標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及流程圖繪制滁州市中心血站

2006.02.10教學(xué)目的說明如何策劃和編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)SOP中流程圖繪制技巧供應(yīng)商顧客輸入輸出培訓(xùn)組織管理質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

文件化

評價(jià)過程質(zhì)量體系TheDemingCycle文件的層次

Level1質(zhì)量手冊(方針)

Level2質(zhì)量程序

Level3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

Level4記錄核心內(nèi)容策劃和編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的評審

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的應(yīng)用SOP是對活動(dòng)清晰和準(zhǔn)確的書面化規(guī)定，包括：操作的順序使用的方法使用的設(shè)備保持的記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原則總則文件的要素準(zhǔn)確描述如何執(zhí)行一項(xiàng)活動(dòng)簡潔,具有邏輯性，易于遵照執(zhí)行細(xì)則適用的并且是最新有效版本全面的簡明的得到確認(rèn)被遵照執(zhí)行WHO/QMT5.3SOP策劃流程圖-17of31不編寫是新程序嗎?是培訓(xùn)編寫者否是否需要SOP?是選擇編寫者使程序和實(shí)際工作相符編寫SOP觀察熟練技術(shù)人員操作程序的情況流程圖編入目錄清單WHO/QMT5.3SOP策劃流程圖-2會(huì)同熟練技術(shù)人員和主管對草案進(jìn)行評審識(shí)別變量和需要解決的疑難問題實(shí)施SOP確認(rèn)SOP批準(zhǔn)SOP發(fā)放SOP證明員工合格

根據(jù)SOP進(jìn)行培訓(xùn)8of31授權(quán)者簽名制訂SOPs準(zhǔn)備工作理解SOP的目的理解所用的術(shù)語識(shí)別所需的設(shè)備,消耗品和相關(guān)文件編寫逐條編寫詳細(xì)的操作指令

SOP沒有統(tǒng)一格式，但一般都包括:目的*職責(zé)*適用范圍*術(shù)語/定義所需材料(包括相關(guān)的受控文件)*流程*附錄參考注：*最基本的要求格式目的任務(wù)規(guī)定的結(jié)果制訂SOP的原因職責(zé)被授權(quán)的對象被授權(quán)的對象是誰(通常不是個(gè)人)要求他們做什么管理誰來管理該SOP所覆蓋的過程或過程部分適用范圍/限制誰使用以及在什么地方需要使用該SOP允許執(zhí)行該任務(wù)的員工類別不允許執(zhí)行該任務(wù)的員工類別該SOP必須使用或不得使用的工作區(qū)域術(shù)語/定義定義使用者會(huì)誤解的任何詞匯和短語詞匯類型定義縮寫詞(Mon.、”標(biāo)準(zhǔn)“)定義首字母縮寫詞(QA)定義不熟悉的詞語(非正常報(bào)廢率等)定義熟悉的多義詞（記錄）所需材料操作者為安全、有效執(zhí)行該任務(wù)所需要的所有材料相關(guān)參考文件例如:表格,數(shù)據(jù)表,其他SOPs和標(biāo)簽消耗品（辦公用品、實(shí)驗(yàn)用品）設(shè)備流程1、目的：逐項(xiàng)說明直接給出操作指令-而不是用“確保什么”；合理的進(jìn)程；每個(gè)SOP只針對一項(xiàng)特定的流程；2、技巧：

-流程圖的起始和終止標(biāo)志-流程圖的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）流程圖的起始和終止標(biāo)志-1以圖表的方式說明過程和程序識(shí)別關(guān)鍵活動(dòng)和需要作出的選擇顯示下述事項(xiàng)的邏輯順序:關(guān)鍵活動(dòng)選擇（對選擇）作出的決定開始和結(jié)束點(diǎn)流程圖的起始和終止標(biāo)志-2標(biāo)準(zhǔn)的流程圖符號，例如：符號可以向使用者表明步驟的類型過程決定起止流程圖的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）如果回答為“是”,這就是一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)如果回答為“否”,檢查這是否是一個(gè)必不可少的步驟。對每項(xiàng)活動(dòng)提出以下問題：活動(dòng)對過程的結(jié)果是否關(guān)鍵?活動(dòng)或活動(dòng)的結(jié)果能否測量？編寫SOP編寫者誰編寫SOP?部門主管/組長/工作人員編寫SOPs的注意事項(xiàng)(1)應(yīng)做到先組織（理順?biāo)悸罚?后表達(dá)（注意措詞）明確SOPs的讀者和對象，使用簡練和完整的語句每句表達(dá)一種含義簡練,清晰和準(zhǔn)確運(yùn)用圖解使表達(dá)更明了定義不常用的術(shù)語和符號應(yīng)做到注意拼寫錯(cuò)誤確保每一段落只針對一個(gè)主題確保程序指令的連續(xù)性使程序指令形成一種封閉的環(huán)路（閉環(huán)）編寫SOPs的注意事項(xiàng)(2)避免使用過長、含義不清的語句，明確應(yīng)表達(dá)的意思模凌兩可的表達(dá)使用口語使用副詞和空洞的修飾語(例如，相關(guān)的,適當(dāng)?shù)?恰當(dāng)?shù)牡?濫用詞語遺漏重要詞語必要時(shí)，運(yùn)用專業(yè)術(shù)語編寫SOPs的注意事項(xiàng)(3)SOP草稿的評