人人文庫專用

中華人民共和國國家標準

醫(yī)藥工藝用水系統設計規(guī)范

Ｃｏｄｅｆｏｒｄｅｓｉｇｎｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒｓｙｓｔｅｍ

ＧＢ５０９１３－２０１３

主編部門：中國醫(yī)藥工程設計協會

批準部門：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部

施行日期：２０１４年５月１日

人人文庫專用

中國計劃出版社

２０１３北京

書

中華人民共和國國家標準

醫(yī)藥工藝用水系統設計規(guī)范

ＧＢ５０９１３－２０１３

☆

中國計劃出版社出版

網址：ｗｗｗ．ｊｈｐｒｅｓｓ．ｃｏｍ

地址：北京市西城區(qū)木樨地北里甲１１號國宏大廈Ｃ座３層

郵政編碼：１０００３８電話：（０１０）６３９０６４３３（發(fā)行部）

新華書店北京發(fā)行所發(fā)行

三河富華印刷包裝有限公司印刷

８５０ｍｍ×１１６８ｍｍ１／３２３印張７５千字

人人文庫專用２０１４年４月第１版２０１４年４月第１次印刷

☆

統一書號：１５８０２４２·２４０

定價：１８．００元

版權所有侵權必究

侵權舉報電話：（０１０）６３９０６４０４

如有印裝質量問題，請寄本社出版部調換

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部公告

第１５０號

住房城鄉(xiāng)建設部關于發(fā)布國家標準

《醫(yī)藥工藝用水系統設計規(guī)范》的公告

現批準《醫(yī)藥工藝用水系統設計規(guī)范》為國家標準，編號為

ＧＢ５０９１３—２０１３，自２０１４年５月１日起實施。其中，第３．０．１、

４．１．２、４．２．３、４．３．４（１）、４．３．７、４．４．２、４．４．４（３）、４．５．２、４．６．３、

４．７．３、５．２．４、５．４．５、５．５．１、７．１．１條（款）為強制性條文，必須嚴

格執(zhí)行。

本規(guī)范由我部標準定額研究所組織中國計劃出版社出版

發(fā)行。

人人文庫專用中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部

２０１３年９月６日

前言

本規(guī)范是根據住房和城鄉(xiāng)建設部《關于印發(fā)〈２００８年工程建

設標準規(guī)范制訂、修訂計劃（第二批）〉的通知》（建標〔２００８〕１０５

號）的要求，由中國醫(yī)藥集團聯合工程有限公司會同有關單位共同

編制完成的。

本規(guī)范在編制過程中，編制組經廣泛調查研究，認真總結醫(yī)藥

工藝用水在工程實踐中的經驗，參考有關國際標準，并廣泛征求意

見，最后經審查定稿。

本規(guī)范共分８章和３個附錄，主要內容包括：總則、術語和符

號、水質、工藝系統設計、管道、站房、建筑與結構、公用工程等。

本規(guī)范中以黑體字標志的條文為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。

本規(guī)范由住房和城鄉(xiāng)建設部負責管理和對強制性條文的解

釋，由中國醫(yī)藥工程設計協會負責日常管理，由中國醫(yī)藥集團聯合

工程有限公司負責具體技術內容的解釋。本規(guī)范在執(zhí)行過程中如

有意見或建議，請寄送至中國醫(yī)藥集團聯合工程有限公司（地址：

湖北省武漢市武昌區(qū)黃鸝路２５號，郵政編碼：４３００７７），以供今后

修訂時參考。

本規(guī)范主編人人文庫專用單位、參編單位、參加單位、主要起草人和主要審

查人：

主編單位：中國醫(yī)藥集團聯合工程有限公司

參編單位：中國石化集團上海工程有限公司

中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設計院

阿法拉伐（中國）有限公司

參加單位：上海朗脈科技有限公司

上海奧星制藥技術裝備有限公司

·１·

倍世水技術（上海）有限公司

主要起草人：劉元張長銀張奇許繼輝楊麗敏

李忠德馮慶葉萍劉艷艷李云

陳功平李陳江繆晡楊軍譚建國

盧浩榮吳霞陶曉明王朋良鄭程燦

陳國筍周繼軍張功臣易軍陸明海

奧利弗瓦克

主要審查人：馬立新甘長霖李波宋麗萍王曉東

許小球郭珍珍華永康林輝沙琦

胡征溫利明范平浩孫桂芝李青

甘平

人人文庫專用

·２·

目次

１總則…………………（１）

２術語和符號………………（２）

２．１術語……………………（２）

２．２符號……………………（３）

３水質…………………（５）

４工藝系統設計……………（６）

４．１一般規(guī)定………………（６）

４．２工藝用水制備……………（６）

４．３設備……………………（６）

４．４工藝用水的分配輸送……（８）

４．５純化水、注射用水系統的清洗、消毒和滅菌………………（９）

４．６純化水、注射用水的檢測和控制…………（１０）

４．７純蒸汽制備及輸送………（１０）

５管道…………………（１２）

５．１一般規(guī)定………………（１２）

５．２管道的材質、閥門和附件…………………（１２）

５．３管徑確定和壓力損失計算………………（１３）

５．４管道安裝………………（１５）

保溫人人文庫專用……………………（）

５．５１５

６站房…………………（１６）

６．１一般規(guī)定………………（１６）

６．２站房布置………………（１６）

６．３設備布置………………（１７）

７建筑與結構………………（１８）

７．１建筑……………………（１８）

７．２結構……………………（１８）

·１·

書

８公用工程…………………（１９）

８．１電氣……………………（１９）

８．２給水排水………………（１９）

８．３暖通空調………………（１９）

附錄Ａ工藝用水系統的管理和檢查、維護………………（２１）

附錄Ｂ純化水、注射用水系統確認要求…（２４）

附錄Ｃ工藝用水檢測儀表選用要求………（２８）

本規(guī)范用詞說明………………（３１）

引用標準名錄…………………（３２）

附：條文說明…………………（３３）

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·２·

Ｃｏｎｔｅｎｔｓ

１Ｇｅｎｅｒａｌｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ………（１）

２Ｔｅｒｍｓａｎｄｓｙｍｂｏｌｓ………（２）

２．１Ｔｅｒｍｓ…………………（２）

２．２Ｓｙｍｂｏｌｓ………………（３）

３Ｗａｔｅｒｑｕａｌｉｔｙ……………（５）

４Ｐｒｏｃｅｓｓｓｙｓｔｅｍｓｄｅｓｉｇｎ…………………（６）

４．１Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ……（６）

４．２Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ……………（６）

４．３Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ………………（６）

４．４Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎａｎｄｔｒａｎｓｐｏｒｔａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ…………（８）

４．５Ｃｌｅａｎｉｎｇ，ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎａｎｄｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎｏｆｐｕｒｉｆｉｅｄ

ｗａｔｅｒａｎｄｗａｔｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ……（９）

４．６Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｏｆｐｕｒｉｆｉｅｄｗａｔｅｒａｎｄｗａｔｅｒｆｏｒ

ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ…………（１０）

４．７Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｔｒａｎｓｐｏｒｔａｔｉｏｎｏｆｐｕｒｅｓｔｅａｍ……………（１０）

５Ｐｉｐｉｎｇ……………………（１２）

５．１Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ……（１２）

５．２Ｍａｔｅｒｉａｌｓ人人文庫專用，ｖａｌｖｅｓａｎｄａｃｃｅｓｓｏｒｉｅｓｏｆｐｉｐｉｎｇ………………（１２）

５．３Ｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｐｉｐｅｄｉａｍｅｔｅｒａｎｄｃａｌｃｕｌａｔｉｏｎｏｆｔｈｅ

ｐｒｅｓｓｕｒｅｌｏｓｓ……………（１３）

５．４Ｉｎｓｔａｌｌａｔｉｏｎｏｆｐｉｐｉｎｇ……（１５）

５．５Ｔｈｅｒｍａｌｉｎｓｕｌａｔｉｏｎ………（１５）

６Ｓｔａｔｉｏｎｂｕｉｌｄｉｎｇ…………（１６）

６．１Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ……（１６）

６．２ｌａｙｏｕｔｏｆｓｔａｔｉｏｎｂｕｉｌｄｉｎｇ………………（１６）

６．３ｌａｙｏｕｔｏｆｅｑｕｉｐｍｅｎｔ……（１７）

·３·

書

７Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅａｎｄｓｔｒｕｃｔｕｒｅ………………（１８）

７．１Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ……………（１８）

７．２Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ………………（１８）

８Ｕｔｉｌｉｔｉｅｓ……………………（１９）

８．１Ｅｌｅｃｔｒｉｃ…………………（１９）

８．２Ｗａｔｅｒｓｕｐｐｌｙａｎｄｄｒａｉｎａｇｅ………………（１９）

８．３ＨＶＡＣ…………………（１９）

ＡｐｐｅｎｄｉｘＡＭａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ，ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ

ｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ

ｓｙｓｔｅｍ………（２１）

ＡｐｐｅｎｄｉｘＢＱｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｐｕｒｉｆｉｅｄ

ｗａｔｅｒａｎｄｗａｔｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ………（２４）

ＡｐｐｅｎｄｉｘＣＳｅｌｅｃｔｉｏｎｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｉｎｓｔｒｕ

ｍｅｎｔａｔｉｏｎｆｏｒｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ………………（２８）

Ｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｏｆｗｏｒｄｉｎｇｉｎｔｈｉｓｃｏｄｅ………（３１）

Ｌｉｓｔｏｆｑｕｏｔｅｄｓｔａｎｄａｒｄｓ……（３２）

Ａｄｄｉｔｉｏｎ：Ｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ………（３３）

人人文庫專用

·４·

１總則

１．０．１為在醫(yī)藥工藝用水系統設計中貫徹執(zhí)行《藥品生產質量管

理規(guī)范》（ＧＭＰ），做到技術先進、經濟合理、運行可靠、確保質量，

滿足環(huán)境保護和節(jié)約能源的要求，制定本規(guī)范。

１．０．２本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥工藝用水系統的

設計。

１．０．３醫(yī)藥工藝用水系統的設計應為施工安裝、維護管理、檢修

和運行創(chuàng)造必要的條件。

１．０．４醫(yī)藥工藝用水系統的設計，除應符合本規(guī)范外，尚應符合

國家現行有關標準的規(guī)定。

人人文庫專用

·１·

２術語和符號

２．１術語

２．１．１醫(yī)藥工藝用水ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｗａｔｅｒ

醫(yī)藥生產工藝過程中使用的水，包括生活飲用水、純化水、注

射用水。

２．１．２原水ｒａｗｗａｔｅｒ

進入醫(yī)藥工藝用水生產裝置或設備有待進一步處理的水。

２．１．３生活飲用水ｄｒｉｎｋｉｎｇｗａｔｅｒ

指供人生活的飲水和生活用水，簡稱飲用水。

２．１．４純化水ｐｕｒｉｆｉｅｄｗａｔｅｒ

蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的醫(yī)藥

工藝用水，不含任何添加劑。

２．１．５注射用水ｗａｔｅｒｆｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ

純化水經蒸餾所得的水。

２．１．６分配系統ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎｓｙｓｔｅｍ

從產生或供應的地方到使用點配送工藝用水的整套系統。

２．１．７站房ｓｔａｔｉｏｎｂｕｉｌｄｉｎｇ

制備醫(yī)藥工藝人人文庫專用用水的建筑物的總稱。

２．１．８確認ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ

證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列

活動。

２．１．９純蒸汽ｐｕｒｅｓｔｅａｍ

用純化水或注射用水經蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機制得的

蒸汽。

２．１．１０死角ｄｅａｄｌｅｇ

·２·

在醫(yī)藥工藝用水系統中可能導致工藝用水污染的滯流區(qū)

域／點。

２．１．１１衛(wèi)生ｈｙｇｉｅｎｉｃ

設備或管路系統的設計、材質和操作符合其清潔維護要求，由

設備或管路系統生產出的工藝用水不會對人類和生物健康產生不

利的影響。

２．２符號

２．２．１設計流量：

Ｑ———管路設計流量；

Ｑｍａｘ———所有用水點的累積最大出水量；

Ｑｂ———回水流量。

２．２．２管徑確定：

ｄ———管道內直徑；

Ｖｆ———工藝用水的體積流量；

ｕ———工藝用水的平均流速；

Ｗ———工藝用水的質量流量；

ρ———工藝用水的密度。

２．２．３壓力損失計算：

ΔＰｆ———管道總摩擦壓力降；

λ———摩擦系數；

Ｌ———人人文庫專用管道長度；

Ｄ———管道內直徑；

Ｋ———管件、閥門等阻力系數；

ΔＰｓ———靜壓力降；

Ｚ１、Ｚ２———分別為管道系統始端、終端的標高；

ｇ———重力加速度；

ΔＰＮ———速度壓力降；

ｕ１、ｕ２———分別為管道系統始端、終端的流體流速；

·３·

ΔＰ———管道系統總壓力降；

ｋ———裕度系數；

ΔＰｆｚ———直管段摩擦壓力降；

ΔＰＫ———流體經管件或閥門的壓力降；

ΔＰｋｆ———閥門的局部壓力降；

Ｋｖ———閥門的流量系數。

人人文庫專用

·４·

３水質

３．０．１醫(yī)藥工藝用水的水質應符合生產工藝要求的質量標準。

３．０．２醫(yī)藥工藝用水的水質應符合下列要求：

１飲用水水質應符合現行國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》

ＧＢ５７４９的有關規(guī)定。

２純化水水質應符合表３．０．２的規(guī)定和藥品生產要求。

３注射用水水質應符合表３．０．２的規(guī)定和藥品生產要求。

表３．０．２純化水和注射用水檢查項目

檢查項目純化水水質注射用水水質

無色澄清液體，無臭，無

性狀無色澄明液體，無臭，無味

味

酸堿度符合規(guī)定未作規(guī)定

ｐＨ未作規(guī)定５～７

硝酸鹽（％）＜０．０００００６＜０．０００００６

亞硝酸鹽（％）＜０．０００００２＜０．０００００２

氨（％）＜０．００００３＜０．００００２

符合規(guī)定，不同溫度下有符合規(guī)定，不同溫度下有不

電導率（μｓ／ｃｍ）

人人文庫專用不同的規(guī)定值，２５℃時，＜５．１同的規(guī)定值，２５℃時，＜１．３

總有機碳ＴＯＣ（ｍｇ／Ｌ）＜０．５＜０．５

易氧化物符合規(guī)定未作規(guī)定

不揮發(fā)物≤１ｍｇ／１００ｍｌ≤１ｍｇ／１００ｍｌ

重金屬（％）＜０．００００１＜０．００００１

細菌內毒素未作規(guī)定＜０．２５ＥＵ／ｍｌ

微生物限度≤１００個／１ｍｌ≤１０個／１００ｍｌ

·５·

４工藝系統設計

４．１一般規(guī)定

４．１．１水源應保證連續(xù)供應所需的水量和穩(wěn)定的水質。

４．１．２制水工藝流程應根據原水水質、生產工藝對工藝用水的水

質要求進行選擇。

４．１．３工藝用水系統應符合下列要求：

１應滿足經濟、適用的要求。

２應滿足布置緊湊、操作簡便、安全可靠的要求。

３應滿足節(jié)水、節(jié)能和環(huán)境保護的要求。

４．１．４工藝用水系統的設計能力應根據用水量和生產負荷確

定。

４．２工藝用水制備

４．２．１飲用水可采用混凝、沉淀、澄清、過濾、軟化、消毒、去離子、

沉淀、減少特定的無機／有機物等物理、化學和物理化學的方法

制備。

４．２．２純化水制備的原水應采用飲用水，并應采用合適的單元操

作或組合的人人文庫專用方法制備，如蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等。

４．２．３注射用水的水源應以純化水為水源，并應采用蒸餾方法

制備。

４．３設備

４．３．１預處理設備應根據原水水質配備，出水水質應符合后續(xù)處

理設備的進水要求。

４．３．２蒸餾水機應符合現行行業(yè)標準《多效蒸餾水機》ＪＢ／Ｔ

·６·

２００３０及《熱壓式蒸餾水機》ＪＢ２００２９的有關規(guī)定。

４．３．３多效蒸餾水機應設置原水泵。

４．３．４純化水儲罐和注射用水儲罐的設計和選型，應符合下列

要求：

１純化水儲罐應采用無毒、耐腐蝕材料制造。注射用水儲罐

應采用優(yōu)質低碳不銹鋼制造。

２純化水儲罐和注射用水儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等

零部件應設計為衛(wèi)生連接的方式，并應便于拆卸和清洗?？刹?/p>

卸零部件與罐體之間的密封材料應無毒、無析出物、耐高溫、無

脫落物。

３罐體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內壁表面應光滑平

整、無死角。

４純化水儲罐和注射用水儲罐的最低處應設置排放口，排水

管路不應出現使水滯留的部位。儲罐應設置液位計量裝置，液位

計量裝置不得有對水質產生污染的風險。除采用臭氧連續(xù)滅菌的

儲罐外，再循環(huán)系統儲罐頂部應設置噴淋裝置，噴淋裝置的設置應

避免形成能滋生微生物的死角。

５儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的０．２２μｍ疏水性通氣

過濾器，并應能滿足輸水泵以最大流量注入水或在高溫消毒的循

環(huán)水中體積收縮的情況下有效地卸放負壓的要求。

６當純化水儲罐和注射用水儲罐采用滅菌時，儲罐應按壓力

容器設計，人人文庫專用并應達到衛(wèi)生設計標準。對需熱貯存的注射用水儲罐

罐體應保溫，保溫層表面應平整、光潔。

４．３．５儲罐的大小應能滿足各種用水條件下的儲水量要求。純

化水儲罐和注射用水儲罐的容量應符合下列要求：

１貯水量的大小應符合下列要求：

１）應滿足系統循環(huán)時蒸餾水機連續(xù)運行的要求；

２）滿足用水點的平行以及順序的各種加工要求；

３）在用水高峰時期，儲罐內的水位不應低于輸送泵凈正吸

·７·

水壓頭所要求的水位，并確保有足夠的水流流過所有的

供水點和回水管道。

２應滿足在制水設備出現故障或因設備消毒或再生循環(huán)而

停產的情況下提供短期儲備用水的要求。在確定儲罐的容量時，

應能夠保證提供生產一個批次產品或者一個工作周期或其他合理

需求的一段時間的用水。

４．３．６純化水和注射用水輸送泵應采用不銹鋼衛(wèi)生泵、衛(wèi)生卡箍

作連接件。泵所有的潤濕零部件應采用優(yōu)質低碳不銹鋼材質加

工，泵外殼底部應能完全排除積水，泵出水口宜設置為４５°。當采

用雙端面機械密封時，純化水輸送泵應采用純化水潤滑，注射用水

輸送泵應采用注射用水潤滑。

４．３．７注射用水輸送泵提供的揚程和流量應確保水在輸送系統

中保持湍流。

４．３．８過濾器的設置應符合下列要求：

１過濾器的大小和材質應根據水的流量和水質確定，應對過

濾系統內水壓力進行監(jiān)控。

２在純化水儲罐出水口、分配輸送管路不宜使用過濾器，在

注射用水儲罐出水口、分配輸送管路不應使用過濾器。

４．３．９換熱器應按衛(wèi)生要求設計，應采用優(yōu)質低碳不銹鋼制造。

換熱器不應出現使水滯留和不易清潔的部位。

人人文庫專用４．４工藝用水的分配輸送

４．４．１飲用水系統應設計成單向的保持持續(xù)正壓的分配系統。

４．４．２純化水、注射用水的分配輸送應有防止微生物滋生和污染

的措施。

４．４．３純化水宜采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管路應符合下列要求：

１循環(huán)供水流速宜大于１．５ｍ／ｓ。

２循環(huán)回水流速不宜小于１．０ｍ／ｓ，循環(huán)回水流量宜大于泵

出口流量的５０％。

·８·

３支管長度不宜大于支管管徑的３倍。

４．４．４注射用水應采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管路應符合下列

要求：

１宜采用７０℃以上保溫循環(huán)。

２循環(huán)供水流速宜大于１．５ｍ／ｓ。

３循環(huán)回水流速不應小于１．０ｍ／ｓ。

４循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的５０％。

５支管長度不宜大于支管管徑的３倍。

４．４．５純化水、注射用水可根據需要采用不同的循環(huán)方式確保純

化水、注射用水水質和使用要求。純化水、注射用水宜采用單管循

環(huán)輸送，并應符合下列要求：

１不含管道彎曲、彎頭等的總長度應小于４００ｍ。

２循環(huán)供水管路的直徑ＤＮ不宜大于６５ｍｍ。

３當不能滿足本條第１款、第２款的要求時，純化水、注射

用水的分配輸送管路應采用雙管循環(huán)輸送或二次分配系統循環(huán)

輸送。

４．５純化水、注射用水系統的清洗、消毒和滅菌

４．５．１預處理設備應根據運行和維護的要求設置清洗、消毒或滅

菌措施。

４．５．２純化水儲罐和輸送系統應設置清洗、消毒設施。

４．５．３注人人文庫專用射用水儲罐和輸送系統應設置在位清洗、在位滅菌

設施。

４．５．４消毒滅菌措施應符合下列規(guī)定：

１選用紫外線消毒時，紫外線有效劑量不應低于４０ｍＪ／ｃｍ２，

紫外線消毒設備應符合現行國家標準《城市給排水紫外線消毒設

備》ＧＢ／Ｔ１９８３７的規(guī)定。紫外燈應有計時器和照度計。

２采用臭氧消毒時，宜采用紫外線照射除去臭氧。

３根據季節(jié)變化，消毒方法可組合使用。

·９·

４．６純化水、注射用水的檢測和控制

４．６．１直接應用于藥品生產某個階段或作為原水生產純化水的

飲用水應定期檢查。

４．６．２消毒滅菌設備應安全可靠。

４．６．３純化水和注射用水系統的工藝參數應進行監(jiān)控，并應按取

樣標準操作程序規(guī)定設置取樣口檢測水質。純化水和注射用水在

線檢測系統應具備水質超標時程序報警功能。

４．６．４純化水系統宜安裝流量、壓力、溫度、電導率等檢測儀表，

同時應根據水質要求配置水樣的物理、化學和微生物污染等離線

檢測設備。注射用水系統應安裝流量、壓力、溫度、電導率和總有

機碳等檢測儀表，同時應根據水質要求配置水樣的物理、化學和微

生物污染等離線檢測設備。

４．６．５純化水和注射用水系統宜設自動化控制系統，并應具有手

動控制功能。控制系統應運行安全可靠，應設置故障停機、故障報

警裝置。

４．６．６純化水和注射用水控制系統應有各設備運行狀態(tài)和系統

運行狀態(tài)指示或顯示，可按工藝要求按設定的程序進行自動運行。

４．６．７純化水和注射用水控制系統宜能顯示重要運行參數，并宜

設定監(jiān)測指標的警戒限度與糾偏限度。

４．６．８純化水和注射用水控制系統應對缺水、過壓、過流、過熱、

不合格水排放人人文庫專用等有保護功能，并應根據反饋信號進行相應控制、協

調系統的運行。

４．６．９需要安裝在工藝用水系統上的壓力、溫度及其他儀表，應

滿足衛(wèi)生及在位清洗、在位滅菌要求。

４．７純蒸汽制備及輸送

４．７．１純蒸汽應采用純化水或注射用水經純蒸汽發(fā)生器或多效

蒸餾水機制備。

·０１·

４．７．２純蒸汽分配系統應避免死角和冷凝水的積聚，安全閥、疏

水器設置應合理。用于純蒸汽的疏水器應為衛(wèi)生設計、自行排水。

４．７．３純蒸汽輸送應采用優(yōu)質不銹鋼或優(yōu)質低碳不銹鋼管道。

４．７．４純蒸汽流速宜小于２５ｍ／ｓ，最大不得超過３７ｍ／ｓ。純蒸汽

的凝水應排至單獨的排水系統中。

人人文庫專用

·１１·

５管道

５．１一般規(guī)定

５．１．１管道的設計應符合下列要求：

１純化水、注射用水管路系統宜避免死角、盲管。

２管道布置設計應便于操作、安裝及維護。

５．１．２純化水、注射用水制備系統宜預留清洗口，清洗口宜設在

站房。

５．１．３水平管道應有０．５％～１％的坡度，管路系統的排放管道

應設置排放閥，排放管不應直接通向室外大氣，應與地漏等保持空

氣阻斷。

５．１．４工藝用水管道宜布置在技術夾層或技術夾道內。引入潔

凈室（區(qū)）的管道當需要拆卸時宜明敷。

５．１．５管道布置應確保工藝用水系統的獨立性，不同水質的管路

間應無交叉污染的風險。

５．１．６用水點閥門應就近連接至設備。

５．２管道的材質、閥門和附件

５．２．１管道人人文庫專用、管件等材料應在規(guī)定的使用壓力和溫度下具有足夠

的機械強度和耐腐蝕性能。

５．２．２用于飲用水的輸送管道、管件等的材料，宜選用不生銹、無

腐蝕、無滲漏、無結垢的材料。

５．２．３用于純化水的輸送管道、管件等的材料，應選用無毒、耐腐

蝕的材料，宜選用內壁拋光的優(yōu)質不銹鋼材料或其他不污染純化

水的材料。

５．２．４用于注射用水的輸送管道、管件等的材料，應選用內壁拋

·２１·

光的優(yōu)質低碳不銹鋼材料或其他不污染注射用水的材料。

５．２．５純化水管道上的閥門應采用與連接的管道相適應的材料，

管道上閥門應采用焊接或卡箍連接，不應采用螺紋連接，管道與

法蘭連接時應對齊，墊片內圈應與管道內壁等徑，墊片應選用耐高

溫、不反應、不脫落、無析出物產生的材料。

５．２．６注射用水管道上的閥門應采用焊接或卡箍連接的優(yōu)質低

碳不銹鋼隔膜閥。

５．２．７純化水和注射用水系統管道上需要安裝壓力、溫度及變送

器等儀表時，應在管路上預留異徑三通或等徑三通接裝儀表。

５．３管徑確定和壓力損失計算

５．３．１管徑應根據工藝用水的流量、流速及管道允許的壓力損失

等確定。

５．３．２工藝用水循環(huán)供水管路的直徑應符合本規(guī)范第４．４．４條

的規(guī)定。

５．３．３工藝用水管徑的確定應符合下列規(guī)定：

１工藝用水管道的內徑可按下式計算：

０．５０．５

ＶｆＷ

ｄ＝１８．８＝１８．８（５．３．３）

（ｕ）（ｕρ）

式中：ｄ———管道內直徑（ｍｍ）；

３

Ｖｆ———工藝用水的體積流量（ｍ／ｈ）；

ｕ———人人文庫專用工藝用水的平均流速（ｍ／ｓ）；

Ｗ———工藝用水的質量流量（ｋｇ／ｈ）；

３

ρ———工藝用水的密度（ｋｇ／ｍ）。

２應按公式（５．３．３）計算得到的管道內徑調整為實際內徑，

并應最后復核實際平均流速。

３應以實際的管內徑與平均流速核算管道壓力損失，并應確

認選用管徑。管道壓力損失不滿足要求時，應重新計算。

５．３．４管道平均流速不應超出１ｍ／ｓ～３ｍ／ｓ的流速允許范圍。

·３１·

５．３．５工藝用水管道總壓力損失應為管道摩擦壓力降、靜壓力降

以及速度壓力降之和，并應計入適當的裕度，同時應符合下列

要求：

１摩擦壓力降可按下式計算：

２

λＬｕρ－３

ΔＰｆ＝＋∑Ｋ×１０（５．３．５－１）

（Ｄ）２

式中：ΔＰｆ———管道總摩擦壓力降（ｋＰａ）；

λ———摩擦系數，無因次；

Ｌ———管道長度（ｍ）；

Ｄ———管道內直徑（ｍ）；

∑Ｋ———管件、閥門等阻力系數之和，無因次；

ｕ———工藝用水的平均流速（ｍ／ｓ）；

３

ρ———工