醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度工作程序西藏弘勝醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度編制部門：審核：時(shí)間：7月醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)QX-001

2.質(zhì)量管理規(guī)定QX-002

3.采購、收貨、驗(yàn)收管理制度QX-003

4.首營(yíng)公司和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度QX-004

5.倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理：制度QX-005

6.銷售和售后服務(wù)管理制度QX-006

7.不合格醫(yī)療器械管理制度QX-007

8.醫(yī)療器械退、換貨管理制度QX-008

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度QX-009

10.醫(yī)療器械召回管理制度QX-010

11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度QX-011

12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度QX-012

13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度QX-013

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告管理制度QX-014

15.購貨者資格審查管理制度QX-015

16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度QX-016

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核管理制度QX-017

18.質(zhì)量管理自查制度QX-018

19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度QX-019

20.醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計(jì)制度QX-020第3頁共39頁

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄

1.質(zhì)量管理文獻(xiàn)管理程序QX-2-001

2.質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)工作程序QX-2-002

3.醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序QX-2-003

4.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序QX-2-004

5.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序QX-2-005

6.醫(yī)療器械出入庫管理工作程序QX-2-006

7.醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序QX-2-007

8.醫(yī)療器械銷售管理程序QX-2-008

9.醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序QX-2-009

10.不合格品管理工作程序QX-2-010

11.購進(jìn)退出及銷后退回管理程序QX-2-011第4頁共39頁

文獻(xiàn)編號(hào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)頒發(fā)部門QX-001總頁數(shù)執(zhí)行日期3為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公示（年第58號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)印發(fā)體外診療試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司驗(yàn)收原則的告知》的規(guī)范性文獻(xiàn)，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改善；

二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

三、督促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的解決過程實(shí)施監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報(bào)告；

七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其它應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員推行的職責(zé)。

管理人員職責(zé)1、公司總經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)我司的全方面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真恪守國(guó)家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定時(shí)召開工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作狀況，并對(duì)其工作予以有力的指導(dǎo)和支持。2、部門經(jīng)理的職責(zé)各部門經(jīng)理對(duì)本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針，對(duì)的解決質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“顧客至土”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);協(xié)助經(jīng)理宣傳和恪守國(guó)家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題;對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、執(zhí)行人員的職責(zé)3.1采購人員的職貢采購人員需熟所經(jīng)營(yíng)商品的品種。所購進(jìn)的物品必須為有《醫(yī)療器械生產(chǎn)‘經(jīng)營(yíng))公司許可址》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，但是期、不失效、不裁減的醫(yī)療器械。3.2銷售人員的職責(zé)銷售人員必須熟知所經(jīng)營(yíng)商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或裁減得醫(yī)療器械。3.3售后服務(wù)人員職責(zé)售后服務(wù)人員必須純熟掌握所經(jīng)營(yíng)商品的性能，熟知多種集成模塊的作用、性能，熟記多種故障因素及維修辦法，熟悉各顧客狀況，做到服務(wù)熱情、周到認(rèn)真。3.4財(cái)務(wù)人員的職責(zé)財(cái)務(wù)人員直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、認(rèn)真核對(duì)多種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到對(duì)的的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營(yíng)所得，并能提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。3.5倉庫管理人員的職責(zé)倉庫管理人員必須熟記所經(jīng)營(yíng)商品的編號(hào)、產(chǎn)地、外觀特性及商品使用期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，理解溫濕度、避光、安全等外觀因素對(duì)商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。3.6驗(yàn)證人員職責(zé)3.6.1檢查人員職責(zé)檢查人員需對(duì)采購進(jìn)的商品檢查其有無《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《產(chǎn)品質(zhì)量合格證》，與否為過期、失效或裁減產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。3.6.2驗(yàn)收人員職責(zé)驗(yàn)收人員需對(duì)入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其《產(chǎn)品質(zhì)量合格}:》與否過期、失效。對(duì)驗(yàn)收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責(zé)審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品與否合格;監(jiān)督銷售人員的工作與否認(rèn)真、認(rèn)真;監(jiān)督售后服務(wù)人員與否服務(wù)到位;監(jiān)督會(huì)計(jì)、開票人員與否有違紀(jì)狀況，定時(shí)抽檢倉庫商品。附錄:組織構(gòu)造圖:文獻(xiàn)編號(hào)質(zhì)量管理規(guī)定頒發(fā)部門QX-002總頁數(shù)執(zhí)行日期2為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公示（年第58號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)印發(fā)體外診療試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)公司驗(yàn)收原則的告知》的規(guī)范性文獻(xiàn)，特制訂以下規(guī)定：

一、“首營(yíng)品種”指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)公司初次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

二、首營(yíng)公司的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范疇及使用期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供公司質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。

三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量原則、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢查報(bào)告書、包裝、闡明書、樣品以及價(jià)格批文等。

四、購進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)公司進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)公司審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。

五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及有關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)公司分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

六、質(zhì)量管理部將審核同意的首營(yíng)品種、首營(yíng)公司審批表及有關(guān)資料存檔備查。

七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)原則及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)統(tǒng)計(jì)。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)含有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證辦法，涉及無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、闡明書以及有關(guān)規(guī)定的證明進(jìn)行逐個(gè)檢查。

十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢查報(bào)告書。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

十三、保管員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志含糊等不符合驗(yàn)收原則的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并訂立解決意見，告知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系解決。

十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保存至超出使用期二年。

文獻(xiàn)編號(hào)采購、收貨、驗(yàn)收管理制度頒發(fā)部門QX-003總頁數(shù)執(zhí)行日期3為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)理解該產(chǎn)品的質(zhì)量原則狀況和進(jìn)行復(fù)核，公司應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品原則等資料，并認(rèn)真管理，特制訂以下制度：

一、醫(yī)療器械采購：

1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營(yíng)。、

2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，重視醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，構(gòu)造合理。

3、公司在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的正當(dāng)資格、所購入醫(yī)療器械的正當(dāng)性并獲取加蓋供貨者公章的有關(guān)證明文獻(xiàn)或者復(fù)印件，涉及：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本公司公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

必要時(shí)，公司能夠派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公司所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4、公司應(yīng)當(dāng)與供貨者訂立采購合同或者合同，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)公司、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

5、公司應(yīng)當(dāng)在采購合同或者合同中，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后的安全使用。

6、公司在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

7、首營(yíng)公司和首營(yíng)品種按我司醫(yī)療器械首營(yíng)公司和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

8、每年年終對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定，并保存評(píng)定統(tǒng)計(jì)。

二、醫(yī)療器械收貨：

1、公司收貨人員在接受醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)輸方式及產(chǎn)品與否符合規(guī)定，并對(duì)照有關(guān)采購統(tǒng)計(jì)和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)狀況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合規(guī)定的貨品應(yīng)當(dāng)立刻報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)涉及供貨者、生產(chǎn)公司及生產(chǎn)公司許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

3、收貨人員對(duì)符合收貨規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標(biāo)示，并告知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：

1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。

2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理方法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文獻(xiàn)等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”，涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必須保存至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；

3、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及解決方法。

4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并統(tǒng)計(jì)，不符合溫度規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。

5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢查合格報(bào)告單。

6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收告知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢告知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部解決，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送有關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行解決，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部告知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

10、入庫時(shí)注意使用期，普通狀況下使用期局限性六個(gè)月的不得入庫。

11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量原則及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)寄存，作好標(biāo)記。并立刻書面告知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行解決。未作出決定性解決意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示含糊或有其它問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢解決。

文獻(xiàn)編號(hào)首營(yíng)公司和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度頒發(fā)部門QX-004總頁數(shù)執(zhí)行日期2首營(yíng)公司的審核

1、首營(yíng)公司是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與我司初次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司。

2、對(duì)初次開展經(jīng)營(yíng)合作的公司應(yīng)進(jìn)行涉及正當(dāng)資格和質(zhì)量確保能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及有關(guān)信息，內(nèi)容涉及：

1）索取并審核加蓋首營(yíng)公司原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）公司許可證》；

2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等復(fù)印件；

4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的公司法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范疇和使用期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，

5）訂立質(zhì)量確保合同書。

6）審核與否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范疇和經(jīng)營(yíng)方式。

3、首營(yíng)公司的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購填寫“首營(yíng)公司審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及有關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)公司進(jìn)貨。

4、首營(yíng)公司審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理規(guī)定歸檔保存。

二、首營(yíng)品種的審核

1、首營(yíng)品種是指：本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)公司初次購進(jìn)的醫(yī)療器械。

2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行正當(dāng)性和質(zhì)量基本狀況的審核。審核內(nèi)容涉及：

3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的正當(dāng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量原則、價(jià)格同意文獻(xiàn)、商標(biāo)注冊(cè)證、所購進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢查報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、闡明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。

4、理解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功效主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。

5、審核醫(yī)療器械與否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范疇，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范疇的醫(yī)療器械。

6、當(dāng)生產(chǎn)公司原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。

7、首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)品種管理記錄表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后，方可經(jīng)營(yíng)。

8、首營(yíng)品種審核統(tǒng)計(jì)和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理規(guī)定歸檔保存。

9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有初次購進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢查合格報(bào)告書。

10、首營(yíng)公司及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)公司的審批如根據(jù)所報(bào)送的資料無法作出精確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系與否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)定等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察狀況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

11、首營(yíng)公司的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及普通醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。

12、首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完畢。

13、有關(guān)部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合，精確審批工作的有效執(zhí)行。

文獻(xiàn)編號(hào)倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度頒發(fā)部門QX-005總頁數(shù)執(zhí)行日期4為規(guī)范公司全部醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。

一、倉庫貯存

1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存規(guī)定分庫（區(qū)）、分類寄存，涉及待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯辨別（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)立待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)寄存。

2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開寄存；

3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)定：

（1）庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（2）庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋構(gòu)造嚴(yán)密；

（3）有避免室外裝卸、搬運(yùn)、接受、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的方法；

（4）庫房有可靠的安全防護(hù)方法，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)施可控管理。

4、按闡明書或者包裝標(biāo)示的貯存規(guī)定貯存醫(yī)療器械；

5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定采用避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；

6、應(yīng)作好倉庫安全防備工作，定時(shí)對(duì)安全的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。

7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示規(guī)定規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示規(guī)定，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開寄存，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；

9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得寄存與貯存管理無關(guān)的物品。從事為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開寄存。

二、庫存養(yǎng)護(hù)

1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)方法、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)原則做好醫(yī)療器械的分類寄存。

2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，普通品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。能夠按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一種季度為庫存循環(huán)的一種周期，第一種月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢告知單”交質(zhì)量管理部門解決。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)”。

3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超出規(guī)定范疇時(shí)應(yīng)及時(shí)采用降溫、除（增）濕等多種有效方法，并認(rèn)真填寫“庫房溫濕度統(tǒng)計(jì)表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)；對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、使用期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

4、對(duì)庫存醫(yī)療器械使用期進(jìn)行跟蹤和控制，采用近效期預(yù)警，超出使用期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。

1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在全部統(tǒng)計(jì)表格中都必須明顯統(tǒng)計(jì)其效期起止日期。

2）采購時(shí)應(yīng)注意與否近失效期產(chǎn)品，入庫時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理統(tǒng)計(jì)表”，

并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。

3）使用期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。

4）對(duì)全部商品應(yīng)根據(jù)公司銷售狀況限量進(jìn)貨。

6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列狀況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、靠近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好統(tǒng)計(jì)。公司應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定時(shí)進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

三、出入庫管理

1、入庫

1）倉管員根據(jù)驗(yàn)收的成果，將產(chǎn)品移至倉庫對(duì)應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收成果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)鑒定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。

2）公司應(yīng)當(dāng)建立入庫統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采用退貨、銷毀等解決方法。

3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。

2、出庫

1）器械出庫應(yīng)遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

2）醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)下列狀況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員解決：

（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（2）標(biāo)簽脫落、筆跡含糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（3）醫(yī)療器械超出使用期；

（4）存在其它異常狀況的醫(yī)療器械。

3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立統(tǒng)計(jì)，復(fù)核內(nèi)容涉及購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量精確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

7）出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立刻追回或補(bǔ)換、如無法立刻解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底備案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真解決。

8）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)。出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)涉及：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計(jì)要按照規(guī)定保存至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。

9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合下列規(guī)定：

（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)成對(duì)應(yīng)的溫度規(guī)定；

（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完畢裝箱、封箱工作；

（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)成規(guī)定溫度后方可裝車。四、運(yùn)輸（1）委托其它機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)定，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。(2）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的規(guī)定。冷藏車含有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度檢測(cè)數(shù)據(jù)的功效。

文獻(xiàn)編號(hào)銷售和售后服務(wù)管理制度頒發(fā)部門QX-006總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了進(jìn)一步提高公司的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制訂以下制度：

一、產(chǎn)品銷售：

1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本公司名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承當(dāng)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格的單位。

2、公司銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本公司公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當(dāng)?shù)馁徹浾?，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文獻(xiàn)、經(jīng)營(yíng)范疇進(jìn)行核算，建立購貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。

3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售統(tǒng)計(jì)（清單）”

（1）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期、銷售日期；

（3）生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

（4）購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具正當(dāng)票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷統(tǒng)計(jì)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售統(tǒng)計(jì)必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品使用期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門告知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)告知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

6、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以確保經(jīng)營(yíng)行為的正當(dāng)性。

7、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)對(duì)的介紹產(chǎn)品，不得虛假夸張和誤導(dǎo)顧客。

8、定時(shí)不定時(shí)上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部解決顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改善。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給含有正當(dāng)資質(zhì)的單位，以確保經(jīng)營(yíng)行為的正當(dāng),并建立“購貨者檔案”

二、售后服務(wù)：

1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定較高，必須搞好售后服務(wù)。

2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容涉及投訴渠道及方式、檔案統(tǒng)計(jì)、調(diào)查與評(píng)定、解決方法、反饋和事后跟蹤等。

3、公司選用某些固定醫(yī)療單位作為定時(shí)售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定時(shí)派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。

4、對(duì)于某些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采用跟蹤售后服務(wù)。

5、售后服務(wù)的重要任務(wù)：

a)向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量狀況，使用狀況。

b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。

c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。

d)向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改善意見，咨詢市場(chǎng)信息。

e)填寫“質(zhì)量信息反饋解決表”,反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)予以解決。

6、隨時(shí)理解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)對(duì)的決策。

文獻(xiàn)編號(hào)不合格醫(yī)療器械管理制度頒發(fā)部門QX-007總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，避免不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制訂以下管理制度：

一、質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)施有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀因素造成不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，予以有關(guān)人員對(duì)應(yīng)的處分。

二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定的質(zhì)量原則或有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，涉及內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)：

1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、告知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；

3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、裁減及其它有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

三、不合格的解決

1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，寄存不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部解決。

2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)告知配送中心立刻停止出庫。

3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核統(tǒng)計(jì)追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明因素，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制訂防止方法。

6、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)解決、報(bào)損和銷毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保存五年。

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)寄存于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)告知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等解決方法。

2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立刻停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售統(tǒng)計(jì)追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立刻進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見解決。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

1、凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格商品的記錄表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

2、發(fā)生質(zhì)量問題的有關(guān)統(tǒng)計(jì)，銷毀不合格品的有關(guān)統(tǒng)計(jì)及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

3、不合格醫(yī)療器械的解決應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。

文獻(xiàn)編號(hào)醫(yī)療器械退、換貨管理制度頒發(fā)部門QX-008總頁數(shù)執(zhí)行日期1為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制訂本制度。

一、在銷售過程中，由于客戶或公司銷售等多種因素，客戶規(guī)定退貨、換貨的產(chǎn)品，公司銷售人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真看待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，與否是本公司銷售的產(chǎn)品（核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、闡明書、規(guī)格型號(hào)等），后采用方式：

1.不是本公司銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；

2.擬定本公司銷售的產(chǎn)品：

（1）、是質(zhì)量問題：公司應(yīng)當(dāng)予以換貨或退款解決。同時(shí)填寫”退換貨商品統(tǒng)計(jì)”，

數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報(bào)告解決表”或”質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問題的產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待解決。

（2）、不是質(zhì)量問題的：公司銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商與否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)寄存于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢查合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)寄存于不合格區(qū)并填寫記錄表統(tǒng)一解決。

二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，公司售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真看待，認(rèn)真收集有關(guān)信息，方便向有關(guān)部門反映。

三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意進(jìn)一步單位，認(rèn)真研究因素，由單位探討解決方法。如倉儲(chǔ)、使用辦法等問題。

四、對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好統(tǒng)計(jì)，填寫“顧客意見解決統(tǒng)計(jì)表”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。

文獻(xiàn)編號(hào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度頒發(fā)部門QX-009總頁數(shù)執(zhí)行日期1為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）》特制訂本制度。

一、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立刻上報(bào)質(zhì)量管理部；

二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立刻上報(bào)質(zhì)量管理部；

三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，造成死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)。

四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立刻向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，能夠越級(jí)報(bào)告，可是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。

六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)系員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品來源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。

七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程

文獻(xiàn)編號(hào)醫(yī)療器械召回管理制度頒發(fā)部門QX-010總頁數(shù)執(zhí)行日期2對(duì)已交付客戶的（含最后客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造成的影響減少到最低程度，特制訂本制度。

一、醫(yī)療器械召回定義：

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)公司按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺點(diǎn)的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采用警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善闡明書、軟件升級(jí)、替代、收回、銷毀等方式消除缺點(diǎn)的行為。

二、醫(yī)療器械的鑒定原則

1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引發(fā)嚴(yán)重健康危害的；

2、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引發(fā)臨時(shí)的或者可逆的健康危害的；

3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引發(fā)危害的可能性較小但仍需要召回的。

三、醫(yī)療器械召回程序

1、產(chǎn)品召回的提出

1）綜合業(yè)務(wù)部通過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。

2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)成果不符合產(chǎn)品原則時(shí)。

2、產(chǎn)品召回的鑒定

1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行鑒定；

2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)成果不符合產(chǎn)品原則時(shí)，進(jìn)行鑒定；

3）質(zhì)量管理部將鑒定成果形成調(diào)查評(píng)定報(bào)告。

3、產(chǎn)品缺點(diǎn)的調(diào)查評(píng)定

1）在使用醫(yī)療器械過程中與否發(fā)生過故障或者傷害；第23頁共39頁

2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下與否會(huì)造成傷害，與否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、有關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的因素；

3）傷害所涉及的地區(qū)范疇和人群特點(diǎn)；

4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

5）傷害發(fā)生的概率；

6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)久后果；

7）其它可能對(duì)人體造成傷害的因素。

4、產(chǎn)品召回的同意

質(zhì)量管理部經(jīng)鑒定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的解決規(guī)定”，同時(shí)向總經(jīng)理及其它有關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理同意，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。

5、產(chǎn)品召回的實(shí)施

1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)定報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范疇、受影響程度等制訂召回方案，并報(bào)總經(jīng)理同意；

2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部告知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；

3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離寄存并標(biāo)記；

4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理制度》進(jìn)行解決。

文獻(xiàn)編號(hào)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度頒發(fā)部門QX-011總頁數(shù)執(zhí)行日期3為了滿足規(guī)范我司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的規(guī)定，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，確保設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)，制訂本制度。

一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，涉及：

（1）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，涉及貨架、托盤等；

（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（3）符合安全用電規(guī)定的照明設(shè)備；

（4）包裝物料的寄存場(chǎng)合；

（5）有特殊規(guī)定的醫(yī)療器械應(yīng)配備的對(duì)應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械闡明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定。對(duì)有特殊溫濕度貯存規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

三、計(jì)量?jī)x器校正

1、常使用中的設(shè)備（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行有關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定成果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。合格后才干使用。

四、質(zhì)量管理部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一種月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)統(tǒng)計(jì)、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。

五、設(shè)施的維護(hù)

1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)施標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。

2、彩色標(biāo)志的種類、用途：

（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合規(guī)定；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功效正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其性能符合規(guī)定的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)記。

（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功效內(nèi)符合規(guī)定或降級(jí)使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)記，并明示其限用范疇。

（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超出檢定、校準(zhǔn)使用期，或暫不使用的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)記。

（4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫對(duì)應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。

六、設(shè)備的驗(yàn)證

1、全部有計(jì)量的儀器設(shè)備購進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。

2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定時(shí)驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文獻(xiàn)，涉及驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和防止方法等，有關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。。

4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司有關(guān)部門構(gòu)成，普通對(duì)使用操作辦法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的辦法使用和操作。

5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的有關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂具體的驗(yàn)證方案、偏差解決和防止應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。

6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證成果進(jìn)行分析和評(píng)定，最后擬定一種最適合藥品質(zhì)量確保目的的驗(yàn)證成果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證成果生成驗(yàn)證分析評(píng)定報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核擬定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)的文獻(xiàn)方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)有關(guān)文獻(xiàn)組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文獻(xiàn)資料按規(guī)定留檔保存。

7、根據(jù)驗(yàn)證擬定的參數(shù)及條件，對(duì)的、合理使用有關(guān)設(shè)施設(shè)備。

8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用闡明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)等。

9、設(shè)備檔案統(tǒng)計(jì)應(yīng)按質(zhì)量管理統(tǒng)計(jì)憑證的規(guī)定規(guī)定保管。

10、統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)久在使用的設(shè)備應(yīng)定時(shí)對(duì)設(shè)備的有關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以確保測(cè)定數(shù)據(jù)精確。

11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到有關(guān)規(guī)定的應(yīng)按規(guī)定降級(jí)使用或棄用。

文獻(xiàn)編號(hào)衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度頒發(fā)部門QX-012總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了規(guī)范我司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：

一、辦公場(chǎng)合衛(wèi)生

1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；

2、搞好辦公場(chǎng)合的衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文獻(xiàn)的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，避免人為污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室內(nèi)全部設(shè)備擺放整潔；文獻(xiàn)、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；

3、門窗、墻壁、桌椅、地面干凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)合內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用品以及用品器材的清潔衛(wèi)生。

二、庫房環(huán)境衛(wèi)生

1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木；

2、窗前、窗內(nèi)無污物；

3、貨品擺放整潔，保持包裝箱、盒干凈整潔；

4、定時(shí)檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每七天一大掃；

5、庫房門窗構(gòu)造緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設(shè)施，以確保其有效可靠；

6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定時(shí)保養(yǎng)，不得積塵污損。

三、人員的健康管理

1、本管理規(guī)定合用于經(jīng)營(yíng)一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理；

2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤剪發(fā)；

3、行政人事部每年定時(shí)組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件規(guī)定。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢查；

4、健康體檢應(yīng)在本地衛(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（區(qū)或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢成果存檔備查；

5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，立刻調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；

1）健康檔案涉及：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”

2）員工健康檔案最少保存三年。

文獻(xiàn)編號(hào)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度頒發(fā)部門QX-013總頁數(shù)執(zhí)行日期1為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時(shí)塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制訂本制度。

一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容涉及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證管理方法》、《醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、統(tǒng)計(jì)的登記辦法等。

二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員通過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的有關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格規(guī)定，不得有有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)的情形。

三、公司的銷售、保管、驗(yàn)收、售后服務(wù)等人須通過上崗前培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

四、因工作調(diào)節(jié)需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差別而定。

五、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不停提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。

六、行政人事部負(fù)責(zé)擬定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”；各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式能夠是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核成果均應(yīng)統(tǒng)計(jì)在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，持續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退解決。

七、全部?jī)?nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容涉及：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的統(tǒng)計(jì)及考核狀況、繼續(xù)教育狀況等。

文獻(xiàn)編號(hào)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告管理制度頒發(fā)部門QX-014總頁數(shù)執(zhí)行日期2為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告的管理，特制訂本制度。

一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報(bào)告為重大質(zhì)量問題。

二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處分或通報(bào)批評(píng)為重大質(zhì)量問題。

三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。

四、由于保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉?fàn)€、污染、破損單項(xiàng)多種報(bào)廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。

五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營(yíng)者必須先口頭報(bào)告質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，待查清因素后，再以書面報(bào)告質(zhì)量管理部及上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

六、發(fā)生質(zhì)量事故，公司領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析解決，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故因素分析不清不放過，事故負(fù)責(zé)人和職工未受到教育不放過，沒有防備方法不放過。

七、公司領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進(jìn)行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時(shí)整治。

八、對(duì)事故負(fù)責(zé)人的解決應(yīng)根據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究解決，視其情節(jié)，予以批評(píng)教育，通報(bào)批評(píng)，扣發(fā)獎(jiǎng)金或紀(jì)律處分。

九、公司在銷售器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時(shí)收集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)形成并做好登記“質(zhì)量投訴統(tǒng)計(jì)表”，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)將信息上報(bào)給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應(yīng)衣時(shí)予以解決。

十、公司定時(shí)（每季一次）到客戶單位，或請(qǐng)客戶單位到公司來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用狀況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋解決表”。

十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小的狀況，應(yīng)及時(shí)反饋給公司質(zhì)量管理部及時(shí)解決。

十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)及時(shí)填報(bào)”質(zhì)量事故報(bào)告表”，報(bào)告有關(guān)部門（即上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時(shí)對(duì)該產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)封存于不合格區(qū)，待解決。必要時(shí)抽樣送法定部門檢查。

十三、對(duì)發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，公司除盡速上報(bào)外，不得私自解決，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)公司方便妥善解決。

十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。

十五、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應(yīng)主動(dòng)協(xié)助善后解決，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門解決決定下來后才干協(xié)助解決。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及報(bào)告解決”。

十六、對(duì)擬定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按對(duì)應(yīng)的不合格解決規(guī)定進(jìn)行解決，并填寫“不合格商品記錄表”，“不合格商品報(bào)損審批表”。

文獻(xiàn)編號(hào)購貨者資格審查管理制度頒發(fā)部門QX-015總頁數(shù)執(zhí)行日期1為確保將我司醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有正當(dāng)資格的公司，避免將醫(yī)療器械流入非法渠道，保醫(yī)療器械流向的正當(dāng)性與真實(shí)性，制訂本制度。

公司應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨方采購人員或提貨人員下列資料進(jìn)行核算：

1、加蓋購貨方原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文獻(xiàn)，授權(quán)書或證明文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員的姓名、身份證號(hào)碼；

2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復(fù)印件。

3、授權(quán)書有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與被授權(quán)人身份證原件相符。

4、對(duì)購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會(huì)同質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照藥品銷售管理程序中有關(guān)購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內(nèi)容共同進(jìn)行；

5、審核工作要有統(tǒng)計(jì)，審核合格并經(jīng)同意后，方可將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給該公司。

6、審核的有關(guān)資料應(yīng)按規(guī)定附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。

文獻(xiàn)編號(hào)醫(yī)療器械追蹤溯管理制度頒發(fā)部門QX-016總頁數(shù)執(zhí)行日期1為建立符合我司已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯的途徑，特制訂本制度：

一、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司購進(jìn)醫(yī)療器械。

二、驗(yàn)收員進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》公司的產(chǎn)品不予入庫，對(duì)無《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品不予入庫，并認(rèn)真核對(duì)證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商提供的注冊(cè)證一致性。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方式備案。

三、首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨公司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量確保書》、《產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書》等證件。

四、復(fù)核人員及送貨人員根據(jù)臨床客戶歷史采購狀況，對(duì)無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準(zhǔn)字號(hào)變更等狀況的，主動(dòng)向臨床顧客提供有關(guān)證件，并接受臨床醫(yī)療顧客的監(jiān)督。

五、送貨員及業(yè)務(wù)員將我司《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《法定代表人授權(quán)書》等證件交由臨床醫(yī)療顧客備案，并接受臨床醫(yī)療顧客的監(jiān)督。

文獻(xiàn)編號(hào)質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核管理制度頒發(fā)部門QX-017總頁數(shù)執(zhí)行日期2為了確保本公司質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，確保其適宜性、有效性、充足性，特制作以下規(guī)定：

一、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的11月份組織實(shí)施。在下列狀況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：

1、當(dāng)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生變化時(shí)；

2、公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；

3、公司所處的內(nèi)、外環(huán)境，質(zhì)量方針和目的、組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)立、經(jīng)營(yíng)構(gòu)造發(fā)生較大變化時(shí)；

4、公司在經(jīng)營(yíng)過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出因素，進(jìn)行質(zhì)量改善時(shí)；

5、公司的經(jīng)營(yíng)方略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性做出評(píng)價(jià)時(shí)；

6、審核時(shí)應(yīng)進(jìn)一步基層調(diào)查研究，同被審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出發(fā)生問題的主、客觀因素，并提出解決問題的方法和方法。

二、質(zhì)量管理制度審核的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針目的；

2、質(zhì)量體系文獻(xiàn)；

3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立；

4、人力資源的配備；

5、硬件設(shè)施、設(shè)備；

6、經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量控制；

7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；

8、糾正與防止方法的實(shí)施與跟蹤：

9、質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺點(diǎn)提出糾正與防止方法；

10、各部門根據(jù)評(píng)審成果貫徹改善方法；第35頁共39頁

11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與防止方法的具體實(shí)施狀況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查和驗(yàn)證。

三、質(zhì)量管理制執(zhí)行狀況考核于每半最少進(jìn)行一次；

1、考核范疇涉及：質(zhì)量管方針、質(zhì)量目的、各