新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度及要點(diǎn)解讀2023年4月要點(diǎn)解讀定義基本要求Contents目錄12301定

義定

義新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

指為保障患者安全，對(duì)于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次開展臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實(shí)施論證、審核、質(zhì)控、評(píng)估全流程規(guī)范管理的制度。02基

本

要

求基本要求1、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)為安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜、能夠進(jìn)行臨床應(yīng)用的技術(shù)和項(xiàng)目。2、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)和診療項(xiàng)目臨床應(yīng)用清單并定期更新。基本要求3、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立新技術(shù)和新項(xiàng)目審批流程，所有新技術(shù)和新項(xiàng)目必須經(jīng)過本機(jī)構(gòu)相關(guān)技術(shù)管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核同意后，方可開展臨床應(yīng)用。4

、新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用前，要充分論證可能存在的安全隱患或技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并制定相應(yīng)預(yù)案。基本要求5

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確開展新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍，并加強(qiáng)新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制工作。6

、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用動(dòng)態(tài)評(píng)估制度，對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施全程追蹤管理和動(dòng)態(tài)評(píng)估。7、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究的新技術(shù)和新項(xiàng)目按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。03要

點(diǎn)

解

讀要點(diǎn)解讀1、何謂新技術(shù)和新項(xiàng)目？

“新技術(shù)和新項(xiàng)目”是指在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)。主要包括但不限于以下幾點(diǎn)。（1）臨床上新的診療技術(shù)方法或手段(包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使用新試劑的診斷項(xiàng)目）。（2）常規(guī)開展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。（3）其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療等。要點(diǎn)解讀1、何謂新技術(shù)和新項(xiàng)目？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用論證和評(píng)估制度。對(duì)已證明安全有效，但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)組織論證，重點(diǎn)論證本醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力，必要時(shí)邀請(qǐng)外院專家參加論證，通過論證的方可開展。要點(diǎn)解讀2、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)方式應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？基于全國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能任務(wù)及管理體制與模式存在差異及不同，很難用一個(gè)流程來要求，建議但不限于以下內(nèi)容?？剖覒?yīng)有計(jì)劃地組織開展年度新技術(shù)的申報(bào)工作，擬申報(bào)的新技術(shù)必須符合本機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中登記的診療科目。要點(diǎn)解讀2、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)方式應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？對(duì)當(dāng)年擬開展新技術(shù)和新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，由科室討論后提交《新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》。涉及多科合作開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，有主導(dǎo)科室的，由主導(dǎo)科室負(fù)責(zé)組織填報(bào)《新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》；沒有主導(dǎo)科室的，由醫(yī)務(wù)部組織討論協(xié)調(diào)，并確定主導(dǎo)科室。要點(diǎn)解讀2、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)方式應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目屬于國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的“限制類技術(shù)”目錄之中的，應(yīng)按照國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。需要向全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送“限制類技術(shù)”開展情況。要點(diǎn)解讀3、新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限是如何規(guī)定的？新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限是指從獲得批準(zhǔn)開展之日起至轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目的時(shí)間。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)新技術(shù)和新項(xiàng)目難易程度、成熟度、效果觀察周期等確定觀察例數(shù)和管理期限。要點(diǎn)解讀3、新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限是如何規(guī)定的？一般情況下，安全性、有效性肯定的成熟技術(shù)，如已獲國(guó)家批準(zhǔn)的檢查、檢驗(yàn)類項(xiàng)目，管理周期一般為半年到一年；安全性、有效性需要進(jìn)一步觀察的技術(shù)，如手術(shù)類技術(shù)，應(yīng)考慮手術(shù)效果的觀察周期，管理周期一般為

1?2

年或更長(zhǎng)。具體時(shí)間和例數(shù)可由申請(qǐng)科室提出，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核后確定。要點(diǎn)解讀4、什么情況下新技術(shù)和新項(xiàng)目可轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)？開展時(shí)間和觀察例數(shù)達(dá)到管理要求的新技術(shù)和新項(xiàng)目，臨床科室可以向醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請(qǐng)。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)對(duì)技術(shù)開展情況、療效、并發(fā)癥及不良事件發(fā)生情況進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)邀請(qǐng)外院專家參加，證實(shí)其應(yīng)用過程安全、有效，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。要點(diǎn)解讀4、什么情況下新技術(shù)和新項(xiàng)目可轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)？轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后，應(yīng)有新技術(shù)和新項(xiàng)目推廣的培訓(xùn)，確保所有應(yīng)用該新技術(shù)和新項(xiàng)目的人員具備同樣的實(shí)施能力，至少有不少于一個(gè)上述管理期限的重點(diǎn)觀察過程，并進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督管理，以避免推廣過程中出現(xiàn)可避免的負(fù)性事件。要點(diǎn)解讀5、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核內(nèi)容有哪些？醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核內(nèi)容包括但不限于：申報(bào)者的資質(zhì)、新技術(shù)和新項(xiàng)目是否符合科學(xué)性和倫理原則；被實(shí)施者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與預(yù)期受益相比是否合理；知情同意方式，被實(shí)施者權(quán)利保護(hù)。要點(diǎn)解讀5、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核內(nèi)容有哪些？醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)和新項(xiàng)目進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容。

（1）是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)。

（2）是否具有可行性、安全性和效益性。

（3）所涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等，是否已具備開展新技術(shù)和新項(xiàng)目的條件。要點(diǎn)解讀5、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核內(nèi)容有哪些？

（4）參與人員的專業(yè)能力和職稱及針對(duì)該項(xiàng)目的分工及職責(zé)，是否能夠滿足開展該新技術(shù)和新項(xiàng)目需要。

（5）是否有醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案或/和醫(yī)療技術(shù)損害處置流程，對(duì)可能造成的不良后果、并發(fā)癥及相應(yīng)的防范措施。要點(diǎn)解讀6、新技術(shù)和新項(xiàng)目安全隱患和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的處置預(yù)案包括哪些內(nèi)容？

應(yīng)包括但不限于技術(shù)/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目組成員；可能出現(xiàn)的并發(fā)癥和不良反應(yīng)及預(yù)防措施和處置措施（包括消除致害因素、補(bǔ)救措施、多科協(xié)調(diào)診治）；報(bào)告流程；技術(shù)中止的情形等。要點(diǎn)解讀7、如何界定開展新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用的專業(yè)人員范圍？新技術(shù)和新項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)限于獲得醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)批準(zhǔn)的團(tuán)隊(duì)或個(gè)人實(shí)施；在未明確其效果并轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)和項(xiàng)目前，其他人員不得實(shí)施；被批準(zhǔn)的團(tuán)隊(duì)或個(gè)人應(yīng)當(dāng)在新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施前對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行通報(bào)和培訓(xùn)，使相關(guān)人員知曉新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施的各種后果，便于應(yīng)急處置。要點(diǎn)解讀8、新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括哪些？臨床應(yīng)用新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括但不限于以下內(nèi)容。

（1）經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果，醫(yī)療管理部門履行監(jiān)管責(zé)任。要點(diǎn)解讀8、新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括哪些？

（2）實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目過程中的醫(yī)師應(yīng)向患者及其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在相應(yīng)知情同意書上簽字后方可實(shí)施。

（3）科室質(zhì)控小組對(duì)開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，督察項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促及時(shí)采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。要點(diǎn)解讀8、新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括哪些？

（4）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人至少每

3

個(gè)月將新技術(shù)和新項(xiàng)目的開展情況（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等）和科室質(zhì)控小組的質(zhì)控評(píng)價(jià)意見，由科主任報(bào)醫(yī)療管理部門，建立技術(shù)檔案。

（5）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)應(yīng)定期或不定期對(duì)全院開展的新技術(shù)進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，并將結(jié)果反饋科室。要點(diǎn)解讀9、何謂全程追蹤管理？全程追蹤管理是指對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目申報(bào)、開展和使用及開展和使用后的療效觀察整個(gè)過程的管理。管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括申請(qǐng)準(zhǔn)入管理、實(shí)施情況監(jiān)管（包括診療病例數(shù)，適應(yīng)證掌握情況，臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥和不良反應(yīng)的發(fā)生情況）、療效追蹤管理、中止情形管理等。要點(diǎn)解讀10、如何實(shí)行動(dòng)態(tài)評(píng)估管理？對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)行動(dòng)態(tài)評(píng)估管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施情況開展評(píng)估活動(dòng)。重點(diǎn)評(píng)估新技術(shù)和新項(xiàng)目的質(zhì)量安全情況和技術(shù)保證能力。根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)新技術(shù)和新項(xiàng)目的開展和監(jiān)管。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，應(yīng)立即停止。要點(diǎn)解讀10、如何實(shí)行動(dòng)態(tài)評(píng)估管理？首次評(píng)估應(yīng)在新技術(shù)和新項(xiàng)目開始使用

3

個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。之后評(píng)估間隔時(shí)間應(yīng)根據(jù)新技術(shù)和新項(xiàng)目的特點(diǎn)和開展例數(shù)等，一般每

3

個(gè)月至半年進(jìn)行一次評(píng)估。轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)前的評(píng)估，原則上要有兩次以上評(píng)估。要點(diǎn)解讀11、新技術(shù)和新項(xiàng)目開展中哪些情況需要報(bào)告？開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，當(dāng)出現(xiàn)以下任意一項(xiàng)，必須及時(shí)報(bào)告醫(yī)療管理部門。

（1）該新技術(shù)和新項(xiàng)目出現(xiàn)并發(fā)癥或不良反應(yīng)。

（2）因人員、設(shè)備等各種客觀因素造成新技術(shù)和新項(xiàng)目不能繼續(xù)開展的。

（3）申請(qǐng)科室認(rèn)為需要暫?；蛑兄勾隧?xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目的。

（4）當(dāng)出現(xiàn)重大情況（致死、致殘、致醫(yī)療糾紛以及重要臟器嚴(yán)重功能損害）應(yīng)立即同步報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。要點(diǎn)解讀12、什么情況下需要中止新技術(shù)和新項(xiàng)目？開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果。在新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用。

（1）該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用。

（2）從事該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目主要專業(yè)技術(shù)人員或關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用。要點(diǎn)解讀12、什么情況下需要中止新技術(shù)和新項(xiàng)目？

（3）發(fā)生與該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。

（4）該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。

（5）該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在新近發(fā)現(xiàn)的倫理缺陷。

（6）該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用效果與申請(qǐng)時(shí)不相符。

（7）新近證實(shí)為未經(jīng)臨床研究論證的新技術(shù)和新項(xiàng)目。

（8）省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。要點(diǎn)解讀13、醫(yī)療技術(shù)和診療項(xiàng)目臨床應(yīng)用清單應(yīng)該包括哪些方面？醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)本機(jī)構(gòu)功能任