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文檔簡介

制劑分析為了防治和診斷疾病的需要；為了保證藥物用法和用量的準確；為了增強藥物的穩(wěn)定性；為了藥物使用、貯存和運輸?shù)姆奖?；為了延長藥物的生物利用度；為了降低藥物的毒性和副作用。

藥物制成制劑的目的一、中國藥典（2020年版）二部（18種）片劑膠囊劑滴眼劑露劑膜劑注射劑軟膏劑茶劑酊劑眼膏劑氣霧劑乳劑栓劑滴丸劑糖漿劑混懸劑口服溶液劑（口服劑）顆粒劑

利用物理、化學或生物測定方法對不同劑型的藥物進行檢驗分析，以確定其是否符合質(zhì)量標準。制劑分析二、（一）定義符合質(zhì)量標準的原料藥賦形劑、稀釋劑附加劑（穩(wěn)定劑、防腐劑、著色劑）不同制劑

制劑分析的特點（與原料藥的區(qū)別）（二）1.制劑分析比原料藥分析復(fù)雜（干擾組分多）附加成份賦形劑、穩(wěn)定劑、稀釋劑、抗氧劑、防腐劑、著色劑、調(diào)味劑復(fù)方制劑復(fù)方磺胺甲惡唑碘胺甲惡唑甲氧芐氨嘧啶鹽酸氯丙嗪（含量測定）原料：非水滴定法片劑：UV法(λ測

254nm)

注射劑：UV法(λ測

306nm)2.檢驗項目和要求不同例VitC

原料制劑（片）[性狀]熔點，比旋度外觀顏色[鑒別]化學法，IR化學法[檢查]溶液的澄清度與顏色溶液的顏色熾灼殘渣重量差異鐵，銅，重金屬崩解時限[含量測定]碘量法碘量法一般原料藥項下的檢查項目不需重復(fù)檢查，只檢查在制備和儲運過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)及制劑相應(yīng)的檢查項目。如：鹽酸普魯卡因注射液“對氨基苯甲酸”阿司匹林片“水楊酸”雜質(zhì)檢查的項目不同阿司匹林“水楊酸”≤0.1%阿司匹林片“水楊酸”≤0.3%雜質(zhì)限量的要求不同硫酸阿托品（含量測定）原料：非水滴定法片劑注射劑酸性染料比色法3.分析方法的側(cè)重不同要求方法具有一定的專屬性和靈敏度制劑含量測定：強調(diào)選擇性、要求靈敏度高－儀器分析原料含量測定：強調(diào)準確度、精密度－容量分析含量表示方法及合格范圍不同

原料%標示量的%阿司匹林≥99.095.0～105.0VitB1≥99.0(干燥品)90.0～110.0VitC≥99.093.0～107.0肌苷

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