2017-2023年CMDE器審共性問題匯總性能指標(biāo)1、時間：2017/9/8Q：產(chǎn)品在進(jìn)行化學(xué)性能研究時，某項化學(xué)性能（例如還原物質(zhì)），需如何進(jìn)行評價A：當(dāng)化學(xué)性能研究結(jié)果出現(xiàn)異常時，建議申請人評估異常的原因，綜合評估醫(yī)療器械的安全性。例如涂覆涂層的導(dǎo)管類產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價。所屬類別：無源2、時間：2017/11/15Q：什么是軟件核心算法？如果沒有醫(yī)療影像和數(shù)據(jù)的后處理算法，是否可以算作無核心算法A：核心算法是指實現(xiàn)軟件核心功能（軟件在預(yù)期使用環(huán)境完成預(yù)期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。所屬類別：有源3、時間：2017/11/15Q：在60℃條件下進(jìn)行了終產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗，是否可以不限定產(chǎn)品的儲運條件A：加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下材料退化情況的試驗，因此儲運條件同貨架有效期具有直接相關(guān)性，需限定產(chǎn)品的儲運條件。所屬類別：無源4、時間：2018/1/9Q：無源產(chǎn)品MRI兼容性是否需在技術(shù)要求的性能指標(biāo)部分進(jìn)行規(guī)定A：MRI兼容性屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容，申請人申報注冊時應(yīng)提供MRI兼容性評價報告，但不需在性能指標(biāo)中進(jìn)行規(guī)定，建議將MRI兼容性信息以技術(shù)要求附錄方式給予描述。所屬類別：無源5、時間：2018/2/27Q：透析濃縮物產(chǎn)品有效期應(yīng)如何確定?透析濃縮物產(chǎn)品應(yīng)如何開展其穩(wěn)定性驗證研究A：濃縮物穩(wěn)定性驗證建議參考《中國藥典》中《原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》藥物制劑長期試驗要求提交驗證資料，并根據(jù)該結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。觀察所有型號和裝量產(chǎn)品，在實際儲運包裝時，在所選擇的南方或北方對應(yīng)溫度和濕度貯存條件下，不同考核時間點的濃縮物穩(wěn)定性。觀察項目應(yīng)包括技術(shù)要求中條款和化學(xué)污染物分析。按照技術(shù)要求規(guī)定，提供濃縮物在不同考核時間點溶質(zhì)濃度、不溶性微粒、微生物限度(或無菌)、內(nèi)毒素等項目的檢驗結(jié)果。干粉應(yīng)增加溶解時間比較結(jié)果。在線使用B干粉產(chǎn)品還應(yīng)提供至少四個時間點(透析開始時、臨床使用時間三等分點、透析結(jié)束時)離子濃度、pH值指標(biāo)的檢測結(jié)果。不同考核時間點的化學(xué)污染物分析建議參考YY0572《血液透析和相關(guān)治療用水》中檢測指標(biāo)，組方原料中已經(jīng)包含的化學(xué)離子無須檢測。所屬類別：無源6、時間：2018/3/21Q：整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗，具體要求是怎樣的A：參考YY/T0962-2014《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》，對于整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂體外降解試驗要求，以對透明質(zhì)酸鈉凝膠的降解性能起到質(zhì)量控制的作用。建議設(shè)置數(shù)個觀察時間點，觀測至透明質(zhì)酸鈉凝膠完全降解，對于不同時間點的降解程度需制訂上下限要求。體外試驗可通過調(diào)節(jié)降解酶的濃度等試驗條件實現(xiàn)加速降解。所屬類別：無源7、時間：2018/7/13Q：醫(yī)療器械臨床試驗中的樣本量如何確定A：試驗樣本量以試驗的主要評價指標(biāo)來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計算方法。確定樣本量的相關(guān)要素包括臨床試驗的設(shè)計類型和比較類型、主要評價指標(biāo)的類型和定義、主要評價指標(biāo)有臨床實際意義的界值δ（如適用）、主要評價指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)（如預(yù)期有效率、均值、標(biāo)準(zhǔn)差等）、Ⅰ類錯誤率α和Ⅱ類錯誤率β以及預(yù)期的受試者脫落比例等。主要評價指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)依據(jù)已公開發(fā)表的資料或探索性試驗的結(jié)果來估算，需要在臨床試驗方案中明確這些估計值的來源依據(jù)。如主動脈覆膜支架的非劣效試驗設(shè)計，一般建議α取雙側(cè)0.05，β不大于0.20。具體可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。對于相關(guān)指導(dǎo)原則中對于樣本量有明確規(guī)定的醫(yī)療器械，還需考慮按照指導(dǎo)原則中的相應(yīng)要求。所屬類別：通用8、時間：2018/9/21Q：以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評價產(chǎn)品中的DEHP的安全性A：選擇采用DEHP含量最多的成套管路，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴(yán)格使用條件（如參考YY0267《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》化學(xué)性能檢驗液制備規(guī)定方法，200mL/min流速和產(chǎn)品宣稱臨床使用最大血液流速下，37℃循環(huán)5.5小時），檢測DEHP溶出總量。提供人體血液接觸DEHP溶出總量。提供人體血液接觸DEHP的毒性分析、安全限量和來源文件，并對不同體重適用人群的生理特點分別進(jìn)行安全性評價。所屬類別：無源9、時間：2018/11/8Q：對于血管內(nèi)支架產(chǎn)品，疲勞試驗要求是否可不作為技術(shù)要求中規(guī)定項目A：由于疲勞試驗是可客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，因此應(yīng)在血管內(nèi)支架產(chǎn)品的技術(shù)要求中制定疲勞試驗要求。所屬類別：無源10、時間：2018/12/7Q：吻合器的部件硬度有何要求A：依據(jù)《吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，采用20Cr13材料制成的部件應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為40HRC-48HRC；切割刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2。制造商也可根據(jù)自己產(chǎn)品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的驗證資料予以證明。所屬類別：無源11、時間：2019/1/4Q：對于動物及同種異體等生物組織材料經(jīng)脫細(xì)胞工藝制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品技術(shù)要求中可以制定哪些與免疫原性質(zhì)量控制相關(guān)的項目要求A：建議申請人從產(chǎn)品材料來源、免疫原性控制工藝、產(chǎn)品性能等方面分析終產(chǎn)品中可能含有的引起人體免疫反應(yīng)的物質(zhì)，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂質(zhì)、雜蛋白、多糖等。適當(dāng)時，選取有代表性的物質(zhì)進(jìn)行定性定量檢測，其殘留量控制可作為產(chǎn)品免疫原性質(zhì)量控制要求之一。所屬類別：無源12、時間：2019/5/27Q：輸注類產(chǎn)品能否以細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)來判定有無熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險A：熱原反應(yīng)是臨床使用輸注類產(chǎn)品最嚴(yán)重的不良反應(yīng)之一。熱原包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等，內(nèi)毒素檢測做的是革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素。1）熱原是無法通過滅菌的方法消除的；2）除內(nèi)毒素外的其他致熱物質(zhì)，亦可引起熱原反應(yīng)。因此，不能單純以檢測內(nèi)毒素的限量來判定有無熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險，需通過生產(chǎn)工藝及過程控制降低該風(fēng)險。所屬類別：無源13、時間：2019/7/15Q：軟性接觸鏡在變更產(chǎn)品中心厚度時是否應(yīng)考慮透氧性能的影響A：產(chǎn)品透氧性能的考察指標(biāo)主要包括透氧系數(shù)和透氧量，其中透氧系數(shù)與鏡片材料配方相關(guān)，與鏡片厚度無關(guān)，但透氧量與鏡片厚度直接相關(guān)，變更產(chǎn)品中心厚度時，應(yīng)考慮進(jìn)行鏡片厚度變化對鏡片透氧量影響的風(fēng)險分析，必要時提供相應(yīng)驗證資料。應(yīng)關(guān)注透氧量標(biāo)稱值是否修改，如確實需要修改需提交相應(yīng)的檢測報告作為支持性資料，并提供透氧量指標(biāo)的制訂依據(jù)。所屬類別：無源14、時間：2019/8/15Q：超聲軟組織切割止血設(shè)備，含主機、換能器、刀頭、腳踏開關(guān)，可否申請變更增加轉(zhuǎn)換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機使用A：超聲軟組織切割止血設(shè)備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產(chǎn)品的安全有效性有很大的影響，各部分的設(shè)計開發(fā)需要作為一個系統(tǒng)統(tǒng)籌考慮。即使在設(shè)計開發(fā)時對與其他廠家已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的配合使用進(jìn)行了充分的驗證、確認(rèn)，但如果對設(shè)計變更情況不能及時掌握，就無法對設(shè)計變更進(jìn)行系統(tǒng)分析，從而導(dǎo)致因匹配性問題而引入安全有效性的風(fēng)險。所以，如果和對方廠家有明確的合作關(guān)系，可以確保彼此間產(chǎn)品設(shè)計變更能做到系統(tǒng)分析，則可以申請；如果不是，則不可以申請。所屬類別：有源15、時間：2019/11/29Q：對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術(shù)要求中制定相應(yīng)要求A：若器械生產(chǎn)過程中加入了預(yù)期對人體安全性可能造成一定影響的加工助劑且未能驗證在生產(chǎn)過程中完全去除時，或者當(dāng)加工助劑對人體可能產(chǎn)生重大危害需嚴(yán)格控制時，考慮到與終產(chǎn)品的安全性及質(zhì)量控制密切相關(guān)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定有關(guān)加工助劑的殘留限量等控制項目，同時應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及的所有加工助劑控制提交相應(yīng)研究資料。所屬類別：無源16、時間：2019/12/13Q：帶線錨釘產(chǎn)品中縫線的性能研究應(yīng)注意哪些方面A：帶線錨釘產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中，其縫線的性能指標(biāo)及其要求的制定應(yīng)從產(chǎn)品的臨床需求和預(yù)期用途角度出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的適用部位及具體使用方式，綜合考慮對縫線本身性能的質(zhì)量控制要求，確定帶線錨釘中縫線的性能指標(biāo)及要求。帶線錨釘通常用于骨與軟組織的固定，屬于第三類醫(yī)療器械，不同于第二類的非可吸收外科縫線。在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)中參考相關(guān)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)的適用性。所屬類別：無源17、時間：2020/1/3Q：軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期A：因現(xiàn)有注冊證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應(yīng)按照許可事項變更程序進(jìn)行變更。建議參照GB/T11417.8-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。所屬類別：無源18、時間：2020/1/10Q：在骨科植入產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程中對加工助劑的質(zhì)量控制應(yīng)如何考慮A：行政相對人應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中充分考慮加工助劑對產(chǎn)品性能的影響，包括明確加工助劑的使用情況和選擇依據(jù)，明確加工助劑的清洗方法，并提供相應(yīng)的清洗驗證資料，對于清洗后的加工助劑殘留，應(yīng)明確可接受標(biāo)準(zhǔn)，并提供可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定依據(jù)，應(yīng)不影響終產(chǎn)品的安全有效性。所屬類別：無源19、時間：2020/1/17Q：與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求A：與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中要求，細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊時，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進(jìn)行研究。所屬類別：無源20、時間：2020/3/20Q：PVP涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)的要求A：涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能試驗結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價,不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。所屬類別：無源21、時間：2020/3/27Q：脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品性能研究應(yīng)至少關(guān)注哪些方面A：脊柱用PMMA骨水泥產(chǎn)品的性能研究不僅應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑的性能研究，還應(yīng)關(guān)注粉劑和液劑混合后形成終產(chǎn)品的性能研究。應(yīng)至少關(guān)注以下方面：（1）粉劑和液劑各組分、配比研究，粉劑組分形態(tài)及粒徑分布；（2）分子量，如粘均分子量、數(shù)均分子量/重均分子量；（3）聚合物結(jié)構(gòu)，如接枝，線性或共聚；（4）物理性能，如收縮率、吸水率等；（5）組分的穩(wěn)定性，如液體吸收和聚合導(dǎo)致的老化、加熱后液體粘度變化、過氧化苯甲酰水平的變化（老化）；（6）對于聚合物的單體進(jìn)行殘留評價，如聚合時及聚合后單體析出量、聚合后單體殘留量，并在此基礎(chǔ)上對單體殘留毒性進(jìn)行安全性評價；（7）結(jié)合產(chǎn)品適用部位，相關(guān)動靜態(tài)力學(xué)性能研究；（8）在預(yù)期使用方式下骨水泥粉劑和液劑混合的聚合反應(yīng)過程研究。所屬類別：無源22、時間：2020/6/18Q：申請注冊一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目A：申請人應(yīng)提供申報產(chǎn)品與注射筆配合使用的相關(guān)驗證資料，性能指標(biāo)一般包括針座裝配性能、針頭劑量準(zhǔn)確度、針座拆卸扭矩等。所屬類別：無源23、時間：2020/7/10Q：對于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購有注冊證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求A：鑒于預(yù)灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器，同時還具有注射的功能，因此無論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊證書，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標(biāo)和檢驗方法，如推擠力、注射器外觀（可合并到產(chǎn)品外觀中）、刻度、魯爾接頭（對于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無泄漏）、有效容量(或裝量)、器身密合性（活塞處無凝膠泄漏或用水進(jìn)行測試）、活塞與外套的配合（保持垂直時芯桿不因重力而移動）等，具體性能指標(biāo)及試驗方法可參考GB15810或相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所屬類別：無源24、時間：2020/8/14Q：血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗條件應(yīng)如何設(shè)計A：根據(jù)YY0053規(guī)定，透析器產(chǎn)品的清除率試驗中，血液和透析液流速應(yīng)覆蓋生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的范圍。試驗一般選擇透析液流速的最低和最高點，分別對應(yīng)企業(yè)規(guī)定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企業(yè)規(guī)定的最高血液流速。所屬類別：有源25、時間：2020/8/28Q：如何評價循環(huán)血液接觸器械的微粒A：可以采用YY/T1556-2017中微粒污染指數(shù)法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時，建議增加不能出現(xiàn)的微粒粒徑上限要求，且應(yīng)證明微粒粒徑上限要求的合理性。在產(chǎn)品技術(shù)要求中需對微粒進(jìn)行要求。所屬類別：無源26、時間：2020/8/28Q：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要載明運輸和貯存條件A：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中通常不需要載明運輸和貯存條件，只需要載明正常工作條件即可，運輸和貯存條件可在說明書中明確。所屬類別：有源27、時間：2020/9/4Q：骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)A：骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)是可進(jìn)行客觀判定的，滿足設(shè)計輸入的，并能夠得到確認(rèn)的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)的靜態(tài)力學(xué)指標(biāo)。其指標(biāo)的確定是確保產(chǎn)品滿足臨床基本需求。申請人可借鑒已上市同類產(chǎn)品的力學(xué)性能測試數(shù)據(jù)，并結(jié)合自身測試數(shù)據(jù)，進(jìn)行對比得出指標(biāo)的具體要求。所屬類別：無源28、時間：2020/10/10Q：灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物A：首先，申請人應(yīng)嚴(yán)格限制原材料、生產(chǎn)工藝等過程中相關(guān)高風(fēng)險物質(zhì)的使用以確保其殘留滿足預(yù)期使用條件下的安全性要求，并確保批次間穩(wěn)定，或者進(jìn)行相關(guān)高風(fēng)險物質(zhì)的替代研究。其次，應(yīng)對各環(huán)節(jié)可能引入到最終成品的可瀝濾物進(jìn)行充分的風(fēng)險評估，如單體、溶劑、催化劑、交聯(lián)劑等，還有一些原材料制備過程中可能出現(xiàn)的副產(chǎn)物，如二乙烯苯制備時可能出現(xiàn)的副產(chǎn)物萘等。所屬類別：無源1、時間：2020/10/27Q：對于骨科金屬植入物，不同陽極氧化表面處理的產(chǎn)品，其性能研究資料和檢測報告的典型型號/最差情況應(yīng)注意哪些問題A：對于骨科金屬植入物，表面經(jīng)著色陽極氧化產(chǎn)品與表面無著色產(chǎn)品可相互替代，可選取一個典型型號/最差情況進(jìn)行檢測/性能研究；表面無著色/經(jīng)著色陽極氧化產(chǎn)品與表面經(jīng)微弧陽極氧化產(chǎn)品不可相互替代，應(yīng)分別選取典型型號/最差情況，進(jìn)行檢測/性能研究。所屬類別：無源2、時間：2020/12/18Q：對血管內(nèi)造影導(dǎo)管的動力注射要求有哪些A：1）對于采用高壓注射裝置注射的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，需在技術(shù)要求和說明書（標(biāo)簽）中標(biāo)注最大爆破壓力信息，同時按照YY0285.1-2017對動力注射要求進(jìn)行規(guī)定。2）對于采用環(huán)柄注射器注射造影劑的造影導(dǎo)管產(chǎn)品，可不制定動力注射要求。宜在說明書中明確以下警示：請勿使用高壓注射裝置注射造影劑。適用范圍中包含血管造影功能的其他導(dǎo)管，宜參照以上要求。所屬類別：無源3、時間：2021/6/18Q：環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定A：申請人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T16886.7-2015中允許限量，申請人應(yīng)考慮產(chǎn)品實際使用時多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。所屬類別：通用4、時間：2021/6/25Q：植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關(guān)于GB16174.2-2015引用的相關(guān)問題A：植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品在產(chǎn)品技術(shù)要求已引用GB16174.1和YY0989.6標(biāo)準(zhǔn)的情況下，盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能，但因YY0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應(yīng)規(guī)定，所以無須引用GB16174.2標(biāo)準(zhǔn)。所屬類別：有源5、時間：2021/7/16Q：增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料的熱處理工藝應(yīng)考慮哪些內(nèi)容A：需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，并對熱處理方法的適宜性進(jìn)行評估及驗證，明確熱處理參數(shù)（包括升溫時間、保溫溫度、保溫時間等）確定的依據(jù)及熱處理后結(jié)果的可接受性準(zhǔn)則。所屬類別：無源6、時間：2021/9/17Q：病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多附件的有源醫(yī)療器械，消毒滅菌資料應(yīng)注意的問題A：對于含有較多附件的有源醫(yī)療器械，提交消毒滅菌資料時，建議按照申請表結(jié)構(gòu)組成順序列表說明附件的名稱、消毒/滅菌方法、一次性使用/可重復(fù)使用、生產(chǎn)企業(yè)滅菌/終端用戶滅菌等信息。生產(chǎn)企業(yè)滅菌的應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。終端用戶滅菌生物應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。終端用戶消毒的應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。所屬類別：有源7、時間：2021/10/15Q：GB11417《眼科光學(xué)接觸鏡》強制性標(biāo)準(zhǔn)中貨架有效期是否需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定指標(biāo)并檢測A：根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可不作為性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中并檢測，需按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等要求在注冊申報時提交貨架有效期研究資料。所屬類別：無源8、時間：2021/11/12Q：高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件,是否可以只設(shè)置一個血液流速，不覆蓋所有血液流速范圍A：根據(jù)強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0053-2016中3.5.1.2條款規(guī)定，高通量血液透析器應(yīng)在臨床常用血液流速下，可以選擇單一血液流速，評價β2微球蛋白清除率。所屬類別：無源9、時間：2021/11/12Q：產(chǎn)品工作長度不符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，可否依據(jù)原檢驗報告數(shù)據(jù)直接修改標(biāo)稱值和允差，以符合新標(biāo)準(zhǔn)要求A：不能簡單依據(jù)原檢驗報告數(shù)據(jù)進(jìn)行文字性修改。應(yīng)首先考慮變更前后是否涉及產(chǎn)品設(shè)計參數(shù)和體系的變化，如涉及上述變化應(yīng)提供變更后生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗。如果不涉及上述變化，且原生產(chǎn)質(zhì)量體系控制能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，則無需重新檢驗。所屬類別：通用10、時間：2022/5/10Q：凡士林紗布產(chǎn)品對原材料有哪些要求A：凡士林應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》要求，進(jìn)口產(chǎn)品可參考美國藥典或歐洲藥典等要求。脫脂棉紗布或脫脂棉粘膠混紡紗布建議參考YY0331《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法》要求。所屬類別：無源11、時間：2022/5/19Q：對于眼科光學(xué)生物測量儀的各項測量功能，性能指標(biāo)如果已規(guī)定了測量準(zhǔn)確性，是否還需要考慮重復(fù)性A：測量重復(fù)性和測量準(zhǔn)確性所體現(xiàn)的不同的含義。測量準(zhǔn)確性是指測量值與真實值的一致性；測量重復(fù)性是指不同時間點多次測量的測量值之間的一致性，考慮的是系統(tǒng)誤差。如果測量準(zhǔn)確性的試驗方法同時考慮了不同時間段的系統(tǒng)誤差，可以不單獨考慮重復(fù)性。所屬類別：無源12、時間：2022/5/26Q：個性化基臺配合性能研究需考慮哪些內(nèi)容A：個性化基臺產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-08-02基臺及附件產(chǎn)品，其配合性能研究通常需結(jié)合配合使用種植體系統(tǒng)，針對不同系列分別進(jìn)行配合性能研究測試，需參照YY0315標(biāo)準(zhǔn)考慮產(chǎn)品錐度配合、配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、緊固扭矩等性能研究。所屬類別：有源13、時間：2022/7/26Q：疝修補補片在制定拉伸強度和拉伸伸長率性能指標(biāo)時需注意哪些方面A：（1）若材料設(shè)計、編織工藝等原因?qū)е卵a片拉伸強度具有各向異性，需分別制定縱向、橫向拉伸強度。（2）建議制定人體生理條件可能受到的最大腹壁拉力下的拉伸伸長率。拉伸伸長率的接受標(biāo)準(zhǔn)需結(jié)合人體天然腹壁的伸長率情況及補片的實測數(shù)據(jù)制定。所屬類別：無源14、時間：2022/7/26Q：椎間融合器力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇A：應(yīng)考慮不同型號規(guī)格融合器的植骨區(qū)尺寸、側(cè)孔尺寸、傾角、長度、寬度和高度等因素對產(chǎn)品力學(xué)性能的影響，同時力學(xué)性能指標(biāo)不同時，如壓縮、壓縮剪切、扭轉(zhuǎn)等，最差情形樣品的型號規(guī)格也可能不同，結(jié)合頸椎和胸腰椎椎間融合器動靜態(tài)力學(xué)性能試驗方法和加載方式，綜合考慮椎間融合器最差情形樣品的選擇。所屬類別：無源15、時間：2022/7/26Q：一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品，針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目A：注冊申請人應(yīng)提供申報產(chǎn)品與注射筆功能適配性相關(guān)驗證資料，一般包括針座裝配、劑量準(zhǔn)確度、針座拆卸扭矩等。通過施加規(guī)定的扭矩將針頭連接到注射筆，通過劑量精度測試確認(rèn)臨床相關(guān)的流體通路的完整性，測量并記錄針座的拆卸扭矩。此外，對于所驗證產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)提供合理性說明，明確置信度、可靠性等參數(shù)。所屬類別：無源16、時間：2022/9/13Q：纖維填料和樹脂復(fù)合而成的纖維樁是否需要設(shè)置產(chǎn)品貨架有效期A：由纖維填料和樹脂復(fù)合而成的纖維樁，屬于植入根管的器械，風(fēng)險較高，性能受到環(huán)境溫度影響較大，建議設(shè)置貨架有效期并提供貨架有效期研究資料。所屬類別：無源17、時間：2022/9/16Q：注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，是否需考慮對外購的注射針組件制定性能指標(biāo)A：注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品中外購的注射針組件作為產(chǎn)品的一部分，需考慮制定相關(guān)性能指標(biāo)并檢驗。所屬類別：無源18、時間：2022/11/18Q：骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報產(chǎn)品通過等同性測試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究A：申請人應(yīng)針對申報產(chǎn)品進(jìn)行研究，考慮關(guān)鍵尺寸、結(jié)構(gòu)設(shè)計等因素對產(chǎn)品性能的影響，需要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究。對于不同的性能研究，最差情形選擇的型號規(guī)格也可能不同，建議結(jié)合性能試驗方法綜合考慮申報產(chǎn)品最差情形的選擇。即使申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品均有相同的適用范圍、適應(yīng)證、預(yù)期使用方式等（如：已有前代產(chǎn)品，申報產(chǎn)品與之相比僅在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成上存在一定差異），通過等同性測試已證明與已上市產(chǎn)品等同時，也應(yīng)基于上述原則。所屬類別：無源19、時間：2020/1/17Q：與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，是否將熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素均列入產(chǎn)品技術(shù)要求A：與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中要求，細(xì)菌內(nèi)毒素需在技術(shù)要求中制定。熱原項目可在生物相容性研究資料中提供。產(chǎn)品注冊時，細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原均需進(jìn)行研究。所屬類別：無源20、時間：2022/11/24Q：球囊擴張導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求中額定爆破壓指標(biāo)應(yīng)如何制定A：球囊擴張導(dǎo)管應(yīng)按照YY0285.4-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管》的要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定額定爆破壓指標(biāo)，如“球囊爆破時的壓力應(yīng)不小于標(biāo)稱的額定爆破壓力”。由于球囊破壞模式影響產(chǎn)品的安全性，需在性能研究資料中同時對額定爆破壓和破壞模式進(jìn)行研究，觀察和評估球囊破壞模式，應(yīng)為軸向破壞模式，若產(chǎn)生其他破壞模式應(yīng)充分評估對產(chǎn)品安全性的影響。所屬類別：無源21、時間：2022/12/12Q：檸檬酸消毒液的性能研究有哪些A：用于血液透析機內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液的性能研究至少包括：外觀、pH值、裝量、產(chǎn)品主要有效成分（檸檬酸等含量）、有效期、對金屬腐蝕性、殺滅微生物指標(biāo)等。如產(chǎn)品主要有效成分包含特殊物質(zhì)，或其他非同類已上市產(chǎn)品功能的，應(yīng)規(guī)定相應(yīng)物質(zhì)成分、含量和使用性能。所屬類別：無源22、時間：2022/12/15Q：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮哪些性能研究A：口腔修復(fù)用陶瓷材料需考慮化學(xué)性能、基本性能、物理機械性能、燒結(jié)相關(guān)性能、切削性能研究。其中，化學(xué)性能包括化學(xué)成分及百分含量、分型、放射性、化學(xué)溶解性，基本性能包括外觀、均勻性、尺寸、密度，物理機械性能包括玻璃化轉(zhuǎn)變溫度、線脹系數(shù)、撓曲強度、韋布爾模數(shù)、硬度斷裂韌性，燒結(jié)相關(guān)性能包括燒結(jié)前后密度、收縮率，切削性能包括邊緣穩(wěn)定性、邊緣精確性。所屬類別：無源23、時間：2022/12/15Q：血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究中，血管模型應(yīng)如何選擇A：模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映產(chǎn)品適用范圍的最具挑戰(zhàn)的血管解剖結(jié)構(gòu)，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。申報資料需對模擬血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供血管解剖結(jié)構(gòu)的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。所屬類別：無源24、時間：2023/2/20Q：常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mmA：原則上常規(guī)超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關(guān)節(jié)襯墊在配合脛骨托部件使用時，其承受負(fù)載部位的厚度應(yīng)至少6mm。若產(chǎn)品設(shè)計不能滿足該厚度，應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計依據(jù)和合理理由，并證明該設(shè)計能夠保證產(chǎn)品滿足臨床安全有效性，提供相應(yīng)的支持性依據(jù)。若與已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比，應(yīng)提供申報產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)設(shè)計、關(guān)鍵尺寸及力學(xué)性能等方面的對比，并結(jié)合已上市同品種產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，進(jìn)行綜合評價，可通過檢索同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)等方式提供相關(guān)支持性證據(jù)。所屬類別：無源25、時間：2023/2/27Q：一次性使用內(nèi)窺鏡注射針如何開展與內(nèi)窺鏡配合使用的配合性能A：建議模擬臨床使用，通過對內(nèi)窺鏡注射針配合使用內(nèi)窺鏡（或內(nèi)鏡模擬鉗道，模擬鉗道應(yīng)提供設(shè)計依據(jù)信息以證明其符合臨床實際）能自由進(jìn)出，無明顯阻力、卡塞、扭曲現(xiàn)象，各部件操作靈活并符合使用要求，多次出針及收針均正常順暢，連接部位無斷裂、脫離等方面進(jìn)行研究。所屬類別：有源26、時間：2023/4/14Q：牙科粘接劑粘接效果應(yīng)如何評價A：粘接是在粘接界面處發(fā)生的復(fù)雜的物理、化學(xué)過程，一般可通過粘接強度、粘接耐久性、與牙本質(zhì)粘接間隙測量、微滲漏研究等多種方式評價、驗證牙科粘接劑粘接效果。在進(jìn)行上述研究時，需考慮粘接系統(tǒng)的粘接界面情況，結(jié)合申報產(chǎn)品預(yù)期用途、實際應(yīng)用情況、臨床應(yīng)用技術(shù)，按照說明書制樣要求對粘接劑與不同牙齒硬組織（牙釉質(zhì)、牙本質(zhì)）及不同屬性材料（金屬、樹脂、陶瓷等）的充填材料/修復(fù)體間的粘接性能及粘接耐久性研究、微滲漏研究，不同充填材料填充后間隙測量研究。對于粘接效果評價指標(biāo)，可采用在同一試驗條件下與同類上市產(chǎn)品進(jìn)行對比的方式，論述結(jié)果的可接受性。所屬類別：無源27、時間：2023/4/21Q：牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價A：牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。對于物理堵塞類牙科脫敏劑產(chǎn)品的脫敏效果可使用牙本質(zhì)小管封堵效果研究進(jìn)行評價，目前主要有兩種體外測試方法評價其封堵效果。一是牙本質(zhì)通透性測試法，通過測量牙本質(zhì)片經(jīng)試驗樣品處理前后的通透值，得到經(jīng)試驗樣品處理后的牙本質(zhì)片相對通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質(zhì)片經(jīng)試驗樣品處理后的未被封堵牙本質(zhì)小管數(shù)，同時記錄對照組牙本質(zhì)片管口開放的牙本質(zhì)小管數(shù)，經(jīng)計算得到牙