第一章制藥工程設(shè)計概述工程設(shè)計工程設(shè)計是將工程項目(例如一個制藥廠、一個制藥車間或車間的GMP改造等)按照其技術(shù)要求，由工程技術(shù)人員用圖紙、表格及文字的形式表達(dá)出來，是一項涉及面很廣的綜合性技術(shù)工作。工程項目的基本程序項目建議書

批準(zhǔn)立項

可行性研究

審查及批準(zhǔn)

設(shè)計任務(wù)書

初步設(shè)計

設(shè)計中審

施工圖設(shè)計

施工

試車

竣工驗收

交付生產(chǎn)制藥工程建設(shè)項目從設(shè)想、提出到立項設(shè)計、施工，一般經(jīng)過下圖所示的程序。

設(shè)計前期各項準(zhǔn)備工作

項

目

建

議

書

審

查

及

批

準(zhǔn)可

行

性

研

究

報

告

審

查

及

批

準(zhǔn)

編

制

設(shè)

計

任

務(wù)

書

初

步

設(shè)

計

初

步

設(shè)

計

審

查

施

工

圖

設(shè)

計

組織工程施工進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備竣工驗收和交付生產(chǎn)

設(shè)計前期工作階段

設(shè)計工作階段

設(shè)計后期服務(wù)階段

工程項目的工作程序設(shè)計前期：項目建議書、可行性研究

設(shè)計任務(wù)書設(shè)計期：初步設(shè)計、施工圖設(shè)計設(shè)計后期：施工、試車、竣工驗收、交付生產(chǎn)

工程設(shè)計人員應(yīng)按照設(shè)計工作的基本程序開展工作，但由于工程項目的生產(chǎn)規(guī)模、所處地區(qū)、建設(shè)資金、技術(shù)成熟程度和設(shè)計水平等因素的差異，設(shè)計工作程序可能有所變化。例如，對于一些技術(shù)成熟又較為簡單的小型工程項目(如小型制藥廠、個別生產(chǎn)車間或設(shè)備的技術(shù)改造等)，工程技術(shù)人員可按設(shè)計工作的基本程序進(jìn)行合理簡化，以縮短設(shè)計時間。1.1項目建議書

1.4設(shè)計階段

1.3設(shè)計任務(wù)書1.2可行性研究1.5施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)

項目建議書是法人單位根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的長遠(yuǎn)規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃、地區(qū)規(guī)劃，并結(jié)合自然資源、市場需求和現(xiàn)有的生產(chǎn)力分布等情況,在進(jìn)行初步的廣泛的調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,向國家、省、市有關(guān)主管部門推薦項目時提出的報告書。第一節(jié)項目建議書項目建議書由建設(shè)單位或委托有工程咨詢資格的咨詢單位編制。項目名稱。項目提出的目的和意義。

產(chǎn)品方案、市場需求的初步預(yù)測和擬建規(guī)模。

工藝技術(shù)初步方案。

第一節(jié)項目建議書原材料、燃料和動力供應(yīng)情況。建設(shè)條件和建設(shè)地點初步方案。環(huán)境保護(hù)和污染物治理措施。項目實施初步規(guī)劃，包括建設(shè)工期和建設(shè)進(jìn)度的初步方案。工廠組織和勞動定員估算。投資估算和資金籌措方案，包括償還貸款能力的大體測算。經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的初步評價。結(jié)論。申報程序

項目建議書（一般單位自己編制）上報直接主管的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)審查申報視項目規(guī)模大小，性質(zhì)及有無引進(jìn)技術(shù)和設(shè)備上一級領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)立項批復(fù)可行性研究報告

1.2.1任務(wù)和意義1.2.3可行性研究報告1.2.2深度和階段劃分1.2.4審批程序第二節(jié)可行性研究

可行性研究是設(shè)計前期工作的核心，其研究報告是國家主管部門對工程項目進(jìn)行評估和決策的依據(jù)。項目建議書經(jīng)國家主管部門批準(zhǔn)后，即可由上級主管部門組織或委托設(shè)計、咨詢單位，進(jìn)行可行性研究。一、任務(wù)和意義可行性研究的任務(wù)對項目的是否可行作出科學(xué)的評價可行性研究報告主要任務(wù)

a、論證新建或改擴(kuò)項目在技術(shù)上是否先進(jìn)、成熟、適用。在經(jīng)濟(jì)上是否合理。b、對項目投資決策前進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證

一般由建設(shè)單位委托有相應(yīng)資格的設(shè)計或咨詢單位進(jìn)行。任務(wù)和意義可行性研究的意義實現(xiàn)工程項目投資決策的科學(xué)化和民主化，避免和減少決策的失誤。保證工程項目的順利實施和建設(shè)投資的經(jīng)濟(jì)效益。

可行性研究的深度:價值估算的準(zhǔn)確度以及內(nèi)容所涉及的范圍和論述情況。二、深度和階段劃分

可行性研究的階段劃分機(jī)會研究初步可行性研究可行性研究機(jī)會研究的深度較淺，其投資額一般根據(jù)類似的工程估算，誤差較大。初步可行性研究報告提出的投資估算的偏差范圍應(yīng)在

20%以內(nèi)。可跳過。可行性研究報告提出的投資估算的偏差范圍應(yīng)在

10%以內(nèi)。

1、項目建議書及其批復(fù)文件2、調(diào)查研究（需求、價格、原輔料供應(yīng)、運輸、環(huán)保）3、優(yōu)選方案4、初步論證（經(jīng)濟(jì)敏感性分析，抗風(fēng)險能力）5、編制可行性研究報告可行性研究的一般步驟

可行性研究報告總論市場需求預(yù)測產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模工藝技術(shù)方案原料、輔助材料及燃料的供應(yīng)三、可行性研究報告安全衛(wèi)生項目實施計劃社會及經(jīng)濟(jì)效果評價結(jié)論

承擔(dān)可行性研究的單位，必須持有政府有關(guān)部門正式批準(zhǔn)頒發(fā)的資格證書，并對項目的可行性研究結(jié)論負(fù)責(zé)。

可行性研究報告編制完成后，由項目委托單位上報審批。審批程序可分為預(yù)審和復(fù)審兩種。四、可行性研究的審批程序

一般大、中型工程項目的可行性研究報告由國家主管部門或各省、市、自治區(qū)的主管部門負(fù)責(zé)預(yù)審，報國家發(fā)改委審批，或由國家發(fā)改委委托有關(guān)單位審批。重大項目和特殊項目的可行性研究報告，由國家發(fā)改委會同有關(guān)部門預(yù)審，報國務(wù)院審批。小型工程項目按隸屬關(guān)系報上級主管部門批準(zhǔn)即可。1.3.1設(shè)計任務(wù)書的作用1.3.2設(shè)計任務(wù)書的內(nèi)容1.3.3設(shè)計任務(wù)書的審批和變更第三節(jié)設(shè)計任務(wù)書

設(shè)計任務(wù)書一般由建設(shè)單位的主管部門組織有關(guān)單位編制,也可委托設(shè)計、咨詢單位或生產(chǎn)企業(yè)(改、擴(kuò)建項目)編制。設(shè)計任務(wù)書是確定工程項目和建設(shè)方案的基本文件，是設(shè)計工作的指令性文件，也是編制設(shè)計文件的主要依據(jù)。一、設(shè)計任務(wù)書的作用

設(shè)計任務(wù)書內(nèi)容：工程項目名稱。建設(shè)的目的和依據(jù)。

建設(shè)規(guī)模和產(chǎn)品方案。

生產(chǎn)方法或工藝原則。

二