不良反應(yīng)報(bào)告制度不良反應(yīng)概念藥物不良反應(yīng)（ADR）：合格藥物在正常使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。新的藥物不良反應(yīng)：是指藥物闡明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)1引起死亡4對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷2致癌、致畸、致出生缺陷5造成住院或住院時(shí)間延長。3對(duì)生命有危險(xiǎn)并能造成人體永久的或明顯的傷殘；正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)ADR≠藥物質(zhì)量問題（偽劣藥物）ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)ADR≠藥物濫用（吸毒）ADR≠超量誤用藥害事件藥害事件：藥害事件泛指由藥物使用造成的患者生命或身體健康損害的事件，涉及藥物不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用造成的意外事件。相對(duì)于藥物不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害既涉及非人為過失的不良反應(yīng)，也涉及人為過失造成的其他負(fù)面藥物作用。010203藥害事件類型是因?yàn)樗幬镔|(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)造成損害的事件；是因?yàn)楹细袼幬锸褂眠^失(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)造成損害的事件；是合格藥物在按闡明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥物不良反應(yīng)事件。十大藥害事件

一、“梅花K”事件

二、關(guān)木通事件三、奧美定事件

四、亮菌甲素注射液事件

五、魚腥草注射劑事件

六、辛弗事件

七、甲氨蝶呤事件

八、博雅人免疫球蛋白事件

九、刺五加注射液事件

十、糖脂寧事件藥物不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案1、應(yīng)嚴(yán)格掌握藥物適應(yīng)癥，出現(xiàn)不良反應(yīng)停藥報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理。2、若為一般過敏反應(yīng)，情況好轉(zhuǎn)者可繼續(xù)觀察并做好統(tǒng)計(jì)。3、患者在注射或輸液時(shí)發(fā)生反應(yīng)，如心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰(zhàn)、面色蒼白、皮疹、發(fā)燒等，就地急救，必要時(shí)行心肺復(fù)蘇。4、出現(xiàn)休克者，進(jìn)行抗休克治療5、統(tǒng)計(jì)患者生命體征、一般情況和急救過程。6、及時(shí)報(bào)告藥劑科、護(hù)理部。7、患者家眷有異議時(shí)，立即按有關(guān)程序?qū)斠浩骶吆退幬镞M(jìn)行封存。132465不良反應(yīng)處理程序停藥報(bào)告醫(yī)生并遵醫(yī)囑處理統(tǒng)計(jì)急救過程就地急救觀察患者生命體征及時(shí)上報(bào)保存藥物送檢不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限根據(jù)市不良反應(yīng)監(jiān)測中心的監(jiān)測任務(wù)，結(jié)合我院的實(shí)際情況，臨床科室(康復(fù)科每季度）每月至少報(bào)告1份藥物不良反應(yīng)，整年報(bào)告藥物不良反應(yīng)不少于12份，各科室藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員應(yīng)于每月25日之前報(bào)告本科室藥物不良反應(yīng)。怎樣正確填寫一、藥物不良反應(yīng)報(bào)告表審核有關(guān)背景二、有關(guān)病例報(bào)告表審核一、填寫要點(diǎn)及環(huán)節(jié)整體看一、藥物不良反應(yīng)報(bào)告表審核有關(guān)背景二、有關(guān)病例報(bào)告表審核患者信息藥物信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報(bào)告表一般信息報(bào)告人信息分別看123451患者信息的填寫原患疾病的名稱是否規(guī)范？

是否存在縮寫、英文符號(hào)？

多種原患疾病，是否完整填寫？原患疾病不能用簡稱一、藥物不良反應(yīng)報(bào)告表審核有關(guān)背景二、有關(guān)病例報(bào)告表審核患者信息藥物信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報(bào)告表一般信息報(bào)告人信息分別看123452藥物信息的填寫國藥準(zhǔn)字H(ZSJ)+8位數(shù)字在國家局網(wǎng)站上查詢，與通用名稱、生產(chǎn)廠家是否相符通用名稱、生產(chǎn)廠家是否是全稱常見簡寫通用名稱：Vc、APC、地米、去甲腎、先鋒、奧鉑……常見簡寫企業(yè)名稱：白云山、石藥、華北制藥、神威、揚(yáng)子江……用量是否與說明書一致？給藥途徑與劑型是否一致符合說明書中的適應(yīng)癥切勿與同意文號(hào)混同如發(fā)覺不規(guī)范或不正確的項(xiàng)目請(qǐng)修改或退回原上報(bào)單位說明書首選藥品包裝中的說明書其次評(píng)價(jià)頁面提供的說明書。最后網(wǎng)絡(luò)中的說明書，但必須應(yīng)查證后再做參考一、藥物不良反應(yīng)報(bào)告表審核有關(guān)背景二、有關(guān)病例報(bào)告表審核患者信息藥物信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報(bào)告表一般信息報(bào)告人信息分別看123453不良反應(yīng)信息的填寫檢驗(yàn)該部分統(tǒng)計(jì)是否精確、完整。要點(diǎn)是“3個(gè)時(shí)間（段）3個(gè)項(xiàng)目（動(dòng)態(tài)變化過程）和2個(gè)盡量”，對(duì)填寫不精確的項(xiàng)目應(yīng)予以相應(yīng)補(bǔ)充。對(duì)照不良反應(yīng)過程描述對(duì)照不良反應(yīng)過程描述對(duì)照不良反應(yīng)過程描述和WHO術(shù)語集3.1不良反應(yīng)過程描述的填寫A.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間B.采取干預(yù)措施的時(shí)間C.終結(jié)時(shí)間三個(gè)時(shí)間A.第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查B.ADR動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查C.發(fā)生ADR后采取的干預(yù)措施及結(jié)果三個(gè)項(xiàng)目1.不良反應(yīng)的表現(xiàn)盡可能寫具體、明確2.與不良反應(yīng)相關(guān)的輔助檢查結(jié)果盡可能明確填寫兩個(gè)盡可能ADR過程描述不合格經(jīng)典舉例ADR名稱全部的ADR表現(xiàn)過程描述ADR結(jié)果

憋氣呼吸抑制胸悶氣短手腳發(fā)麻，后心跳呼吸驟停，現(xiàn)場予心肺復(fù)蘇搶救

好轉(zhuǎn)

呼吸困難面部發(fā)紫，呼吸困難

痊愈

水腫尿失禁用藥后出現(xiàn)全身性浮腫，小便失禁癥狀。

好轉(zhuǎn)

心包積液立即停藥，對(duì)癥處理后癥狀逐漸好轉(zhuǎn)。

好轉(zhuǎn)

問題表現(xiàn)

簡單描述無持續(xù)時(shí)間，好轉(zhuǎn)時(shí)間ADR過程描述不合格經(jīng)典舉例腎功能衰竭

無尿?qū)е滤劳銎つw瘙癢胃脘痛皮膚瘙癢胃脘痛好轉(zhuǎn)

雙腎衰竭四肢無力雙腎衰竭有后遺癥問題表現(xiàn)及其簡單僅告知診斷3.2不良反應(yīng)名稱的填寫不良反應(yīng)名稱輕易出現(xiàn)的問題A．使用非醫(yī)學(xué)用語，如：“甲狀腺功能亢進(jìn)”簡寫為“甲亢”；B．ADR名稱=藥名+不良反應(yīng)，如:雙黃連過敏反應(yīng)；C．填寫不詳細(xì)，不良反應(yīng)未明確解剖部位或使用診療名詞不正確或不精確，例如潰瘍可填寫為口腔潰瘍，明確潰瘍的解剖位置；胃腸道反應(yīng)可填寫為詳細(xì)的體現(xiàn)，如惡心、嘔吐。3.3ADR發(fā)生時(shí)間和成果的填寫對(duì)照不良反應(yīng)過程描述中的三個(gè)時(shí)間對(duì)照不良反應(yīng)過程描述中的三個(gè)項(xiàng)目A.第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查B.ADR動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查C.發(fā)生ADR后采取的干預(yù)措施及結(jié)果三個(gè)項(xiàng)目A.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間B.采取干預(yù)措施的時(shí)間C.終結(jié)時(shí)間三個(gè)時(shí)間不良反應(yīng)信息-常見的錯(cuò)誤多出寫原患疾病癥狀嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的統(tǒng)計(jì)干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”“報(bào)告醫(yī)生”過于簡樸。如“皮疹，停藥?！睕]有寫不良反應(yīng)的成果三個(gè)時(shí)間不明確

一、藥物不良反應(yīng)報(bào)告表審核有關(guān)背景二、有關(guān)病例報(bào)告表審核患者信息藥物信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報(bào)告表一般信息報(bào)告人信息分別看123454報(bào)告表基本信息的填寫不良反應(yīng)過程描述符合嚴(yán)重判斷原則判斷報(bào)告類型是否為“新的”時(shí)，應(yīng)以不良反應(yīng)名稱對(duì)照所用藥物的闡明書不良反應(yīng)項(xiàng)。網(wǎng)絡(luò)中的闡明書應(yīng)查證后再做參照；假如不良反應(yīng)所涉及的藥物為進(jìn)口藥物時(shí)，闡明書更應(yīng)以所用藥物包裝中的闡明書為準(zhǔn)，預(yù)防參照未更新過的闡明書。一、藥物不良反應(yīng)報(bào)告表審核有關(guān)背景二、有關(guān)病例報(bào)告表審核患者信息藥物信息不良反應(yīng)/事件分析不良反應(yīng)/事件信息報(bào)告表一般信息報(bào)告人信息分別看123455關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)5關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)不良反應(yīng)名稱與闡明書不良反應(yīng)相符則為是，不然為否。5關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)參照不良反應(yīng)過程描述中三個(gè)項(xiàng)目、兩個(gè)盡可能；及報(bào)告人的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。5關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)將不良反應(yīng)用藥信息填寫完整，除了主要懷疑用藥外，要把患者同時(shí)使用的所有藥品，根據(jù)判斷寫在并用藥品欄中，或者在不良反應(yīng)過程描述中表述清楚；靜脈注射用藥品中，要將所用稀釋劑與體積寫清楚，如氯化鈉200ml。為了能夠?qū)颊卟∏檫M(jìn)展有完整的掌握，在報(bào)告表中，不要忽視原患疾病的準(zhǔn)確完整填寫。1醫(yī)院設(shè)置藥物不良反應(yīng)監(jiān)測小組，小組組員由臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和藥學(xué)教授構(gòu)成，日常工作由藥劑科負(fù)責(zé)。2醫(yī)院建立藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥物使用有關(guān)科室設(shè)藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)/事件信息搜集，及時(shí)仔細(xì)地填寫并上報(bào)藥物不良反應(yīng)報(bào)告表，保持與藥劑科的親密聯(lián)絡(luò)。3藥劑科詳細(xì)承接對(duì)臨床上報(bào)的藥物不良反應(yīng)報(bào)告/事件表進(jìn)行搜集整頓、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥物不良反應(yīng)處理意見，負(fù)責(zé)匯總本院藥物不良反應(yīng)/事件資料，向市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級(jí)下發(fā)的藥物不良反應(yīng)/事件信息材料。藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度4藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥物不良反應(yīng)報(bào)告表后，必須立即到病人床前問詢情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，提出對(duì)藥物不良反應(yīng)的處理意見。填報(bào)的藥物不良反應(yīng)報(bào)告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。5藥物不良反應(yīng)/事件實(shí)施逐層、定時(shí)報(bào)告制度，嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)病例，須用有效方式在15個(gè)工作日內(nèi)向市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告制度010203藥物不良反應(yīng)/事件的處理程序：發(fā)覺藥物不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員（涉及醫(yī)生、護(hù)士或藥師等）作相應(yīng)統(tǒng)計(jì)，報(bào)告給本科室的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員。各科室的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員搜集、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)藥物不良反應(yīng)/事件，并幫助發(fā)覺藥物不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，上報(bào)藥劑科藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的專職人員。藥物不良反應(yīng)監(jiān)測專職人員核實(shí)并統(tǒng)計(jì)上報(bào)的藥物不良反應(yīng)/事件，發(fā)覺嚴(yán)重、群發(fā)不良反應(yīng)/事件，要及時(shí)做好觀察與統(tǒng)計(jì)的同步，并要求及時(shí)上報(bào)市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心。監(jiān)測機(jī)構(gòu)本院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)由主管藥事管理的副院長擔(dān)任組長，醫(yī)務(wù)科科長、副科長和藥劑科主任擔(dān)任副組長。監(jiān)測網(wǎng)組員由臨床各科室、門診主任、護(hù)士長及病房主任、護(hù)士長構(gòu)成。藥物不良反應(yīng)/事件評(píng)價(jià)教授組由藥劑科、臨床醫(yī)學(xué)人員構(gòu)成。

藥劑科設(shè)專職藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測員，而且在門診、住院部的中西藥房設(shè)兼職藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員各1名。各臨床科室設(shè)置藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測員1名，負(fù)責(zé)本科室藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測、整頓、報(bào)表，上報(bào)臨床藥學(xué)室。監(jiān)測網(wǎng)工作在業(yè)務(wù)上接受友誼縣和雙鴨山市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)。A向全院醫(yī)護(hù)人員宣傳藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的主要性，并負(fù)責(zé)解釋有關(guān)問題。B負(fù)責(zé)搜集臨床出現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，并督促醫(yī)護(hù)人員仔細(xì)、及時(shí)、精確填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)表，確認(rèn)填寫完整后送交藥劑科藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測員。C完畢友誼縣和雙鴨山市藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測中心交辦的有關(guān)任務(wù)。監(jiān)測網(wǎng)組員職責(zé)全院醫(yī)護(hù)人員職責(zé)1.對(duì)臨床出現(xiàn)的可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，均應(yīng)填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)告表，病例中藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)詳細(xì)、完整。

2.藥物不良反應(yīng)報(bào)告表應(yīng)由發(fā)覺或處理不良反應(yīng)的當(dāng)事人和藥劑科藥物不良反應(yīng)監(jiān)測員共同填寫。3.對(duì)藥物不良反應(yīng)報(bào)告表的內(nèi)容應(yīng)逐項(xiàng)、仔細(xì)填