目錄學(xué)習(xí)情境：藥物制劑檢查任務(wù)二藥物制劑檢查技術(shù)片劑質(zhì)量差異檢查法儀器與用具操作方法結(jié)果與判定注意事項(xiàng)實(shí)例分析引用標(biāo)準(zhǔn)目錄導(dǎo)入《中國(guó)藥典》2010版二部：附錄IA中有關(guān)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的檢查項(xiàng)目有什么？

藥物制劑的質(zhì)量按照《中國(guó)藥典》（2010版）二部附錄規(guī)定，進(jìn)行相應(yīng)項(xiàng)目的檢查。附錄IA

片劑分散均勻性（取供試品6片，置250ml燒杯中，加15-25℃的水100ml，振搖3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過(guò)二號(hào)篩）控釋片是指在規(guī)定介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的片劑質(zhì)量差異是指按規(guī)定稱量方法測(cè)得片劑每片的質(zhì)量與平均片重之間的差異程度。導(dǎo)入片劑質(zhì)量差異檢查目的是為了保證用藥劑量的準(zhǔn)確，控制制劑單體主要含量的均勻度。凡規(guī)定檢查含量均勻度的制劑，一般不再進(jìn)行重量、裝量差異。在制劑生產(chǎn)過(guò)程中，由于顆粒的均勻度、流動(dòng)性以及工藝、生產(chǎn)設(shè)備和管理等原因，都會(huì)引起片劑質(zhì)量差異。片劑質(zhì)量差異會(huì)引起各片間主藥含量的差異，從而影響用藥劑量。因此，為保證用藥劑量的準(zhǔn)確，必須按規(guī)定對(duì)片劑質(zhì)量差異進(jìn)行嚴(yán)格控制。重量差異檢查是用于片劑、栓劑、丸劑、膜劑、單劑量包裝的干混懸劑以及眼、耳、鼻用的固體制劑，測(cè)定方法基本一樣。主要區(qū)別是供試品數(shù)量和重量差異限度不同。導(dǎo)入一、引用標(biāo)準(zhǔn)（1）分析天平（2）扁形稱量瓶（3）彎頭或平頭手術(shù)鑷二、儀器與用具三、操作方法（1）取空稱量瓶，精密稱定質(zhì)量；再取供試品20片，置此稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量值之差即為20片供試品總質(zhì)量，除以20，得平均片重（m）。（2）從已稱定總質(zhì)量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱定質(zhì)量，得各片質(zhì)量（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片質(zhì)量應(yīng)與標(biāo)示重量相比較）。四、片劑質(zhì)量差異限度規(guī)定平均片重或標(biāo)示片重質(zhì)量差異限度0.30g以下0.30g及0.30以上±7.5%±5%五、記錄與計(jì)算（1）記錄分析天平的型號(hào)，記錄稱量室的溫度與濕度。（2）記錄20片的總質(zhì)量，記錄每片的質(zhì)量。（3）記算平均片重（m）,保留三位有效數(shù)字。（4）記錄20片的平均片重，根據(jù)平均片重和質(zhì)量差異限度規(guī)定計(jì)算處允許差異的限度范圍（m±m(xù)╳質(zhì)量差異限度）。（5）計(jì)算超出限度范圍的片數(shù)及超出數(shù)據(jù)。遇有超出允許片重范圍并處于邊緣者，應(yīng)再與平均片重相比較，計(jì)算出該片質(zhì)量差異的百分率，再根據(jù)片劑質(zhì)量差異限度作為判定依據(jù)。

六、結(jié)果與判定

（1）20片中每片質(zhì)量均未超出允許片重范圍（m±m(xù)╳質(zhì)量差異限度）；或與平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片質(zhì)量應(yīng)與標(biāo)示片重相比較），均未超出片劑質(zhì)量差異限度；或超出質(zhì)量差異限度的藥片不多于2片，且均未超出限度1倍。以上均判為“符合規(guī)定”。

（2）每片質(zhì)量與平均片重相比較，20片中超出質(zhì)量差異限度的藥片多于2片，判為“不符合規(guī)定”。（3）20片中超出質(zhì)量差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超出限度的1倍，判為“不符合規(guī)定”。七、注意事項(xiàng)

（1）在稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)藥片數(shù)；稱量過(guò)程中，應(yīng)避免用手直接接觸供試品；已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器內(nèi)。（2）遇有檢出超出質(zhì)量差異限度的藥片，宜另器保存，供必要時(shí)復(fù)核用。（3）糖衣片的片芯應(yīng)檢查質(zhì)量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查質(zhì)量差異。（4）薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查質(zhì)量差異并符合規(guī)定。（5）《中國(guó)藥典》（2010版）二部附錄規(guī)定，進(jìn)行質(zhì)量差異檢查的劑型主要有片劑、栓劑、丸劑和膜劑，測(cè)定方法基本相似，主要區(qū)別在于所取供試品數(shù)量及質(zhì)量差異限度不同。七、注意事項(xiàng)

劑型供試品平均質(zhì)量質(zhì)量差異限度片劑20片0.30g以下0.30g及0.30以上±7.5%±5%栓劑10粒1.0g及1.0g以下1.0g以上至3.0g3.0g以上±10%±7.5%±5%丸劑20丸0.03g及0.03g以下0.03g以上及0.30g0.30g以上±15%±10%±7.5%膜劑20片0.02g及0.02g以下0.02g以上至0.20g0.20g以上±15%±10%±7.5%課堂互動(dòng)

（1）討論糖衣片與薄膜衣片質(zhì)量差異檢查方法的區(qū)別及原因。（2）分析天平稱量操作中的注意事項(xiàng)有哪些？知識(shí)鏈接

（1）發(fā)泡量檢查法取25mL具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm）10支，各精密加水2.0mL，置于（37±1）℃水浴中5min后，各管中分別投入供試品1片，密塞，20min內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡量體積不少于6mL，且少于3mL的不得超過(guò)2片。（2）分散均勻性檢查法取供試品6片，置250mL燒杯中，加15-25℃的水100mL,振搖3min，應(yīng)全部崩解并通過(guò)二號(hào)篩。實(shí)例解析已知：鹽酸左氧氟沙星片（規(guī)格0.1g）的質(zhì)量差異檢查。

測(cè)定數(shù)據(jù)：20片總重4.8060g,每片質(zhì)量測(cè)定數(shù)據(jù)如下（g）。0.25410.23880.24170.23160.24180.25910.24880.24780.24890.24200.24070.25980.25130.25840.23180.25050.22470.24220.24320.2488解析：平均片重4.8060/20=0.2403（g）；允許片重范圍：0.2403±0.2403╳7.5%=0.2223-0.2583(g);有3片超出允許片重范圍，為0.2584,0.2591,0.2598，計(jì)算這3片的質(zhì)量差異百分率為7.53%，