附件12助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對助聽器注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對助聽器的普通規(guī)定，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性擬定其中內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體敘述理由及對應(yīng)的科學(xué)根據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文獻(xiàn)，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但應(yīng)提供具體的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、原則體系及現(xiàn)在認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)、原則體系的不停完善和科學(xué)技術(shù)的不停發(fā)展，本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)節(jié)。一、合用范疇本指導(dǎo)原則合用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器，管理類代號為6846。第三類植入式助聽器或其它應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器不合用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定助聽器的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國標(biāo)、行業(yè)原則中的通用名稱；也可按“佩戴方式+信號解決方式”的辦法命名，例如：耳背式數(shù)字助聽器；采用骨傳導(dǎo)原理的助聽器，名稱中應(yīng)體現(xiàn)骨導(dǎo)式。（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成助聽器基本構(gòu)造涉及輸入換能器（如傳聲器、受話器等）、信號調(diào)理單元（如放大器、數(shù)字解決器等）、輸出換能器（如耳機(jī)、骨振器等）、電源（普通為紐扣電池或干電池）。零配件可由耳模（耳塞）、導(dǎo)線、導(dǎo)聲管等構(gòu)成。1.按傳導(dǎo)方式，助聽器可分為氣導(dǎo)式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器，現(xiàn)在大部分助聽器都是氣導(dǎo)式助聽器。氣導(dǎo)式助聽器：通過氣導(dǎo)方式放大后的聲音通過耳道氣體傳導(dǎo)到內(nèi)耳。骨導(dǎo)式助聽器：將放大后的聲音通過乳突或頭骨機(jī)械振動的方式傳導(dǎo)到內(nèi)耳。2.按信號解決方式，助聽器可分為模擬助聽器、數(shù)字助聽器，數(shù)字助聽器可有多個通道、多個頻段。模擬助聽器：將信號通過傳聲器轉(zhuǎn)換成持續(xù)變化的電信號（模擬信號），經(jīng)濾波、放大后傳送到耳機(jī)輸出。數(shù)字助聽器：其信號解決部分采用數(shù)字方式，即將接受的聲音信號（模擬信號）轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，再進(jìn)行一系列解決、放大后，再轉(zhuǎn)換成模擬聲信號輸出。3.按佩戴方式，可分為盒式（體佩式）助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器，以上幾個助聽器臨床使用較為廣泛。另外，尚有眼鏡式助聽器等。盒式（體佩式）助聽器：佩戴在患者身上（不是戴在頭部）。耳背式助聽器：通過耳鉤連接，佩戴在耳廓背部。耳內(nèi)式助聽器：涉及耳甲腔式助聽器、耳道式助聽器。耳甲腔式助聽器根據(jù)耳甲腔形狀定制，佩戴于耳甲腔中；耳道式助聽器根據(jù)耳道形狀定制，佩戴于耳道中。眼鏡式助聽器：安裝在眼鏡架腿上，類似耳背式佩戴方式的助聽器。圖示舉例以下：圖1盒式助聽器圖2耳背式助聽器圖3耳內(nèi)式助聽器圖4不同的耳內(nèi)式助聽器佩戴效果圖圖5眼鏡式助聽器（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理助聽器實(shí)質(zhì)是一放大器，它將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地運(yùn)用其殘存聽力?，F(xiàn)在的數(shù)字助聽器技術(shù)對聲音信號進(jìn)行放大之余，還能實(shí)現(xiàn)頻率壓縮、噪聲克制等功效。助聽器的基本構(gòu)造涉及輸入換能器、信號調(diào)理單元、輸出換能器、電源。輸入換能器普通由傳聲器（麥克風(fēng)或話筒）、磁感線圈等部分構(gòu)成，作用是將輸入的聲能轉(zhuǎn)為電能傳至信號調(diào)理單元。信號調(diào)理單元可簡可繁。簡樸的使用模擬放大電路，僅將電信號按固定比例放大；復(fù)雜的則需將輸入信號進(jìn)行A/D轉(zhuǎn)換后，運(yùn)用數(shù)字信號解決器進(jìn)行一系列解決、放大。信號調(diào)理單元將電信號進(jìn)行解決放大后傳至輸出換能器。在輸出換能器方面，氣導(dǎo)式助聽器和骨導(dǎo)式助聽器有明顯的區(qū)別。氣導(dǎo)式助聽器的輸出換能器普通為耳機(jī)。耳機(jī)將放大的電信號轉(zhuǎn)換成聲信號后傳入耳道。常見的有盒式、耳背式、耳內(nèi)（耳甲腔或耳道）式。骨導(dǎo)式助聽器的輸出換能器則是骨振器。骨振器將放大的電信號轉(zhuǎn)換成機(jī)械能后，通過振動顱骨把動能信號傳到耳蝸。骨振器普通放在乳突部位，常見的有眼鏡式和頭夾式。因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊單元劃分的原則和實(shí)例助聽器產(chǎn)品的注冊單元原則上以傳導(dǎo)原理、技術(shù)構(gòu)造（信號解決方式）、性能指標(biāo)為劃分根據(jù)。1.傳導(dǎo)原理不同，如骨導(dǎo)式助聽器和氣導(dǎo)式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。2.技術(shù)構(gòu)造（信號解決方式）不同，如數(shù)字式助聽器和模擬式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。3.性能指標(biāo)差別較大的兩種或兩種以上的助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。4.設(shè)計(jì)構(gòu)造（佩戴方式）有較大差別的，如耳背式助聽器和盒式助聽器，應(yīng)作為不同的注冊單元。（五）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則現(xiàn)在與助聽器產(chǎn)品有關(guān)的慣用原則舉例以下：表SEQ表格\*ARABIC1有關(guān)產(chǎn)品原則GB/T191—《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T6661—1986《插入式耳機(jī)的乳頭狀接頭》GB9706.1—《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用規(guī)定》GB/T9969—《工業(yè)產(chǎn)品使用闡明書總則》SJ/T10759—1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862—1996《助聽器交貨時質(zhì)量檢查的性能測量》GB/T14199—《電聲學(xué)助聽器通用規(guī)范》GB/T16886.1—《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.5—《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)》《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反映實(shí)驗(yàn)》《電聲學(xué)助聽器第0部分：電聲特性的測量》GB/T25102.1—《電聲學(xué)助聽器第1部分：含有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽器》GB/T25102.2—《電聲學(xué)助聽器第2部分：含有自動增益控制電路的助聽器》GB/T25102.4—《電聲學(xué)助聽器第4部分：助聽器用感應(yīng)回路系統(tǒng)磁場強(qiáng)度》《電聲學(xué)助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）》YY/T0316—《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0466.1—《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用規(guī)定》SJ/Z9143.2—1987助聽器第9部分帶有骨振器輸出的助聽器特性測量辦法上述原則涉及了助聽器產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的原則。另外，有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用某些行業(yè)外的原則及某些較為特殊的原則。對產(chǎn)品合用及引用原則的審查能夠分兩步來進(jìn)行：首先對引用原則的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定時與產(chǎn)品有關(guān)的國家、行業(yè)原則與否進(jìn)行了引用，以及引用與否精確。能夠通過對研究資料中的產(chǎn)品性能研究與否引用了有關(guān)原則，以及所引用的原則與否適宜來進(jìn)行審查。另首先對引用原則的采納狀況進(jìn)行審查。即所引用的原則中的條款規(guī)定，與否在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用普通采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的能夠直接引用原則號及條文號，比較簡樸的也能夠直接引述具體規(guī)定。如有新版強(qiáng)制性國標(biāo)、行業(yè)原則公布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等規(guī)定應(yīng)執(zhí)行最新版本的國標(biāo)、行業(yè)原則。（六）產(chǎn)品的合用范疇/預(yù)期用途、禁忌癥聲音傳到內(nèi)耳有氣導(dǎo)和骨導(dǎo)兩種機(jī)制，正常狀況下氣導(dǎo)起重要作用。從傳導(dǎo)途徑上看，氣導(dǎo)機(jī)制是振動的聲波被耳廓收集，經(jīng)外耳道、中耳最后傳入內(nèi)耳；骨導(dǎo)機(jī)制是聲波沿顱骨傳至內(nèi)耳。聽力損失按照病變部位分為傳導(dǎo)性聽力損失、感音神經(jīng)性聽力損失、混合性聽力損失。傳導(dǎo)性聽力損失重要是外耳和中耳病變所致（如鼓膜穿孔），普通骨導(dǎo)聽力正常，氣導(dǎo)聽力下降。感音神經(jīng)性聽力損失是耳蝸毛細(xì)胞、聽神經(jīng)或聽中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多體現(xiàn)為氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力一致性下降。混合性聽力損失現(xiàn)有傳導(dǎo)性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，普通氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力均下降，但氣導(dǎo)聽力下降更明顯。因助聽器的重要作用是將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地運(yùn)用其殘存聽力。因此無論是氣導(dǎo)式助聽器還是骨導(dǎo)式助聽器，當(dāng)放大后的信號能被患者的殘存聽力（涉及氣導(dǎo)聽力、骨導(dǎo)聽力）所運(yùn)用，助聽器就能起到聽力賠償?shù)淖饔谩，F(xiàn)在氣導(dǎo)助聽器的應(yīng)用廣泛，禁忌癥見闡明書章節(jié)。骨導(dǎo)助聽器應(yīng)用較少，普通合用于外耳道閉鎖、狹窄等患者，或者中耳有先天畸形、慢性化膿性中耳炎重復(fù)化膿、傳導(dǎo)性聽力損失程度比較大、普通氣導(dǎo)助聽器無效的患者。（七）產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)1.助聽器的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316—《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)規(guī)定，審查要點(diǎn)涉及：（1）（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316—附錄E、I；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視有關(guān)辦法可參考YY/T0316—附錄F、G、J；（4）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，減少風(fēng)險(xiǎn)的方法及采用方法后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，與否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。2.下列根據(jù)YY/T0316—的附錄E（表E.1）列舉了助聽器產(chǎn)品可能涉及的危害因素，提示審查人員從下列方面考慮：表2危害清單危害類型形成因素能量危害電磁能可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引發(fā)過量漏電流傷害使用者或患者抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其它設(shè)備正常工作熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引發(fā)使用者或患者燙傷機(jī)械能產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度局限性，佩戴固定件不牢固，產(chǎn)品面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷墜落造成機(jī)械部件松動、或造成元器件損壞，造成輸出異常生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)和化學(xué)危害產(chǎn)品清潔或消毒不完全、一次性使用的配件重復(fù)使用等現(xiàn)象，可能會使患者耳道感染，細(xì)菌、病毒等進(jìn)入患者體內(nèi)使用清洗劑或消毒劑的殘留物造成的化學(xué)危害；長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液引發(fā)的危害等生物相容性產(chǎn)品直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評價(jià)操作危害不對的的輸出驗(yàn)配前未經(jīng)專業(yè)檢查及測試，造成選配不當(dāng)使用時聲能輸出過大造成患者的聽力損害使用錯誤日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)未按規(guī)定進(jìn)行，造成產(chǎn)品偏離正常使用狀態(tài)信息危害不適宜的標(biāo)記標(biāo)記缺少或不對的，標(biāo)記的位置不對的，不能被對的的識別，不能永久貼牢和清晰易認(rèn)等不完整的闡明書闡明書中對產(chǎn)品性能特性、預(yù)期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整，造成產(chǎn)品的非預(yù)期或超范疇使用不適宜的操作闡明未規(guī)定驗(yàn)配前應(yīng)進(jìn)行專業(yè)聽力測試日常使用、維護(hù)、校準(zhǔn)規(guī)定不明確、不適宜警告未對一次性使用附件可能再次使用的危害作出適宜的警告（八）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)涉及的重要性能指標(biāo)助聽器產(chǎn)品重要性能指標(biāo)涉及功效指標(biāo)、安全指標(biāo)和質(zhì)量控制指標(biāo)，本條款基于現(xiàn)有的國標(biāo)及行業(yè)原則給出了推薦規(guī)定。注冊申請人可參考對應(yīng)的國標(biāo)、行業(yè)原則，根據(jù)本身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂對應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定，但不得低于有關(guān)強(qiáng)制性國標(biāo)、行業(yè)原則的有關(guān)規(guī)定。如有不合用條款（涉及國標(biāo)、行業(yè)原則規(guī)定），公司在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須闡明理由。1.功效指標(biāo)（1）電聲性能技術(shù)參數(shù)規(guī)定應(yīng)按GB/T14199—的規(guī)定予以標(biāo)稱并檢測。其中：最大OSPL90：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值允許偏差優(yōu)于+3dB；高頻平均OSPL90：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值允許偏差優(yōu)于±4dB；滿檔聲增益：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值允許偏差優(yōu)于±5dB；等效輸入噪聲級：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值最大不超出32dB，且不不不大于標(biāo)稱值＋3dB；總諧波失真：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值最大不超出10%，且不不不大于標(biāo)稱值＋3%；頻率響應(yīng)范疇：應(yīng)予以標(biāo)稱；額定電源電流消耗：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值不不不大于標(biāo)稱值120%；感應(yīng)拾音線圈敏捷度（如合用）：應(yīng)予以標(biāo)稱，實(shí)測值允許偏差優(yōu)于±6dB。（2）如產(chǎn)品含有其它功效或特點(diǎn)，如自動增益控制等，也應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中明確。（3）數(shù)字助聽器應(yīng)明確軟件組—件的臨床功效，如自動降噪功效、動態(tài)聲反饋克制等（若有）。2.安全指標(biāo)（1）電氣安全規(guī)定：應(yīng)符合GB9706.1—的規(guī)定。（2）電磁兼容規(guī)定：應(yīng)符合GB/T25102.13-的規(guī)定。產(chǎn)品的重要安全特性建議在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的附錄中列出。3.質(zhì)量控制指標(biāo)（1）外觀和構(gòu)造規(guī)定應(yīng)符合GB/T14199—中4.1的規(guī)定。（2）環(huán)境實(shí)驗(yàn)規(guī)定：低溫負(fù)荷、貯存實(shí)驗(yàn)，高溫負(fù)荷、貯存實(shí)驗(yàn)，恒定濕熱負(fù)荷、貯存實(shí)驗(yàn)，振動（正弦）實(shí)驗(yàn)，自由跌貫徹驗(yàn)：應(yīng)符合GB/T14199—的規(guī)定。電源適應(yīng)能力實(shí)驗(yàn)：應(yīng)規(guī)定電池電壓變化對滿檔聲增益、OSPL90的影響，以及電池內(nèi)阻的變化對滿檔聲增益、總諧波失真的影響，辦法按GB/T25102.100—中6.8-6.10、6.13進(jìn)行。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢查代表產(chǎn)品擬定原則和實(shí)例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。普通狀況下，應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不變化、功效最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。舉例：如耳背式數(shù)字助聽器的構(gòu)造、核心元器件、技術(shù)參數(shù)相似，如僅外觀不同、或功效的種類有多/少的分辨，建議選用功效最全的型號作為典型產(chǎn)品。同一單元中不同型號的產(chǎn)品應(yīng)明確各型號在內(nèi)/外部構(gòu)造、技術(shù)參數(shù)、功效、外觀等方面的區(qū)別。電磁兼容檢測單元的評價(jià)應(yīng)結(jié)合注冊申請人提供的典型型號闡明、電磁兼容檢測差別性分析、必要的差別性檢查數(shù)據(jù)以及注冊申請人的分析作出鑒定。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定耳模常為定制式。（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化規(guī)定在《免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第12號，下列簡稱《目錄》）內(nèi)的盒式助聽器、耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器，應(yīng)提交：1.提交申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比闡明，對比闡明應(yīng)當(dāng)涉及《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見表3）和對應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品含有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品含有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其它規(guī)定開展對應(yīng)工作。表3申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表比對項(xiàng)目同品種醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差別性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機(jī)理）構(gòu)造構(gòu)成與人體接觸部分的制造材料性能規(guī)定滅菌方式合用范疇使用辦法……注：比對項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際狀況予以增加。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計(jì)暫未見有關(guān)報(bào)道。（十三）產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽規(guī)定產(chǎn)品闡明書普通涉及使用闡明書和技術(shù)闡明書，兩者可合并。闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理方法》及有關(guān)原則的規(guī)定。1.闡明書的內(nèi)容使用闡明書最少應(yīng)包含下列重要內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。（2）注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。（3）生產(chǎn)公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托公司的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。（4）注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號。（5）產(chǎn)品的性能、重要構(gòu)造、合用范疇。（6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其它警示、提示的內(nèi)容：禁忌癥:急性外耳道炎、鼓膜炎、慢性化膿性中耳炎（處于流膿感染期）、急性化膿性中耳炎不適合佩戴氣導(dǎo)助聽器，對本品材料過敏患者。注意事項(xiàng)：驗(yàn)配助聽器前應(yīng)通過專業(yè)的檢查及聽力測試，并在醫(yī)生或助聽器的專業(yè)驗(yàn)配師指導(dǎo)下使用。防潮、防震、防高溫。切勿使助聽器浸入任何液體中，在游泳和洗頭洗澡前應(yīng)取下助聽器；游完泳或洗完后，要等耳道干燥后再戴上助聽器。晚上取下助聽器后，應(yīng)放在裝有干燥劑的盒子里，避光，避高溫、高濕環(huán)境，避摔碰。應(yīng)保持助聽器外表面的清潔，經(jīng)常清理耳塞中的耳垢。應(yīng)對的運(yùn)用功效及音量控制開關(guān)，盡量輕開輕關(guān)，避免用力過大、過猛。助聽器應(yīng)定時送到驗(yàn)配中心保養(yǎng)、檢查，以確保助聽器處在良好狀態(tài)。同時，闡明書中還應(yīng)對下列狀況予以闡明：定時校驗(yàn)助聽器的闡明（如合用）；助聽器非正常工作的批示裝置（如有）或提示性闡明；可靠工作所必須的程序；直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格；一次性電池長久不用應(yīng)取出的闡明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)闡明；耳塞與否一次性使用，可重復(fù)使用的耳塞/耳模應(yīng)闡明清洗、消毒辦法；產(chǎn)品的清潔辦法；產(chǎn)品使用的對象；（7）對醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：全部的電擊防護(hù)分類、警告性闡明和警告性符號的解釋。（8）安裝和使用闡明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)含有安全使用的特別闡明。（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)辦法，特殊儲存條件、辦法。（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。（11）產(chǎn)品原則中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其它內(nèi)容。（12）配件清單，涉及配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換辦法的闡明等。（13）運(yùn)輸和貯存限制條件。（14）闡明書的編制或者修訂日期。技術(shù)闡明書內(nèi)容：普通涉及概述、構(gòu)成、原理（涉及傳導(dǎo)方式、信號解決方式）、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記闡明、外形圖、構(gòu)造圖、控制面板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)記最少應(yīng)涉及下列信息：（1）產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格；（2）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；并在標(biāo)簽中明確“其它內(nèi)容詳見闡明書”。（十四）產(chǎn)品的研究規(guī)定1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的研究闡明，涉及功效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制有關(guān)的其它指標(biāo)的擬定根據(jù)，所采用的原則或辦法、采用的因素及理論基礎(chǔ)。2.生物相容性評價(jià)研究應(yīng)對產(chǎn)品成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料（應(yīng)重點(diǎn)考慮耳模、耳塞）的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)涉及：生物相容性評價(jià)的根據(jù)和辦法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)成果的評價(jià)。3.生物安全性研究產(chǎn)品普通不含動物源或生物活性物質(zhì)。4.滅菌/消毒工藝研究助聽器普通為單顧客重復(fù)使用產(chǎn)品，由顧客進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（辦法和參數(shù)）以及所推薦消毒辦法擬定的根據(jù)。5.產(chǎn)品使用期和包裝研究助聽器是精密的電子產(chǎn)品，使用期應(yīng)重點(diǎn)考慮元器件本身的老化、使用環(huán)境（涉及外部環(huán)境及患者耳道環(huán)境）如溫濕度等的影響。應(yīng)對產(chǎn)品的包裝及包裝完整性提供研究資料，評價(jià)實(shí)驗(yàn)的有效性是對產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)與跌貫徹驗(yàn)后都能保持工作正常、產(chǎn)品包裝的完整性。6.動物研究如合用，應(yīng)當(dāng)涉及動物實(shí)驗(yàn)研究的目的、成果及統(tǒng)計(jì)。7.軟件研究參加《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定產(chǎn)品重要性能指標(biāo)與否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強(qiáng)制性原則，與否引用了合用的推薦性原則，與否明確了產(chǎn)品的特殊功效及對應(yīng)技術(shù)參數(shù)。（二）使用闡明書使用闡明書中必須告知顧客的信息與否完整。（三）綜述資料與否明確了產(chǎn)品的傳導(dǎo)方式、信號解決方式、佩戴方式、構(gòu)造構(gòu)成。（四）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)品的重要風(fēng)險(xiǎn)與否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制方法使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（五）與人體接觸的材料的規(guī)定與否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料與否進(jìn)行過生物相容性的評價(jià)。（六）產(chǎn)品的特殊功效產(chǎn)品含有的特殊功效，與否采用了合理的辦法進(jìn)行驗(yàn)證（如第三方檢測）或確認(rèn)（如臨床實(shí)驗(yàn)）。

（附錄A舉例）A.1助聽器重要安全特性A.1.1按防電擊類型分類：內(nèi)部電源設(shè)備。A.1.2按防電擊類型分類：含有B型或BF型的應(yīng)用部分。A.1.3按對進(jìn)液的防護(hù)程度分類：不合用。A.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣狀況下使用時的安全程度分類：不合用。A.1.5按運(yùn)行模式分類：持續(xù)運(yùn)行。A.1.6額定電壓和頻率：d.c.**V。A.1.7輸入功率：不合用。A.1.8設(shè)備與否含有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：不合用A.1.9設(shè)備與否含有信號輸出或輸入部分：是，編程器接口（數(shù)字助聽器合用）。A.1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：為非永久性安裝設(shè)備。A.1.11電氣絕緣圖。助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制闡明本指導(dǎo)原則是國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂版。一、指導(dǎo)原則修訂的總體思路考慮到骨導(dǎo)式助聽器在國內(nèi)已有審批，本指導(dǎo)原則增加了骨導(dǎo)式助聽器部分，同時根據(jù)新版注冊法規(guī)對有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂。本指導(dǎo)原則重要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審評人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品原理、構(gòu)造、重要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本理解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。本指導(dǎo)原則編寫的根據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）、《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的其它規(guī)范性文獻(xiàn)等。本指導(dǎo)原則編寫時參考了GB/T191—《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB9706.1—《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用原則》、GB/T16886.1—《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：評價(jià)與實(shí)驗(yàn)》、GB/T16886.5—《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)》、GB/T16886.10— 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反映實(shí)驗(yàn)》、GB/T25102.100—《電聲學(xué)助聽器第0部分：電聲特性的測量》、GB/T25102.1—《電聲學(xué)助聽器第1部分：含有感應(yīng)拾音線圈輸入的助聽器》、GB/T25102.2—《電聲學(xué)助聽器第2部分：含有自動增益控制電路的助聽器》、GB/T25102.13—《電聲學(xué)助聽器第13