第6頁(yè)共6頁(yè)消毒藥械?及一次性?醫(yī)療衛(wèi)生?用品管理?制度范本?___?_醫(yī)院消?毒藥械及?一次性醫(yī)?療用品質(zhì)?量安全管?理規(guī)定?（定稿）?為加強(qiáng)?醫(yī)院對(duì)一?次性使用?的無(wú)菌醫(yī)?療用品及?消毒藥械?的管理，?保證產(chǎn)品?安全、有?效，進(jìn)一?步預(yù)防和?控制醫(yī)院?感染的發(fā)?生，保障?醫(yī)療安全?，依據(jù)_?___《?醫(yī)院感染?管理辦法?》、《消?毒管理辦?法》、《?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?條例》、?《一次性?使用無(wú)菌?醫(yī)療器械?監(jiān)督管理?辦法》、?《醫(yī)療廢?物管理?xiàng)l?例》文件?精神，特?制定本規(guī)?定。一?、醫(yī)院規(guī)?定由醫(yī)院?感染管理?委員會(huì)負(fù)?責(zé)對(duì)醫(yī)院?的消毒藥?械及一次?性醫(yī)療用?品的院感?進(jìn)行管理?。醫(yī)務(wù)部?院感辦負(fù)?責(zé)具體工?作的執(zhí)行?，各部門?履行職責(zé)?，定期向?醫(yī)院感染?管理委員?會(huì)反饋監(jiān)?督、檢查?、落實(shí)等?情況。?二、醫(yī)院?應(yīng)從具有?供貨資質(zhì)?的企業(yè)購(gòu)?進(jìn)消毒藥?械及一次?性醫(yī)療用?品，并驗(yàn)?明產(chǎn)品合?格證明。?醫(yī)院內(nèi)各?科室不得?有下列行?為：（?一）從非?法渠道購(gòu)?進(jìn)消毒藥?械及一次?性醫(yī)療用?品；（?二）使用?小包裝已?破損、標(biāo)?識(shí)不清的?消毒藥械?及一次性?醫(yī)療用品?；（三?）使用過(guò)?期及一次?性醫(yī)療用?品；（?四）使用?無(wú)《醫(yī)療?器械產(chǎn)品?注冊(cè)證》?、無(wú)醫(yī)療?器械產(chǎn)品?合格證的?消毒藥械?及一次性?醫(yī)療用品?。三、?院感辦按?照院感要?求對(duì)已經(jīng)?到院的消?毒藥械及?一次性醫(yī)?療用品定?期進(jìn)行抽?查，如發(fā)?現(xiàn)產(chǎn)品有?缺陷及質(zhì)?量問(wèn)題報(bào)?相關(guān)部門?處理。護(hù)?理部及其?他相關(guān)部?門負(fù)責(zé)產(chǎn)?品質(zhì)量及?使用情況?的監(jiān)督。?四、消?毒藥械及?一次性醫(yī)?療用品的?保管部門?應(yīng)建立登?記帳冊(cè)，?按產(chǎn)品要?求進(jìn)行貯?存保管，?不得將包?裝破損、?失效、霉?變的產(chǎn)品?發(fā)放到使?用科室。?五、科?室使用前?應(yīng)檢查產(chǎn)?品的外觀?質(zhì)量，包?括是否失?效、包裝?有無(wú)破損?及不潔凈?等，高值?耗材及植?入物的使?用及管理?按照醫(yī)院?相關(guān)規(guī)定?實(shí)施。?六、各科?室如發(fā)現(xiàn)?不合格產(chǎn)?品或使用?產(chǎn)品時(shí)發(fā)?生熱原反?應(yīng)、感染?或其他異?常情況時(shí)?，使用者?應(yīng)立即停?止使用、?封存，并?立即報(bào)告?醫(yī)務(wù)部（?院感辦）?、護(hù)理部?、采購(gòu)部?（節(jié)假日?及非正常?上班時(shí)間?報(bào)告總值?班）；如?為不合格?的消毒藥?械及一次?性醫(yī)療用?品，交由?責(zé)任部門?處置，任?何科室及?個(gè)人不得?擅自處理?。七、?嚴(yán)格執(zhí)行?國(guó)家規(guī)定?。原則上?禁止使用?后的一次?性醫(yī)療器?具重復(fù)消?毒再次使?用。八?、違反本?條例規(guī)定?的科室或?個(gè)人按以?下條款進(jìn)?行處理：?（一）?第一次發(fā)?現(xiàn)口頭警?告，限期?整改，全?院通報(bào)批?評(píng)。（?二）第二?次發(fā)現(xiàn)，?全院通報(bào)?批評(píng)，責(zé)?任人處以?扣罰獎(jiǎng)金?____?元。（?三）第三?次再發(fā)現(xiàn)?，責(zé)任人?處以扣罰?獎(jiǎng)金__?__元。?（四）?因質(zhì)量原?因?qū)е虏?良后果時(shí)?，醫(yī)院感?染管理委?員會(huì)討論?后處理。?一次性?使用醫(yī)療?用品索證?一、消?毒劑應(yīng)索?取的證件?有：（?1）消毒?劑生產(chǎn)單?位的《生?產(chǎn)許可證?》或經(jīng)營(yíng)?單位《經(jīng)?營(yíng)許可證?》和《營(yíng)?業(yè)執(zhí)照》?的復(fù)印件?；（2?）省級(jí)《?消毒產(chǎn)品?生產(chǎn)企業(yè)?衛(wèi)生許可?證》的復(fù)?印件；?（3）_?___部?《衛(wèi)生許?可批件》?或《衛(wèi)生?安全評(píng)價(jià)?報(bào)告》及?其附件（?企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?/執(zhí)行標(biāo)?準(zhǔn)、標(biāo)簽?說(shuō)明書(shū)、?產(chǎn)品檢驗(yàn)?報(bào)告）的?復(fù)印件；?二、消?毒器械（?含生物指?示物、化?學(xué)指示物?、滅菌物?品包裝物?）應(yīng)索取?的證件有?：（1?）《醫(yī)療?器械生產(chǎn)?許可證》?或《經(jīng)營(yíng)?許可證》?和《營(yíng)業(yè)?執(zhí)照》的?復(fù)印件；?（2）?《醫(yī)療器?械注冊(cè)證?》（含進(jìn)?口）和《?醫(yī)療器械?注冊(cè)登記?表》（或?“醫(yī)療器?械產(chǎn)品制?造認(rèn)可表?”）的復(fù)?印件；?（3）_?___部?《衛(wèi)生許?可批件》?或《衛(wèi)生?安全評(píng)價(jià)?報(bào)告》及?其附件（?企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?/執(zhí)行標(biāo)?準(zhǔn)、標(biāo)簽?說(shuō)明書(shū)、?產(chǎn)品檢驗(yàn)?報(bào)告）的?復(fù)印件；?（4）?省級(jí)《消?毒產(chǎn)品生?產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)?生許可證?》的復(fù)印?件；三?、一次性?使用醫(yī)療?用品應(yīng)索?取的證件?有：（?1）《醫(yī)?療器械生?產(chǎn)企業(yè)許?可證》或?者《經(jīng)營(yíng)?許可證》?和《營(yíng)業(yè)?執(zhí)照》的?復(fù)印件；?（2）?《醫(yī)療器?械注冊(cè)證?》（含進(jìn)?口）的復(fù)?印件；?（3）一?次性使用?無(wú)菌醫(yī)療?器械還應(yīng)?索取《滅?菌檢測(cè)報(bào)?告》（每?批號(hào)）?（4）加?蓋本企業(yè)?印章和企?業(yè)法定代?表人印章?或簽字的?企業(yè)法定?人的委托?授權(quán)書(shū)原?件和銷售?人員的_?___。?以上資?料的復(fù)印?件，應(yīng)當(dāng)?加蓋供貨?單位的印?章。根?據(jù)___?_部于_?___年?____?月___?_日開(kāi)始?實(shí)施的《?消毒產(chǎn)品?衛(wèi)生安全?評(píng)價(jià)規(guī)定?》中第十?四條規(guī)定?：（1?）紫外線?殺菌燈。?（2）?食具消毒?柜（限于?符合gb?1798?8《食具?消毒柜安?全和衛(wèi)生?要求》的?產(chǎn)品）。?（3）?壓力蒸汽?滅菌器。?（4）?____?%單方乙?醇消毒液?。（5?）符合《?次氯酸鈉?類消毒劑?衛(wèi)生質(zhì)量?技術(shù)規(guī)范?》和《戊?二醛類消?毒劑衛(wèi)生?質(zhì)量技術(shù)?規(guī)范》的?產(chǎn)品。?（6）抗?（抑）菌?制劑。?（7）_?___部?規(guī)定的其?他不需要?進(jìn)行產(chǎn)品?衛(wèi)生許可?的消毒劑?和消毒器?械。上?述不需要?取得產(chǎn)品?衛(wèi)生許可?的消毒產(chǎn)?品應(yīng)索取?生產(chǎn)企業(yè)?衛(wèi)生許可?證和《衛(wèi)?生安全評(píng)?價(jià)報(bào)告》?（配方和?結(jié)構(gòu)圖除?外）的復(fù)?印件，并?由產(chǎn)品責(zé)?任單位加?蓋公章。?產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)?、使用單?位應(yīng)對(duì)《?衛(wèi)生安全?評(píng)價(jià)報(bào)告?》中的產(chǎn)?品名稱、?規(guī)格、劑?型、責(zé)任?單位、生?產(chǎn)單位、?標(biāo)簽說(shuō)明?書(shū)等信息?與實(shí)際銷?售使用的?產(chǎn)品進(jìn)行?核對(duì)，《?衛(wèi)生安全?評(píng)價(jià)報(bào)告?》的有關(guān)?內(nèi)容與產(chǎn)?品相符的?方可經(jīng)營(yíng)?使用。?《消毒產(chǎn)?品生產(chǎn)企?業(yè)衛(wèi)生規(guī)?范（__?__）版?》要求對(duì)?原取得《?衛(wèi)生許可?證》的消?毒新產(chǎn)品?生產(chǎn)企業(yè)?____?并換發(fā)新?版《消毒?產(chǎn)品生產(chǎn)?企業(yè)衛(wèi)生?許可證》?，從__?__年_?___月?____?日后，消?毒產(chǎn)品生?產(chǎn)企業(yè)原?《衛(wèi)生許?可證》一?律作廢并?予以注銷?。關(guān)于?消毒藥械?記不住哪?些需要衛(wèi)?生許可批?件哪些需?要安全評(píng)?價(jià)報(bào)告的?，本人總?結(jié)一條沒(méi)?有衛(wèi)生許?可批件的?就一定要?有安全評(píng)?價(jià)報(bào)告，?兩者必須?有其一。?參考資?料有。?消毒藥械?及一次性?醫(yī)療衛(wèi)生?用品管理?制度范本?（二）?消毒藥械?管理制度?1.醫(yī)?院感染管?理委員會(huì)?對(duì)全院使?用的消毒?滅菌藥械?進(jìn)行監(jiān)督?管理。?2.感染?管理科按?照國(guó)家有?關(guān)規(guī)定，?具體負(fù)責(zé)?對(duì)全院消?毒滅菌藥?械的購(gòu)入?、儲(chǔ)存和?使用進(jìn)行?監(jiān)督、檢?查和指導(dǎo)?，對(duì)存在?問(wèn)題及時(shí)?匯報(bào)醫(yī)院?感染管理?委員會(huì)。?對(duì)擬購(gòu)入?的消毒、?滅菌藥械?的資質(zhì)進(jìn)?行審核，?并提出改?進(jìn)措施。?3.采?購(gòu)部門應(yīng)?根據(jù)臨床?需要和醫(yī)?院感染管?理委員會(huì)?對(duì)消毒滅?菌藥械選?購(gòu)的審定?意見(jiàn)進(jìn)行?采購(gòu)，有?相關(guān)制度?及專人負(fù)?責(zé)，按照?國(guó)家有關(guān)?規(guī)定，查?驗(yàn)必要證?件，監(jiān)督?進(jìn)貨產(chǎn)品?的質(zhì)量，?并按有關(guān)?要求進(jìn)行?登記。?4.醫(yī)院?自配消毒?藥劑，應(yīng)?嚴(yán)格按照?無(wú)菌技術(shù)?操作程序?和所需濃?度準(zhǔn)確配?制，并按?要求登記?配制濃度?，配制日?期，有效?期等，以?備查驗(yàn)。?5.使?用部門應(yīng)?準(zhǔn)確掌握?消毒滅菌?藥械的使?