醫(yī)療質量管理方法醫(yī)療質量管理方法中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第10號《醫(yī)療質量管理方法》已于7月26日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自11月1日起施行。

主任：李斌

9月25日

醫(yī)療質量管理方法第一章

總

則第一條

為加強醫(yī)療質量管理，規(guī)范醫(yī)療服務行為，保障醫(yī)療安全，根據(jù)有關法律法規(guī)，制訂本方法。

第二條

本方法合用于各級衛(wèi)生計生行政部門以及各級各類醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作。

第三條

國家衛(wèi)生計生委負責全國醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作。

國家中醫(yī)藥管理局和軍隊衛(wèi)生主管部門分別在職責范疇內負責中醫(yī)和軍隊醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理工作。

第四條

醫(yī)療質量管理是醫(yī)療管理的核心，各級各類醫(yī)療機構是醫(yī)療質量管理的第一責任主體，應當全方面加強醫(yī)療質量管理，持續(xù)改善醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全。

第五條

醫(yī)療質量管理應當充足發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用，各級衛(wèi)生計生行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參加醫(yī)療質量管剪發(fā)明條件。

第二章

組織機構和職責第六條

國家衛(wèi)生計生委負責組織或者委托專業(yè)機構、行業(yè)組織（下列稱專業(yè)機構）制訂醫(yī)療質量管理有關制度、規(guī)范、原則和指南，指導地方各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構開展醫(yī)療質量管理與控制工作。省級衛(wèi)生計生行政部門能夠根據(jù)本地區(qū)實際，制訂行政區(qū)域醫(yī)療質量管理有關制度、規(guī)范和具體實施方案。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在職責范疇內負責監(jiān)督、指導醫(yī)療機構貫徹醫(yī)療質量管理有關規(guī)章制度。

第七條

國家衛(wèi)生計生委建立國家醫(yī)療質量管理與控制體系，完善醫(yī)療質量控制與持續(xù)改善的制度和工作機制。

各級衛(wèi)生計生行政部門組建或者指定各級、各專業(yè)醫(yī)療質量控制組織（下列稱質控組織）貫徹醫(yī)療質量管理與控制的有關工作規(guī)定。

第八條

國家級各專業(yè)質控組織在國家衛(wèi)生計生委指導下，負責制訂全國統(tǒng)一的質控指標、原則和質量管理規(guī)定，收集、分析醫(yī)療質量數(shù)據(jù)，定時公布質控信息。

省級和有條件的地市級衛(wèi)生計生行政部門組建對應級別、專業(yè)的質控組織，開展醫(yī)療質量管理與控制工作。

第九條

醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理實施院、科兩級責任制。

醫(yī)療機構重要負責人是本機構醫(yī)療質量管理的第一負責人;臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等部門（下列稱業(yè)務科室）重要負責人是本科室醫(yī)療質量管理的第一負責人。

第十條

醫(yī)療機構應當成立醫(yī)療質量管理專門部門，負責本機構的醫(yī)療質量管理工作。

二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專科疾病防治機構（下列稱二級以上醫(yī)院）應當設立醫(yī)療質量管理委員會。醫(yī)療質量管理委員會主任由醫(yī)療機構重要負責人擔任，委員由醫(yī)療管理、質量控制、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息、后勤等有關職能部門負責人以及有關臨床、藥學、醫(yī)技等科室負責人構成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。其它醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療質量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫(yī)療質量具體管理工作。

第十一條

醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理委員會的重要職責是：

（一）按照國家醫(yī)療質量管理的有關規(guī)定，制訂本機構醫(yī)療質量管理制度并組織實施；

（二）組織開展本機構醫(yī)療質量監(jiān)測、預警、分析、考核、評定以及反饋工作，定時公布本機構質量管理信息；

（三）制訂本機構醫(yī)療質量持續(xù)改善計劃、實施方案并組織實施；

（四）制訂本機構臨床新技術引進和醫(yī)療技術臨床應用管理有關工作制度并組織實施；

（五）建立本機構醫(yī)務人員醫(yī)療質量管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范的培訓制度，制訂培訓計劃并監(jiān)督實施；

（六）貫徹省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其它內容。

第十二條

二級以上醫(yī)院各業(yè)務科室應當成立本科室醫(yī)療質量管理工作小組，組長由科室重要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫(yī)療質量管理工作小組重要職責是：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療質量管理有關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文獻和本科室醫(yī)療質量管理制度；

（二）制訂本科室年度質量控制實施方案，組織開展科室醫(yī)療質量管理與控制工作；

（三）制訂本科室醫(yī)療質量持續(xù)改善計劃和具體貫徹方法；

（四）定時對科室醫(yī)療質量進行分析和評定，對醫(yī)療質量單薄環(huán)節(jié)提出整治方法并組織實施；

（五）對本科室醫(yī)務人員進行醫(yī)療質量管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范、原則、診療常規(guī)及指南的培訓和宣傳教育；

（六）按照有關規(guī)定報送本科室醫(yī)療質量管理有關信息。

第十三條

各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療質量管理人員的培養(yǎng)和考核制度，充足發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質量管理工作中的作用。第三章醫(yī)療質量保障第十四條

醫(yī)療機構應當加強醫(yī)務人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權利，推行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。

第十五條

醫(yī)務人員應當恪守職業(yè)道德，認真恪守醫(yī)療質量管理有關法律法規(guī)、規(guī)范、原則和本機構醫(yī)療質量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。

第十六條

醫(yī)療機構應當按照核準登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術人員開展診療活動應當依法獲得執(zhí)業(yè)資質,醫(yī)療機構人力資源配備應當滿足臨床工作需要。

醫(yī)療機構應當按照有關法律法規(guī)、規(guī)范、原則規(guī)定，使用經(jīng)同意的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動。

醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功效任務和技術能力相適應，按照國家有關醫(yī)療技術和手術管理有關規(guī)定，加強醫(yī)療技術臨床應用管理。

第十七條

醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當遵照臨床診療指南、臨床技術操作規(guī)范、行業(yè)原則和臨床途徑等有關規(guī)定開展診療工作，嚴格恪守醫(yī)療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。

第十八條

醫(yī)療機構應當加強藥學部門建設和藥事質量管理，提高臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用。臨床診療、防止和治療疾病用藥應當遵照安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。

第十九條

醫(yī)療機構應當加強護理質量管理，完善并實施護理有關工作制度、技術規(guī)范和護理指南；加強護理隊伍建設，創(chuàng)新管理辦法，持續(xù)改善護理質量。

第二十條

醫(yī)療機構應當加強醫(yī)技科室的質量管理，建立覆蓋檢查、檢查全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，配合做好室間質量評價工作，增進臨床檢查檢查成果互認。

第二十一條

醫(yī)療機構應當完善門急診管理制度，規(guī)范門急診質量管理，加強門急診專業(yè)人員和技術力量配備，優(yōu)化門急診服務流程，確保門急診醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，并把門急診工作質量作為考核科室和醫(yī)務人員的重要內容。

第二十二條

醫(yī)療機構應當加強醫(yī)院感染管理，嚴格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥品合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風險監(jiān)測、預警以及多部門協(xié)同干預機制，開展醫(yī)院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度。

第二十三條

醫(yī)療機構應當加強病歷質量管理，建立并實施病歷質量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、精確、及時、完整、規(guī)范。

第二十四條

醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展診療活動，應當遵照患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權和隱私權，并對患者的隱私保密。第二十五條

醫(yī)療機構開展中醫(yī)醫(yī)療服務，應當符合國家有關中醫(yī)診療、技術、藥事等管理的有關規(guī)定，加強中醫(yī)醫(yī)療質量管理。

第四章醫(yī)療質量持續(xù)改善第二十六條

醫(yī)療機構應當建立本機構全員參加、覆蓋臨床診療服務全過程的醫(yī)療質量管理與控制工作制度。醫(yī)療機構應當嚴格按照衛(wèi)生計生行政部門和質控組織有關醫(yī)療質量管理控制工作的有關規(guī)定，主動配合質控組織開展工作，促進醫(yī)療質量持續(xù)改善。

醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，向衛(wèi)生計生行政部門或者質控組織及時、精確地報送本機構醫(yī)療質量安全有關數(shù)據(jù)信息。

醫(yī)療機構應當純熟運用醫(yī)療質量管理工具開展醫(yī)療質量管理與自我評價，根據(jù)衛(wèi)生計生行政部門或者質控組織公布的質控指標和原則完善本機構醫(yī)療質量管理有關指標體系，及時收集有關信息，形成本機構醫(yī)療質量基礎數(shù)據(jù)。

第二十七條

醫(yī)療機構應當加強臨床?？品漳芰ㄔO，重視?？茀f(xié)同發(fā)展，制訂?？平ㄔO發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續(xù)醫(yī)學教育，重視人才培養(yǎng)、臨床技術創(chuàng)新性研究和成果轉化，提高?？婆R床服務能力與水平。

第二十八條

醫(yī)療機構應當加強單病種質量管理與控制工作，建立本機構單病種管理的指標體系，制訂單病種醫(yī)療質量參考原則，增進醫(yī)療質量精細化管理。

第二十九條

醫(yī)療機構應當制訂滿意度監(jiān)測指標并不停完善，定時開展患者和員工滿意度監(jiān)測，努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執(zhí)業(yè)感受。

第三十條

醫(yī)療機構應當開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節(jié)管理和量化分析，不停優(yōu)化投入產(chǎn)出比，努力提高醫(yī)療資源運用效率。

第三十一條

醫(yī)療機構應當對各科室醫(yī)療質量管理狀況進行現(xiàn)場檢查和抽查，建立本機構醫(yī)療質量內部公示制度，對各科室醫(yī)療質量核心指標的完畢狀況予以內部公示。

醫(yī)療機構應當定時對醫(yī)療衛(wèi)生技術人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質量管理與控制辦法、專業(yè)技術規(guī)范等有關內容的培訓和考核。

醫(yī)療機構應當將科室醫(yī)療質量管理狀況作為科室負責人綜合目的考核以及聘任、晉升、評先評優(yōu)的重要指標。

醫(yī)療機構應當將科室和醫(yī)務人員醫(yī)療質量管理狀況作為醫(yī)師定時考核、晉升以及科室和醫(yī)務人員績效考核的重要根據(jù)。

第三十二條

醫(yī)療機構應當強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿足醫(yī)療質量管理與控制需要，充足運用信息化手段開展醫(yī)療質量管理與控制。建立完善醫(yī)療機構信息管理制度，保障信息安全。

第三十三條

醫(yī)療機構應當對本機構醫(yī)療質量管理規(guī)定執(zhí)行狀況進行評定，對收集的醫(yī)療質量信息進行及時分析和反饋，對醫(yī)療質量問題和醫(yī)療安全風險進行預警，對存在的問題及時采用有效干預方法，并評定干預效果，增進醫(yī)療質量的持續(xù)改善。

第五章醫(yī)療安全風險防備第三十四條

國家建立醫(yī)療質量（安全）不良事件報告制度，激勵醫(yī)療機構和醫(yī)務人員主動上報臨床診療過程中的不良事件，增進信息共享和持續(xù)改善。

醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療質量（安全）不良事件信息采集、統(tǒng)計和報告有關制度，并作為醫(yī)療機構持續(xù)改善醫(yī)療質量的重要基礎工作。

第三十五條

醫(yī)療機構應當建立藥品不良反映、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并按照國家有關規(guī)定向有關部門報告。

第三十六條

醫(yī)療機構應當提高醫(yī)療安全意識，建立醫(yī)療安全與風險管理體系，完善醫(yī)療安全管理有關工作制度、應急預案和工作流程，加強醫(yī)療質量重點部門和核心環(huán)節(jié)的安全與風險管理，貫徹患者安全目的。醫(yī)療機構應當提高風險防備意識，建立完善有關制度，運用醫(yī)療責任保險、醫(yī)療意外保險等風險分擔形式，保障醫(yī)患雙方正當權益。制訂防備、解決醫(yī)療糾紛的預案，防止、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時化解和妥善解決醫(yī)療糾紛。

第六章監(jiān)督管理第三十七條

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責對本行政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理狀況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機構應當予以配合，不得回絕、妨礙或者隱瞞有關狀況。

第三十八條

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理評定制度，能夠根據(jù)本地實際狀況，組織或者委托專業(yè)機構，運用信息化手段開展第三方評定工作，定時在行業(yè)內公布評定成果。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門和各級質控組織應當重點加強對縣級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構和民營醫(yī)療機構的醫(yī)療質量管理和監(jiān)督。

第三十九條

國家衛(wèi)生計生委依靠國家級人口健康信息平臺建立全國醫(yī)療質量管理與控制信息系統(tǒng)，對全國醫(yī)療質量管理的重要指標信息進行收集、分析和反饋。

省級衛(wèi)生計生行政部門應當依靠區(qū)域人口健康信息平臺，建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質量管理與控制信息系統(tǒng)，對本行政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理有關信息進行收集、分析和反饋，對醫(yī)療機構醫(yī)療質量進行評價，并實現(xiàn)與全國醫(yī)療質量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。

第四十條

各級衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理激勵機制，采用適宜形式對醫(yī)療質量管理先進的醫(yī)療機構和管理人員予以表彰和激勵，主動推廣先進經(jīng)驗和做法。

第四十一條

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理狀況約談制度。對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質量安全事件、存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患，或者未按規(guī)定整治的各級各類醫(yī)療機構負責人進行約談；對造成嚴重后果的，予以通報，依法解決，同時報上級衛(wèi)生計生行政部門備案。

第四十二條

各級衛(wèi)生計生行政部門應當將醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理狀況和監(jiān)督檢查成果納入醫(yī)療機構及其重要負責人考核的核心指標，并與醫(yī)療機構校驗、醫(yī)院評審、評價以及個人業(yè)績考核相結合。考核不合格的，視狀況對醫(yī)療機構及其重要負責人進行解決。

第七章法律責任第四十三條

醫(yī)療機構開展診療活動超出登記范疇、使用非衛(wèi)生技術人員從事診療工作、違規(guī)開展嚴禁或者限制臨床應用的醫(yī)療技術、使用不合格或者未經(jīng)同意的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)國家有關法律法規(guī)進行解決。

第四十四條

醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正；逾期不改的，予以警告，并處三萬元下列罰款；對公立醫(yī)療機構負有責任的主管人員和其它直接負責人員，依法予以處分：（一）未建立醫(yī)療質量管理部門或者未指定專（兼）職人員負責醫(yī)療質量管理工作的；

（二）未建立醫(yī)療質量管理有關規(guī)章制度的；

（三）醫(yī)療質量管理制度不貫徹或者貫徹不到位，造成醫(yī)療質量管理混亂的；

（四）發(fā)生重大醫(yī)療質量安全事件隱匿不報的；

（五）未按照規(guī)定報送醫(yī)療質量安全有關信息的；

（六）其它違反本方法規(guī)定的行為。

第四十五條

醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護士在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定進行解決；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術操作規(guī)范，造成嚴重后果的；

（二）由于不負責任延誤急?；颊呒本群驮\治，造成嚴重后果的；

（三）未經(jīng)親自診查，出具檢查成果和有關醫(yī)學文書的；

（四）泄露患者隱私，造成嚴重后果的；

（五）開展醫(yī)療活動未恪守知情同意原則的；

（六）違規(guī)開展嚴禁或者限制臨床應用的醫(yī)療技術、不合格或者未經(jīng)同意的藥品、醫(yī)