附件1牙科車針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行牙科車針注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對牙科車針注冊申報資料的普通規(guī)定，申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化，并根據(jù)具體產(chǎn)品的特性擬定其中的具體內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體敘述其理由及對應(yīng)的科學(xué)根據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文獻(xiàn)，但不涉及注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足有關(guān)法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但是需要提供具體的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)和原則的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和原則體系以及現(xiàn)在認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和原則的不停完善，以及科學(xué)技術(shù)的不停發(fā)展，本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)節(jié)。一、合用范疇本指導(dǎo)原則的合用范疇為《醫(yī)療器械分類目錄》中的17口腔科器械-04口腔科治療器具；按照第二類醫(yī)療器械管理。牙科或者口腔科臨床使用車針，重要用來切削牙體組織，以達(dá)成去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進(jìn)一步治療和恢復(fù)牙體外形的需要，牙科車針既能夠用于臨床，也可用于牙科技工室；參考《有關(guān)氧氣流量計等產(chǎn)品分類界定的告知》（國食藥監(jiān)械〔〕310號）中“五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫(yī)療器械管理?！钡囊?guī)定，專用于技工室的，或臨床醫(yī)生也使用但只用來磨改牙科各類修復(fù)體的車針不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品或僅作為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，不合用于本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定從牙科學(xué)的角度看，車針屬牙科旋轉(zhuǎn)器械大類的一種分類，其命名應(yīng)符合ISO原則旋轉(zhuǎn)器械的分類及編碼系統(tǒng)的規(guī)定，同時應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《醫(yī)療器械分類目錄》、國標(biāo)或行業(yè)原則上的通用名稱為根據(jù)命名。產(chǎn)品名稱可覺得車針、金剛砂車針、鋼質(zhì)車針和硬質(zhì)合金車針。型號應(yīng)根據(jù)重要材質(zhì)、形態(tài)和驅(qū)動方式不同命名，如高速鎢鋼球形車針、低速金剛砂輪形車針、低速不銹鋼柱形車針、切盤等。盡量減少用球鉆、裂鉆等這樣的簡稱。圖1高速金剛砂車針圖2低速鎢鋼車針圖3低速鎢鋼車針（二）產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成牙科車針重要由兩部分構(gòu)成：工作部分和連接的柄，如圖4所示。圖4金剛砂車針（L1為工作部分，L2為柄部，相連接部分為頸部）1.柄的類型：車針的柄又稱桿，重要涉及：低速彎手機(jī)連接的類型1，高速手機(jī)連接的類型3，和與低速直手機(jī)連接的類型2和4，如圖5。類型1桿類型2和4類型3圖5桿的類型柄的材料普通采用不銹鋼制成，也有用塑料的、陶瓷的。醫(yī)療器械行業(yè)對這三個類型的桿都有對應(yīng)的原則。2．工作部分工作部分是牙科車針的主體，車針材質(zhì)分為硬質(zhì)合金、不銹鋼和金剛石。工作部分的形態(tài)分為球形、柱形、錐形、倒錐形、輪形、梨形、火焰形等，其形態(tài)和尺寸都有對應(yīng)的原則明確規(guī)定，允許注冊申請人根據(jù)臨床的需求增加開發(fā)和設(shè)計新的形態(tài)和尺寸的工作部分。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理牙科車針是一種口腔治療用旋轉(zhuǎn)器械，不可獨立使用，必需與牙科手機(jī)連接方可應(yīng)用，與手機(jī)連接部分即為其柄或桿，柄或桿與手機(jī)的連接的方式分卡扣式和摩擦式。類型1柄為卡扣式，其它類型均為摩擦式。車針工作方式重要分為刃切削和磨料切削。刃切削的材料重要為硬質(zhì)合金和不銹鋼，而磨料切削現(xiàn)在重要為天然金剛石粉或金剛砂粉。加工切削刃需要采用機(jī)械加工、研磨和熱解決，切削刃的形狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。而磨料切削是通過結(jié)合劑將磨料與基底材料結(jié)合到一起，普通的基底材料為不銹鋼，磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果。（四）注冊單元劃分的原則和實例應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)構(gòu)造、性能指標(biāo)等進(jìn)行綜合鑒定，產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)構(gòu)造、重要性能指標(biāo)基本類似的狀況下，產(chǎn)品外觀、功效、構(gòu)造形式有一定差別，原則上可作為同一注冊單元申報。1．不同材質(zhì)的車針應(yīng)分成不同的注冊單元，金剛砂車針與非金剛砂車針應(yīng)分成不同注冊單元；2．工作部分形態(tài)不同的車針可劃分為一種注冊單元；3.鋼質(zhì)或硬質(zhì)合金原則型和拋光型各有一種對應(yīng)的原則，但能夠作為一種注冊單元；4.金剛砂車針、切盤屬于同一注冊單元。（五）產(chǎn)品合用的有關(guān)原則具體有關(guān)的慣用原則列舉以下：表SEQ表格\*ARABIC1有關(guān)原則原則編號原則名稱GB/T191—《包裝儲運圖示標(biāo)志》GB/T9937.3—《口腔詞匯第3部分：口腔器械》GB/T14233.1—《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第1部分：化學(xué)分析辦法》GB/T14233.2—《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第2部分：生物學(xué)實驗辦法》YY/T1011—《牙科旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標(biāo)號》YY0761.1—《牙科旋轉(zhuǎn)器械金剛砂車針第1部分：尺寸、規(guī)定、標(biāo)記和包裝》YY/T0805.2—《牙科學(xué)金剛石旋轉(zhuǎn)器械第2部分：切盤》YY/T0805.3—《牙科學(xué)金剛石旋轉(zhuǎn)器械第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼》YY0302.1—《牙科旋轉(zhuǎn)器械車針第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》YY0302.2—《牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械車針第2部分：修整用車針》ISO7787-1—/GB/T36917.1-《牙科實驗室刀具第1部分:實驗室鋼制刀具》ISO7787-2—/GB/T36917.2—《牙科旋轉(zhuǎn)器械——切割工具第2部分:技工室用硬質(zhì)合金刀具》ISO7787-3—《牙醫(yī)實驗室刀具第3部分銑床硬質(zhì)合金刀具》ISO7787-4—《牙科旋轉(zhuǎn)器械切刀器第4部分:小型硬質(zhì)合金切刀》YY/T0874—《牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械實驗辦法》ISO1797—《牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)和擺動儀器支架》YY1045.1—《牙科手機(jī)第1部分：高速氣渦輪手機(jī)》YY1045.2—《牙科手機(jī)第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)》YY/T0873.1—《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第1部分：普通特性》YY/T0873.2—《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第2部分：形狀》YY/T0873.3—《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第3部分：車針和刃具的特性》YY/T0873.4—《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第4部分：金剛石器械的特性》GB18278.1—《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制規(guī)定》GB18279.1—《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的規(guī)定》GB/T18279.2—《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》GB18280.1—《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制規(guī)定》GB18280.2—《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》GB/T18280.3—《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》WS310.1—《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》WS310.2—《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》WS310.3—《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測原則》WS/T367—《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》YY/T0681.1—《無菌醫(yī)療器械包裝實驗辦法第1部分：加速老化實驗指南》（注：本指導(dǎo)原則中原則合用最新版本，下同）上述原則涉及了產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中涉及到的原則。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用某些行業(yè)外的原則及某些較為特殊的原則。對產(chǎn)品合用及引用原則的審查能夠分三步來進(jìn)行。首先對引用原則的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定時與否引用了與產(chǎn)品有關(guān)的國標(biāo)、行業(yè)原則，以及引用與否精確。此時，應(yīng)注意原則編號、原則名稱與否完整規(guī)范，年代號與否有效。另首先對引用原則的采納狀況進(jìn)行審查。即所引用的原則中的條款規(guī)定，與否在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用普通采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的能夠直接引用原則及條文號，比較簡樸的也能夠直接引述具體規(guī)定。如有新版強(qiáng)制性國標(biāo)、行業(yè)原則公布實施，產(chǎn)品性能規(guī)定中性能指標(biāo)規(guī)定應(yīng)執(zhí)行最新版本的國標(biāo)、行業(yè)原則。最后對原則的內(nèi)容進(jìn)行審查。（六）產(chǎn)品的合用范疇/預(yù)期用途/禁忌癥車針由口腔科醫(yī)生使用，重要用來進(jìn)行鉆、磨和切削牙齒用，也用來磨改或磨除牙科充填物、修復(fù)體等。（七）產(chǎn)品的重要風(fēng)險牙科車針的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316—《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)規(guī)定，審查要點涉及：1．與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特性鑒定可參考YY/T0316—的附錄C；2．危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316—附錄E；3．風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視有關(guān)辦法可參考YY/T0316—附錄F、G、J；4．風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，減少風(fēng)險的方法及采用方法后風(fēng)險的可接受程度，與否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。下列根據(jù)YY/T0316—的附錄E從多個方面列舉了牙科車針可能存在的危害因素，提示審查人員可從下列方面考慮。表2危害清單能量危害示例生物學(xué)和化學(xué)危害示例操作危害示例信息危害示例線電壓（網(wǎng)電源）：漏電流-外殼漏電流；-對地漏電流；-患者漏電流。電場；磁場；熱能：高溫；機(jī)械能：重力-墜落；-離心力。振動：運動零件；患者的移動和定位。生物學(xué)的：細(xì)菌；病毒；其它微生物。再次或交叉污染?；瘜W(xué)的：工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損；材料生銹。生物相容性：鎳過敏反映。功效：不對的或不適宜的速度輸出或功效；不對的的測量；功效的喪失或變壞。使用錯誤：不恪守規(guī)則；缺少知識；違反常規(guī)。標(biāo)記：不完整的使用闡明書；性能特性的不適宜的描述；不適宜的預(yù)期使用規(guī)范；限制未充足公示。操作闡明書：醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適宜；使用前檢查規(guī)范不適宜；過于復(fù)雜的操作闡明。警告：副作用的警告；一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告；服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害能量危害電場磁場與車針共同使用的手機(jī)，設(shè)計不合理造成電磁場過大影響其它設(shè)備的運轉(zhuǎn)。其它設(shè)備運轉(zhuǎn)故障。設(shè)備故障熱能高溫轉(zhuǎn)動部分性能不穩(wěn)定或冷卻不夠可能造成摩擦高溫。設(shè)備溫度太高而燙傷病人或操作者。燙傷機(jī)械能重力、離心力－脫落－甩針振動運動零件患者的移動和定位設(shè)計不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)過程失控。如：車針柄的不合原則過細(xì)，造成手機(jī)的夾持力局限性或夾軸失效操作時發(fā)生車針脫落；車針的同軸度不夠，引發(fā)過大的振動或擺動。錯誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人的組織。機(jī)械損傷。生物學(xué)和化學(xué)危害細(xì)菌病毒其它微生物生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好造成產(chǎn)品受污染。使用過程中細(xì)菌、病毒或其它微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。細(xì)菌、病毒等感染。消毒、清潔應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。交叉污染染。傳染高致病性疾病。殘留材料所含化合物的遷移的化學(xué)劑生物學(xué)危害，清潔或消毒所用消毒劑的殘留等。重金屬或有毒物質(zhì)進(jìn)入人體。過敏或急性毒性反映。操作危害-功效功效的喪失或變壞產(chǎn)品造成功效喪失。如金剛砂車針脫砂，鎢鋼車針斷刃等。使用時造成無法正常使用。治療中斷。操作危害-使用錯誤不恪守規(guī)則缺少知識違反常規(guī)錯誤的使用了產(chǎn)品。損壞產(chǎn)品或產(chǎn)生非預(yù)期的治療成果。治療中斷或失敗。重復(fù)使用車針可重復(fù)使用，但應(yīng)徹底消毒或滅菌，否則有微生物殘留。微生物交叉污染。傳染疾病。信息危害-標(biāo)記不完整的使用闡明性能特性的不適宜的描述1.使用闡明書、標(biāo)簽等設(shè)計錯誤；2.標(biāo)簽使用錯誤。給顧客在使用、操作上誤導(dǎo)，造成無法正常使用。治療中斷或失敗。不適宜的預(yù)期使用規(guī)范限制未充足公示1.設(shè)計錯誤；2.標(biāo)簽使用錯誤。給顧客在使用、操作上誤導(dǎo)，造成無法正常使用。治療中斷或失敗。信息危害-操作闡明書使用前檢查規(guī)范不適宜操作闡明中注意事項未寫明或標(biāo)記不明顯；使用已損壞的產(chǎn)品；使用了受污染的產(chǎn)品。造成無法正常使用；或出現(xiàn)非預(yù)期的成果，如損傷組織，微生物污染等。治療中斷或失敗。微生物感染。信息危害-警告副作用的警告禁忌癥的警告未寫明或標(biāo)未不明顯；違反禁忌癥使用了產(chǎn)品?；颊咭蛑委煱l(fā)生意外?；颊邠p傷或治療失敗。一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告未寫清或標(biāo)示不明顯；重復(fù)使用。使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的體內(nèi)。交叉感染。（八）產(chǎn)品的研究規(guī)定1．醫(yī)療器械生物學(xué)研究：因車針屬于表面接觸器械，與損傷表面接觸，且與人體接觸為短期接觸，按GB/T16886.1—，車針生物相容性建議評價下列項目：a)

細(xì)胞毒性：應(yīng)不不不大于1級；b)

應(yīng)無遲發(fā)型超敏反映；c)

應(yīng)無皮內(nèi)反映。2．生物安全性研究、動物研究、軟件研究不合用。3．滅菌和消毒工藝研究牙科車針如無菌供應(yīng)，滅菌研究應(yīng)符合GB18278.1—《醫(yī)療保健品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制規(guī)定》、GB18279.1—《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的規(guī)定》、GB/T18279.2—《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1—《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制規(guī)定》、GB18280.2—《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T18280.3—《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》的規(guī)定。牙科車針如由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒，闡明書提供的清洗消毒辦法應(yīng)提供對應(yīng)的研究資料，應(yīng)符合WS310.1—《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》、WS310.2—《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》、WS310.3—《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測原則》及WS/T367—《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。4．使用期和包裝研究無菌供應(yīng)的牙科車針可參考YY/T0681.1—《無菌醫(yī)療器械包裝實驗辦法第1部分：加速老化實驗指南》進(jìn)行包裝研究。（九）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的重要性能指標(biāo)本條款給出了牙科車針基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出了普通規(guī)定，其它性能指標(biāo)注冊申請人可參考對應(yīng)的國標(biāo)、行業(yè)原則，根據(jù)本身產(chǎn)品的技術(shù)特點制訂對應(yīng)的原則，但不得低于有關(guān)強(qiáng)制性國標(biāo)、行業(yè)原則的有關(guān)規(guī)定。如有不合用條款（涉及國標(biāo)、行業(yè)原則規(guī)定），注冊申請人在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須闡明理由。牙科車針僅有質(zhì)量控制指標(biāo):1．柄或桿的規(guī)定車針的桿應(yīng)符合YY0761.1—、YY/T0805.2—、YY/T0805.3—、YY0302.1—中的對應(yīng)規(guī)定。重點審核對尺寸和材質(zhì)的規(guī)定。2．工作部分2.1金剛砂車針應(yīng)符合YY0761.1—、YY/T0805.2—和YY/T0805.3—的規(guī)定。2.2鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針應(yīng)符合YY0302.1—和YY0302.2—的規(guī)定。注冊申請人對車針工作部分的規(guī)定是產(chǎn)品的核心，除對該部分規(guī)定做出符合有關(guān)原則規(guī)定的規(guī)定，并能夠?qū)崿F(xiàn)檢測外，應(yīng)對如何實現(xiàn)產(chǎn)品的品質(zhì)規(guī)定、如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的核心點進(jìn)行簡要介紹。3.工作部分的公稱直徑與編碼應(yīng)符合YY/T1011—《牙科旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標(biāo)號》的規(guī)定。即工作部分的直徑以一組三位數(shù)編碼表達(dá)，以0.1mm為單位，如2mm直徑的球鉆，其公稱直徑編號即為020，18mm直徑的金剛砂切盤，其公稱直徑編號即為180。4.產(chǎn)品編碼注冊申請人應(yīng)注明其與否采用YY/T0873系列原則對自己的產(chǎn)品進(jìn)行編碼，及如何編碼進(jìn)行闡明，如金剛砂車針是采用15位還是18位編碼。5.無菌（若合用）按照GB/T14233.2—規(guī)定辦法進(jìn)行，應(yīng)無菌。6.環(huán)氧乙烷殘留（若合用）按照GB/T14233.1—規(guī)定辦法進(jìn)行，殘留量應(yīng)不不不大于10μg/g。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢查典型性產(chǎn)品擬定原則和實例典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不變化、功效能夠達(dá)成最齊全、構(gòu)造最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。若構(gòu)造相似或相近，普通狀況下，較為復(fù)雜的能夠替代簡樸的。若牙科車針重要材質(zhì)、形態(tài)和驅(qū)動方式不同,應(yīng)分別檢測,如高速鎢鋼球形車針、低速金剛砂輪形車針、低速不銹鋼柱形車針、切盤等。若牙科車針使用的材質(zhì)、工藝基本原理、預(yù)期用途、重要技術(shù)性能指標(biāo)相似，僅工作部分的直徑和長度等尺寸的數(shù)據(jù)不同，建議抽取最慣用形狀和最慣用的規(guī)格型號為典型產(chǎn)品。若工作部分的形態(tài)不同，每種工作部分的形態(tài)應(yīng)抽取規(guī)格型號為典型產(chǎn)品。注冊申請人申請的全部型號規(guī)格均應(yīng)提交注冊檢查，或者提供所檢查產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性、有效性評價闡明，必要時提供差別性注冊檢查報告。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定車針產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境不需要特殊控制。（十二）產(chǎn)品的臨床評價規(guī)定根據(jù)《有關(guān)公布新修訂免于進(jìn)行臨床實驗醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告第94號，下列簡稱《目錄》）的規(guī)定，牙科車針由柄（鋼或適合的材料）和頭部工作端（鋼或硬質(zhì)合金、金剛石等制成）構(gòu)成，可按柄及頭部的材質(zhì)、型式、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；用來切削牙體組織，以去除病變組織，治療鉆孔或制備牙體，能夠豁免臨床實驗。注冊申請人應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第14號）的規(guī)定提交臨床評價資料，具體規(guī)定以下：（一）提交申報產(chǎn)品有關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；（二）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比闡明，對比闡明應(yīng)當(dāng)涉及《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和對應(yīng)支持性資料。提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品含有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品含有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其它規(guī)定開展對應(yīng)工作。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計暫未收到有關(guān)不良事件報告。（十四）產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽規(guī)定產(chǎn)品闡明書普通涉及使用闡明書和技術(shù)闡明書，兩者可合并。闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及有關(guān)原則的規(guī)定。1.闡明書的內(nèi)容使用闡明書的編寫還應(yīng)符合YY0761.1—、YY1045.1—、YY1045.2—、YY1045.2—、YY0837—、YY0836—、GB/T9969-的對應(yīng)規(guī)定：1.1注冊人名稱、住所、聯(lián)系方式；1.2產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；1.3產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號、產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)許可證號；1.4構(gòu)造原理；1.5性能指標(biāo)；1.6安裝和使用辦法；1.7注意事項；1.8維護(hù)和保養(yǎng)；1.9售后服務(wù)。2.禁忌癥、注意事項、警示及提示性闡明2.1應(yīng)認(rèn)真閱讀、理解闡明書中全部內(nèi)容方可操作；2.2操作時應(yīng)遵照包裝上的全部警示和闡明；2.3本產(chǎn)品是特為口腔治療而制造，不能作為其它用途；2.4本產(chǎn)品與牙科手機(jī)連接使用，使用時請注意安全；2.5本產(chǎn)品僅限于專業(yè)口腔科醫(yī)生使用；2.6每次使用時，請預(yù)先在患者的口腔外進(jìn)行運轉(zhuǎn)檢查。若發(fā)現(xiàn)有松動、擺動等異?，F(xiàn)象，請立刻停止使用，并與原經(jīng)銷商聯(lián)系；2.7車針重復(fù)使用時，務(wù)必徹底消毒或滅菌；2.8發(fā)現(xiàn)已經(jīng)磨損不鋒利的車針，應(yīng)及時更換；2.9產(chǎn)品儲存和運輸應(yīng)在干燥、穩(wěn)定（無摔碰）、遠(yuǎn)離酸堿等有害化學(xué)物質(zhì)及氣體的干凈的常溫、常壓、濕度不大于90%的環(huán)境