2023/10/81醫(yī)學(xué)倫理及倫理學(xué)審查工作規(guī)范探討

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院

四川省產(chǎn)前診斷中心

張迅?jìng)惱硪辉~源于西方，是指人與人之間相互關(guān)系的基本道理和準(zhǔn)則。是人際關(guān)系的法則。倫理學(xué)是以道德現(xiàn)象作為自己研究的客體，即研究人們的道德思想、道德行為和道德規(guī)范。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是研究生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)發(fā)展中提出的倫理問題，并加以規(guī)范的學(xué)科。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的定義生命倫理學(xué)是根據(jù)道德價(jià)值和原則對(duì)生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的人類行為進(jìn)行系統(tǒng)研究的學(xué)科。產(chǎn)生于20世紀(jì)70年代。主要研究生物醫(yī)學(xué)和行為研究中的道德問題，環(huán)境與人口中的道德問題，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和植物保護(hù)中的道德問題，以及人類生殖、生育控制、遺傳、優(yōu)生、死亡、安樂死、器官移植等方面的道德問題。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是運(yùn)用一般倫理學(xué)原則解決醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐和醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中的醫(yī)學(xué)道德問題和醫(yī)學(xué)道德現(xiàn)象的學(xué)科，它是醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分，又是生命倫理學(xué)的一個(gè)分支。有關(guān)醫(yī)學(xué)倫理的法律法規(guī)及指南《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIOMS）與世界衛(wèi)生組織（WHO）合作完成赫爾辛基宣言--指導(dǎo)醫(yī)生進(jìn)行人體生物醫(yī)學(xué)研究的建議；2000年10月，在英國(guó)愛丁堡召開的第52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)修訂《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》衛(wèi)科教發(fā)〔２００７〕１７號(hào)《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》2001.9衛(wèi)科教發(fā)157號(hào)文件《產(chǎn)前診斷倫理原則》摘自《產(chǎn)前診斷中的法律與倫理問題》，張迅,趙小文；《實(shí)用婦產(chǎn)科雜志》2008年1月第24卷第1期，1-2）醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本原則行善原則尊重原則醫(yī)療公平原則不傷害原則

四項(xiàng)基本原則中,最核心的倫理原則是尊重原則。醫(yī)學(xué)倫理原則的應(yīng)用輔助生殖技術(shù)倫理原則有利于患者的原則知情同意的原則保護(hù)后代的原則社會(huì)公益原則保密原則嚴(yán)防商業(yè)化的原則倫理監(jiān)督的原則人類精子庫(kù)倫理原則有利于供受者的原則知情同意的原則保護(hù)后代的原則社會(huì)公益原則保密原則嚴(yán)防商業(yè)化的原則倫理監(jiān)督的原則產(chǎn)前診斷倫理原則尊重自主知情同意趨利避害有利母兒保守秘密尊重隱私遵守法規(guī)社會(huì)公益?zhèn)惱肀O(jiān)督權(quán)益保護(hù)醫(yī)學(xué)研究的倫理原則尊重原則：尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；趨利避害、保護(hù)受試者原則：對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；保護(hù)對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。保密原則：尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；倫理監(jiān)督原則：定期進(jìn)行倫理監(jiān)督

行善原則行善原則在中國(guó)醫(yī)學(xué)道德體系中，始終是一條最基本和最重要的道德原則，他要求人們?cè)卺t(yī)學(xué)活動(dòng)中，恪守這樣一個(gè)道德信條：

努力行善，揚(yáng)善抑惡，做好事，不做壞事，制止壞事，做一個(gè)善良的人，道德的人。行善原則的主要要求：善待生命善待患者（個(gè)體）善待社會(huì)（人群，滿足全社會(huì)人人享有衛(wèi)生保健，社會(huì)公益）

受試者必須是自愿參加并且對(duì)研究項(xiàng)目有充分的了解。

赫爾辛基宣言的基本原則—尊重及知情同意原則尊重人與知情同意在生物醫(yī)學(xué)研究及醫(yī)學(xué)診療活動(dòng)中,尊重人的核心問題就是尊重受試者/患者的自主權(quán),或知情同意權(quán)。知情同意權(quán),就是有行為能力的受試者/患者在充分知曉與研究或診治有關(guān)的信息并充分理解這些信息后,在沒有任何外力脅迫或誘導(dǎo)下,

自由自愿地作出參與或不參與研究/診治的權(quán)利。知情同意不是例行手續(xù),更不是醫(yī)生/研究者推諉責(zé)任的手段。知情同意的要素受試者/患者行使知情同意自主權(quán)的前提:受試者/患者具備行使自主權(quán)的能力信息的充分告知與理解受試者/患者的自由意志與自愿

信息、理解與自愿是知情同意三要素，也是知情同意必須達(dá)到的倫理標(biāo)準(zhǔn)。誰(shuí)同意：同意的主體同意應(yīng)該是一個(gè)一個(gè)參加研究/診治的個(gè)人，個(gè)人的同意是不可缺少的。在特定文化條件下家庭與個(gè)人關(guān)系緊密，個(gè)人同意前必須有家庭（例如丈夫、婆婆）的贊同或批準(zhǔn)，但不能代替?zhèn)€人同意。研究與醫(yī)療不同，不一定對(duì)自己有利，而且有一定風(fēng)險(xiǎn)，必須自己知情后決定是否同意。無行為能力者需家長(zhǎng)或監(jiān)護(hù)人同意，但只要本人有一定理解能力也應(yīng)表示認(rèn)可。要素1:什么是知情？向受試者充分提供信息:

?

研究目的、內(nèi)容、程序、期限

?

研究的利益與風(fēng)險(xiǎn)

?

有無其他可供選擇的診療方法

?

資金來源與利益沖突

?

保密規(guī)定

?

傷害賠償與聯(lián)系方法

?

說明研究不是治療

?

說明受試者有拒絕參加和隨時(shí)退出的權(quán)利,而不會(huì)受到懲罰或喪失其原應(yīng)享有的利益。向患者充分提供信息:

?

診治目的、內(nèi)容、程序、期限

?

診治的利益與風(fēng)險(xiǎn)

?

有無其他可供選擇的診療方法

?

技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性

?

保密規(guī)定

?

說明患者有拒絕接受和隨時(shí)退出的權(quán)利,而不會(huì)受到懲罰或喪失其原應(yīng)享有的利益。要素2:什么是理解？確保受試者正確理解信息:

?

用受試者/患者所能理解的語(yǔ)言和方式來傳遞信息

?

檢驗(yàn)受試者/患者理解信息的程度

?

有文化或語(yǔ)言障礙或其他特殊人群，時(shí)應(yīng)取得社區(qū)代表的幫助

?

允許受試者/患者與親友商議

?

歡迎受試者提出問題并給予滿意的回答獲取知情同意是一個(gè)過程知情同意不是一紙文書,而是一個(gè)過程,即一個(gè)反復(fù)解釋的過程,一個(gè)驗(yàn)證受試者理解程度的過程,一個(gè)受試者進(jìn)行考慮、商議、質(zhì)詢的過程。只有強(qiáng)調(diào)這個(gè)過程,才能保證知情同意的質(zhì)量。在研究實(shí)施過程中還要繼續(xù)解釋、回答問題,必要時(shí)修訂研究計(jì)劃或另簽知情同意書。通過整個(gè)過程體現(xiàn)對(duì)受試者的尊重。醫(yī)療與研究中知情同意的區(qū)別在醫(yī)療中醫(yī)生主要是針對(duì)某一具體診療措施的利益和風(fēng)險(xiǎn)征求該病人的同意。醫(yī)生可以根據(jù)自己的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)向患者提出他個(gè)人的建議和勸告,

取得病人同意后再進(jìn)行診斷或治療。在研究中研究者必須向受試者說明:

?這是一項(xiàng)按設(shè)計(jì)程序進(jìn)行的研究而不是醫(yī)療。

?試驗(yàn)藥物是否一定優(yōu)于現(xiàn)有藥物尚不可知。

?受試者有可能被分到對(duì)照組。

?受試者有可能遭遇未知的不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

?受試者經(jīng)過深思熟慮后必須自主地作出參與或不參與的決定,

并有權(quán)隨時(shí)退出。要素3:什么是自愿同意？受試者/患者在完全不受外力影響及脅迫、誘導(dǎo)的情況下,在充分理解研究/醫(yī)療活動(dòng)的性質(zhì)、目的、程序、利益/風(fēng)險(xiǎn)和后果的基礎(chǔ)上,經(jīng)過深思熟慮,

自由自主自愿地作出參與研究/醫(yī)療活動(dòng)、不參與研究/醫(yī)療活動(dòng)或退出研究/醫(yī)療活動(dòng)的決定。自愿同意的前提是有行為能力和有真正的自由和自主性。什么是行為能力？有行為能力:指能對(duì)自己所作決定的后果有能力作出正確判斷,行為能力包括:成熟性:已滿法定年齡,能根據(jù)自己的利益獨(dú)立作出判斷和決定。智能、精神狀態(tài)和神志正常。有法律行為能力:除上述情況外,在押犯人,難民,非法移民等均無法律行為能力。無行為能力的人屬于脆弱人群,必須由法定監(jiān)護(hù)人或依法授權(quán)的代理人代替受試者履行知情同意手續(xù)。什么是自由與自愿？受試者/患者有真正的自由和自主性:沒有受到任何形式的脅迫。沒有受到任何形式的不正當(dāng)誘導(dǎo)。不存在任何可能影響自由決定的關(guān)

脅迫受試者參與或不參與研究不是出于任何形式的威脅或強(qiáng)制。受試者不屬于強(qiáng)制性機(jī)構(gòu)中的成員(如監(jiān)獄、戒毒所、教養(yǎng)所、戰(zhàn)俘營(yíng)、難民營(yíng)、養(yǎng)老院、孤兒院、精神病院)或無政治權(quán)利者。在等級(jí)森嚴(yán)機(jī)構(gòu)中處于下屬地位的人,如醫(yī)學(xué)生和護(hù)校學(xué)生、技術(shù)員、藥廠雇員、士兵等,有可能懾于老師或上級(jí)的權(quán)威而不情愿地參與研究。在男權(quán)社會(huì)或封建家庭中,婦女有可能懾于丈夫或婆婆的壓力而被迫參與或不參與研究。在知情同意中,可能存在著某些不正當(dāng)?shù)恼T導(dǎo)或影響,

例如:

向受試者支付過高的補(bǔ)貼。夸大研究的利益,縮小研究的風(fēng)險(xiǎn)。不恰當(dāng)?shù)貜?qiáng)調(diào)本研究項(xiàng)目對(duì)科學(xué)和人類的貢獻(xiàn)。不恰當(dāng)?shù)乩貌柯?、社區(qū)領(lǐng)袖的權(quán)威和影響。丈夫、長(zhǎng)輩和監(jiān)護(hù)人的不恰當(dāng)影響。不正當(dāng)誘導(dǎo)對(duì)于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關(guān)法律，從其法定全權(quán)代表處獲得知情同意。只有該研究對(duì)促進(jìn)他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進(jìn)行時(shí)，這些人才能被納入研究。有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當(dāng)受試者身體/精神狀況不允許獲得知情同意是這個(gè)人群的必要特征時(shí)，這項(xiàng)研究才可進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，并提交倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)。方案中還需說明在繼續(xù)的研究中應(yīng)盡快從受試者本人或法定授權(quán)代理人處得到知情同意。脆弱人群就是那些由于沒有足夠的權(quán)力、智能、教育、資源、力量或其他素質(zhì),相對(duì)或絕對(duì)無能力保護(hù)自身利益的人:初級(jí)人員或處于下屬地位的人:學(xué)生、士兵。社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位低下者:領(lǐng)取救濟(jì)金者、貧民、流浪和無家可歸者、某些少數(shù)人種和民族。強(qiáng)制性機(jī)構(gòu)中的人:犯人、無政治權(quán)利者。兒童或因精神疾患而無知情同意能力的人。對(duì)研究者有依賴關(guān)系的人:研究者/醫(yī)生經(jīng)治的病人、晚期腫瘤和急重癥病人。老年人。男權(quán)社會(huì)中的婦女。教育程度低、不熟悉現(xiàn)代醫(yī)學(xué)概念的人。脆弱人群如果某研究能夠在較不脆弱的受試者中同樣好地進(jìn)行,原則上就不應(yīng)以脆弱人群為受試者。以脆弱個(gè)人作為受試者,必須特別進(jìn)行合理性論證。脆弱人群如被選為受試者,必須采取保護(hù)他們權(quán)利和福利的嚴(yán)格措施,倫理委員會(huì)必須對(duì)此進(jìn)行嚴(yán)格的特殊審查。以脆弱個(gè)人作為受試者,必須取得其本人的知情同意。當(dāng)脆弱個(gè)人無知情同意能力時(shí),必須取得其法定監(jiān)護(hù)人或依法授權(quán)的代表的允許。脆弱人群的知情同意在進(jìn)行涉及兒童的研究時(shí),

研究者必須保證:

研究不能在成人同樣好地進(jìn)行。研究目的是為了獲得與兒童醫(yī)療保健有關(guān)的知識(shí)。兒童的父/母親或法定監(jiān)護(hù)人已在充分知情的情況下給予允許。已取得在兒童能力范圍內(nèi)的同意(認(rèn)同)。兒童拒絕參與或拒絕繼續(xù)參與研究的意愿應(yīng)受到尊重。在研究進(jìn)行過程中,

如果兒童已成長(zhǎng)為有法律行為能力的成人,

應(yīng)該重新取得他本人的正式知情同意。兒童受試者的知情同意知情同意書受試者可以用多種方式表示同意,如動(dòng)作、口頭、書面方式等。在一般情況下,受試者應(yīng)該簽署書面的知情同意書知情同意書的內(nèi)容應(yīng)適合受試者人群的文化水準(zhǔn)和理解力,要避免過多的技術(shù)細(xì)節(jié),同時(shí)又不違背充分提供信息的倫理標(biāo)準(zhǔn)。要確保受試者理解了知情同意書的內(nèi)容。在急診情況下,當(dāng)病人需要緊急應(yīng)用診治措施,而不可能獲得本人知情同意時(shí)(如心跳呼吸驟停、腦卒中、顱腦損傷),可以實(shí)施試驗(yàn)性治療,但必需符合以下條件:

該診治措施有可能提供直接利益。獲得了有權(quán)代表該患者的代理人的許可。事后取得該患者的同意。知情同意的例外必須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對(duì)受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。赫爾辛基宣言的基本原則—保密原則如何保密嚴(yán)格保管研究資料,明確規(guī)定有權(quán)接觸研究/病歷資料的人員,嚴(yán)禁無關(guān)人員接觸研究/病歷檔案。對(duì)研究資料和生物標(biāo)本進(jìn)行非實(shí)名化處理(如編碼處理)或匿名化處理。如果實(shí)行實(shí)名化,必須得到受試者的知情同意。禁止雇主、保險(xiǎn)公司、學(xué)校機(jī)關(guān)行政管理部門隨意接觸研究/病歷檔案。倫理委員會(huì)對(duì)于保護(hù)隱私和保密要進(jìn)行嚴(yán)格審查,必要時(shí)建立數(shù)據(jù)與安全性監(jiān)督委員會(huì)。發(fā)表論文時(shí)要避免破壞個(gè)人或群體隱私權(quán)。明確規(guī)定披露信息的條件。保密的限度以下情況下研究者的保密權(quán)限將受到限制:

當(dāng)國(guó)家出于公共衛(wèi)生需要要求研究者向政府衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告?zhèn)魅静⌒畔r(shí)。當(dāng)為受試者保密會(huì)直接或嚴(yán)重危及配偶或性伴的安全和健康時(shí)當(dāng)遺傳信息涉及一種嚴(yán)重、致命、需要生育控制或早期治療后可能糾正的遺傳病,

而保密會(huì)危及家族成員的安全和健康時(shí)。當(dāng)這些信息成為法庭要求提供的法律證據(jù)時(shí)倫理案例分析案例：違反倫理的研究

在20世紀(jì)60年代中期，在紐約布魯克林猶太慢性病醫(yī)院中來自著名的SloanKettering癌癥研究中心的研究者對(duì)虛弱、精神失常的病人注射了培養(yǎng)過的活性癌細(xì)胞，以研究其免疫學(xué)反應(yīng)除了這些人的醫(yī)生，信息不告知，同時(shí)也沒有受試者的同意兩年后PI被選為美國(guó)癌癥研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)為什么不告知病人？研究者覺得沒有必要嚇著病人他們認(rèn)為告訴病人注射癌細(xì)胞很容易被拒絕案例：討論無視生命和健康病人不知情，違反尊重和知情原則違反行善原則案例：違反倫理的研究Willowbrook州立學(xué)校是紐約州專收嚴(yán)重智力低下兒童的學(xué)校,共有住校學(xué)生6000名。有許多人等著排隊(duì)申請(qǐng)入校1956年,紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院在該校進(jìn)行了一項(xiàng)病毒性肝炎研究,在14年內(nèi)共從700名兒童獲取25000份血清標(biāo)本。如果答應(yīng)進(jìn)入醫(yī)院，接觸有活性的肝炎病毒，那么學(xué)校就讓排隊(duì)的兒童優(yōu)先入學(xué)研究者故意使身體健康的新入學(xué)的兒童感染肝炎,以獲取感染前、潛伏期、感染期、恢復(fù)期的全面系統(tǒng)資料。這樣做的辯護(hù)理由：本來就會(huì)感染肝炎；有利于開發(fā)疫苗，而且的確開發(fā)出來了。這項(xiàng)研究得到紐約州、美國(guó)陸軍和紐約大學(xué)的批準(zhǔn)和支持。案例：討論無視生命和病人健康被迫案例:醫(yī)生/研究者與受試者在門診的對(duì)話醫(yī)生:

現(xiàn)在有一種能治療您的疾病的最新一代藥物正在進(jìn)行臨床試用,比現(xiàn)有的藥物好,只有少數(shù)一流醫(yī)院有藥,市場(chǎng)上還買不到,試用期間藥物免費(fèi)。您愿意參加嗎？病人:

那敢情好。這新藥有什么副作用嗎？醫(yī)生:

副作用不大。但是試用期間您需要定期來門診進(jìn)行血尿常規(guī)、肝腎功能……等檢查,您愿意嗎？病人:

沒問題,我信任您。醫(yī)生:

那好。請(qǐng)您在知情同意書上簽個(gè)字。案例：討論沒有向病人說明這是一項(xiàng)研究和臨床試驗(yàn)。沒有說明試驗(yàn)藥物和現(xiàn)有藥物孰優(yōu)孰劣還是一個(gè)未知數(shù)。沒有說明參加研究的利益和風(fēng)險(xiǎn)。沒有向病人詳細(xì)說明可能發(fā)生的各種副作用。在知情同意中夸大了藥物的作用和利益,強(qiáng)調(diào)了只有少數(shù)一流醫(yī)院才有這種藥,而且免費(fèi)提供,有不正當(dāng)誘導(dǎo)的傾向。沒有向病人說明他有權(quán)拒絕參加研究和隨時(shí)退出研究。案例：角膜移植

1998年北京某醫(yī)院某眼科醫(yī)生夫?yàn)榈诙斓慕悄ひ浦彩中g(shù)做準(zhǔn)備時(shí),發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存的角膜已壞死,于是到太平間從一女尸取出眼球,換上義眼。這位醫(yī)生用取出的角膜為一位被燒堿燙傷眼部的病人做了移植,后又為一個(gè)老大娘做了移植,使他們恢復(fù)了視力。但是家屬在給死者美容時(shí)發(fā)現(xiàn)眼睛受損,報(bào)案索賠50萬(wàn)元,控告該醫(yī)生犯了《刑法》302條“盜竊、侮辱尸體罪”。案例：討論這位醫(yī)生的動(dòng)機(jī)是為了通過角膜移植使失明的病人復(fù)明。良好的動(dòng)機(jī)是否一定是符合倫理的？這位醫(yī)生錯(cuò)在什么地方？在什么情況下,醫(yī)生可以取死亡病人的角膜？違反知情同意原則。必須經(jīng)過死者法定代理人知情同意在進(jìn)行涉及兒童的研究時(shí),

研究者必須保證:

研究不能在成人同樣好地進(jìn)行。研究目的是為了獲得與兒童醫(yī)療保健有關(guān)的知識(shí)。兒童的父/母親或法定監(jiān)護(hù)人已在充分知情的情況下給予允許。已取得在兒童能力范圍內(nèi)的同意(認(rèn)同)。兒童拒絕參與或拒絕繼續(xù)參與研究的意愿應(yīng)受到尊重。在研究進(jìn)行過程中,

如果兒童已成長(zhǎng)為有法律行為能力的成人,

應(yīng)該重新取得他本人的正式知情同意。兒童受試者的知情同意 某研究人員準(zhǔn)備將一名12歲的兒童納入研究組,兒童的父母都同意并簽署了知情同意書,但兒童本人堅(jiān)決不干。案例:兒童參與研究?jī)和袩o表達(dá)本人意見的權(quán)利？參與研究是否需要征求兒童本人的意見并取得其認(rèn)同？多大的兒童有權(quán)表達(dá)自己的意見？當(dāng)父母和兒童意見不一致時(shí),

究竟是父母說了算還是兒童本人說了算？案例:

討倫在知情同意書中應(yīng)說明有可能為研究目的使用受試者病歷資料和生物標(biāo)本。在以下情況再次使用病歷資料和生物標(biāo)本可無需取得受試者同意:

出于公共衛(wèi)生的緊急需要。倫理委員會(huì)認(rèn)定該研究只會(huì)引起最低風(fēng)險(xiǎn),取得知情同意很不現(xiàn)實(shí)。標(biāo)本和病歷資料已進(jìn)行匿名化處理。當(dāng)再次使用血液或病理標(biāo)本涉及隱私或敏感性資料時(shí),必須取得本人知情同意。使用生物標(biāo)本和病歷的知情同意再次使用生物標(biāo)本的知情同意

案例:

某研究者在一項(xiàng)肝炎研究中經(jīng)知情同意收集了300份血液和肝臟組織標(biāo)本。

5年后,他想利用這些標(biāo)本進(jìn)行另一項(xiàng)研究。這些標(biāo)本能不能不經(jīng)再次知情同意就用于其他研究？研究者是否需要再次取得受試者的知情同意？這樣做是否切實(shí)可行？最好的辦法是什么？是否需要再次知情同意和標(biāo)本的用途有沒有關(guān)系？如果標(biāo)本的再次使用涉及一些隱私和敏感信息,應(yīng)該怎么辦？如果既不能匿名化,又不能取得知情同意,這些標(biāo)本還能不能用？如果從病人標(biāo)本可能開發(fā)出盈利性產(chǎn)品,是否要取得知情同意？案例:討論知情同意與商業(yè)利益案例:Moore是一個(gè)毛細(xì)胞白血病患者,在UCLA進(jìn)行了脾臟切除,并連續(xù)7年采取了他的血液、骨髓、皮膚、精子等標(biāo)本。他的醫(yī)生在沒有征得他知情同意的情況下,用他的血液和脾臟培育了一個(gè)后來證明能創(chuàng)造巨額利潤(rùn)的Mo細(xì)胞系。醫(yī)生/研究者從公司那里分享了300萬(wàn)美元的利潤(rùn),但Moore本人7年后才知道他的細(xì)胞已成為專利號(hào)4438032。他感到人格受侮辱,因而對(duì)醫(yī)生提出起訴。案例：討論:用病人組織標(biāo)本制備成可獲取利潤(rùn)的商品,并用它申請(qǐng)專利,是否應(yīng)該取得該病人的知情同意？病人有無權(quán)利分享產(chǎn)權(quán)和其中的利潤(rùn)？知情同意書中是否應(yīng)事先說明有可能從病人的生物標(biāo)本中研發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品,以及受試者是否將從這些產(chǎn)品中獲得貨幣或其他利益？倫理審查工作規(guī)范倫理委員會(huì)的組織建設(shè)倫理委員會(huì)為論證、指導(dǎo)、解決發(fā)生臨床技術(shù)在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中或醫(yī)學(xué)科研工作中的倫理問題而設(shè)立的獨(dú)立組織倫理委員會(huì)的宗旨是根據(jù)國(guó)際、國(guó)內(nèi)相關(guān)倫理準(zhǔn)則，按照我國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)定要求，保障患者/受試者的尊嚴(yán)、安全、權(quán)益和隱私，促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)科學(xué)、健康地發(fā)展倫理委員會(huì)的職責(zé)倫理委員會(huì)在遵守國(guó)家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展對(duì)臨床技術(shù)或醫(yī)學(xué)科研的倫理審查工作，并接受衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)和監(jiān)督對(duì)已批準(zhǔn)開展的臨床技術(shù)或醫(yī)學(xué)科研進(jìn)行倫理監(jiān)督和指導(dǎo)對(duì)倫理委員會(huì)委員、工作人員及相關(guān)臨床專業(yè)技術(shù)人員及科研人員進(jìn)行倫理培訓(xùn)開展相關(guān)倫理科學(xué)研究倫理委員會(huì)的組織架構(gòu)倫理委員會(huì)是醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的指導(dǎo)和協(xié)助下開展日常工作并提供必要的工作條件倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)有關(guān)臨床技術(shù)及醫(yī)學(xué)科研提供獨(dú)立的倫理審查和監(jiān)督XXX醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)產(chǎn)前診斷倫理委員會(huì)輔助生殖技術(shù)倫理委員會(huì)藥物臨床研究倫理委員會(huì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)干細(xì)胞移植倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)科研倫理委員會(huì)臨床技術(shù)倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)人員構(gòu)成倫理委員會(huì)委員不少于5人，其中包括主任委員一名，委員若干名倫理委員會(huì)應(yīng)配備秘書或辦公室工作人員倫理委員會(huì)另根據(jù)需要聘用獨(dú)立顧問應(yīng)根據(jù)本醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的具體情況選擇相關(guān)學(xué)科和專業(yè)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)考慮年齡和性別分布及代表公眾利益的非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員委員中還應(yīng)包括不同性別、外單位人員及社區(qū)代表參與倫理委員會(huì)應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專業(yè)和非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員醫(yī)學(xué)專業(yè)人員是指醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理專業(yè)人員非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員是指社會(huì)科學(xué)工作者、法律工作者和普通公眾倫理委員會(huì)委員構(gòu)成要求有良好的道德品質(zhì)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)風(fēng)熱愛醫(yī)學(xué)倫理工作，身體健康具備一定的倫理審查能力，自愿為倫理委員會(huì)工作投入必要的時(shí)間和精力倫理委員會(huì)委員應(yīng)具備的條件定期接受倫理知識(shí)方面的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系簽署保密協(xié)議及利益沖突聲明對(duì)審查項(xiàng)目資料及會(huì)議內(nèi)容保守秘密對(duì)倫理委員會(huì)委員的要求倫理委員會(huì)委員由醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)文任命倫理委員會(huì)任命文件向同級(jí)衛(wèi)生行政主管部門備案?jìng)惱砦瘑T會(huì)委員每屆任期一般為四年，為保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，委員可以連續(xù)聘任每屆倫理委員會(huì)在換屆時(shí)應(yīng)有五分之一的委員作更換倫理委員會(huì)委員的任免需要免除委員資格的，由倫理委員會(huì)辦公室提出免除委員資格人員名單和理由，報(bào)醫(yī)院批準(zhǔn)后解聘免除委員資格的原因：因各種原因長(zhǎng)期不參加倫理委員會(huì)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)或按照安排經(jīng)常缺席倫理審查會(huì)議全年到達(dá)3次以上不能勝任倫理審查工作因健康、高齡、工作調(diào)動(dòng)等原因，不能或不愿意繼續(xù)擔(dān)任委員倫理委員會(huì)在對(duì)某一技術(shù)或研究進(jìn)行審查決定時(shí)，認(rèn)為它所涉及的專業(yè)或信息超出倫理委員會(huì)委員的專業(yè)范疇，可以邀請(qǐng)?jiān)诖藢I(yè)領(lǐng)域具有能力的個(gè)人來協(xié)助審查，提供專門意見獨(dú)立顧問由倫理委員會(huì)主任委員決定聘請(qǐng)倫理委員會(huì)獨(dú)立顧問倫理委員會(huì)設(shè)立辦公室，負(fù)責(zé)處理倫理委員會(huì)日常事務(wù)性工作辦公室配備工作人員及相關(guān)的辦公條件倫理委員會(huì)辦公室倫理委員會(huì)人員的崗位職責(zé)主任委員全面負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)工作召集和主持倫理委員會(huì)會(huì)議審核簽署會(huì)議記錄簽署倫理審查批件審核批準(zhǔn)倫理委員會(huì)有關(guān)文件和工作組織倫理委員會(huì)繼續(xù)教育學(xué)習(xí)委員參加倫理委員會(huì)會(huì)議參與倫理委員會(huì)SOP的制定、撰寫和修訂參與倫理審查工作進(jìn)行倫理監(jiān)督參與繼續(xù)教育培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流開展倫理研究和撰寫倫理辦公室秘書及工作人員負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常性工作對(duì)倫理委員會(huì)的工作文件、審查項(xiàng)目資料進(jìn)行保存和歸檔組織并參與倫理委員會(huì)SOP的制定、撰寫和修訂受理倫理審查申請(qǐng)、對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并及時(shí)組織審查組織倫理委員會(huì)會(huì)議，必要時(shí)召開緊急會(huì)議安排會(huì)議議程和會(huì)議審查項(xiàng)目于會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目準(zhǔn)備審查據(jù)頂文件，提交主任委員審核簽發(fā)組織倫理監(jiān)督安排和組織人員培訓(xùn)及倫理學(xué)習(xí)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的年度工作總結(jié)組織有關(guān)倫理學(xué)研究獨(dú)立顧問對(duì)審查項(xiàng)目某方面問題提供專業(yè)意見可參加倫理委員會(huì)會(huì)議，參與會(huì)議討論，但無投票權(quán)和表決權(quán)對(duì)涉及項(xiàng)目的所有資料、會(huì)議內(nèi)容保守秘密，有利益沖突時(shí)應(yīng)及時(shí)聲明倫理審查的方式會(huì)議審查是臨床技術(shù)及醫(yī)學(xué)科研倫理審查的主要方式快速審查：適用于跟蹤審查（倫理監(jiān)督）緊急會(huì)議審查：在臨床技術(shù)應(yīng)用或醫(yī)學(xué)科研過程中，出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及患者安全時(shí)，倫理委員會(huì)需要召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查會(huì)議審查需要提交的文件送審資料清單倫理審查申請(qǐng)表臨床技術(shù)實(shí)施方案（包括SOP）知情同意書開展臨床技術(shù)專業(yè)技術(shù)人員或科研人員的資質(zhì)證明開展臨床新技術(shù)專業(yè)人員或科研人員的相關(guān)培訓(xùn)證明如果臨床新技術(shù)涉及醫(yī)療器械或儀器，需要提供器械或儀器的注冊(cè)證開展臨床新技術(shù)或或醫(yī)學(xué)科研的可行性報(bào)告國(guó)內(nèi)外開展相關(guān)技術(shù)或醫(yī)學(xué)科研的參考文獻(xiàn)申報(bào)資料齊全的項(xiàng)目應(yīng)在4周內(nèi)進(jìn)行審查倫理審查時(shí)限送審資料的受理秘書或工作人員受理送審資料，按清單檢查其資料是否齊全，并在送審清單上簽名會(huì)議準(zhǔn)備根據(jù)參會(huì)委員的人數(shù)，準(zhǔn)備會(huì)議資料若干份根據(jù)審查項(xiàng)目專業(yè)相符合選定兩名主審委員在會(huì)議前三個(gè)工作日將審查資料送交主審委員將會(huì)議日程告知委員和申請(qǐng)者必要時(shí)，有主任委員決定，聘請(qǐng)獨(dú)立顧問參會(huì)會(huì)議審查流程會(huì)議程序委員簽到主任委員或被授權(quán)者主持會(huì)議宣布到會(huì)人員人數(shù)及人員結(jié)構(gòu)是否符合倫理委員會(huì)章程要求與審查項(xiàng)目有利益沖突的委員做出聲明申請(qǐng)者報(bào)告臨床新技術(shù)概況、技術(shù)實(shí)施方案及可行性方案主審委員報(bào)告對(duì)臨床實(shí)施方案和知情同意書的審查意見委員提問有利益沖突的委員、申請(qǐng)者離場(chǎng)回避委員按照倫理審查要點(diǎn)進(jìn)行充分討論主任委員或指定會(huì)議主持人總結(jié)意見和建議委員以書面形式在審查意見表中做出結(jié)論、審查意見和建議會(huì)議記錄辦公室工作人員負(fù)責(zé)會(huì)議記錄。會(huì)議記錄包括：會(huì)議時(shí)間、會(huì)議地點(diǎn)、參會(huì)人員、項(xiàng)目情況、討論內(nèi)容及審查決定等。會(huì)議記錄交主任委員審核簽字倫理審查批件辦公室