新版GSP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（每空1分，共49分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品進貨、、銷售、等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。并按照國家有關(guān)要求建立、實現(xiàn)藥品可追溯。2、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展、、、和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。4、我們的質(zhì)量方針。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行。7、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有。8、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。9、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷至少，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。10、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。11、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有。12、從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有。從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有。并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。13、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有。14、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上。15、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。16、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。17、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。18、運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用進行運輸。19、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行。20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行驗證、驗證及的驗證。21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量。22、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并。23、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的、、、、、等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。24、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到、、相符。25、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在待驗。26、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的。27、特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在驗收。28、儲存藥品相對濕度為。29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取及等措施，防止過期藥品銷售。30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期。31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向。32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。33、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具，做到票、賬、貨、款一致。34、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。35、藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的。二、判斷題（每題3分，共12分）1、企業(yè)負責(zé)人可以兼職質(zhì)量負責(zé)人；（）2、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人可以是同一人；（）3、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時兼職財務(wù)工作；（）4、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（）三、多項選擇題（每題4分，共8分）1、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（）A．確定供貨單位的合法資格B．確定所購入藥品的合法性C．核實供貨單位銷售人員的合法資格D．與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對()品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。參考答案：一、填空題1、儲存、藥品追溯系統(tǒng)。2、誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。3、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進4、質(zhì)量第一、規(guī)范管理、持續(xù)改進、一流服務(wù)；5、內(nèi)審6、實地考察7、裁決權(quán)8、大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱9、3年10、3年11、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。12、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱;預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。13、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。14、中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上15、崗前及年度健康16、質(zhì)管部長17、5年18、通過審核的車輛19、校準(zhǔn)或檢定20、使用前、定期、專項21、可追溯22、按規(guī)定備份23、通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額24、票、賬、貨25、相應(yīng)庫區(qū)26、質(zhì)檢單27、拒收28、35％-75％29、近效期預(yù)警和超過有效期自動鎖定30、盤點31、真實合法32、經(jīng)營范圍33、發(fā)票34、拼箱35、隨貨同行單二、判斷題1、錯2、錯3、錯4、對三、多項選擇題1、ABCDE2、BC四、簡答1、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，以及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書；授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號