第11頁共11頁藥品嚴(yán)重?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急預(yù)?案范本?為有效預(yù)?防、及時(shí)?控制和正?確處置各?類藥品、?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件，最大?限度地減?少突發(fā)性?群體不良?事件造成?的損失，?保障公眾?的身體健?康和生命?安全，根?據(jù)《__?__藥品?管理法》?、《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理?xiàng)l例?》、《突?發(fā)公共衛(wèi)?生事件應(yīng)?急條例》?和國家食?品藥品監(jiān)?督管理局?《藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急預(yù)?案》等法?律法規(guī)制?定本預(yù)案?。一、?機(jī)構(gòu)與職?責(zé)(一?)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)?構(gòu)1、?成立醫(yī)院?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?應(yīng)急處理?領(lǐng)導(dǎo)小組?。領(lǐng)導(dǎo)小?組組長由?醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)?擔(dān)任，成?員由藥劑?部、醫(yī)療?業(yè)務(wù)部、?護(hù)理部、?后勤保障?部、保衛(wèi)?科等組成?。成員_?___見?附表1。?領(lǐng)導(dǎo)小組?工作辦公?室設(shè)在院?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?辦公室，?由藥劑部?主任擔(dān)任?辦公室主?任。2?、設(shè)立藥?品和醫(yī)療?器械不良?事件應(yīng)急?處理專家?委員會(huì)，?委員會(huì)成?員由藥學(xué)?、醫(yī)學(xué)、?護(hù)理等方?面的專家?組成，_?___見?附表2。?(二)?工作職責(zé)?1、領(lǐng)?導(dǎo)小組職?責(zé)⑴具體?負(fù)責(zé)指導(dǎo)?、協(xié)調(diào)處?理醫(yī)院內(nèi)?發(fā)生的藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件，?協(xié)助市藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心處理三?級(jí)不良事?件。⑵?醫(yī)療業(yè)務(wù)?部、護(hù)理?部負(fù)責(zé)醫(yī)?療救治工?作，實(shí)施?發(fā)生藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件的現(xiàn)?場應(yīng)急處?置和流行?病學(xué)調(diào)查?工作。及?時(shí)組建應(yīng)?急醫(yī)療救?治隊(duì)伍，?實(shí)施醫(yī)療?措施。?⑶藥劑部?負(fù)責(zé)配合?市藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心對(duì)?藥品群體?不良事件?的調(diào)查、?核實(shí)和上?報(bào)工作；?查封引起?不良事件?的藥品和?器械。辦?公室負(fù)責(zé)?____?、協(xié)調(diào)工?作，督導(dǎo)?落實(shí)應(yīng)急?領(lǐng)導(dǎo)小組?的工作部?署和要求?，保證各?項(xiàng)應(yīng)急工?作順利開?展。⑷?后勤保障?部負(fù)責(zé)應(yīng)?急處理中?的物質(zhì)保?障，保衛(wèi)?科負(fù)責(zé)保?護(hù)醫(yī)護(hù)人?員的人身?安全。?2、專家?委員會(huì)職?責(zé)專家?委員會(huì)負(fù)?責(zé)對(duì)不良?事件的相?關(guān)技術(shù)問?題進(jìn)行討?論和研究?，為藥品?和醫(yī)療器?械不良事?件的確認(rèn)?和處理提?供科學(xué)依?據(jù)。二?、報(bào)告責(zé)?任制度?1、全院?各臨床科?室發(fā)現(xiàn)藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件時(shí)?，應(yīng)及時(shí)?向院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測辦公?室報(bào)告，?不得瞞報(bào)?、遲報(bào)或?授意他人?瞞報(bào)、遲?報(bào)。2?、院藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測辦公?室在收到?報(bào)告的_?___小?時(shí)之內(nèi)，?赴發(fā)生藥?品和醫(yī)療?器械不良?事件的科?室進(jìn)行核?實(shí)，并及?時(shí)報(bào)告分?管領(lǐng)導(dǎo)。?同時(shí)負(fù)責(zé)?不良事件?報(bào)告資料?的收集、?核實(shí)、評(píng)?價(jià)、反饋?、上報(bào)及?其他有關(guān)?工作。?三、應(yīng)急?響應(yīng)措施?(一)?藥品、醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?等級(jí)劃分?按照國家?食品藥品?監(jiān)督管理?局《藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件應(yīng)急?預(yù)案》的?規(guī)定，結(jié)?合我市實(shí)?際，將藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件劃?分為三個(gè)?等級(jí)：?一級(jí)事件?。出現(xiàn)藥?品和醫(yī)療?器械群體?不良反應(yīng)?的人數(shù)超?過___?_人，且?有特別嚴(yán)?重不良事?件(威脅?生命，并?有可能造?成永久性?傷殘和對(duì)?器官功能?產(chǎn)生永久?損傷)發(fā)?生，或伴?有濫用行?為；出現(xiàn)?____?例以上死?亡病例；?國家食品?藥品監(jiān)督?管理局認(rèn)?定的其他?特別嚴(yán)重?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?。二級(jí)?事件。藥?品和醫(yī)療?器械群體?不良反應(yīng)?發(fā)生率高?于已知發(fā)?生率__?__倍以?上；發(fā)生?人數(shù)超過?____?人，且有?嚴(yán)重不良?事件(威?脅生命，?并有可能?造成永久?性傷殘和?對(duì)器官功?能產(chǎn)生永?久損傷)?發(fā)生，或?伴有濫用?行為；出?現(xiàn)死亡病?例；省級(jí)?以上食品?藥品監(jiān)督?管理局認(rèn)?定的其他?嚴(yán)重藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件。?三級(jí)事件?。出現(xiàn)藥?品和醫(yī)療?器械群體?不良反應(yīng)?的人數(shù)超?過___?_人，且?有嚴(yán)重不?良事件(?威脅生命?，并有可?能造成永?久性傷殘?和對(duì)器官?功能產(chǎn)生?永久損傷?)發(fā)生，?或伴有濫?用行為；?出現(xiàn)死亡?病例；市?級(jí)以上食?品藥品監(jiān)?督管理局?認(rèn)定的其?他嚴(yán)重藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件。?(二)?預(yù)案啟動(dòng)?發(fā)生以?上三級(jí)事?件均啟動(dòng)?本院應(yīng)急?預(yù)案。?(三)響?應(yīng)程序?1、本院?發(fā)現(xiàn)藥品?或醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件應(yīng)立?即報(bào)告市?食品藥品?監(jiān)督管理?局、衛(wèi)生?局、市藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心，并在?____?小時(shí)內(nèi)匯?總該藥品?或醫(yī)療器?械在本院?的使用情?況，上報(bào)?所在地市?級(jí)和省食?品藥品監(jiān)?督管理局?及不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心，院內(nèi)?立刻停止?使用該藥?品或醫(yī)療?器械，統(tǒng)?一封存。?2、醫(yī)?療業(yè)務(wù)部?在接到通?知后，立?即___?_醫(yī)療救?治人員，?對(duì)需要救?治的患者?實(shí)施救治?。3、?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?辦公室接?到報(bào)告后?，立刻派?專人查收?或指導(dǎo)醫(yī)?務(wù)人員在?____?小時(shí)內(nèi)按?要求填寫?《藥品群?體不良反?應(yīng)/事件?報(bào)告表》?及報(bào)送有?關(guān)資料；?醫(yī)療用_?___品?、精神藥?品出現(xiàn)群?體性濫用?事件時(shí)于?____?時(shí)內(nèi)填寫?并上報(bào)《?藥物濫用?監(jiān)測調(diào)查?表》；醫(yī)?療器械出?現(xiàn)群體不?良事件時(shí)?于___?_小時(shí)內(nèi)?填寫并上?報(bào)《可疑?醫(yī)療器械?不良事件?報(bào)告表》?，并對(duì)資?料進(jìn)行統(tǒng)?計(jì)匯總，?并于__?__小時(shí)?內(nèi)上報(bào)市?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心。同?時(shí)密切跟?蹤事件發(fā)?展，將病?例報(bào)告、?既往數(shù)據(jù)?資料、文?獻(xiàn)資料等?其它相關(guān)?檢索資料?匯總，配?合院藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件應(yīng)急?處理領(lǐng)導(dǎo)?小組召集?專家委員?會(huì)會(huì)議。?4、藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?急處理領(lǐng)?導(dǎo)小組及?時(shí)___?_專家委?員會(huì)，對(duì)?該藥品或?醫(yī)療器械?的安全性?進(jìn)行討論?、評(píng)價(jià)，?依據(jù)評(píng)價(jià)?結(jié)果將各?類報(bào)告表?上報(bào)市藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心。四?、總結(jié)評(píng)?價(jià)對(duì)每?一起藥品?和醫(yī)療器?械群體不?良事件，?院藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急處?理___?_負(fù)責(zé)撰?寫調(diào)查報(bào)?告，并進(jìn)?行總結(jié)評(píng)?價(jià)，提出?改進(jìn)建議?，報(bào)院藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?急處理領(lǐng)?導(dǎo)小組。?本預(yù)案?自年月日?起施行。?藥品嚴(yán)?重突發(fā)性?群體不良?事件應(yīng)急?預(yù)案范本?（二）?一、總則?(一)?目的：?為我院各?科室正確?處置藥品?藥械嚴(yán)重?突發(fā)性群?體不良事?件提供指?導(dǎo)，提高?快速反應(yīng)?和應(yīng)急處?理能力，?切實(shí)做到?“早發(fā)現(xiàn)?、早報(bào)告?、早評(píng)價(jià)?、早控制?”，防止?各種藥品?嚴(yán)重突發(fā)?性群體不?良事件的?發(fā)生，保?障人民身?體健康和?用藥安全?，結(jié)合我?院實(shí)際情?況，特制?定本預(yù)案?。(二?)編制依?據(jù)。本預(yù)?案根據(jù)《?____?藥品管理?法》、《?突發(fā)公共?衛(wèi)生事件?應(yīng)急條例?》及《藥?品不良反?應(yīng)報(bào)告和?監(jiān)測管理?辦法》等?法律法規(guī)?并根據(jù)本?院具體情?況編制。?(三)?預(yù)案的適?用范圍：?本預(yù)案適?用于水富?云水醫(yī)院?內(nèi)突然發(fā)?生，造成?群體健康?嚴(yán)重?fù)p害?的藥品不?良事件的?應(yīng)急處理?工作。即?：同一藥?品一個(gè)月?內(nèi)出現(xiàn)_?___例?以上類似?的嚴(yán)重不?良事件(?威脅生命?，并有可?能造成永?久性傷殘?和對(duì)器官?功能產(chǎn)生?永久損傷?)或國家?食品藥品?監(jiān)督管理?局認(rèn)定的?其他嚴(yán)重?藥品突發(fā)?性群體不?良事件。?(四)?藥品嚴(yán)重?突發(fā)性群?體不良事?件工作實(shí)?行責(zé)任制?。相關(guān)部?門要各司?其職，各?負(fù)其責(zé)，?對(duì)因玩忽?職守、工?作不力造?成嚴(yán)重?fù)p?失的要追?究責(zé)任，?嚴(yán)肅處理?。二、?領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)?由主管?院長、醫(yī)?務(wù)科主任?、藥劑科?主任、臨?床科室主?任組成我?院藥品突?發(fā)性群體?不良事件?應(yīng)急處理?領(lǐng)導(dǎo)小組?，主管院?長為領(lǐng)導(dǎo)?小組組長?。負(fù)責(zé)統(tǒng)?一領(lǐng)導(dǎo)和?協(xié)調(diào)我院?藥品突發(fā)?性群體不?良反應(yīng)事?件應(yīng)急管?理工作。?三、預(yù)?警機(jī)制及?預(yù)案啟動(dòng)?(一)?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?。各級(jí)醫(yī)?務(wù)人員一?旦發(fā)現(xiàn)新?的、嚴(yán)重?的、罕見?的及__?__性的?藥品藥械?不良反應(yīng)?/事件應(yīng)?認(rèn)真填寫?《藥品不?良反應(yīng)/?事件報(bào)告?表》，并?及時(shí)上報(bào)?院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測室。對(duì)?嚴(yán)重的、?____?性的藥品?不良反應(yīng)?/事件應(yīng)?在發(fā)現(xiàn)后?____?個(gè)小時(shí)內(nèi)?向我院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測室?報(bào)告；其?他的藥品?不良反應(yīng)?/事件應(yīng)?在發(fā)現(xiàn)后?____?個(gè)工作日?內(nèi)上報(bào)。?不得瞞報(bào)?、遲報(bào)或?授意他人?瞞報(bào)、遲?報(bào)。(?二)藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測室接?到報(bào)告后?應(yīng)及時(shí)_?___核?實(shí)，并按?規(guī)定向上?級(jí)藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心報(bào)?告。對(duì)嚴(yán)?重的、_?___性?的藥品不?良反映事?件應(yīng)在_?___個(gè)?小時(shí)內(nèi)到?臨床了解?情況，并?作出是否?屬于藥品?嚴(yán)重突發(fā)?性群體不?良反應(yīng)事?件的初步?判斷。藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測室?還應(yīng)對(duì)接?到的所有?藥品不良?反應(yīng)/事?件報(bào)告進(jìn)?行分析和?整理，以?便及時(shí)發(fā)?現(xiàn)已經(jīng)出?現(xiàn)的藥品?嚴(yán)重突發(fā)?性群體不?良反應(yīng)事?件。(?三)藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測室一?旦作出藥?品嚴(yán)重突?發(fā)性群體?不良反應(yīng)?事件的初?步判斷，?應(yīng)立即向?藥品突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?急處理領(lǐng)?導(dǎo)小組組?長匯報(bào)，?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長應(yīng)在?____?小時(shí)內(nèi)_?___領(lǐng)?導(dǎo)小組及?相關(guān)人員?開會(huì)，判?斷事件的?性質(zhì)、嚴(yán)?重程度及?應(yīng)對(duì)措施?，并作出?是否啟動(dòng)?預(yù)案__?__決定?。四、?一旦啟動(dòng)?預(yù)案，應(yīng)?立即采取?以下措施?。(一?)藥劑科?：(1?)通知全?院暫停使?用該藥品?，藥房停?止發(fā)出該?藥品，已?發(fā)出__?__通知?臨床科室?停止使用?，已使用?的要求臨?床科室密?切觀察。?(2)?查找資料?，分析判?斷不良反?應(yīng)的原因?、性質(zhì)和?處理方法?。(3?)追查藥?品來源。?(4)?在網(wǎng)絡(luò)上?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?中心報(bào)告?。(5?)按照要?求，及時(shí)?將可疑藥?品送藥檢?所檢驗(yàn)。?(6)?保證治療?藥品的供?應(yīng)。(?二)醫(yī)務(wù)?科：(?1)__?__專家?會(huì)診，確?定治療方?案，全力?____?診治。?(2)_?___專?家進(jìn)行事?件性質(zhì)認(rèn)?定，責(zé)任?認(rèn)定和處?理意見。?(三)?臨床科室?：及時(shí)?____?全科討論?，明確事?件性質(zhì)，?確定治療?方案，全?力___?_診治。?并將不良?事件的發(fā)?生情況向?有關(guān)部門?如實(shí)報(bào)告?。藥品?嚴(yán)重突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?急預(yù)案范?本（三）?一、目?的為有?效預(yù)防、?及時(shí)控制?和正確處?置各類藥?品、醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件，?規(guī)范和指?導(dǎo)應(yīng)急處?理工作，?對(duì)涉及藥?品、醫(yī)療?器械進(jìn)行?控制和調(diào)?查處理，?切實(shí)做到?“早發(fā)現(xiàn)?、早報(bào)告?、早評(píng)價(jià)?、早控制?”，特制?定本應(yīng)急?預(yù)案(以?下簡稱預(yù)?案)。?二、編制?依據(jù)《?____?藥品管理?法》、《?____?藥品管理?法實(shí)施條?例》、《?____?品和精神?藥品管理?條例》、?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理?xiàng)l例》?、《突發(fā)?公共衛(wèi)生?事件應(yīng)急?條例》、?《疫苗流?通和預(yù)防?接種管理?條例》、?《藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告和監(jiān)測?管理辦法?》及《醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測和再評(píng)?價(jià)管理辦?法》等法?律法規(guī)。?三、定?義藥品?不良反應(yīng)?，是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的有害?反應(yīng)。?醫(yī)療器械?不良事件?，是指獲?準(zhǔn)上市的?質(zhì)量合格?的醫(yī)療器?械在正常?使用的情?況下發(fā)生?的，導(dǎo)致?或可能導(dǎo)?致人體傷?害的各種?有害事件?。藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?反應(yīng)(事?件)，是?指突然?發(fā)生的，?在同一地?區(qū)，同一?時(shí)段內(nèi)，?使用同一?種藥品或?醫(yī)療器械?對(duì)健康人?群或特定?人群進(jìn)行?預(yù)防、診?斷、治療?過程中出?現(xiàn)的多人?藥品和醫(yī)?療器械不?良反應(yīng)(?事件)。?同一藥?品，是指?同一生產(chǎn)?企業(yè)生產(chǎn)?的同一藥?品名稱、?同一劑型?、同一規(guī)?格的藥品?。嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)，是?指因使用?藥品引起?以下?lián)p害?情形之一?的反應(yīng)：?①導(dǎo)致死?亡；②危?及生命；?③致癌、?致畸、致?出生缺陷?；④導(dǎo)致?顯著的或?者永久的?人體傷殘?或者器官?功能的損?傷；⑤導(dǎo)?致住院或?者住院時(shí)?間延長；?⑥導(dǎo)致其?他重要醫(yī)?學(xué)事件，?如不進(jìn)行?治療可能?出現(xiàn)上述?所列情況?的。四?、機(jī)構(gòu)與?職責(zé)(?一)領(lǐng)導(dǎo)?機(jī)構(gòu)成?立醫(yī)院藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?急處理領(lǐng)?導(dǎo)小組。?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長由_?___(?衛(wèi)生院院?長)擔(dān)任?，成員由?____?(業(yè)務(wù)副?院長)、?____?(藥房主?任)、_?___(?辦公室)?、___?_(護(hù)士?長)、_?___(?藥庫)、?____?(器械后?勤)、組?成。領(lǐng)導(dǎo)?小組工作?辦公室設(shè)?在院藥品?、醫(yī)療器?械不良反?應(yīng)(事件?)監(jiān)測辦?公室，由?藥房主任?____?任辦公室?主任。?設(shè)立藥品?和醫(yī)療器?械不良事?件應(yīng)急處?理專家委?員會(huì)，委?員會(huì)成員?由藥學(xué)、?醫(yī)學(xué)、護(hù)?理等方面?專家組成?。人員_?___：?____?、___?_、__?__、_?___、?____?。(二?)工作職?責(zé)領(lǐng)導(dǎo)?小組職責(zé)?。具體負(fù)?責(zé)指導(dǎo)、?協(xié)調(diào)處理?醫(yī)院內(nèi)發(fā)?生的藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件，協(xié)?助市、縣?(市、區(qū)?)食品藥?品監(jiān)督管?理局、藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心處理群?體不良事?件。醫(yī)?務(wù)科、護(hù)?理部。負(fù)?責(zé)醫(yī)療救?治工作，?實(shí)施發(fā)生?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性不良?事件的現(xiàn)?場應(yīng)急處?置和流行?病學(xué)調(diào)查?工作。及?時(shí)組建應(yīng)?急醫(yī)療救?治隊(duì)伍，?實(shí)施醫(yī)療?措施。?藥房、器?械科。負(fù)?責(zé)配合市?、縣(市?、區(qū))食?品藥品監(jiān)?督管理局?、不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心對(duì)藥品?、醫(yī)療器?械群體不?良事件的?調(diào)查、核?實(shí)和上報(bào)?工作；查?封引起不?良事件的?藥品和器?械。辦?公室負(fù)責(zé)?____?、協(xié)調(diào)工?作，督導(dǎo)?落實(shí)應(yīng)急?領(lǐng)導(dǎo)小組?的工作部?署和要求?，保證各?項(xiàng)應(yīng)急工?作順利開?展。負(fù)責(zé)?不良事件?涉及人員?的安置和?媒體、社?會(huì)應(yīng)對(duì)工?作。后?勤。負(fù)責(zé)?應(yīng)急處理?中的物質(zhì)?保障，保?衛(wèi)科負(fù)責(zé)?保護(hù)醫(yī)護(hù)?人員的人?身安全。?專家委?員會(huì)職責(zé)?。負(fù)責(zé)對(duì)?不良事件?的相關(guān)技?術(shù)問題進(jìn)?行討論和?研究，為?藥品和醫(yī)?療器械群?體不良事?件的確認(rèn)?和處理提?供科學(xué)依?據(jù)。(?三)報(bào)告?責(zé)任制度?全院各?臨床科室?發(fā)現(xiàn)藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件時(shí)，?應(yīng)及時(shí)向?院藥品、?醫(yī)療器械?不良反應(yīng)?(事件)?監(jiān)測辦?公室報(bào)告?，不得瞞?報(bào)、遲報(bào)?或授意他?人瞞報(bào)、?遲報(bào)。?院藥品、?醫(yī)療器械?不良反應(yīng)?(事件)?監(jiān)測辦公?室在收到?報(bào)告__?__小時(shí)?之內(nèi)，赴?發(fā)生藥品?和醫(yī)療器?械不良事?件的科室?進(jìn)行核實(shí)?，并及時(shí)?報(bào)告分管?領(lǐng)導(dǎo)。同?時(shí)負(fù)責(zé)藥?品、醫(yī)療?器械不良?反應(yīng)(事?件)報(bào)告?資料的收?集、核實(shí)?、評(píng)價(jià)、?反饋、上?報(bào)及其他?相關(guān)工作?。五、?應(yīng)急響應(yīng)?措施(?一)藥品?、醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件響應(yīng)?級(jí)別劃分?一級(jí)響?應(yīng)。啟動(dòng)?條件①_?___例?(含__?__例)?以上藥品?群體不良?事件；②?____?例(含_?___例?)以上，?____?例以下藥?品群體不?良事件(?有死亡病?例)；③?____?例(含_?___例?)以上嚴(yán)?重藥品不?良反應(yīng)；?④___?_例(含?____?例)以上?，___?_例以下?嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)?(有死亡?病例)；?⑤___?_例(含?____?例)以上?死亡病例?；⑥本省?企業(yè)產(chǎn)品?發(fā)生在外?省的藥品?群體不良?事件或死?亡病例。?二級(jí)響?應(yīng)。啟動(dòng)?條件①_?___例?(含__?__例)?以上，_?___例?以下藥品?群體不良?事件(無?死亡病例?)；②_?___例?(含__?__例)?以上，_?___例?以下嚴(yán)重?藥品不良?反應(yīng)(無?死亡病例?)；③_?___例?死亡。?(二)預(yù)?案啟動(dòng)?發(fā)生以上?事件均啟?動(dòng)本院應(yīng)?急預(yù)案。?(三)?響應(yīng)程序?本院發(fā)?現(xiàn)藥品或?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)立即?報(bào)告市、?縣(市、?區(qū))食品?藥品監(jiān)督?管理局、?衛(wèi)生局和?市、