分子診療市場(chǎng)《國(guó)家中長(zhǎng)久科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（-）》（下列簡(jiǎn)稱《綱要》）已將生物技術(shù)作為科技發(fā)展的五個(gè)戰(zhàn)略重點(diǎn)之一。9月通過(guò)的《國(guó)務(wù)院有關(guān)加緊哺育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》（下列簡(jiǎn)稱《決定》）也將生物產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。發(fā)展規(guī)劃綱要指出：在醫(yī)療保健方面，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，“預(yù)測(cè)性、防止性、個(gè)體化、參加性”（Preventive、Predictive、Personalized、Participatory）的“4P”醫(yī)學(xué)將替代傳統(tǒng)以治為主的診療方式。要重視發(fā)展分子分型與個(gè)體化診療技術(shù)。開(kāi)展重大疾病及常見(jiàn)疾病的分子分型分期與疾病早期診療核心技術(shù)研究；建立原則化、規(guī)范化、數(shù)字化的可共享的臨床資料、標(biāo)本數(shù)據(jù)庫(kù)及信息系統(tǒng)；研究重大疾病的全基因組關(guān)聯(lián)分析技術(shù)，重大疾病分子分型的生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)、確證及臨床評(píng)價(jià)，重大疾病個(gè)體化的臨床診療方案。分子診療是應(yīng)用分子生物學(xué)辦法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的構(gòu)造或體現(xiàn)水平的變化而做出診療的技術(shù)。分子診療是預(yù)測(cè)診療的重要辦法，既能夠進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診療，也能夠進(jìn)行產(chǎn)前診療。分子診療的材料涉及DNA、RNA和蛋白質(zhì)分子診療技術(shù)行業(yè)介紹行業(yè)概況全球體外診療（IVD）市場(chǎng)收入和增加率（全球體外診療市場(chǎng)收入和增加率，Source：B），全球體外診療市場(chǎng)的規(guī)模逾400億美元，中國(guó)的體外診療市場(chǎng)大概為150億人民幣。預(yù)計(jì)到，全球的體外診療市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)成500億美元，中國(guó)的體外診療市場(chǎng)達(dá)成350億元。全球市場(chǎng)份額(分子診療重要市場(chǎng)份額比重，Source：B)現(xiàn)在，全球的體外診療市場(chǎng)中以美國(guó)、歐洲、日本占據(jù)大部分的市場(chǎng)份額，新興市場(chǎng)占據(jù)的份額很小。全球體外分子診療（MDx）市場(chǎng)收入和增加率（-世界分子診療市場(chǎng)收入和增加率預(yù)計(jì)，Source：B）根據(jù)研究報(bào)告顯示，分子診療是體外診療中發(fā)展最為快速的一部分，分子診療占體外診療（IVD）的比例已經(jīng)從1995年的2%增加到了的10%。全球的分子診療市場(chǎng)發(fā)展速度達(dá)成10%以上，中國(guó)的分子診療市場(chǎng)每年的增加速度達(dá)成20%以上，增加速度為全球的2倍，分子診療產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度如此之快，帶來(lái)了諸多的發(fā)展機(jī)會(huì)。銷售對(duì)象（重要銷售對(duì)象及其比例，Source：B）現(xiàn)在，分子診療產(chǎn)品重要應(yīng)用在臨床各科的診療中，如腫瘤、感染、遺傳等方面，這部分的應(yīng)用占到了74%。另首先應(yīng)用于多個(gè)體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)及微生物的快速檢測(cè)市場(chǎng)等方面。全球分子診療重要產(chǎn)品的銷售及其比重（百萬(wàn)美元）：銷售%比重預(yù)計(jì)銷售%比重傳染病檢查2,375504,37554血檢7201589011活組織檢查96520162020腫瘤檢查15033004產(chǎn)前檢查17042503凝聚物檢查13531752組織分型10021652遺傳病檢查10021101藥品診療5012002總共4,7651008,085100Source：KaloramaInformation用于傳染類疾病治療的產(chǎn)品是分子診療的重要構(gòu)成部分。許多臨床診療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)者都認(rèn)識(shí)到這一領(lǐng)域的重要性，但是感染類疾病分子診療市場(chǎng)已經(jīng)確立，對(duì)于新的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者來(lái)說(shuō)，幾乎沒(méi)有機(jī)會(huì)了。廈門基科生物科技有限公司在感染類疾病分子診療產(chǎn)品市場(chǎng)中，人類免疫缺點(diǎn)病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原體(CT)和奈瑟球菌(NG)檢測(cè)占據(jù)重要份額。然而，感染類疾病分子診療產(chǎn)品市場(chǎng)增加基本停滯，由于需求已經(jīng)處在飽和狀態(tài)，競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，市場(chǎng)甚至有下滑趨勢(shì)。但是人類乳頭瘤病毒（HPV）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)檢測(cè)的分子診療產(chǎn)品市場(chǎng)呈快速增加趨勢(shì)。HPV是臨床上引發(fā)宮頸癌的重要元兇?，F(xiàn)在主流采用巴氏實(shí)驗(yàn)排查宮頸癌。但巴氏實(shí)驗(yàn)含有主觀性，并且臨床敏感性僅有約80%。另外，持續(xù)HPV感染造成細(xì)胞變形，難以用染色劑檢測(cè)出來(lái)。而用分子診療試劑直接對(duì)HPV進(jìn)行檢測(cè)非?？陀^，臨床的敏感性可達(dá)成100%。因此，用于HPV檢測(cè)排查宮頸癌的分子診療產(chǎn)品市場(chǎng)容量較大，并且增加潛力較為可觀。重要市場(chǎng)參加者：據(jù)統(tǒng)計(jì)，開(kāi)發(fā)分子診療產(chǎn)品的公司數(shù)量已經(jīng)從1995年的100家增加到的500多家。國(guó)外成功分子診療公司：美國(guó)生命技術(shù)公司（LifeTechnologies）、安捷倫（Agilent）、昂飛（Affymetrix）、Gen-Probe等；設(shè)備提供商BD、GE、西門子、OrthoClinicalDiagnostics、生物梅里埃、希森美康、貝克曼庫(kù)爾特等；藥品提供商雅培、羅氏、拜耳等。廈門基科生物科技有限公司Source：KaloramaInformation能夠看出世界分子診療市場(chǎng)重要由歐美的某些大型醫(yī)藥公司占有，新興市場(chǎng)和某些小型生物醫(yī)藥公司極少含有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。唯一例外的是在納斯達(dá)克上市的德源生物（ChinaMedicalTech），其是專業(yè)從事體外診療設(shè)備、試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體化的高新技術(shù)公司。但據(jù)醫(yī)療保健市場(chǎng)研究出版商KaloramaInformation公司世界分子診療市場(chǎng)的報(bào)告，中國(guó)的分子診療市場(chǎng)重要還是由本地的廠商提供。具體因素，可能涉及到國(guó)內(nèi)專利，政策和價(jià)格方面的因素。國(guó)內(nèi)重要分子診療公司:國(guó)內(nèi)也有一批頗具特色的分子診療有關(guān)公司，如：達(dá)安基因、博奧生物、科華生物、匹基生物、廈門艾德、聯(lián)合基因、上海浩源生物、福州泰普、廣州益善、江蘇為真等。分子診療市場(chǎng)的前景、機(jī)遇市場(chǎng)熱點(diǎn)全球分子診療（MDx）市場(chǎng)熱點(diǎn)的時(shí)間線，，全球分子診療市場(chǎng)熱點(diǎn)集中在傳染病診療、移植分子配型方面，到了，轉(zhuǎn)移到了腫瘤敏感性檢測(cè)、遺傳病篩查與診療方面。預(yù)計(jì)到，分子診療技術(shù)將會(huì)大范疇的應(yīng)用到腫瘤個(gè)性化治療、昂貴藥品治療監(jiān)測(cè)、藥品代謝基因組學(xué)等，POC檢測(cè)、法醫(yī)、人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診療、公眾分子基因檔案建立等方面的應(yīng)用成為將來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。用藥個(gè)性化從用藥的個(gè)體化差別出發(fā)，體重、身高、性別、遺傳、病程、環(huán)境等多個(gè)因素都會(huì)影響到藥品的作用，其中最重要的因素是遺傳因素。中南大學(xué)臨床藥理研究所副所長(zhǎng)張偉專家認(rèn)為每年6.7%的住院病人都會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重藥品不良反映，同時(shí)，沒(méi)有一種藥品對(duì)全部的人群都是安全有效的，普通狀況下，全球"重磅炸彈"級(jí)藥品的有效性也但是40%-60%?，F(xiàn)在，70余種藥品經(jīng)美國(guó)FDA同意貼上了遺傳標(biāo)簽，用于批示不同基因型的患者在應(yīng)用該藥品時(shí)對(duì)療效和毒性的批示作用。個(gè)體化用藥將會(huì)成為將來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)，基因檢測(cè)將會(huì)發(fā)揮它獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，指導(dǎo)著新藥的研發(fā)及應(yīng)用。分子診療將來(lái)尚有望普遍應(yīng)用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預(yù)警與診療、公眾分子基因檔案建立等更為廣泛的方面。隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，越來(lái)越多的人開(kāi)始關(guān)注防止，隨著這種需求的增加，將會(huì)刺激著分子診療市場(chǎng)不停發(fā)展。廈門基科生物科技有限公司新興市場(chǎng)崛起在新興市場(chǎng)上，體外診療產(chǎn)品增加快速，而分子診療產(chǎn)品增加較為緩慢。整體而言，臨床分子診療產(chǎn)品市場(chǎng)還是在發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)較為成熟。某些工業(yè)化較為發(fā)達(dá)的地區(qū)，如澳大利亞、以色列、巴西、中國(guó)和印度，將會(huì)含有競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)的分子診療公司。美國(guó)仍舊在體外診療產(chǎn)品市場(chǎng)上占據(jù)統(tǒng)治地位，分子診療產(chǎn)品市場(chǎng)尤為如此。歐洲的感染類疾病測(cè)試市場(chǎng)份額不停增加，活組織檢查中的組織檢查市場(chǎng)更是增加快速。

，美國(guó)和歐盟占分子診療產(chǎn)品市場(chǎng)的79%。而感染疾病和癌癥的分子診療產(chǎn)品市場(chǎng)增加最為快速，隨著發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療保健系統(tǒng)的實(shí)施，分子診療產(chǎn)品市場(chǎng)還將呈持續(xù)增加態(tài)勢(shì)。但是，新興市場(chǎng)才是分子診療產(chǎn)品將來(lái)增加的但愿。到，預(yù)計(jì)新興市場(chǎng)國(guó)家(重要是拉丁美洲和環(huán)太平洋地區(qū))將會(huì)是分子診療產(chǎn)品市場(chǎng)增加的重要?jiǎng)恿^(qū)。這些地區(qū)常規(guī)的DNA測(cè)試開(kāi)展得還不十分普遍，隨著對(duì)發(fā)達(dá)地區(qū)的追趕，地區(qū)間的不平衡性將隨之縮小。越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始給醫(yī)生提供精細(xì)的診療測(cè)試以協(xié)助評(píng)定疾病風(fēng)險(xiǎn)和療效。政府和私人醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)也開(kāi)始認(rèn)識(shí)到新的分子診療的價(jià)值，從而同意為此支付費(fèi)用。隨著老年人口的增加，醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，社會(huì)市場(chǎng)對(duì)分子診療的需求不停增加，隨著著有關(guān)公司市場(chǎng)擴(kuò)張和本身創(chuàng)新的需求，分子診療市場(chǎng)面臨前所未有的發(fā)展機(jī)遇。重要市場(chǎng)挑戰(zhàn)：1.政策風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)PCR檢測(cè)技術(shù)是20世紀(jì)90年代發(fā)展起來(lái)的疾病檢測(cè)先進(jìn)技術(shù)，是最先進(jìn)的基因診療技術(shù)之一。1993年后來(lái)，國(guó)內(nèi)逐步開(kāi)始在臨床診療方面使用這項(xiàng)技術(shù)。但是當(dāng)時(shí)PCR檢測(cè)技術(shù)在臨床應(yīng)用上存在兩方面的缺點(diǎn)：一是PCR擴(kuò)增產(chǎn)物的污染帶來(lái)假陽(yáng)性，因而誤診率高；二是不能定量，從而減少了對(duì)疾病診療的應(yīng)用價(jià)值。加上在臨床使用中存在一定的混亂，致使我國(guó)衛(wèi)生管理部門曾發(fā)文暫停使用PCR診療技術(shù)。但新研究開(kāi)發(fā)的熒光定量PCR技術(shù)，完全克服了傳統(tǒng)PCR技術(shù)的缺點(diǎn)，使該技術(shù)在臨床疾病檢測(cè)中含有了實(shí)際應(yīng)用價(jià)值，并得到國(guó)家衛(wèi)生管理部門的必定。盡管如此，由于基因技術(shù)是一項(xiàng)高新技術(shù)，對(duì)其認(rèn)識(shí)有一種漸進(jìn)和不停完善的過(guò)程，熒光PCR檢測(cè)技術(shù)在使用過(guò)程中仍可能存在認(rèn)知局限性的缺點(diǎn)，從而面臨有關(guān)政策調(diào)節(jié)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)保政策的限制醫(yī)保及商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)與否支付分子診療的費(fèi)用，在很大程度上影響著分子診療市場(chǎng)的拓展和新產(chǎn)品的推出?，F(xiàn)在的報(bào)銷政策更激勵(lì)治療疾病而不是通過(guò)早期診療進(jìn)行防止，對(duì)分子診療產(chǎn)品的推廣非常不利。2.產(chǎn)品或技術(shù)被裁減的風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)在對(duì)熒光定量PCR檢測(cè)技術(shù)含有潛在競(jìng)爭(zhēng)力的技術(shù)重要是測(cè)序和基因芯片技術(shù)。熒光定量PCR技術(shù)一次只能檢測(cè)一種或幾個(gè)目的基因，而測(cè)序和基因芯片技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)大量目的基因的同時(shí)檢測(cè)。隨著人類基因組計(jì)劃的進(jìn)展，測(cè)序和基因芯片在國(guó)內(nèi)外已成為研發(fā)熱點(diǎn)。若測(cè)序和基因芯片技術(shù)快速成熟并大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，將對(duì)PCR產(chǎn)品造成較大的沖擊。但是，現(xiàn)在基因芯片的大規(guī)模臨床應(yīng)用還存在尚未克服的技術(shù)缺點(diǎn)，重要是由于芯片診療特異性和敏捷度低、芯片診療成本高昂和芯片診療配套儀器價(jià)格昂貴等因素，預(yù)計(jì)熒光定量PCR檢測(cè)技術(shù)在此后5到10年內(nèi)可保持臨床基因診療的主導(dǎo)地位。將來(lái)即使基因芯片技術(shù)有重大突破，可用于臨床診療并形成產(chǎn)業(yè)化，基因芯片技術(shù)也只是對(duì)現(xiàn)有熒光PCR檢測(cè)技術(shù)產(chǎn)品的部分取代。由于大部分疾病的診療不需要進(jìn)行高通量和集成化基因檢測(cè)，而熒光定量PCR診療試劑技術(shù)成熟、定量精確和成本低廉，它仍將是臨床疾病基因診療的重要手段。因此，PCR產(chǎn)品在可預(yù)見(jiàn)的將來(lái)仍有相稱大的市場(chǎng)空間。3.新產(chǎn)品和技術(shù)開(kāi)發(fā)方面的風(fēng)險(xiǎn)由于處在高風(fēng)險(xiǎn)、高產(chǎn)出的高科技行業(yè)，公司快速、穩(wěn)定成長(zhǎng)的核心是要擁有掌握高新技術(shù)的人才及不停進(jìn)行新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研制的能力，如果我司新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)力度局限性，就可能出現(xiàn)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)跟不上市場(chǎng)需求，與國(guó)內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的技術(shù)水平差距拉大等方面的風(fēng)險(xiǎn)。除此之外，在新產(chǎn)品研究開(kāi)發(fā)過(guò)程由于種種因素的影響，存在研究開(kāi)發(fā)失敗或進(jìn)展緩慢，從而造成巨大損失的風(fēng)險(xiǎn)。4.國(guó)外公司加速滲入中國(guó)分子診療醫(yī)療市場(chǎng)國(guó)外公司開(kāi)始滲入和參加中國(guó)分子診療醫(yī)療市場(chǎng)，預(yù)計(jì)將對(duì)國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的分子診療公司造成一定的沖擊。市場(chǎng)份額或?qū)⒚媾R重新洗牌的可能。根據(jù)最新的消息，LifeTechnologies公司宣布與中國(guó)領(lǐng)先的分子診療技術(shù)公司達(dá)安基因在1月17日訂立了合作合同，在中國(guó)成立體外診療技術(shù)合資公司Life-達(dá)安診療。Life-達(dá)安合資公司總部設(shè)在廣州，將借助LifeTechnologies公司的3500Dx基因分析儀及CycleSequencing技術(shù)，致力于分子診療試劑的研發(fā)，為癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的體外診療分析提供強(qiáng)力支持。通過(guò)成立合資公司，2家公司將擴(kuò)展毛細(xì)管電脈沖技術(shù)在我國(guó)的臨床診療應(yīng)用。達(dá)安基因首席執(zhí)行官周新宇表達(dá)：“前，達(dá)安與LifeTechnologies的前身ABI公司合作，將PCR技術(shù)引入中國(guó)分子診療領(lǐng)域，使中國(guó)發(fā)展成PCR技術(shù)臨床應(yīng)用最具潛力的國(guó)家。今天與LifeTechnologies的合作，將把后者的領(lǐng)先科技產(chǎn)品引入到中國(guó)的體外診療市場(chǎng)，同時(shí)，也把達(dá)安的產(chǎn)品推向國(guó)際市場(chǎng)，我們將攜手成為含有國(guó)際影響力的體外診療高科技產(chǎn)品供應(yīng)商?！?.其它挑戰(zhàn)高昂的診療費(fèi)用與實(shí)驗(yàn)室設(shè)備需求，終端顧客的選擇權(quán)增加，利潤(rùn)下降，原材料價(jià)格上漲，研發(fā)成本提高，都挑戰(zhàn)著分子診療產(chǎn)業(yè)的成本利潤(rùn)。醫(yī)療保險(xiǎn)和報(bào)銷障礙、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度局限性、全球?qū)Ψ肿釉\療審查、同意與監(jiān)管滯后等問(wèn)題又使分子診療的發(fā)展套上了一副枷鎖。發(fā)展中國(guó)家的分子診療產(chǎn)業(yè)更是處在弱勢(shì)地位，市場(chǎng)還很不成熟，國(guó)內(nèi)的有關(guān)公司即使很有特色，但產(chǎn)品還很單一化，需要政府、醫(yī)療有關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、公司等方面形成互動(dòng)，構(gòu)建完善的商業(yè)環(huán)境，共同推動(dòng)這一市場(chǎng)的發(fā)展。投資者關(guān)注關(guān)注公司含有有關(guān)的專利數(shù)量、產(chǎn)品研發(fā)能力和核心技術(shù)人才儲(chǔ)藏公司的核心技術(shù)的專利能確保公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常進(jìn)行。而由于處在高技術(shù)行業(yè)，產(chǎn)品存在隨時(shí)會(huì)被裁減的可能性，因此需要保障公司后續(xù)的產(chǎn)品研發(fā)能力和技術(shù)人才的穩(wěn)定性，以跟隨市場(chǎng)變化的新方向。關(guān)注公司的市場(chǎng)意向歐美市場(chǎng)和日我市場(chǎng)趨于飽和，競(jìng)爭(zhēng)壓力較大，另外由于專利和安全原則方面的因素，參加歐美市場(chǎng)的可行性偏小。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和其它新興市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿^為可觀。關(guān)注公司的產(chǎn)品類型傳統(tǒng)的PCR傳染病檢測(cè)試劑，例如人類免疫缺點(diǎn)病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原體(CT)和奈瑟球菌(NG)需求已經(jīng)趨向飽和，但人類乳頭瘤病毒（HPV）和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)含有較大的市場(chǎng)潛力。另外活組織檢測(cè)，腫瘤檢測(cè)和藥品檢測(cè)等，都是后來(lái)發(fā)展的熱點(diǎn)。關(guān)注公司配套設(shè)備的生產(chǎn)能力或者代理銷售權(quán)配套設(shè)備的銷售對(duì)試劑的推廣含有很大的推動(dòng)作用。與否配套設(shè)備的生產(chǎn)能力，決定了公司與否含有全球市場(chǎng)的參加能力。而與否配套設(shè)備的生產(chǎn)能力或者代理銷售權(quán)決定了公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。關(guān)注公司的產(chǎn)品價(jià)格基于分子檢測(cè)產(chǎn)品的價(jià)格仍然偏高，其價(jià)格水平?jīng)Q定了消費(fèi)者的接受程度。較低的價(jià)格能夠保障公司的競(jìng)爭(zhēng)力。分子診療細(xì)分市場(chǎng)分析

從上個(gè)世紀(jì)70年代開(kāi)始，隨人類基因組計(jì)劃的發(fā)展而出現(xiàn)多個(gè)新的生物技術(shù)，這些生物技術(shù)在臨床的廣泛應(yīng)用，推動(dòng)并在發(fā)達(dá)國(guó)家催熟了一種新興的臨床診療市場(chǎng)——分子診療市場(chǎng)。廣義的分子診療涉及臨床生化和核酸檢測(cè)，現(xiàn)在重要指應(yīng)用多個(gè)生物技術(shù)檢測(cè)組織個(gè)體內(nèi)DNA或者RNA，用來(lái)診療疾病，監(jiān)測(cè)治療或者判斷預(yù)后。人類基因大概有3萬(wàn)個(gè)基因，理論上以單個(gè)基由于基礎(chǔ)的治療將需要一種匹配的診療測(cè)試，按照大概5％有診療意義，則有1500個(gè)基由于基礎(chǔ)的檢測(cè)能夠商業(yè)化。

在實(shí)際臨床應(yīng)用中，分子診療產(chǎn)業(yè)重要由傳染病檢測(cè)和血液篩查推動(dòng)并逐步發(fā)展起來(lái)的，但藥品基因組學(xué)，預(yù)后診療和分子腫瘤診療將在近幾年并在將來(lái)十年顯示強(qiáng)勁的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)。在歐美等西方發(fā)達(dá)國(guó)家，通過(guò)近的發(fā)展，分子診療市場(chǎng)是體外診療市場(chǎng)發(fā)展速度最快的市場(chǎng)，從各大生物新聞網(wǎng)站不停對(duì)生物公司推出新產(chǎn)品的報(bào)道中，我們也能夠看出這是一種蓬勃興盛的市場(chǎng)，也是一種以技術(shù)為原動(dòng)力的市場(chǎng)，是一種含有巨大市場(chǎng)研發(fā)潛力的領(lǐng)域。按照分子診療技術(shù)現(xiàn)在實(shí)際的應(yīng)用程度和市場(chǎng)的接受程度，能夠重要分為四個(gè)重要部分：感染性疾?。ㄉ婕把汉Y查）、遺傳病檢測(cè)（涉及染色體病檢測(cè)）、腫瘤學(xué)、藥品基因組學(xué)。

相對(duì)于成熟的臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)如血液學(xué)和微生物學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的低增加或者不增加，分子診療市場(chǎng)的特性在于空前的增加速度。分子診療技術(shù)將驅(qū)動(dòng)診療產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)容量和應(yīng)用范疇的急劇增加，平均每年增加的收入將超出30％，某些分子診療領(lǐng)域的增加將超出80％。在某些領(lǐng)域如藥品基因組檢測(cè)，疾病風(fēng)險(xiǎn)診療和腫瘤分子診療應(yīng)用市場(chǎng)，在將來(lái)幾年中將會(huì)更迅猛增加，但現(xiàn)在而言，最少在將來(lái)3－5年內(nèi)，特別是在某些新興的市場(chǎng)發(fā)展大國(guó)如中國(guó)，其真實(shí)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，重要存在于核酸檢測(cè)市場(chǎng)的兩個(gè)重要方面：臨床診療和血庫(kù)篩查。分子診療的消費(fèi)者是獨(dú)立的個(gè)體終端顧客，研究機(jī)構(gòu)或者醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，臨床獨(dú)立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和內(nèi)科實(shí)驗(yàn)室，涉及血篩在內(nèi)的感染性疾病，迄今為止是終端顧客的最大部分，占整個(gè)市場(chǎng)的90％。今天幾乎全部的分子診療測(cè)試都是基于PCR技術(shù)，RNA聚合（NASBA，TMA），連接反映（ABI，Abbott），和DNA修復(fù)（invader）等技術(shù)，而基因芯片等其它技術(shù)正在不停成熟并在大型診療公司的強(qiáng)力推動(dòng)下不停占據(jù)市場(chǎng)份額。定量PCR是應(yīng)用最廣泛的分子診療技術(shù)，據(jù)預(yù)計(jì)其市場(chǎng)份額高達(dá)15億美金。

國(guó)外商業(yè)咨詢公司預(yù)測(cè)有12種檢測(cè)項(xiàng)目，在體外診療市場(chǎng)將保持高速增加，分別為肝炎檢測(cè)；心臟標(biāo)記物；細(xì)胞遺傳學(xué)檢測(cè)；不孕檢測(cè)；基因組檢測(cè)；糖化血紅蛋白檢測(cè)；腫瘤檢測(cè)；HPV；生物芯片的臨床應(yīng)用；細(xì)胞成像；艾滋?。粋魅拘约膊?。大部分為分子診療領(lǐng)域或者同分子診療有關(guān)，涉及大型的獨(dú)立商業(yè)參考實(shí)驗(yàn)室如Quest和LabCorp在內(nèi)的多個(gè)老牌和新興的分子診療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和應(yīng)用公司，正在為立足于分子診療市場(chǎng)并保持步伐而投入巨大的資金用于研發(fā)多個(gè)技術(shù)平臺(tái)和有關(guān)產(chǎn)品。

總體而言，現(xiàn)在全球的分子診療市場(chǎng)大背景能夠概括以下：①分子診療技術(shù)的發(fā)展不僅造成了已有不方便或不精確的檢測(cè)項(xiàng)目被取代，并產(chǎn)生了新的診療檢測(cè)項(xiàng)目。盡管個(gè)體化醫(yī)療的發(fā)展現(xiàn)在促使分子診療獲得巨大的發(fā)展，但現(xiàn)在世界范疇內(nèi)分子診療最大的市場(chǎng)份額，大概80％，仍然是感染性疾病領(lǐng)域。最常見(jiàn)的分子診療項(xiàng)目是檢測(cè)病毒和細(xì)菌感染性疾病或者監(jiān)測(cè)HIV和HCV患者的病毒載量，最特別的情形是出現(xiàn)在中國(guó)，由于中國(guó)龐大的HBV患病和攜帶者人群，在中國(guó)市場(chǎng)上最常見(jiàn)的分子診療項(xiàng)目是檢測(cè)HBV感染。②全球分子診療市場(chǎng)現(xiàn)在價(jià)值65億美金，到可望增加3倍。Rochediagnostics是最頂級(jí)的分子診療公司，占據(jù)了這個(gè)市場(chǎng)60％的份額，高達(dá)8.7億美金來(lái)自分子診療，超出60％的銷售收入來(lái)自于該公司的AmplicorHIV和肝炎病毒檢測(cè)。③盡管感染性疾病領(lǐng)域，特別是病毒載量檢測(cè)繼續(xù)占據(jù)市場(chǎng)最大份額，大概以每年8％-10％的速度增加，其它分子診療領(lǐng)域，特別是腫瘤學(xué)領(lǐng)域，將來(lái)將也更高的速度增加。現(xiàn)在歐美市場(chǎng)增加最快的分子診療檢測(cè)是HPV分析，每年以30％-40％速度增加，占據(jù)分子診療市場(chǎng)約3-5％，將來(lái)幾年將占據(jù)10-15％。④分子診療技術(shù)出現(xiàn)了新的應(yīng)用：耐藥病毒株基因分型、腫瘤診療和預(yù)后、疾病易感性和預(yù)測(cè)、遺傳性疾病的診療、藥品反映的預(yù)測(cè)和法醫(yī)/個(gè)體識(shí)別檢測(cè)。⑤人們已有了更大的愛(ài)好發(fā)展基于基因體現(xiàn)、蛋白體現(xiàn)和SNP的檢測(cè)。但是，這些檢測(cè)仍然停留在發(fā)展的早期階段，技術(shù)仍然沒(méi)有發(fā)展到應(yīng)用于臨床的抱負(fù)程度。⑥現(xiàn)在，許多先進(jìn)的生物技術(shù)應(yīng)用于分子診療市場(chǎng)，特別有助于腫瘤和心血管領(lǐng)域生物標(biāo)記物的研究。但現(xiàn)在最大的挑戰(zhàn)在于，哪些生物標(biāo)記物含有明顯的臨床意義和潛在的商業(yè)價(jià)值，這需要時(shí)間來(lái)從技術(shù)上進(jìn)行可行性確認(rèn)和臨床應(yīng)用的合用性確認(rèn)。⑦對(duì)產(chǎn)業(yè)界人士而言呈現(xiàn)明顯商業(yè)機(jī)會(huì)的一種新興領(lǐng)域是藥品基因組學(xué)的出現(xiàn)。由于發(fā)展基由于基礎(chǔ)的檢測(cè)能夠指導(dǎo)臨床用藥，制藥公司已經(jīng)對(duì)發(fā)展這一領(lǐng)域顯示了極大的愛(ài)好。這些檢測(cè)也能夠用于藥品研發(fā)過(guò)程，協(xié)助縮短和臨床考核合理化的過(guò)程。對(duì)于傳統(tǒng)在分子診療領(lǐng)域占據(jù)優(yōu)勢(shì)的大公司如Roche、Gen-Probe和Bayer而言，這一點(diǎn)的意義在于制藥公司代表了一股新興有影響力的對(duì)手。⑧FDA對(duì)接受新的藥品基因組檢測(cè)持謹(jǐn)慎的態(tài)度，但是在歐盟，人們對(duì)用新的診療辦法減少衛(wèi)生服務(wù)的耗費(fèi)體現(xiàn)了很大的愛(ài)好，并對(duì)此體現(xiàn)了很大的彈性。

二、感染性疾病市場(chǎng)和血篩市場(chǎng)

從現(xiàn)在分子診療技術(shù)在不同領(lǐng)域的應(yīng)用和實(shí)際收益來(lái)看，感染性疾病代表了分子診療商業(yè)應(yīng)用最大的市場(chǎng)。FDA首先認(rèn)證的分子診療產(chǎn)品也來(lái)自于這個(gè)領(lǐng)域。感染性疾病在應(yīng)用分子診療技術(shù)時(shí)，由于其相對(duì)于傳統(tǒng)辦法快捷方便、敏感，相對(duì)于遺傳病或疾病易感性檢測(cè)沒(méi)有爭(zhēng)議，并且能夠從不同層次如基因分型或耐藥等分辨病原體，使得分子診療產(chǎn)品在該領(lǐng)域能夠快速發(fā)展，并且隨著有關(guān)儀器平臺(tái)的自動(dòng)化水平的提高而不停普及。在過(guò)去的近十年中，分子診療產(chǎn)品在感染性疾病的應(yīng)用重要在沙眼衣原體（CT），淋球菌（NG），解脲支原體，HPV，HBV，HCV，HIV，HSV，TB領(lǐng)域。

在HPV市場(chǎng)方面，由于相對(duì)于成熟的技術(shù)加上人們的接受程度，隨著市場(chǎng)開(kāi)拓力度的增加，HPV檢測(cè)是感染性疾病領(lǐng)域歐美最有潛力的市場(chǎng)，并且也是現(xiàn)在分子診療市場(chǎng)中增加最高的領(lǐng)域。HPV檢測(cè)的背景在于不同型別HPV感染同宮頸癌的有關(guān)性不同，如6，11型不會(huì)引發(fā)宮頸癌，而高危型16，18等會(huì)最后造成宮頸癌，因此，從公共衛(wèi)生的角度，必須要對(duì)生殖道HPV感染的婦女進(jìn)行基因分析來(lái)提供進(jìn)行疾病防止。事實(shí)上，由于歐美國(guó)家廣泛的宮頸涂片（PAP）檢測(cè)，其宮頸癌的發(fā)病率是很低的，分子分型將進(jìn)一步減少這種發(fā)病率。但是，在許多發(fā)展中國(guó)家，宮頸癌是婦女中最常見(jiàn)的腫瘤，這將是新興發(fā)展中國(guó)家必須要重點(diǎn)注意的公共衛(wèi)生問(wèn)題，也必將成為跨國(guó)分子診療公司將來(lái)占領(lǐng)的重點(diǎn)領(lǐng)域。

現(xiàn)在，F(xiàn)DA認(rèn)證了兩種HPVDNA檢測(cè)，分別為Digene公司和Roche公司的產(chǎn)品。在血篩領(lǐng)域，由于血液安全的剛性規(guī)定，無(wú)論對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家或者發(fā)展中國(guó)家這都是一種龐大的市場(chǎng)。同時(shí)，在血篩領(lǐng)域由于技術(shù)門檻較高，必須用最新的技術(shù)和可靠的試劑，現(xiàn)在全球范疇內(nèi)應(yīng)用最廣泛FDA認(rèn)證的血篩檢測(cè)產(chǎn)品分別來(lái)自于Roche、bioMerieux,、Gen-Probe、BayerCorp等多家公司，所選用的技術(shù)平臺(tái)為熒光PCR、NASBA、TMA（轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增），信號(hào)擴(kuò)增技術(shù)，而在前期的核酸提取方面所選用的產(chǎn)品則每個(gè)國(guó)家又各不相似。同時(shí)由于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家HCV發(fā)病率高于HBV，各家公司的產(chǎn)品其側(cè)重點(diǎn)又各有不同，為HIV和HCV分檢或合檢產(chǎn)品，或者HBV/HCV/HIV合檢產(chǎn)品。另外，Gen-Probe公司的產(chǎn)品由Chiron公司負(fù)責(zé)銷售，NationalGeneticsInstitute也發(fā)展了FDA許可的實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品。

按照美國(guó)商業(yè)咨詢公司對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的調(diào)查，感染性疾病將從近40億美金增加到的近50億美金，達(dá)成55億美金，平均增加率為7.4％。血篩市場(chǎng)從近6.6億增加到14億美金，達(dá)成15億美金，平均增加率為24％。但是總體而言，由于歐美市場(chǎng)相對(duì)發(fā)育成熟較早，加之這是一種相對(duì)穩(wěn)定的人口市場(chǎng)和衛(wèi)生條件相對(duì)穩(wěn)定發(fā)達(dá)的市場(chǎng)，在這個(gè)領(lǐng)域事實(shí)上已經(jīng)成為一種緩慢增加期。因此，根據(jù)商業(yè)調(diào)查，現(xiàn)在的在感染性疾病領(lǐng)域應(yīng)用分子診療辦法的年增加率實(shí)際為2％左右。CT，NG，HIV，HBV，HCV，HPV占據(jù)了這個(gè)市場(chǎng)90％的檢測(cè)量，同時(shí)也占據(jù)了90％的檢測(cè)收入。但是，對(duì)于新興的發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)，如中國(guó)和印度，由于巨大的人口基數(shù)和公共衛(wèi)生環(huán)境的迫切需要，這些國(guó)家正在經(jīng)歷市場(chǎng)的高速發(fā)展期，從Roche公司在中國(guó)建立研發(fā)中心到Qiagen公司收購(gòu)中國(guó)深圳匹基公司就能夠看出，大型的跨國(guó)公司已經(jīng)開(kāi)始在中國(guó)市場(chǎng)布局并發(fā)力。

三、遺傳病檢測(cè)市場(chǎng)

遺傳病可分為Mendelian遺傳病，多因素遺傳病，和染色體異常遺傳病如21-三體。分子診療在遺傳病中的四種基本應(yīng)用為：遺傳病基因攜帶者篩查，遺傳易感性篩查，產(chǎn)前診療和新生兒篩查。攜帶者篩查針對(duì)特定遺傳病的基因攜帶者易動(dòng)人群進(jìn)行分子檢測(cè)如CF。這些檢測(cè)將為懷孕夫婦評(píng)定與否會(huì)生下一種患病嬰兒提供信息支持。遺傳易感性檢測(cè)適合于有顯性遺傳病家族史的個(gè)體如家族性乳腺癌患者。產(chǎn)前診療涉及到應(yīng)用分子診療的辦法決定受孕胎兒與否存在疾病基因或者染色體異常。近來(lái)全球范疇內(nèi)正在發(fā)展的應(yīng)用孕婦體內(nèi)的胎兒有核紅細(xì)胞和游離的胎兒核酸來(lái)進(jìn)行非侵入性產(chǎn)前診療，以香港中文大學(xué)盧煜明專家發(fā)現(xiàn)孕婦體內(nèi)胎兒游離核酸進(jìn)行性別鑒定和Rh血型分析為代表，到現(xiàn)在Sequenom已經(jīng)開(kāi)發(fā)出應(yīng)用胎兒游離核酸來(lái)進(jìn)行Down綜合征的診療，這是一種新興并發(fā)展快速的領(lǐng)域。新生兒篩查重要針對(duì)代謝性疾病如PKU，gaalctosemia和hypothyroidism等。廈門基科生物科技有限公司

現(xiàn)在75％應(yīng)用于遺傳病的分子檢測(cè)是產(chǎn)前診療。產(chǎn)前診療能夠檢測(cè)性別，多個(gè)三體綜合征和移位，如Down綜合征或者FragileX綜合征。其中，據(jù)國(guó)外發(fā)展染色體異常檢測(cè)技術(shù)公司的推測(cè)，全球染色體檢測(cè)市場(chǎng)約8000萬(wàn)美金的市值。細(xì)胞遺傳學(xué)的核型分析即使作為染色體檢查的金原則，能夠部分應(yīng)用FISH、QF-PCR或者其它多重?cái)U(kuò)增技術(shù)在新的平臺(tái)上替代。在產(chǎn)前診療市場(chǎng)中，F(xiàn)ISH辦法含有很強(qiáng)的應(yīng)用型。Vysis公司是重要的商業(yè)應(yīng)用公司，相對(duì)于核型分析，F(xiàn)ISH的優(yōu)點(diǎn)以下：用于從母親血中分離的胎兒紅細(xì)胞進(jìn)行分析，替代羊水或者絨毛；在懷孕早期FISH究能夠提供成果，更快且便宜；FISH在擬定常見(jiàn)染色體數(shù)目異常時(shí)無(wú)假陽(yáng)性或者假陰性。而其它辦法如QF-PCR技術(shù)等由于其多重?cái)U(kuò)增，耗時(shí)短，也有很大的應(yīng)用前景。由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)和成本控制等因素，現(xiàn)在FISH技術(shù)的商業(yè)應(yīng)用在美國(guó)應(yīng)用很廣泛，而QF-PCR技術(shù)在歐盟等國(guó)商業(yè)應(yīng)用廣泛，已有多家CE認(rèn)證的產(chǎn)品。

攜帶者篩查代表了大概全部分子檢測(cè)的5.1%。現(xiàn)在這些檢測(cè)比較昂貴，并且社會(huì)教育，經(jīng)濟(jì)等因素大多數(shù)人們并不理解攜帶者遺傳檢測(cè)的意義且心存僥幸。類似的狀況也出現(xiàn)在遺傳易感性篩查，僅僅占用于遺傳病分子診療的2.3%。這個(gè)領(lǐng)域的應(yīng)用也存在著相似的障礙如耗費(fèi)、隱私、咨詢和對(duì)成果的評(píng)定等因素。例如，MyriadGenetics公司推出的BRCAAnalysis檢測(cè)用于乳腺癌遺傳家族的篩查。同時(shí)這家公司也推出了結(jié)直腸癌預(yù)測(cè)分析和黑色素瘤分析，但是，這個(gè)領(lǐng)域在將來(lái)的中不會(huì)出現(xiàn)預(yù)期的明顯市場(chǎng)容量增加。

最后，大概17.6%的遺傳病檢測(cè)涉及到新生兒篩查。這部分檢測(cè)重要部分涉及到從胎兒出生到患病毒感染的母親如HIV、CMV和HSV等，嚴(yán)格意義上這并不是遺傳病檢測(cè)。現(xiàn)在在新生兒生化篩查中對(duì)樣本的收集存在難題，普通很難提供足夠的樣本供2－3次常規(guī)檢測(cè)。應(yīng)用分子辦法，如PCR和微陣列技術(shù)，能夠快速篩查代謝性疾病涉及CF，地貧等。

現(xiàn)在全球范疇內(nèi)商業(yè)應(yīng)用于遺傳病檢測(cè)的技術(shù)手段重要有FISH，SNP分析，PCR-測(cè)序等。大多數(shù)狀況下，異常的FISH成果能夠用核型分析來(lái)確認(rèn)，并且隨著基因組技術(shù)的不停發(fā)展，現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展了新興的技術(shù)如CGH等。SNP分析能夠?qū)Χ鄠€(gè)染色體隱形遺傳病攜帶者進(jìn)行診療，并可用于新生兒代謝性疾病的確實(shí)認(rèn)。這是一種貌似很大的市場(chǎng)，但最少現(xiàn)在為止沒(méi)有出現(xiàn)或者產(chǎn)生國(guó)內(nèi)外學(xué)者推測(cè)的市場(chǎng)效應(yīng)，其可能的因素在于：人類基因組序列的功效分析沒(méi)有完畢；遺傳病實(shí)際發(fā)病率低，發(fā)展單獨(dú)的商業(yè)試劑盒成本高；檢測(cè)耗費(fèi)大；遺傳咨詢同分子檢測(cè)不能同時(shí)；檢測(cè)成果的醫(yī)學(xué)解釋不明顯。從美國(guó)的遺傳診療市場(chǎng)來(lái)看，產(chǎn)前診療市場(chǎng)和新生兒篩查市場(chǎng)每年增加率能夠在10％以上，遺傳易感性篩查在10％左右，到其總量分別能夠達(dá)成12億，2.2億和1.0億美金。事實(shí)上產(chǎn)前診療是遺產(chǎn)病領(lǐng)域最大的市場(chǎng)，也是最有增加潛力的市場(chǎng)，占據(jù)了整個(gè)遺產(chǎn)分子診療的70％以上的市場(chǎng)。

四、腫瘤分子診療市場(chǎng)

在后基因組時(shí)代有許多辦法分析腫瘤，最流行的是依賴于基因組學(xué)和蛋白組學(xué)。事實(shí)上，一種腫瘤是細(xì)胞基因組和他的微環(huán)境持續(xù)互相作用的成果。腫瘤細(xì)胞基因組會(huì)出現(xiàn)缺失，重排，甲基化，擴(kuò)增和插入。在分子腫瘤學(xué)領(lǐng)域，能夠應(yīng)用腫瘤分子標(biāo)記來(lái)檢測(cè)腫瘤細(xì)胞出現(xiàn)的缺失，重排，甲基化，擴(kuò)增和插入，從而對(duì)腫瘤早期診療，預(yù)后和治療辦法的選擇提供批示并可查知腫瘤易感性。

腫瘤的分子診療重要集中在兩個(gè)領(lǐng)域：腫瘤解決涉及治療前診療、治療辦法選擇和治療預(yù)后，及腫瘤易感性檢測(cè)。腫瘤解決有關(guān)分子檢測(cè)正處在市場(chǎng)發(fā)育的早期，從久遠(yuǎn)來(lái)看，腫瘤解決的分子檢測(cè)能夠讓臨床醫(yī)生決定特異腫瘤的亞型，選用最有效的辦法，提供更精確的預(yù)后信息。隨著現(xiàn)在針對(duì)腫瘤靶向治療而應(yīng)用于臨床的多個(gè)單克隆抗體的出現(xiàn)，由于不同遺傳背景，應(yīng)用這些辦法必將驅(qū)動(dòng)分子檢測(cè)的發(fā)展，這將可望是一種巨大的檢測(cè)市場(chǎng)。如現(xiàn)在應(yīng)用在乳腺癌患者中藥品Herceptin，必須先檢測(cè)該患者與否存在HER2/neu基因擴(kuò)增或過(guò)體現(xiàn)。應(yīng)用于非小細(xì)胞肺癌的Erbitux，必須先檢測(cè)與否存在EGFR基因突變。全球單克隆抗體抗癌藥品已經(jīng)產(chǎn)生了73億美金的銷售收入，是最成功的一類抗癌制劑，將來(lái)全球市場(chǎng)收入還會(huì)繼續(xù)增加。由于單克隆抗體藥品針對(duì)不同遺傳背景特定的基因如HER2/neu、EGFR、BCR-ABL等，因此針對(duì)這些基因的分子檢測(cè)將會(huì)是一種巨大的市場(chǎng)，現(xiàn)在各大制藥公司都紛紛同生物技術(shù)公司形成戰(zhàn)略聯(lián)盟，不僅在研發(fā)藥品時(shí)用分子檢測(cè)的辦法來(lái)測(cè)知藥品機(jī)理和毒性，還應(yīng)用有關(guān)檢測(cè)來(lái)對(duì)用藥進(jìn)行指導(dǎo)。

對(duì)于腫瘤易感性檢測(cè)而言，由于這個(gè)市場(chǎng)存在檢測(cè)費(fèi)用昂貴，可應(yīng)用的檢測(cè)項(xiàng)目少，涉及到個(gè)人隱私等因素妨礙了市場(chǎng)的發(fā)展。同時(shí)也由于現(xiàn)在出現(xiàn)的大多數(shù)腫瘤易感性檢測(cè)項(xiàng)目被專利化，其造成的技術(shù)壁壘也妨礙了其它公司的進(jìn)入，造成市場(chǎng)不能迅猛發(fā)展?，F(xiàn)在最為成功的檢測(cè)項(xiàng)目為Myriads公司發(fā)展的BCRA檢測(cè)，該公司二分之一以上的收入來(lái)自這項(xiàng)檢測(cè)，但是這僅僅是美國(guó)市場(chǎng)如此。在歐盟市場(chǎng)，由于歐盟有關(guān)公司在歐盟議會(huì)的建議下，成功阻擊了該項(xiàng)專利的實(shí)施，掃除了專利對(duì)該項(xiàng)目發(fā)展的產(chǎn)業(yè)障礙，這也是歐美各國(guó)為了保護(hù)本國(guó)的分子診療產(chǎn)業(yè)而經(jīng)常使用的一種手段，也是大大小小分子檢測(cè)有關(guān)公司為了保持經(jīng)營(yíng)獨(dú)占而采用的一種保護(hù)手段。現(xiàn)在，對(duì)于發(fā)展中國(guó)家如中國(guó)而言，由于起步晚，本身在分子診療產(chǎn)業(yè)中的技術(shù)水平低，真正在產(chǎn)業(yè)的上游擁有的基礎(chǔ)專利極少或者沒(méi)有，即使現(xiàn)在沒(méi)有明顯的遭受來(lái)自國(guó)外公司的專利攻擊，但由于中國(guó)市場(chǎng)的龐大，不代表當(dāng)這個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展到足夠大后，跨國(guó)公司采用放水養(yǎng)魚(yú)的方略，然后采用專利攻擊而獲得超額收益。在專利技術(shù)上如何盡早采用應(yīng)對(duì)的方略并主動(dòng)準(zhǔn)備，不僅能夠提高本身的技術(shù)水平和專利保護(hù)手段，并且能夠在市場(chǎng)中真正形成以技術(shù)為產(chǎn)品發(fā)展推動(dòng)力，并在開(kāi)拓市場(chǎng)的同時(shí)同政府，科研院所，醫(yī)院，多個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室形成有效的聯(lián)盟關(guān)系，方便在將來(lái)可能的專利戰(zhàn)中占據(jù)有利的地位。

在全球范疇內(nèi)，臨床應(yīng)用的分子標(biāo)記物市場(chǎng)可望從的4.27億美金躍升到的10億美金。特別是在診療領(lǐng)域，如卵巢癌的分子標(biāo)記物檢測(cè)可望從的1.75億美金增加到的3.28億美金，其它的腫瘤如宮頸癌，膀胱癌等分子標(biāo)記物檢測(cè)市場(chǎng)同樣也會(huì)有巨大的增加。

由于針對(duì)腫瘤治療辦法日益增多，因此產(chǎn)生了更多的檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)指導(dǎo)治療辦法的選擇和監(jiān)測(cè)治療效果。同時(shí)，歐美政府努力擴(kuò)大腫瘤篩查和增加研究基金將激勵(lì)市場(chǎng)的增加。歐盟總的體外腫瘤診療市場(chǎng)預(yù)計(jì)5.23億歐元，這當(dāng)中免疫分析占據(jù)了最大的市場(chǎng)份額，緊接著是免疫組化，臨床化學(xué)和NAT檢測(cè)。但是，核酸檢測(cè)可望是增加最快的領(lǐng)域，在-之間預(yù)計(jì)有33％的復(fù)合增加率，到激發(fā)總體市場(chǎng)達(dá)8.85億歐元。在美國(guó)市場(chǎng)中，腫瘤治療有關(guān)分子檢測(cè)其每年增加率高達(dá)280％，而其腫瘤易感性檢測(cè)僅為5.6％，腫瘤治療有關(guān)分子檢測(cè)和易感性檢測(cè)產(chǎn)值分別為5.4億美金和0.4億美金，到分別達(dá)成12億美金和0.5億美金。

五、藥品基因組的分子診療市場(chǎng)

藥品基因組學(xué)，由SNP檢測(cè)和基因分型構(gòu)成，是研究基因型變異對(duì)表型體現(xiàn)的影響，運(yùn)用基因分型信息預(yù)測(cè)藥品治療的效果。全球新興的藥品基因組學(xué)市場(chǎng)將運(yùn)用遺傳信息進(jìn)行個(gè)體化治療，這也是許多藥品公司正在專注研究的課題。隨著老年化問(wèn)題的日益臨近，制藥公司和生物技術(shù)公司也日益在藥品基因組學(xué)方面進(jìn)行頻繁互利協(xié)作。

藥品基因組學(xué)的應(yīng)用對(duì)于個(gè)體化藥品治療基于下列幾個(gè)方面：①藥品基因組學(xué)的