題目純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案文獻(xiàn)編號(hào)VP--002型號(hào)AQRO2-500設(shè)備編號(hào)XX-CHS-01安裝地點(diǎn)機(jī)房水解決版本歷史統(tǒng)計(jì)版本變更簽名日期1新建同意執(zhí)行簽名下面的簽名表達(dá)同意本文獻(xiàn)及其附件，能夠執(zhí)行方案。 簽名表全部執(zhí)行和審核此方案并進(jìn)行簽名的人員必須填寫下列表格。此表可根據(jù)草簽或簽名追蹤到其人,填寫下列表格表明執(zhí)行測(cè)試的人員已經(jīng)理解了方案的規(guī)定并且能夠執(zhí)行方案。

目錄1. 目的 52. 范疇 53. 系統(tǒng)描述 54. 職責(zé) 75. 參考文獻(xiàn) 86. 縮略語(yǔ) 97. 驗(yàn)證規(guī)劃 98. 測(cè)試 108.1附件1—人員確認(rèn) 108.2 附件2—文獻(xiàn)、圖紙和統(tǒng)計(jì)確實(shí)認(rèn) 108.3 附件3—純化水系統(tǒng)配套的核心儀表確認(rèn) 118.4 附件4—純化水系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn) 118.5 附件5—純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn) 118.6 附件6—純化水管路安裝確認(rèn) 128.7 附件7—純化水出水口確認(rèn) 128.8 附件8—純化水管道清洗、鈍化消毒、試壓檢漏確認(rèn) 138.9 附件9—用水點(diǎn)管路焊接試壓驗(yàn)收確認(rèn) 138.10附件10—純化水設(shè)備安裝調(diào)試確認(rèn) 148.11附件11—公用設(shè)施檢查 148.12附件12—環(huán)境、健康和安全確認(rèn) 149. 糾正防止列表 1510. 變更列表 15

目的范疇本文獻(xiàn)的執(zhí)行將統(tǒng)計(jì)和證明純化水系統(tǒng)已經(jīng)按生產(chǎn)商的規(guī)范和常州朗合醫(yī)療器械有限公司的規(guī)定安裝。系統(tǒng)描述我司純化水系統(tǒng)重要由原水箱、增壓泵、機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、清洗消毒藥箱、高壓泵1、一級(jí)反滲入、中間水箱、高壓泵2、二級(jí)反滲入、純水箱、紫外線殺菌器、純化水泵、終端過(guò)濾器、臭氧殺菌器設(shè)施構(gòu)成。分派系統(tǒng)：重要由純水貯罐、純水泵、紫外線殺菌器純化水泵、終端過(guò)濾器、及循環(huán)管路等構(gòu)成。消毒系統(tǒng)：本系統(tǒng)采用紫外殺菌器在線殺菌、臭氧消毒、外加過(guò)氧化氫消毒。各系統(tǒng)工藝作用原水箱：提供穩(wěn)定壓力的生產(chǎn)用原水。增壓泵：對(duì)原水增壓供后道工序使用。機(jī)械過(guò)濾器：去除原水中膠體、細(xì)小微粒、懸浮物等大顆粒物質(zhì)，減少水的SDI15，保護(hù)反滲入膜減少污染?；钚蕴窟^(guò)濾器：去除原水中的余氯（余氯含量不大于0.1mg/L），吸附有機(jī)污染物、色素、重金屬離子等，能進(jìn)一步減少原水的SDI15值。精密過(guò)濾器：去除粒徑在1-5μm的顆粒。清洗消毒藥箱：用來(lái)配制2%檸檬酸水溶液來(lái)清洗一級(jí)反滲入膜。高壓泵1和高壓泵2：使水分子在一定的壓力下才干通過(guò)膜元件，確保水透膜所需的壓力和對(duì)應(yīng)的流量。一級(jí)反滲入和二級(jí)反滲入：分離水溶液中的無(wú)機(jī)離子和分子量幾百的有機(jī)物，水分子可自由通過(guò)薄膜成為純化之產(chǎn)物。另外還可濾除水中極小的細(xì)菌、病毒、熱原，也作為離子交換前的預(yù)除鹽，可去除水中99%以上的離子。反滲入的重要優(yōu)點(diǎn)是不需酸堿再生就能去除離子。中間水箱：用于存儲(chǔ)一級(jí)反滲入產(chǎn)水為二級(jí)反滲入生產(chǎn)供水。純水箱：用于存儲(chǔ)純水為現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)供水。紫外線殺菌器：重要作用是殺滅純水中的細(xì)菌，避免微生物及有機(jī)物污染成品水。純化水泵：為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)輸送純化水。終端過(guò)濾器：內(nèi)含0.22微米的微膜攔截碎屑及細(xì)菌尸體。臭氧殺菌器：管道和水箱需要定時(shí)消毒，該設(shè)備的作用替代傳統(tǒng)的藥品消毒，在容器和管道中不會(huì)有任何殘留。設(shè)備名稱參數(shù)原則設(shè)備名稱項(xiàng)目原則規(guī)定機(jī)械過(guò)濾器流量（L/H）1500-懸浮物無(wú)懸浮物濁度〈1活性炭過(guò)濾器流量（L/H）1500-游離氯〈0.1ppm色度〈55um保安過(guò)濾器流量（L/H）1500-細(xì)微粒無(wú)細(xì)微粒一級(jí)反滲入系統(tǒng)產(chǎn)水量（T/h）0.7-0.8一級(jí)電導(dǎo)率〈10.0uS/cm(25℃)二級(jí)反滲入系統(tǒng)產(chǎn)水量（T/h）0.4-0.6二級(jí)電導(dǎo)率〈5.1uS/cm(25℃)紫外殺菌器殺菌率≥99.9%殺菌后純化水的電導(dǎo)率〈5.1uS/cm(25℃)工藝流程圖原水原水機(jī)械過(guò)濾器增壓泵一活性炭過(guò)濾器器精密過(guò)濾器一級(jí)反滲入高壓泵一中間水箱二級(jí)反滲入高壓泵二純化水箱產(chǎn)水分派系統(tǒng)純化水循環(huán)泵、WL微孔過(guò)濾器臭氧發(fā)生器UV加藥箱運(yùn)行模式自動(dòng)模式合上純化水系統(tǒng)總電源開關(guān)，打開純化水系統(tǒng)開關(guān)，當(dāng)觸摸屏有顯示后，點(diǎn)擊觸摸屏上“自動(dòng)”位置，當(dāng)其變綠，純化水系統(tǒng)開始運(yùn)行。當(dāng)測(cè)控儀數(shù)字顯示到低位以上時(shí)，點(diǎn)擊“純化水泵”，純化水系統(tǒng)開始為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)輸送純化水。手動(dòng)模式開機(jī)：當(dāng)原水箱中有一大半水后，合上純化水系統(tǒng)總電源開關(guān)，打開純化水系統(tǒng)開關(guān)，當(dāng)觸摸屏有顯示后，點(diǎn)擊觸摸屏上“手動(dòng)”位置，然后點(diǎn)擊“增壓泵”和“高壓泵1”。當(dāng)中間水箱有一大半水后，點(diǎn)擊“高壓泵2”。當(dāng)測(cè)控儀數(shù)字顯示到低位以上時(shí)，點(diǎn)擊“純化水泵”，純化水系統(tǒng)開始為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)輸送純化水。運(yùn)行：純水箱水滿或者中間水箱缺水，關(guān)高壓泵2；中間水箱水滿或者原水箱缺水依次關(guān)高壓泵1和增壓泵。純化水系統(tǒng)開始運(yùn)行后，將下表所列參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，此后每隔2小時(shí)后再進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，將統(tǒng)計(jì)填寫到SOP-MFG-06-R1《純化水系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)統(tǒng)計(jì)表》中。當(dāng)參數(shù)超出合格范疇后，應(yīng)立刻停機(jī)，取水點(diǎn)不得用水，查找因素并解決問題后方才再次進(jìn)行制水。職責(zé)供應(yīng)商的職責(zé)：方案數(shù)據(jù)的收集；提供為方案編寫、方案執(zhí)行和報(bào)告編寫所需要的全部的規(guī)程、數(shù)據(jù)、手冊(cè)、圖紙和文獻(xiàn)；偏差報(bào)告的編寫；最后報(bào)告的編寫。常州朗合的職責(zé)方案的編寫；執(zhí)行前審核和同意本方案；確保在執(zhí)行前全部的未完畢項(xiàng)和先決條件得到滿足；進(jìn)行公用系統(tǒng)的運(yùn)行；進(jìn)行核心和非核心的測(cè)量、統(tǒng)計(jì)和控制儀表的校準(zhǔn)；方案的實(shí)施；同意偏差報(bào)告；審核和同意報(bào)告。參考文獻(xiàn)ISPE指南5“調(diào)試和確認(rèn)”第一版GB12075-1989GB/T14976-1994。通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范（GB50243-）醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50457-）建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范（GB50242-）干凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50591-）工業(yè)金屬管道工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范（GB50184-）工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50126-）干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073-）系統(tǒng)使用闡明書藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）縮略語(yǔ)縮略語(yǔ)定義IQ安裝確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GAMP良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南SOP原則操作程序P&ID儀表和管路圖RO反滲入驗(yàn)證規(guī)劃根據(jù)本次純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案驗(yàn)證的項(xiàng)目，時(shí)間和人員安排以下：序號(hào)項(xiàng)目計(jì)劃測(cè)試時(shí)間負(fù)責(zé)人1附件1—人員確認(rèn).01.03徐井培2附件2—文獻(xiàn)、圖紙和統(tǒng)計(jì)確實(shí)認(rèn).01.03徐井培3附件3—純化水系統(tǒng)配套的核心儀表確認(rèn).01.03徐井培4附件4—純化水系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn).01.03徐井培5附件5—純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn).01.03李孟君6附件6—純化水管路安裝確認(rèn).01.03王文浩7附件7—純化水出水口確認(rèn).01.03王文浩8附件8—純化水管道清洗、鈍化消毒、試壓檢漏確認(rèn).01.04徐井培9附件9—用水點(diǎn)管路焊接試壓驗(yàn)收確認(rèn).01.04李孟君10附件10—純化水設(shè)備安裝調(diào)試確認(rèn).01.04王文浩11附件11—公共設(shè)施檢查.01.04李榮毓12附件12—環(huán)境、健康和安全確認(rèn).01.04李榮毓測(cè)試借助文獻(xiàn)附件進(jìn)行測(cè)試。把全部有關(guān)信息統(tǒng)計(jì)在這些表格中。必要時(shí)也可向QA索取復(fù)印件。執(zhí)行文獻(xiàn)的同時(shí)統(tǒng)計(jì)成果和數(shù)據(jù)。未使用的地方用單線劃去，簽名，并注明日期，用“N/A”標(biāo)明不合用的地方，其它有關(guān)規(guī)定遵照QP-402《統(tǒng)計(jì)控制程序》。統(tǒng)計(jì)在執(zhí)行文獻(xiàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的任何偏差或不正常的狀況。附件1—人員確認(rèn)目的確認(rèn)方案執(zhí)行前已通過(guò)同意，人員已通過(guò)有關(guān)培訓(xùn)。程序確認(rèn)方案同意的日期；在方案實(shí)施前，確認(rèn)參加本方案的人員已得到培訓(xùn)，并復(fù)印培訓(xùn)簽字表于附件1后?？山邮茉瓌t方案已同意，參加方案實(shí)施的人員已通過(guò)培訓(xùn)。附件2—文獻(xiàn)、圖紙和統(tǒng)計(jì)確實(shí)認(rèn)目的對(duì)現(xiàn)有純化水系統(tǒng)的全部有關(guān)安裝成果對(duì)照竣工實(shí)施圖紙進(jìn)行逐個(gè)檢查，確認(rèn)安裝統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)的標(biāo)題、文獻(xiàn)編號(hào)、寄存位置的有關(guān)狀態(tài)。程序確認(rèn)文獻(xiàn)完整潔全，文獻(xiàn)的標(biāo)題對(duì)的，文獻(xiàn)編號(hào)對(duì)的；確認(rèn)圖紙齊全，并且是最新版本；確認(rèn)統(tǒng)計(jì)的標(biāo)題對(duì)的，統(tǒng)計(jì)編號(hào)對(duì)的；確認(rèn)設(shè)計(jì)文獻(xiàn)、圖紙以及統(tǒng)計(jì)由有關(guān)對(duì)應(yīng)部門保存。可接受原則文獻(xiàn)完整潔全，文獻(xiàn)的標(biāo)題對(duì)的，文獻(xiàn)編號(hào)對(duì)的；圖紙齊全，并且是最新版本；統(tǒng)計(jì)的標(biāo)題對(duì)的，統(tǒng)計(jì)編號(hào)對(duì)的；設(shè)計(jì)文獻(xiàn)、圖紙以及統(tǒng)計(jì)由對(duì)應(yīng)部門保存。附件3—純化水系統(tǒng)配套的核心儀表確認(rèn)目的確認(rèn)系統(tǒng)配套的核心儀表（壓差表、電導(dǎo)率儀）與否是經(jīng)檢定合格的，且是在使用期內(nèi)的。檢查方案中列出的儀表與否有計(jì)量合格標(biāo)志，統(tǒng)計(jì)下計(jì)量編號(hào)、使用期。程序確認(rèn)全部的核心儀表使用可追溯的原則、根據(jù)已同意的程序進(jìn)行了校驗(yàn)；在方案后附上校驗(yàn)證書。可接受原則全部測(cè)試測(cè)量?jī)x器都在精度范疇內(nèi)進(jìn)行校正，已含有校驗(yàn)證書。附件4—純化水系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn)目的核對(duì)純化水系統(tǒng)設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、功率、生產(chǎn)廠家等與否符合設(shè)計(jì)原則。參考圖紙確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備各個(gè)部件及管線的安裝，并檢查增壓泵電機(jī)轉(zhuǎn)向與否對(duì)的。程序確認(rèn)文獻(xiàn)完整潔全，文獻(xiàn)的標(biāo)題對(duì)的，文獻(xiàn)編號(hào)無(wú)誤；圖紙齊全，并且是最新版本；確認(rèn)統(tǒng)計(jì)的標(biāo)題、統(tǒng)計(jì)編號(hào)對(duì)的無(wú)誤；確認(rèn)設(shè)計(jì)文獻(xiàn)、圖紙以及統(tǒng)計(jì)由適宜的部門保存。可接受原則全部設(shè)備的技術(shù)手冊(cè)是齊備并為有用的。設(shè)備銘牌上的技術(shù)參數(shù)與技術(shù)規(guī)格相符。全部設(shè)備的每個(gè)部件都符合圖紙、技術(shù)規(guī)格和URS規(guī)定，并無(wú)可見的損壞痕跡。全部設(shè)備的連接符合圖紙規(guī)定。附件5—純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)目的根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及有關(guān)規(guī)范、原則和設(shè)備安裝的規(guī)定逐項(xiàng)檢查純化水機(jī)組的安裝位置、安裝次序并統(tǒng)計(jì)檢查成果的安裝質(zhì)量與否符合設(shè)備設(shè)施供應(yīng)商的安裝規(guī)定和我司的有關(guān)規(guī)定規(guī)定；根據(jù)純化水系統(tǒng)的安裝質(zhì)量可接受原則，檢查核算確認(rèn)純化水系統(tǒng)的水泵、過(guò)濾器、管道、各水箱、給排水系統(tǒng)、紫外燈和臭氧發(fā)生器等部件的安裝和部件之間的安裝與否滿足安裝質(zhì)量規(guī)定，可確保純化水系統(tǒng)的啟動(dòng)和調(diào)試順利進(jìn)行，符合純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)實(shí)施的規(guī)定和規(guī)定。程序確認(rèn)純化水控制面板和各增壓泵的對(duì)的安裝；確認(rèn)各個(gè)過(guò)濾器的安裝；確認(rèn)各條管路安裝竣工圖紙的對(duì)的安裝；確認(rèn)紫外燈的安裝；確認(rèn)臭氧發(fā)生器的安裝；確認(rèn)各儲(chǔ)罐的安裝；確認(rèn)各閥門潤(rùn)滑狀況，各調(diào)節(jié)裝置的安裝；確認(rèn)機(jī)組的供電裝置安裝；確認(rèn)系統(tǒng)的給排水水管的安裝；確認(rèn)加藥箱管路的安裝?？山邮茉瓌t全部的安裝都符合設(shè)計(jì)規(guī)定。附件6—純化水管路安裝確認(rèn)目的根據(jù)圖紙檢查各個(gè)純化水的送水與回水管路否按設(shè)計(jì)進(jìn)行安裝。程序根據(jù)純化水平面圖紙檢查各管路的走向和連接與否符合竣工圖紙；不符合圖紙的部分用熒光筆標(biāo)出。可接受原則水管材料符合有關(guān)的行業(yè)原則；水管系統(tǒng)的安裝符合竣工圖紙。附件7—純化水出水口確認(rèn)目的根據(jù)純化水設(shè)計(jì)和施工闡明，檢查干凈區(qū)有關(guān)房間純化水出水口的安裝位置、尺寸和數(shù)目與否與設(shè)計(jì)確認(rèn)相一致。程序檢查擬定純化水管道設(shè)計(jì)和施工闡明是最新的版本；檢查有關(guān)房間的純化水出水口的安裝位置對(duì)的；檢查有關(guān)房間純化水出水口的尺寸、數(shù)目對(duì)的。可接受原則擬定純化水設(shè)計(jì)和施工闡明是最新的版本；檢查干凈區(qū)有關(guān)房間純化水出水口的安裝位置、尺寸和數(shù)目與設(shè)計(jì)相一致。附件8—純化水管道清洗、鈍化消毒、試壓檢漏確認(rèn)目的檢查供應(yīng)商提供的清洗和水管試壓檢漏統(tǒng)計(jì)；鈍化消毒統(tǒng)計(jì)；抽檢水管管壁的干凈狀況，確認(rèn)水管清潔及其效果；確認(rèn)施工方的施工安裝質(zhì)量與否符合施工設(shè)計(jì)闡明，在對(duì)管道進(jìn)行檢漏過(guò)程中我方人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確認(rèn)水管試壓檢漏的成果精確有效，抽檢接口與否鈍化消毒。程序檢查供應(yīng)商提供的清洗；拆開3處有代表性的接頭，抽檢水管管壁的干凈狀況。檢查擬定施工方水管試壓檢漏統(tǒng)計(jì)；在水管外層進(jìn)行漏水檢查；檢查擬定水管檢漏的統(tǒng)計(jì)完整有效。檢查擬定施工方的鈍化消毒統(tǒng)計(jì)；在水管接頭處，檢查鈍化效果?？山邮茉瓌t供應(yīng)商提供的清洗統(tǒng)計(jì)、鈍化消毒統(tǒng)計(jì)是完整潔全精確的，抽檢成果是合格的；并且寄存于對(duì)應(yīng)部門。水管無(wú)泄漏符合規(guī)定，其統(tǒng)計(jì)是完整有效，寄存于對(duì)應(yīng)部門。附件9—用水點(diǎn)管路焊接試壓驗(yàn)收確認(rèn)目的確認(rèn)終端用水點(diǎn)管路焊接試壓符合驗(yàn)收規(guī)定。程序檢查用水點(diǎn)管路焊接試壓驗(yàn)收文獻(xiàn)與否是完整潔全精確的；根據(jù)文獻(xiàn)規(guī)定檢查各用水點(diǎn)實(shí)際參數(shù)；可接受原則用水點(diǎn)管路焊接試壓驗(yàn)收文獻(xiàn)齊全有效；各用水點(diǎn)符合規(guī)定。附件10—純化水設(shè)備安裝調(diào)試確認(rèn)目的確認(rèn)供應(yīng)商在純化水系統(tǒng)完畢后進(jìn)行安裝調(diào)試，并且調(diào)試統(tǒng)計(jì)完整潔全。程序檢查供應(yīng)商提供的純化水設(shè)備安裝調(diào)試統(tǒng)計(jì)。根據(jù)調(diào)試運(yùn)行統(tǒng)計(jì)檢查各設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)及參數(shù)?？山邮茉瓌t純化水設(shè)備安裝調(diào)試統(tǒng)計(jì)齊全有效；設(shè)備運(yùn)行各參數(shù)符合規(guī)定。附件11—公用設(shè)施檢查目的確認(rèn)公用設(shè)施按照設(shè)計(jì)闡明進(jìn)行安裝，連接入系統(tǒng)，并適合系統(tǒng)運(yùn)行。程序電源系統(tǒng)供應(yīng)；水系統(tǒng)供應(yīng)。可接受原則電源系統(tǒng)和水系統(tǒng)被安全合理的安裝，機(jī)械部件正常。附件12—環(huán)境、健康和安全確認(rèn)目的根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及有關(guān)規(guī)范、原則和設(shè)備安裝規(guī)定逐項(xiàng)檢查公用、安全、健康和環(huán)境等支持系統(tǒng)并統(tǒng)計(jì)檢查成果，確認(rèn)系統(tǒng)安裝和運(yùn)行所需的公用、安全、環(huán)境等支持系統(tǒng)的條件以及安裝質(zhì)量與否符合