第6頁共6頁儀器設(shè)備?保管和維?護管理制?度樣本?目的：?為保證我?公司用于?藥品經(jīng)營?、藥品儲?存、運輸?設(shè)施設(shè)備?符合《藥?品經(jīng)營質(zhì)?量管理規(guī)?范》（_?___年?修訂版）?要求，并?能正常發(fā)?揮作用，?從而為藥?品質(zhì)量提?供物質(zhì)保?障。特制?定本制度?。范圍：?適用于公?司設(shè)施設(shè)?備保管和?維護的管?理。職責(zé)?：1.?企業(yè)負(fù)責(zé)?人、質(zhì)量?負(fù)責(zé)人負(fù)?責(zé)經(jīng)營場?所、庫房?的選址、?設(shè)計、布?局、建造?管理，質(zhì)?量管理部?經(jīng)理予以?協(xié)助。?2.質(zhì)量?管理部、?儲運部負(fù)?責(zé)設(shè)施設(shè)?備的保管?維護。?依據(jù)：《?藥品管理?法》、《?藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理?規(guī)范》（?____?年修訂版?）內(nèi)容：?1.按?照《藥品?經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范?》（__?__年修?訂版）規(guī)?定要求，?公司配置?與經(jīng)營范?圍、經(jīng)營?規(guī)模相適?應(yīng)的經(jīng)營?場所和庫?房。并符?合以下要?求：1?.1庫房?的選址、?設(shè)計、布?局、建造?、改造和?維護要符?合藥品儲?存的要求?，防止藥?品的污染?、交叉污?染、混淆?和差錯。?1.2?藥品儲存?作業(yè)區(qū)、?輔助作業(yè)?區(qū)要與辦?公區(qū)和生?活區(qū)分開?一定距離?或者有隔?離措施。?1.3?庫房的規(guī)?模及條件?要滿足藥?品的合理?、安全儲?存，并達(dá)?到以下要?求，便于?開展儲存?作業(yè)：?1.3.?1庫房內(nèi)?外環(huán)境整?潔，無污?染源，庫?區(qū)地面硬?化或者綠?化；1?.3.2?庫房內(nèi)墻?、頂光潔?，地面平?整，門窗?結(jié)構(gòu)嚴(yán)密?；1.?3.3庫?房有可靠?的安全防?護措施，?能夠?qū)o?關(guān)人員進?入實行可?控管理，?防止藥品?被盜、替?換或者混?入假藥；?1.3?.5有防?止室外裝?卸、搬運?、接收、?發(fā)運等作?業(yè)受異常?天氣影響?的措施。?1.4?庫房要配?備以下設(shè)?施設(shè)備：?1.4?.1藥品?與地面之?間有效隔?離的設(shè)備?，即貨架?、托盤。?1.4?.2避光?、通風(fēng)、?防潮、防?蟲、防鼠?等設(shè)備，?即不透光?窗簾、換?氣扇（外?面加密織?絲網(wǎng)）、?空調(diào)、滅?蚊蟲燈、?擋鼠板、?粘鼠板。?1.4?.3有效?調(diào)控溫濕?度及室內(nèi)?外空氣交?換的設(shè)備?，即制冷?機組、空?調(diào)、換氣?扇。1?.4.4?自動監(jiān)測?、記錄庫?房溫濕度?的設(shè)備，?即溫濕度?自動監(jiān)控?系統(tǒng)。?1.4.?5符合儲?存作業(yè)要?求的照明?設(shè)備。?1.4.?6用于零?貨揀選、?拼箱發(fā)貨?操作及復(fù)?核的作業(yè)?區(qū)域和設(shè)?備，即零?貨架、拆?零拼箱臺?、相應(yīng)區(qū)?域、打包?機、打包?帶、打包?扣。_?___包?裝物料的?存放場所?，即包裝?物料區(qū)或?包裝物料?室。1?.4.8?驗收、發(fā)?貨、退貨?的專用場?所，即在?庫房設(shè)置?待驗區(qū)、?發(fā)貨區(qū)、?退貨區(qū)的?專用場所?，并實行?色標(biāo)管理?，待驗區(qū)?、退貨區(qū)?為黃色，?發(fā)貨區(qū)為?綠色。?1.4.?9不合格?藥品專用?存放場所?，即在庫?房設(shè)置不?合格區(qū)，?并實行色?標(biāo)管理，?為紅色。?1.4?.10配?置防火設(shè)?備，即滅?火器。?1.4.?11配置?電瓶式叉?車。1?.5中藥?飲片有專?用的庫房?和養(yǎng)護工?作場所。?1.6?冷藏藥品?要配備以?下設(shè)施設(shè)?備：1?.6.1?與經(jīng)營規(guī)?模和品種?相適應(yīng)的?冷庫。?1.6.?2用于冷?庫溫度自?動監(jiān)測、?顯示、記?錄、調(diào)控?、報警的?設(shè)備，即?溫濕度自?動監(jiān)控系?統(tǒng)。1?.6.3?冷庫制冷?設(shè)備的備?用發(fā)電機?組或者雙?回路供電?系統(tǒng)，即?發(fā)電機。?1.6?.4冷藏?車及車載?冷藏箱或?者保溫箱?等設(shè)備，?即冷藏車?。1.?6.5運?輸冷藏藥?品的冷藏?車要符合?藥品運輸?過程中對?溫度控制?的要求。?冷藏車具?有自動調(diào)?控溫度、?顯示溫度?、存儲和?讀取溫度?監(jiān)測數(shù)據(jù)?的功能，?即要對冷?藏車進行?驗證和安?裝溫濕度?自動監(jiān)控?系統(tǒng)。?2.運輸?藥品要使?用封閉式?貨物運輸?工具，即?廂式貨車?3.養(yǎng)?護員負(fù)責(zé)?藥品倉庫?設(shè)施設(shè)備?的日常維?護和保養(yǎng)?工作，并?建立記錄?和檔案；?運輸司機?負(fù)責(zé)運輸?車輛的日?常維護和?保養(yǎng)工作?。4.?質(zhì)量管理?部負(fù)責(zé)設(shè)?施設(shè)備的?管理工作?，監(jiān)督各?責(zé)任人和?責(zé)任部門?及時對各?種設(shè)施設(shè)?備進行維?護和保養(yǎng)?。5.?設(shè)施設(shè)備?在使用前?應(yīng)詳細(xì)閱?讀使用說?明書并嚴(yán)?格按操作?規(guī)程使用?，嚴(yán)禁違?反操作規(guī)?程異常使?用。6?.儀器設(shè)?備要有“?運行”、?“檢修”?、“暫停?”的狀態(tài)?指示牌標(biāo)?示儀器設(shè)?備的使用?狀態(tài)，以?免出現(xiàn)異?常狀況。?7.養(yǎng)?護員建立?設(shè)施設(shè)備?管理檔案?，做好登?記、使用?和定期檢?定的記錄?。記錄內(nèi)?容包括：?設(shè)備的名?稱、制造?廠名稱、?型號和編?號或其他?唯一性標(biāo)?識接受日?期、啟用?日期、接?受時的狀?態(tài)。設(shè)備?的使用說?明書、制?造廠提供?的資料、?票據(jù)等存?檔；相關(guān)?記錄保存?____?年。8?.設(shè)施設(shè)?備維修保?養(yǎng)基本要?求：8?.1加強?設(shè)備、設(shè)?施的維修?保養(yǎng)工作?必須堅持?“預(yù)防為?主”和“?維護與計?劃檢修相?結(jié)合”的?原則，做?到正確使?用，精心?維護，使?設(shè)備處于?良好狀態(tài)?，保證設(shè)?施設(shè)備的?長期、安?全、穩(wěn)定?運轉(zhuǎn)，以?滿足各項?工作的需?求。8?.2設(shè)施?設(shè)備使用?操作人員?是設(shè)施設(shè)?備維護保?養(yǎng)的主要?責(zé)任人，?實行以操?作人員為?主責(zé)任制?。操作人?員要以嚴(yán)?肅的態(tài)度?和科學(xué)的?方法，正?確使用和?維護好設(shè)?施設(shè)備，?必須嚴(yán)格?執(zhí)行設(shè)施?設(shè)備使用?、管理、?維護和各?種設(shè)備操?作規(guī)程。?8.3?操作人員?要不斷學(xué)?習(xí)鉆研各?崗位業(yè)務(wù)?技術(shù)。最?大程度的?做到懂性?能、懂用?途、會使?用、會維?護保養(yǎng)、?會排除故?障。8?.4設(shè)施?設(shè)備的使?用人員隨?時注意觀?察設(shè)備運?轉(zhuǎn)情況，?發(fā)現(xiàn)缺陷?和隱患要?及時消除?，不能立?即消除的?缺陷要及?時向質(zhì)量?管理部匯?報。8?.5養(yǎng)護?員、設(shè)施?設(shè)備使用?人員要對?設(shè)施設(shè)備?定期檢查?、維修；?對在用、?備用、封?存和閑置?的設(shè)備，?都要定期?進行除塵?、防潮、?防腐蝕等?維護保養(yǎng)?工作，并?做好清潔?、潤滑和?緊固工作?。8.?6養(yǎng)護員?要對各種?設(shè)備使用?、管理、?維護保養(yǎng)?執(zhí)行情況?進行定期?檢查，認(rèn)?真總結(jié)工?作的經(jīng)驗?教訓(xùn)，不?斷改進設(shè)?施設(shè)備管?理工作。?9.設(shè)?施設(shè)備的?定期檢查?、清潔和?維護由養(yǎng)?護員負(fù)責(zé)?，并建立?記錄和檔?案。儀?器設(shè)備保?管和維護?管理制度?樣本（二?）為了?保證放射?源安全運?行，做好?放射源維?護維修工?作，特制?定本制度?。一、?放射源維?護維修機?構(gòu)主要管?理人員及?職責(zé)：?1、車間?主任：_?___副?主任：_?___班?長：__?__副班?長：__?__2?、主要維?修人員（?取得放射?源培訓(xùn)合?格證）。?____?。3、?管理人員?主要制定?檢修安全?措施、檢?修安全操?作規(guī)程及?安全措施?的執(zhí)行情?況等；班?組長主要?負(fù)責(zé)安全?措施的落?實；維修?人員主要?負(fù)責(zé)檢修?設(shè)備。?二、維護?維修規(guī)定?：1、?包機人員?每天對包?機范圍內(nèi)?的放射源?進行巡檢?一次，主?要檢查放?射源安全?設(shè)施是否?完好、警?示標(biāo)示是?否完好及?放射源儀?器情況等?。2、?每月__?__日和?____?日左右對?放射源進?行輻射劑?量檢測，?并做好記?錄。3?、放射源?設(shè)備的維?護檢修工?作必須是?取得輻射?安全操作?許可證的?人員進行?檢修。?4、放射?源檢修必?須正確穿?戴相同等?級專用的?防護服、?佩戴個人?輻射劑量?儀等。?5、放射?源檢修時?必須有一?名專職管?理人員，?現(xiàn)場監(jiān)護?。6、?嚴(yán)格按照?放射源檢?修安全規(guī)?程操作、?檢修前必