Chapter

10

Medical

EthicsCommitteeSection

1

ConceptSection

2

History

anddevelopmentSection

3

FunctionSection

4

How

to

developHow

to

make

a

decision

that

will

be

justto

everyone

concernedIn

1962

there

were

not

enough

kidneymachines

to

dialyze

the

kidneys

ofpeople

who

were

in

various

stages

ofkidney

failure.Swedish

Hospital

in

Seattle,WashingtonTwo

committeesA

medical

panelA

panel

of

mostly

nonmedical

peopleContentSection

1

ConceptSection

2

History

and

developmentSection

3

FunctionSection

4

How

to

developSection

1

Concept由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)的多學(xué)科人員組成，依據(jù)一定的倫理學(xué)理論和原則，針對(duì)預(yù)防保健、醫(yī)療實(shí)踐和醫(yī)學(xué)科研中的醫(yī)學(xué)道德建設(shè)和醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題，進(jìn)行倫理教育、咨詢(xún)和監(jiān)督，在特定授權(quán)范圍內(nèi)具有倫理審查批準(zhǔn)功能的組織。Category醫(yī)學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì)(Medical

ethics

expert’scommittee)國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立專(zhuān)家咨詢(xún)組織。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)，又稱(chēng)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)

（Institutional

Review

Board，IRB），生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查委員會(huì)和臨床倫理審查委員會(huì)(ClinicalEthics

Committee，CEC)。醫(yī)院倫理委員會(huì)

（Hospital

Ethics

Committee，HEC），具有倫理管理、倫理咨詢(xún)和教育等職能。一、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)產(chǎn)生的背景人類(lèi)醫(yī)學(xué)研究歷史教訓(xùn)

The

National

Commission

for

the

Protection

of

HumanSubjects

of

Biomedical

and

Behavioral

Research醫(yī)學(xué)高新技術(shù)的相對(duì)短缺Who

preferred

access

to

this

technology？醫(yī)學(xué)高新技術(shù)引發(fā)的倫理難題

昆蘭（Karen

Ann

Quinlan）案，法庭指派了一個(gè)倫理委員會(huì)

(ethical

committee)提供對(duì)患者狀態(tài)的判斷，并以此作為判決的依據(jù)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的影響(market

economy

or

market-orientedeconomy)利益沖突與如何保證維護(hù)人類(lèi)健康利益ContentSection

1

ConceptSection

2

History

and

developmentSection

3

FunctionSection

4

How

to

developSection

2

History

and

development1953年美國(guó)部分大學(xué)建立委員會(huì)審查制度1966年要求在IRB對(duì)每個(gè)由NHS資助的研究項(xiàng)目進(jìn)行審查WMA

Declaration

of

Helsinki–

15.

The

research

protocol

must

be

submitted

forconsideration,

comment,

guidance

and

approval

to

aresearch

ethics

committee

before

the

study

begins.醫(yī)學(xué)國(guó)際組織理事會(huì)（CIOMS）及WHO制定了《涉及人體受試者的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際準(zhǔn)則》世界衛(wèi)生組織制訂《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)實(shí)踐歷史1974年美國(guó)成立第一個(gè)醫(yī)院倫理委員會(huì)，1984年美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)做出“每個(gè)醫(yī)院建立一個(gè)生命倫理委員會(huì)”的決議。日本80年代后期各醫(yī)科大學(xué)紛紛設(shè)置醫(yī)院倫理委員會(huì)，到1992年80%以上的醫(yī)學(xué)院校和50%以上的醫(yī)院設(shè)立了倫理委員會(huì)。國(guó)際人類(lèi)基因組織(The

Human

GenomeOrganization,HUGO)設(shè)置了專(zhuān)門(mén)的倫理、法律和社會(huì)委員會(huì)(ELSI)，后改名為倫理委員會(huì)。我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的發(fā)展1987年11月，全國(guó)第四屆醫(yī)學(xué)辯證法學(xué)術(shù)研討會(huì)首次使用醫(yī)院倫理委員會(huì)概念。1990年中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)法規(guī)委員會(huì)通過(guò)了《醫(yī)院倫理委員會(huì)組織規(guī)則(草案)》《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003年修訂)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007年）–

國(guó)際人類(lèi)基因組計(jì)劃、臨床藥理基地、人工輔助生殖、精子庫(kù)、人體器官移植、生物醫(yī)學(xué)研究等ContentSection

1

ConceptSection

2

History

and

developmentSection

3

FunctionSection

4

How

to

develop第三節(jié)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的功能政策研究功能教育培訓(xùn)功能咨詢(xún)服務(wù)功能審查批準(zhǔn)功能倫理管理與臨床倫理指導(dǎo)監(jiān)督功能學(xué)術(shù)研究交流功能ContentSection

1

ConceptSection

2

History

and

developmentSection

3

FunctionSection

4

How

to

develop醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織建設(shè)依法設(shè)立并保持獨(dú)立性

按照國(guó)際、國(guó)內(nèi)相關(guān)文件規(guī)定建立的，并保持工作的獨(dú)立性。人員構(gòu)成符合要求

《人體器官移植體例》：人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會(huì)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專(zhuān)家組成的，該委員會(huì)中從事人體器官移植的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家不超過(guò)委員人數(shù)的1/4。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的制度建設(shè)章程：

基本的文件，規(guī)定宗旨、性質(zhì)、任務(wù)、遵循的基本原則和依據(jù)、組成原則與組織制度、委員會(huì)結(jié)構(gòu)及其基本職責(zé)、基本工作制度、委員會(huì)成員的重要規(guī)范要求等。工作制度

對(duì)委員會(huì)的工作內(nèi)容、工作程序、工作的基本要求做出具體、明確的規(guī)定與說(shuō)明。如倫理查房制度、倫理審查申報(bào)程序、審查批準(zhǔn)程序、會(huì)議制度…醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的能力結(jié)構(gòu)整體能力倫理委員會(huì)的整體能力主要包括：管理能力、協(xié)調(diào)能力、決策能力和道德作風(fēng)等方面。個(gè)人能力倫理委員個(gè)人能力的基礎(chǔ)是個(gè)人素質(zhì)，包括其職業(yè)道德、知識(shí)結(jié)構(gòu)、科學(xué)素質(zhì)、倫理素養(yǎng)及合作能力等。當(dāng)前能力建設(shè)的迫切任務(wù)培訓(xùn)

醫(yī)學(xué)倫理原則和國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)的規(guī)范要求，開(kāi)展醫(yī)學(xué)倫理的學(xué)術(shù)研討，進(jìn)行案例分析等。Fredrick

R.Abrams：“如果缺乏生命倫理學(xué)知識(shí)背景，那么這樣一個(gè)委員會(huì)的成員就會(huì)僅僅表達(dá)出那些他們?cè)械钠?jiàn)?！闭暡蛔?/p>