臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫四川大學(xué)華西醫(yī)院國(guó)家藥品臨床研究基地梁德榮臨床研究總結(jié)報(bào)告是對(duì)藥物臨床研究過(guò)程和結(jié)果的總結(jié)，其內(nèi)容是評(píng)估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊(cè)所需的重要文件。藥物臨床研究總結(jié)報(bào)告應(yīng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則》和藥品注冊(cè)的要求。臨床研究總結(jié)報(bào)告的主要內(nèi)容應(yīng)與試驗(yàn)方案要求一致。臨床研究總結(jié)報(bào)告應(yīng)保存至臨床試驗(yàn)終止后五年。

臨床研究總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容：

1）首篇

①標(biāo)題含受試藥通用名、研究類型

②首頁(yè)包括研究編號(hào)、研究單位（蓋章）、研究負(fù)責(zé)人（簽名）、主要研究人員（主要研究者、主要療效指標(biāo)觀察者）、統(tǒng)計(jì)分析負(fù)責(zé)人、臨床研究報(bào)告撰寫人、研究起止日期、報(bào)告日期、原始資料保存地、申報(bào)單位（蓋章）、及其聯(lián)系人和聯(lián)系方式等③摘要對(duì)臨床研究摘要介紹，包括文字?jǐn)⑹?、重要?shù)據(jù)及P值等。④縮略語(yǔ)臨床研究報(bào)告中所用縮略語(yǔ)全稱⑤倫理學(xué)申明已完成的臨床研究嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言的人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則。研究方案及其修訂申請(qǐng)均經(jīng)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。并于附件中提供對(duì)受試者介紹的研究信息及知情同意書樣本。2）報(bào)告正文

①引言介紹受試藥品研發(fā)背景及依據(jù)，所針對(duì)的目標(biāo)適應(yīng)癥人群、目前治療方法及效果，本研究實(shí)施的合法依據(jù)及申辦者與臨床研究單位。②試驗(yàn)?zāi)康蘑墼囼?yàn)設(shè)計(jì)總體描述

包括受試對(duì)象及樣本量，設(shè)盲方法、程度與理由，對(duì)照類型及依據(jù)與合法性，隨機(jī)化分組方法，試驗(yàn)時(shí)間及順序等。

b.

研究對(duì)象選擇

確定合理可行的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)、中止標(biāo)準(zhǔn)。

c.藥物與給藥方法●列出試驗(yàn)用藥名稱、劑型、規(guī)格、來(lái)源、批號(hào)、有效期和保存條件。

●試驗(yàn)用藥的用法用量（包括劑量確定依據(jù)、給藥途徑、方式、給藥間隔時(shí)間等）。

●對(duì)照藥選擇理由與依據(jù)。

●其它藥品使用、禁用及記錄要求。d.隨機(jī)與盲法●隨機(jī)化分組方法、隨機(jī)號(hào)碼和分組表●盲法操作方式（如何標(biāo)注瓶簽、破盲標(biāo)簽、破盲信封、雙模擬技術(shù)等），盲底保存，緊急破盲前提條件（如嚴(yán)重不良事件、泄密等）和程序，不設(shè)盲的合理理由等。

e.觀察指標(biāo)

●一般的臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目及檢查時(shí)間?！裉禺惖挠行院桶踩灾笜?biāo)和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目與檢查時(shí)間。●若采用非常規(guī)、非標(biāo)準(zhǔn)的特殊指標(biāo)，應(yīng)對(duì)其準(zhǔn)確性、可靠性和相關(guān)性進(jìn)行必要的說(shuō)明?！駵y(cè)定藥物濃度時(shí)，說(shuō)明生物樣本采樣時(shí)間點(diǎn)，研究時(shí)和食物、吸煙、飲酒及同時(shí)使用其它藥物的關(guān)系。樣本處理和檢測(cè)方法的方法學(xué)確證等。f.療效判斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰描述。g.安全性評(píng)價(jià)

●說(shuō)明不良事件數(shù)據(jù)的獲得方法。

●不良事件與所試藥物關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)。h.數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

●說(shuō)明保證觀察指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的質(zhì)控手段，必要時(shí)提供質(zhì)控的有關(guān)文件或證明。

●對(duì)各中心采取的質(zhì)控措施，如培訓(xùn)、中心實(shí)驗(yàn)室集中測(cè)定，研究者會(huì)議、數(shù)據(jù)核實(shí)、監(jiān)查、稽查等。i.數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析●數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無(wú)誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)具有機(jī)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支持程序?！衽R床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。臨床試驗(yàn)各階段均需有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員參與，并由其擬訂統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗(yàn)的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計(jì)分?jǐn)?shù)據(jù)集需加以說(shuō)明，對(duì)于遺漏、未用或多余的資料須加以說(shuō)明，臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。④試驗(yàn)方案修改試驗(yàn)進(jìn)行中對(duì)方案的任何修改均需說(shuō)明，并描述更改時(shí)間、理由、過(guò)程及有無(wú)備案，并討論其對(duì)整個(gè)研究結(jié)果評(píng)價(jià)的影響。一般修改應(yīng)在破盲前進(jìn)行。

⑤研究結(jié)果用文字及圖表方式描述。

●

隨機(jī)進(jìn)入各組的實(shí)際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由；●

不同組間的基線特征比較，以確定可比性；●

對(duì)所有療效評(píng)價(jià)指標(biāo)（包括主要和次要終點(diǎn)指標(biāo)）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和臨床意義分析，并比較處理組間差異。如有可能，應(yīng)說(shuō)明效應(yīng)產(chǎn)生的時(shí)間過(guò)程。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義；有效性分析數(shù)據(jù)集包括全分析集（ITT）和符合方案集（PP）?！?/p>

盡可能采用統(tǒng)計(jì)表，統(tǒng)計(jì)圖表示療效評(píng)價(jià)結(jié)果，統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)包括有統(tǒng)計(jì)意義的檢驗(yàn)水準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)量值和精確的P值，并應(yīng)注明所使用的統(tǒng)計(jì)軟件；●多中心研究評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響；●安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；只要使用過(guò)至少一次試驗(yàn)用藥者均應(yīng)列入安全性分析集；●對(duì)試驗(yàn)用藥的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析，并以圖表方式表示；還應(yīng)分析不良事件與試驗(yàn)用藥的關(guān)系；并應(yīng)比較組間差異。⑥討論和結(jié)論

通過(guò)研究報(bào)告正文的圖表說(shuō)明、論證和分析，對(duì)臨床研究的有效性和安全性結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，討論并權(quán)衡受試藥的利益風(fēng)險(xiǎn)。討論中不簡(jiǎn)單重復(fù)結(jié)果，也不引出新的結(jié)果。結(jié)論應(yīng)清晰明確，對(duì)其意義和可能的問(wèn)題應(yīng)加以評(píng)述，闡明對(duì)個(gè)體患者或針對(duì)人群治療時(shí)所獲的利益和需注意的問(wèn)題以及今后進(jìn)一步研究的意義。3）主要參考文獻(xiàn)

4）附件①倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件

②對(duì)受試者介紹的研究信息及知情同意書樣本

③主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職位及其簡(jiǎn)歷

④臨床試驗(yàn)研究方案及方案的修改

⑤病例報(bào)告表（CRF）樣本⑥