FDA注冊委托和代理合同F(xiàn)DA注冊委托和代理合同甲方：_______________（以下簡稱委托方）地址：_____________________乙方：_______________（以下簡稱代理方）地址：_____________________鑒于1.委托方是一家注冊在_____________(國家)的公司，擬在美國市場銷售______(產(chǎn)品名稱)。2.委托方不具備在美國申請FDA注冊證書的技術(shù)及經(jīng)驗，因此需要找到一家有資質(zhì)的代理公司協(xié)助申請。3.代理方為一家在美國注冊的公司，具備收集、處理FDA注冊申請材料的技術(shù)和正式向FDA申請注冊的資質(zhì)，在此愿意與委托方建立長期合作關(guān)系。雙方遵循平等、自愿、公正的原則，經(jīng)協(xié)商一致，簽署本合同，共同遵守以下條款：一、委托內(nèi)容1.委托方授權(quán)代理方在美國境內(nèi)向FDA提交產(chǎn)品注冊證書（510(k)）申請，并承諾委托方的產(chǎn)品注冊文件真實、合法、有效。2.委托方提供產(chǎn)品注冊所需材料以及其他必要的信息，讓代理方根據(jù)FDA要求制定產(chǎn)品注冊方案，并代為提交申請、補充材料。3.委托方提供負責(zé)項目的專業(yè)人員，配合代理方工作。二、費用和支付方式1.委托方應(yīng)當(dāng)支付以下費用：（1）代理費：_________元；（2）稅費，如有：_________元；（3）其他費用，如有：_________元；2.委托方應(yīng)根據(jù)代理費用作出10%的預(yù)付款，以便代理方開始工作。3.委托方如發(fā)現(xiàn)代理費用已經(jīng)由其他方直接付給代理方，需要提供相應(yīng)發(fā)票進行報銷。4.委托方將以支付BS的方式向代理方支付以上費用。如果支付失敗或其他原因，造成延誤，則代理方有權(quán)暫停工作，委托方需承擔(dān)因延誤而產(chǎn)生的損失和責(zé)任。三、委托方的權(quán)利與義務(wù)1.委托方必須提供真實、準確、完整的產(chǎn)品材料及資料。2.委托方必須按時完成相關(guān)委托事宜，如延遲或中斷必須提前通知代理方。3.委托方應(yīng)確保公開信息的合法性和真實性，并負責(zé)其所提交材料的合法性、真實性及準確性。4.委托方應(yīng)盡力保護代理方所有機密材料，并發(fā)現(xiàn)泄露行為時立即通知代理方。四、代理方的權(quán)利與義務(wù)1.代理方應(yīng)保護委托方的知識產(chǎn)權(quán)，確保不會在未經(jīng)委托方允許的情況下使用相關(guān)信息資料。2.代理方應(yīng)根據(jù)委托方的要求，及時向委托方報告工程的進展并提供必要建議。3.代理方應(yīng)負責(zé)處理售后問題，如收到FDA的任何來信，代理方在7天內(nèi)向委托方報告并盡快解決問題。五、保密協(xié)議1.雙方在協(xié)作合作過程中會知曉對方的業(yè)務(wù)、技術(shù)和經(jīng)營情況等保密的、商業(yè)敏感的信息。雙方都承諾對該類信息予以保密，并不得向第三方透露該類信息。2.對于因合同履行而接收對方機密信息的員工，除為合同目的必須的依據(jù)外不得隨意泄漏該類信息，否則可能會承擔(dān)法律責(zé)任。六、違約處理1.如果因委托方的責(zé)任導(dǎo)致申請不成功，代理方可以暫停工作，并要求委托方支付已經(jīng)產(chǎn)生的成本和費用。2.如果因代理方的責(zé)任導(dǎo)致申請不成功，代理方應(yīng)當(dāng)根據(jù)之前已經(jīng)支付的申請費用進行賠償。3.違反保密協(xié)議，造成損失的一方，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц断鄳?yīng)的違約金。七、合同期限和終止1.本合同有效期從簽署之日起計算。2.雙方在任何時候都可以根據(jù)協(xié)商而變更和解除合同。八、法律適用和爭議處理1.雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向協(xié)議簽訂地的仲裁機構(gòu)提起仲裁，仲裁裁決為終局，雙方均應(yīng)接受仲裁裁決。3.合同適用_____________(國家)