解析《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》“醫(yī)學(xué)裝備管理”第六章醫(yī)院管理第九節(jié)醫(yī)學(xué)裝備管理部分條款核心條款（★）8161

《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》“醫(yī)學(xué)裝備管理”解讀單項(xiàng)否決1項(xiàng)：違反《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自裝備甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備。

《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》“醫(yī)學(xué)裝備管理”解讀1、管理組織的建設(shè)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審要點(diǎn)6．9．1醫(yī)學(xué)裝備管理符合國(guó)家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。評(píng)價(jià)要素、方法及判定結(jié)果6．9．1．1建立醫(yī)學(xué)裝備管理部門?！荆谩?．根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級(jí)管理制度，成立醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)。2．根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)要求，履行醫(yī)學(xué)裝備管理。【Ｂ】符合“Ｃ”，并職能管理部門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)職責(zé)?！荆痢糠稀埃隆保⒂斜O(jiān)管和考核機(jī)制，有監(jiān)管和考核記錄。獨(dú)立管理機(jī)構(gòu)紅頭文件PDC

《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》“醫(yī)學(xué)裝備管理”解讀2.技術(shù)隊(duì)伍的建立及工作制度、流程的制定6．9．2有醫(yī)學(xué)裝備管理部門，有人員崗位職責(zé)和工作制度，有設(shè)備論證、采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。評(píng)價(jià)要素、方法及判定結(jié)果6．9．2．1建立醫(yī)學(xué)裝備管理組織技術(shù)隊(duì)伍，人員配置合理?！荆谩?．根據(jù)醫(yī)院規(guī)模及醫(yī)學(xué)裝備情況建立相應(yīng)的醫(yī)學(xué)裝備部門和裝備管理與使用技術(shù)隊(duì)伍，專（兼）職醫(yī)學(xué)裝備的管理與維護(hù)、維修，人員配置合理。2．大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評(píng)合格方可上崗操作。3．有適宜的裝備維修場(chǎng)地?！荆隆糠稀埃谩?，并對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作?！荆痢糠稀埃隆保⒂嗅t(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機(jī)制，有考核培訓(xùn)記錄。6．9．2．2制定相關(guān)工作制度、職責(zé)和工作流程?！荆谩?．有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。2．有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程?！荆隆糠稀埃谩?，并有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核機(jī)制?！荆痢糠稀埃隆保?、有根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行改進(jìn)的措施并得到落實(shí)。2．有考核的相關(guān)資料。上崗證（國(guó)家、醫(yī)院、廠家）考核和再培訓(xùn)記錄人員配置PDCA

《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》“醫(yī)學(xué)裝備管理”解讀3、醫(yī)療設(shè)備配置6．9．3按照《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應(yīng)有社會(huì)效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。評(píng)價(jià)要素、方法及判定結(jié)果6．9．3．1制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案?！荆谩?．有醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2．有醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置論證相關(guān)制度與決策程序，單價(jià)在

50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證。3．購(gòu)置納入國(guó)家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證?！荆隆糠稀埃谩保?．有根據(jù)全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實(shí)行信息化管理。2．有健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度與完整的檔案資料，單價(jià)在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、賬物相符、完整準(zhǔn)確?！荆痢糠稀埃隆?，并有實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計(jì)以及完整的相關(guān)資料。6．9．3．2有大型醫(yī)用設(shè)備成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析。【Ｃ】1．有醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)相關(guān)制度。2．有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會(huì)效益、成本效益等分析評(píng)價(jià)?！荆隆糠稀埃谩?，并分析評(píng)價(jià)報(bào)告提供給裝備委員會(huì)并反饋到有關(guān)科室?！荆痢糠稀埃隆保?．分析評(píng)價(jià)報(bào)告涉及的問題得到改進(jìn)。2．分析評(píng)價(jià)報(bào)告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購(gòu)參考。50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證單價(jià)在5萬元及以上的裝備需有完整的檔案資料單項(xiàng)否決項(xiàng)目PDCA

《標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》“醫(yī)學(xué)裝備管理”解讀4、醫(yī)療器械安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理6．9．4開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估。評(píng)價(jià)要素、方法及判定結(jié)果6．9．4．1加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理，對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理有明確的工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度?！荆谩?．有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度與流程。2．有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學(xué)裝備須計(jì)（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。3．有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度。4．有鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的措施。5．相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉?！荆隆糠稀埃谩?，并1．主管部門建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估、反饋機(jī)制，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫?；蚪K止高風(fēng)險(xiǎn)器械的使用。2．及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料?！荆痢糠稀埃隆?，并1．有對(duì)科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機(jī)制。2．有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告的追蹤分析資料。6．9．4．2放射與放療等裝備相關(guān)機(jī)房環(huán)境安全符合要求?！荆谩?．放射與放療等裝備的機(jī)房設(shè)計(jì)、建設(shè)、防護(hù)裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等有關(guān)要求。2．機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識(shí)。3．醫(yī)學(xué)裝備管理部門與機(jī)房的工作人員知曉防護(hù)有關(guān)要求和措施?！荆隆糠稀埃谩?，并醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān)測(cè)，有完整的自查和監(jiān)測(cè)資料。【Ａ】符合“Ｂ”，并有根據(jù)監(jiān)測(cè)情況改進(jìn)機(jī)房安全的措施并得到落實(shí)。PDC