文獻編號：VOL-FOP-013版本號：00YK160搖晃顆粒機再確認方案安慶****制藥有限公司確認方案審批表確認方案名稱YK160搖晃顆粒機再確認方案確認方案編號VOL-FOP-013方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見制劑車間茲證明我已審核同意YK160搖晃顆粒機再確認方案，按此方案實施。企管部質(zhì)量部同意意見批準人同意日期執(zhí)行日期

目錄1.確認概述2.確認目的3.確認內(nèi)容3.1設(shè)計確認3.2.安裝確認3.2.1資料檔案3.2.2設(shè)備安裝3.2.3環(huán)境狀況3.2.4公用介質(zhì)3.3.運行確認3.4.性能確認4.再確認5.確認成果評定與結(jié)論6.確認報告總結(jié)書1、概述本機為常州一步干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的YK-160型搖晃顆粒機，重要用于將軟材制成顆粒。該設(shè)備是片劑、顆粒、膠囊劑生產(chǎn)的專用設(shè)備，含有制粒均勻、粒度能夠根據(jù)篩網(wǎng)調(diào)節(jié)、操作簡便等特點。該設(shè)備主材采用不銹鋼，拆裝方便，易于清洗，無清潔死角。電機功率為4千瓦，生產(chǎn)能力50～200kg/小時。本機是一種將潮濕粉末混合物，在旋轉(zhuǎn)滾筒的正反旋轉(zhuǎn)作用下，強制性通過篩網(wǎng)而制成顆粒，所得顆粒經(jīng)烘干能夠是顆粒劑的半成品，也可供壓制成片劑。該機裝上不銹鋼篩網(wǎng)，能夠粉碎凝結(jié)成塊狀的干料。2、確認目的：2.1檢查并確認該設(shè)備安裝符合設(shè)計GMP規(guī)定，資料和文獻符合GMP管理規(guī)定。2.2檢查并確認該設(shè)備的運行達成設(shè)計規(guī)定及規(guī)定的技術(shù)指標。2.3確認試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標符合公司內(nèi)控原則。確認內(nèi)容3.1.設(shè)計確認符合藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定項目原則檢查成果設(shè)計、造型、安裝符合生產(chǎn)規(guī)定，易清洗、消毒、耐腐蝕，便于操作，避免差錯和減少污染是□否□設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗，不吸附藥品或于藥品發(fā)生化學變化是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.2.安裝確認3.2.1.資料檔案文獻名稱寄存地點統(tǒng)計存檔時間檢查成果使用闡明書是□否□產(chǎn)品合格證是□否□裝箱單是□否□檢查成果：檢查人：日期復核人：日期：3.2.2.設(shè)備安裝確認該搖晃顆粒機安裝在制劑操作間，按下列設(shè)立的方案進行檢查并確認。3.2.2.1.外觀檢查檢查項目原則檢查結(jié)論設(shè)備定位合用于生產(chǎn)規(guī)定是□否□材質(zhì)符合GMP規(guī)定是□否□內(nèi)、外部構(gòu)造便于清洗、無死角是□否□操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足規(guī)定，便于操作，有與之匹配的水電是□否□設(shè)備標牌完整、清晰是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.2.2.2.設(shè)備材質(zhì)的檢查部件規(guī)定結(jié)論機器外殼不銹鋼是□否□搖晃滾筒不銹鋼是□否□盛料容器不銹鋼是□否□加料斗不銹鋼是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.2.3.環(huán)境狀況項目規(guī)定檢查成果溫度18～26℃是□否□濕度45～65%是□否□空氣干凈度D級是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.2.4.公用介質(zhì)連接設(shè)計規(guī)定安裝狀況結(jié)論電壓380V三相四線380V三相五線是□否□功率4KW4KW是□否□頻率50HZ50HZ是□否□接地保護≦1.0?是□否□制粒間與干凈走廊壓差呈相對負壓是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.3.運行確認通過安裝確認后，由保障部和制劑車間按操作規(guī)程試車運行確認，發(fā)生偏差時調(diào)節(jié)或?qū)ふ液侠矸椒?。運行測試項目確認辦法原則規(guī)定檢查成果開機按原則操作程序，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動”機器能平穩(wěn)啟動，搖晃滾筒運轉(zhuǎn)方向為往復式運轉(zhuǎn)。是□否□空載運行實驗空載運行0.5小時，觀察機器運轉(zhuǎn)狀況。機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無噪聲、撞擊聲，無過熱，軸承無漏油及其它異?，F(xiàn)象。是□否□停機按下“停止”按鈕，切斷電源。機器能平穩(wěn)停機，待電機停轉(zhuǎn)，用手輕輕觸摸電機外殼無異常發(fā)熱燙手現(xiàn)象是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.4.性能確認在運行確認符合規(guī)定的狀況下，以綠梅止瀉顆粒負載試機進行性能確認，以證明該設(shè)備完全符合實際生產(chǎn)工藝規(guī)定。3.4.1.按設(shè)備操作程序，加放由綠梅止瀉浸膏、糖粉及其它輔材制成的軟材環(huán)節(jié)：按綠梅止瀉顆粒生產(chǎn)工藝持續(xù)生產(chǎn)三批，在每批生產(chǎn)5分鐘、10分鐘、20分鐘、40分鐘時觀察濕顆粒及設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況。檢測原則：顆粒松緊一致，色澤均勻；設(shè)備運轉(zhuǎn)正常；3.4.2．統(tǒng)計生產(chǎn)批號操作者運行時間5分鐘外觀運行10分鐘外觀運行20分鐘外觀運行40分鐘外觀運行檢測者檢測日期檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：4.設(shè)備的再確認當遇下列狀況時應進行再確認――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)節(jié)、遷移或其它因素，可能對設(shè)備的安裝狀況、重要技術(shù)參數(shù)和功效有影響時；――由于機械振動或腐蝕作用及其它因素，能夠使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進行設(shè)備的再確認，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全方面確實認。正常狀況下，再確認周期為五年。確認搖晃顆粒機符合規(guī)定。確認成果評定與結(jié)論確認領(lǐng)導小組負責對確認成果進行綜合評審，做出確認結(jié)論，發(fā)放確認證書。對確認成果的評審應涉及：5.1確認實驗與否有遺漏5.2確認實施過程中對驗證方案有無修改，修改因素、根據(jù)以及與否通過同意5.3確認統(tǒng)計與否完整6.確認報告總結(jié)書。確認報告總結(jié)書確認名稱搖晃顆粒機規(guī)格型號Yk-160確認過程及統(tǒng)計： 年月日∽年月日確認小組按照YK160搖晃顆粒機再確認方案進行了檢查文獻，并按確認方案開展確認工作。評價：建議：同意：確認工作委員會認真審批了以上確認成果與文獻，同意該確認報告。審核人（簽字）同意人（簽字）：同意日期YK160搖晃顆粒機再確認報告安慶****制藥有限公司目錄1.確認概述2.確認目的3.確認內(nèi)容3.1設(shè)計確認3.2.安裝確認3.2.1資料檔案3.2.2設(shè)備安裝3.2.3環(huán)境狀況3.2.4公用介質(zhì)3.3.運行確認3.4.性能確認4.再確認5.確認成果評定與結(jié)論6.確認報告總結(jié)書1、概述本機為常州一步干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的YK-160型搖晃顆粒機，重要用于將軟材制成顆粒。該設(shè)備是片劑、顆粒、膠囊劑生產(chǎn)的專用設(shè)備，含有制粒均勻、粒度能夠根據(jù)篩網(wǎng)調(diào)節(jié)、操作簡便等特點。該設(shè)備主材采用不銹鋼，拆裝方便，易于清洗，無清潔死角。電機功率為4千瓦，生產(chǎn)能力50～200kg/小時。本機是一種將潮濕粉末混合物，在旋轉(zhuǎn)滾筒的正反旋轉(zhuǎn)作用下，強制性通過篩網(wǎng)而制成顆粒，所得顆粒經(jīng)烘干能夠是顆粒劑的半成品，也可供壓制成片劑。該機裝上不銹鋼篩網(wǎng)，能夠粉碎凝結(jié)成塊狀的干料。2、確認目的：2.1檢查并確認該設(shè)備安裝符合設(shè)計GMP規(guī)定，資料和文獻符合GMP管理規(guī)定。2.2檢查并確認該設(shè)備的運行達成設(shè)計規(guī)定及規(guī)定的技術(shù)指標。2.3確認試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標符合公司內(nèi)控原則。確認內(nèi)容3.1.設(shè)計確認符合藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定項目原則檢查成果設(shè)計、造型、安裝符合生產(chǎn)規(guī)定，易清洗、消毒、耐腐蝕，便于操作，避免差錯和減少污染是□否□設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗，不吸附藥品或于藥品發(fā)生化學變化是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.2.安裝確認3.2.1.資料檔案文獻名稱寄存地點統(tǒng)計存檔時間檢查成果使用闡明書是□否□產(chǎn)品合格證是□否□裝箱單是□否□檢查成果：檢查人：日期復核人：日期：3.2.2.設(shè)備安裝確認該搖晃顆粒機安裝在制劑操作間，按下列設(shè)立的方案進行檢查并確認。3.2.2.1.外觀檢查檢查項目原則檢查結(jié)論設(shè)備定位合用于生產(chǎn)規(guī)定是□否□材質(zhì)符合GMP規(guī)定是□否□內(nèi)、外部構(gòu)造便于清洗、無死角是□否□操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足規(guī)定，便于操作，有與之匹配的水電是□否□設(shè)備標牌完整、清晰是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.2.2.2.設(shè)備材質(zhì)的檢查部件規(guī)定結(jié)論機器外殼不銹鋼是□否□搖晃滾筒不銹鋼是□否□盛料容器不銹鋼是□否□加料斗不銹鋼是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.2.3.環(huán)境狀況項目規(guī)定檢查成果溫度18～26℃是□否□濕度45～65%是□否□空氣干凈度D級是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.2.4.公用介質(zhì)連接設(shè)計規(guī)定安裝狀況結(jié)論電壓380V三相四線380V三相五線是□否□功率4KW4KW是□否□頻率50HZ50HZ是□否□接地保護≦1.0?是□否□制粒間與干凈走廊壓差呈相對負壓是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.3.運行確認通過安裝確認后，由保障部和制劑車間按操作規(guī)程試車運行確認，發(fā)生偏差時調(diào)節(jié)或?qū)ふ液侠矸椒ā＿\行測試項目確認辦法原則規(guī)定檢查成果開機按原則操作程序，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動”機器能平穩(wěn)啟動，搖晃滾筒運轉(zhuǎn)方向為往復式運轉(zhuǎn)。是□否□空載運行實驗空載運行0.5小時，觀察機器運轉(zhuǎn)狀況。機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無噪聲、撞擊聲，無過熱，軸承無漏油及其它異?，F(xiàn)象。是□否□停機按下“停止”按鈕，切斷電源。機器能平穩(wěn)停機，待電機停轉(zhuǎn)，用手輕輕觸摸電機外殼無異常發(fā)熱燙手現(xiàn)象是□否□檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：3.4.性能確認在運行確認符合規(guī)定的狀況下，以綠梅止瀉顆粒負載試機進行性能確認，以證明該設(shè)備完全符合實際生產(chǎn)工藝規(guī)定。3.4.1.按設(shè)備操作程序，加放由綠梅止瀉浸膏、糖粉及其它輔材制成的軟材環(huán)節(jié)：按綠梅止瀉顆粒生產(chǎn)工藝持續(xù)生產(chǎn)三批，在每批生產(chǎn)5分鐘、10分鐘、20分鐘、40分鐘時觀察濕顆粒及設(shè)備運轉(zhuǎn)狀況。檢測原則：顆粒松緊一致，色澤均勻；設(shè)備運轉(zhuǎn)正常；3.4.2．統(tǒng)計生產(chǎn)批號操作者運行時間5分鐘外觀運行10分鐘外觀運行20分鐘外觀運行40分鐘外觀運行檢測者檢測日期檢查成果：檢查人：日期：復核人：日期：4.設(shè)備的再確認當遇下列狀況時應進行再確認――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)節(jié)、遷移或其它因素，可能對設(shè)備的安裝狀況、重要技術(shù)參數(shù)和功效有影響時；――由于機械振動或腐蝕作用及其它因素，能夠使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進行設(shè)備的再確認，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全方面確實認。正常狀況下，再確認周期為五年。確認搖晃顆粒機符合規(guī)定。確認成果評定與結(jié)論確認領(lǐng)導小組負責對確認成果進行綜合評審，做出確認結(jié)論，發(fā)放