊?物上報(bào)道?的；5?.5藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)網(wǎng)公?布的；?5.6省?市藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)中心。?6、不?良反應(yīng)/?事件的調(diào)?查及報(bào)告?：6.?1在獲知?或發(fā)現(xiàn)可?能與用藥?有關(guān)有不?良反應(yīng)時(shí)?，應(yīng)進(jìn)行?詳細(xì)記錄?、調(diào)查處?理。并保?管好該批?藥品；?6.2_?___有?關(guān)專業(yè)人?員進(jìn)行分?析研究，?確定是藥?品不良反?應(yīng)，還是?藥品質(zhì)量?問題。如?無法確定?是藥品質(zhì)?量問題則?一律以藥?品不良反?應(yīng)及時(shí)通?過國(guó)家藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)信?息網(wǎng)絡(luò)報(bào)?告；_?___個(gè)?例藥品不?良反應(yīng)的?處理程序?：進(jìn)行?調(diào)查，詳?細(xì)了解死?亡病例的?的基本信?息、藥品?使用情況?、不良反?應(yīng)發(fā)生及?診治情況?等；應(yīng)在?____?日內(nèi)完成?調(diào)查報(bào)告?，報(bào)省藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)?構(gòu)。6?.4藥品?群體不良?事件的處?理程序：?6.5?定期安全?性更新報(bào)?告：7?、藥品重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)。?應(yīng)當(dāng)經(jīng)常?考察本公?司藥品的?安全性。?7.1?對(duì)新藥監(jiān)?測(cè)期內(nèi)的?藥品，應(yīng)?當(dāng)開展重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)，?并按要求?對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)?據(jù)進(jìn)行匯?總、分析?、評(píng)價(jià)和?報(bào)告；?7.2對(duì)?本公司的?其他藥品?，應(yīng)當(dāng)根?據(jù)安全性?情況主動(dòng)?開展重點(diǎn)?監(jiān)測(cè)。?8、藥品?不良反應(yīng)?/事件的?評(píng)價(jià)及控?制8.?1應(yīng)對(duì)收?集到的藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)資料進(jìn)?行分析、?評(píng)價(jià)，并?主動(dòng)開展?藥品安全?性研究；?8.2?對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)?重的藥品?不良反應(yīng)?，該批產(chǎn)?品應(yīng)立即?停止銷售?，并責(zé)成?銷售部門?按成品召?回管理制?度召回；?8.3?對(duì)已確認(rèn)?發(fā)生嚴(yán)重?不良反應(yīng)?的藥品，?應(yīng)當(dāng)通過?各種有效?途徑將藥?品不良反?應(yīng)、合理?用藥信息?及時(shí)告知?醫(yī)務(wù)人員?、患者和?公眾；?8.4采?取修改標(biāo)?簽和說明?書（應(yīng)報(bào)?省局備案?），暫停?生產(chǎn)、銷?售、使用?和召回等?措施，減?少和防止?藥品不良?反應(yīng)的重?復(fù)發(fā)生，?控制可能?存在的風(fēng)?險(xiǎn)；8?.5對(duì)該?藥品的生?產(chǎn)工藝、?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?進(jìn)行一次?分析研究?；8.?6對(duì)不良?反應(yīng)大的?藥品，應(yīng)?當(dāng)主動(dòng)申?請(qǐng)注銷批?準(zhǔn)證明文?件；8?.7對(duì)不?良反應(yīng)受?害者，應(yīng)?及時(shí)慰問?、治療，?并給予必?要的補(bǔ)助?；8.?8應(yīng)當(dāng)將?藥品安全?性信息及?采取的措?施報(bào)所在?地省級(jí)藥?品監(jiān)督管?理部門和?國(guó)家食品?藥品監(jiān)督?管理局。?藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測(cè)?管理制度?范本（四?）為加?強(qiáng)我院藥?品管理，?規(guī)范藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)，及時(shí)?、有效控?制藥品風(fēng)?險(xiǎn)，保障?患者用藥?安全，根?據(jù)___?_年__?__月新?頒布的《?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)?和管理辦?法》，修?訂本制度?。1、?藥品不良?反應(yīng)是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關(guān)的有?害反應(yīng)。?2、藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)?導(dǎo)小組具?體負(fù)責(zé)藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)的組?織管理。?醫(yī)院各科?室設(shè)置藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)員?，負(fù)責(zé)本?科室藥品?不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)?測(cè)工作。?藥劑科臨?床藥學(xué)室?負(fù)責(zé)對(duì)收?集到的藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測(cè)資料?進(jìn)行上報(bào)?、分析和?評(píng)價(jià)，建?立并保存?藥品不良?反應(yīng)報(bào)告?和監(jiān)測(cè)檔?案。3?、對(duì)新藥?監(jiān)測(cè)期內(nèi)?的國(guó)產(chǎn)藥?品，報(bào)告?該藥品的?所有不良?反應(yīng)；其?他國(guó)產(chǎn)藥?品，報(bào)告?新的和嚴(yán)?重的不良?反應(yīng)。進(jìn)?口藥品自?首次獲準(zhǔn)?進(jìn)口之日?起五年內(nèi)?，報(bào)告該?進(jìn)口藥品?的所有不?良反應(yīng)；?滿五年的?，報(bào)告新?的和嚴(yán)重?的不良反?應(yīng)。4?、院內(nèi)發(fā)?生的新的?、嚴(yán)重的?藥品不良?反應(yīng)__?__日內(nèi)?報(bào)告，其?中死亡病?例必須立?即報(bào)告；?其他藥品?不良反應(yīng)?____?日內(nèi)報(bào)告?。有隨訪?信息的，?應(yīng)當(dāng)及時(shí)?報(bào)告。?5、發(fā)生?醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)?逐級(jí)、定?期報(bào)告。?發(fā)生新的?、嚴(yán)重的?不良反應(yīng)?必須立即?報(bào)告；必?要時(shí)可越?級(jí)報(bào)告。?6、醫(yī)?務(wù)人員發(fā)?現(xiàn)可疑藥?品不良反?應(yīng)時(shí)應(yīng)及?時(shí)停用可?疑藥品，?對(duì)不良反?應(yīng)給予相?應(yīng)治療并?按規(guī)定詳?細(xì)記錄，?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?及時(shí)上報(bào)?藥劑科。?7、發(fā)?生藥品群?體不良事?件后，應(yīng)?當(dāng)積極救?治患者，?迅速開展?臨床調(diào)查?，分析事?件發(fā)生的?原因，必?要時(shí)可采?取暫停藥?品的使用?等緊急措