專用

人人文庫

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范

Ｔｅｃｈｎｉｃａｌｃｏｄｅｆｏｒｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ

Ｃｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｌａｎｔｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ

ＧＢ５１０６９－２０１４

主編部門：中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會專用

批準(zhǔn)部門：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

施行日期：２０１５年８月１日

人人文庫

中國計劃出版社

２０１４北京

書

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范專用

ＧＢ５１０６９－２０１４

☆

中國計劃出版社出版

網(wǎng)址：ｗｗｗ．ｊｈｐｒｅｓｓ．ｃｏｍ

地址：北京市西城區(qū)木樨地北里甲１１號國宏大廈Ｃ座３層

郵政編碼：１０００３８電話：（０１０）６３９０６４３３（發(fā)行部）

新華書店北京發(fā)行所發(fā)行

三河富華印刷包裝有限公司印刷

８５０ｍｍ×１１６８ｍｍ１／３２２．７５印張６６千字

２０１５年６月第１版２０１５年６月第１次印刷

☆

統(tǒng)一書號：１５８０２４２·６４４

人人文庫定價：１７．００元

版權(quán)所有侵權(quán)必究

侵權(quán)舉報電話：（０１０）６３９０６４０４

如有印裝質(zhì)量問題，請寄本社出版部調(diào)換

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告

第６６４號

住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)

《中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范》的公告

專用

現(xiàn)批準(zhǔn)《中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范》為國家標(biāo)準(zhǔn)，編號為

ＧＢ５１０６９—２０１４，自２０１５年８月１日起實施。其中，第３．２．４、

３．４．３（１、２）、３．４．４（１、４）、３．４．６（１）、４．３．４（２）、５．２．４（７、８）、

５．２．７、５．３．５、５．５．２、６．３．２、６．３．３、６．３．４、６．３．６（１）、７．３．５、

１０．２．２條（款）為強制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

本規(guī)范由我部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所組織中國計劃出版社出版

發(fā)行。

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

人人文庫２０１４年１２月２日

前言

本規(guī)范是根據(jù)住房城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)〈２０１０年工程建設(shè)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計劃〉的通知》（建標(biāo)〔２０１０〕４３號）的要求，由

中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院會同有關(guān)單位共同編制而成的。

本規(guī)范在編制過程中，編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)實踐

經(jīng)驗，參考有關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛征求意見，最后經(jīng)審查定稿。

本規(guī)范共分１２章，主要技術(shù)內(nèi)容有：總則，術(shù)語，工藝與設(shè)備，

建筑、結(jié)構(gòu)和裝修，通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)，給排水專用，電氣，熱能

動力，弱電、儀表與自動化控制，安全與消防，施工，驗收與確認(rèn)。

本規(guī)范中以黑體字標(biāo)志的條文為強制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

本規(guī)范由住房城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理和對強制性條文的解釋，

由中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會負(fù)責(zé)日常管理，由中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)

藥設(shè)計院負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。在本規(guī)范的執(zhí)行過程中，希

望各單位結(jié)合工程實踐，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗，如有需要修改和補充之

處，請將意見和建議寄交中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院（地址：重

慶市渝中區(qū)大坪正街８號，郵政編碼：４０００４２），以便今后修訂時

參考。

本規(guī)范主編單位、參編單位、主要起草人和主要審查人：

主編單位：中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院

參編人人文庫單位：奧星制藥設(shè)備（石家莊）有限公司

中石化上海工程有限公司

中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司

云南白藥集團股份有限公司

江中藥業(yè)股份有限公司

山東東阿阿膠股份有限公司

·１·

漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司

華潤三九醫(yī)藥股份有限公司

主要起草人：吳霞盧浩榮譚建國林衍良余健

何華平陳澤嘉何小華陳學(xué)明蔣彬

伍莉萍張勇夏崇福程寧馬義嶺

趙肖兵陳芩曄劉元葉萍劉艷艷

蔡文昌張萬鴻袁炳輝賈曉艷夏逢

劉旭海胡永水陳紀(jì)鵬潘紅炬

主要審查人：繆晡張長銀巍學(xué)君鄭光華李旭華

許小球梁軍粘立軍盧曉江吳華欣

景莉敏專用

人人文庫

·２·

目次

１總則…………………（１）

２術(shù)語…………………（２）

３工藝與設(shè)備………………（５）

３．１工藝系統(tǒng)設(shè)計……………（５）

３．２工藝設(shè)備………………（５）

３．３生產(chǎn)環(huán)境………………（７）

３．４工藝布局………………專用（７）

３．５工藝管道………………（８）

３．６工藝輔助系統(tǒng)……………（９）

４建筑、結(jié)構(gòu)和裝修…………（１１）

４．１一般規(guī)定………………（１１）

４．２結(jié)構(gòu)……………………（１１）

４．３室內(nèi)裝修………………（１２）

５通風(fēng)、除塵、凈化空調(diào)系統(tǒng)………………（１３）

５．１一般規(guī)定………………（１３）

５．２通風(fēng)、除塵………………（１４）

５．３潔凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)……（１６）

５．４氣流流型與送風(fēng)量………（１７）

５．５風(fēng)人人文庫管和附件……………（１８）

６給排水…………………（１９）

６．１一般規(guī)定………………（１９）

６．２給水……………………（１９）

６．３排水……………………（２０）

７電氣…………………（２２）

·１·

７．１配電……………………（２２）

７．２照明……………………（２２）

７．３防雷及接地……………（２３）

８熱能動力…………………（２４）

８．１熱力站…………………（２４）

８．２柴油發(fā)電機房……………（２４）

８．３室內(nèi)熱力管道……………（２４）

９弱電、儀表與自動化控制…………………（２６）

９．１電話系統(tǒng)和計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)……………（２６）

９．２視頻監(jiān)控系統(tǒng)……………（２６）

９．３可燃?xì)怏w和有毒氣體檢測報警系統(tǒng)………（２６）

９．４凈化空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測與控制………………（２７）

無菌環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（）………………專用（）

９．５ＥＭＳ２７

９．６生產(chǎn)過程自動控制系統(tǒng)…………………（２８）

１０安全與消防………………（２９）

１０．１安全……………………（２９）

１０．２消防……………………（２９）

１１施工…………………（３２）

１１．１施工組織………………（３２）

１１．２建筑工程………………（３２）

１１．３安裝工程………………（３３）

１２驗收與確認(rèn)………………（４０）

１２．１驗收……………………（４０）

１２．２人人文庫確認(rèn)……………………（４１）

本規(guī)范用詞說明………………（４３）

引用標(biāo)準(zhǔn)名錄…………………（４４）

附：條文說明…………………（４７）

·２·

Ｃｏｎｔｅｎｔｓ

１Ｇｅｎｅｒａｌｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ………（１）

２Ｔｅｒｍｓ……………………（２）

３Ｐｒｏｃｅｓｓａｎｄｅｑｕｉｐｍｅｎｔ…………………（５）

３．１Ｐｒｏｃｅｓｓｓｙｓｔｅｍｄｅｓｉｇｎ…………………（５）

３．２Ｐｒｏｃｅｓｓｅｑｕｉｐｍｅｎｔ………（５）

３．３Ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ…………………（７）

３．４Ｐｒｏｃｅｓｓｌａｙｏｕｔ…………專用（７）

３．５Ｐｒｏｃｅｓｓｐｉｐｉｎｇ…………（８）

３．６Ｐｒｏｃｅｓｓｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇｓｙｓｔｅｍ………………（９）

４Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ，ｓｔｒｕｃｔｕｒｅａｎｄｄｅｃｏｒａｔｉｏｎ………………（１１）

４．１Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ……（１１）

４．２Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ………………（１１）

４．３Ｉｎｔｅｒｉｏｒｄｅｃｏｒａｔｉｏｎ………（１２）

５Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎ，ｄｕｓｔｒｅｍｏｖａｌａｎｄｐｕｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ

ａｉｒｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇｓｙｓｔｅｍ…………………（１３）

５．１Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ……（１３）

５．２Ｖｅｎｔｉｌａｔｉｏｎａｎｄｄｕｓｔｒｅｍｏｖａｌ……………（１４）

５．３Ｐｕｒｉｆｉｃａｔｉｏｎａｉｒｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇｓｙｓｔｅｍｉｎｃｌｅａｎａｒｅａ…………（１６）

５．４Ａｉｒｆｌｏｗ人人文庫ａｔｔｅｒｎａｎｄａｉｒｏｕｔｕｔ…………（１７）

ｐｐ

５．５Ａｉｒｄｕｓｔａｎｄａｃｃｅｓｓｏｒｉｅｓ…………………（１８）

６Ｗａｔｅｒｓｕｐｐｌｙａｎｄｄｒａｉｎａｇｅ………………（１９）

６．１Ｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ……（１９）

６．２Ｗａｔｅｒｓｕｐｐｌｙ……………（１９）

６．３Ｄｒａｉｎａｇｅ………………（２０）

·３·

７Ｅｌｅｃｔｒｉｃ……………………（２２）

７．１Ｐｏｗｅｒｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ………（２２）

７．２Ｉｌｌｕｍｉｎａｔｉｏｎ……………（２２）

７．３Ｌｉｇｈｔｎｉｎｇｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎａｎｄｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｇｒｏｕｎｄｉｎｇ……………（２３）

８Ｔｈｅｒｍａｌｐｏｗｅｒ……………（２４）

８．１Ｔｈｅｒｍａｌｓｕｂｓｔａｔｉｏｎ………（２４）

８．２Ｄｉｅｓｅｌｇｅｎｅｒａｔｏｒｒｏｏｍ……（２４）

８．３Ｉｎｄｏｏｒｔｈｅｒｍａｌｐｉｐｉｎｇ……（２４）

９Ｗｅａｋｃｕｒｒｅｎｔ，ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎａｎｄａｕｔｏｍａｔｉｃｃｏｎｔｒｏｌ……（２６）

９．１Ｔｅｌｅｐｈｏｎｅｓｙｓｔｅｍａｎｄｃｏｍｐｕｔｅｒｎｅｔｗｏｒｋｓｙｓｔｅｍ…………（２６）

９．２Ｖｉｄｅｏｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍ………………（２６）

９．３Ｃｏｍｂｕｓｔｉｂｌｅｇａｓａｎｄｔｏｘｉｃｇａｓｄｅｔｅｃｔｉｏｎａｎｄａｌａｒｍ專用ｓｙｓｔｅｍ……（２６）

９．４Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇａｎｄｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇｆｏｒｐｕｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ

ａｉｒｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇｓｙｓｔｅｍ…………………（２７）

９．５Ｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔａｌｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｓｙｓｔｅｍ（ＥＭＳ）…（２７）

９．６Ａｕｔｏｍａｔｉｃｃｏｎｔｒｏｌｓｙｓｔｅｍｆｏｒｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓ…………（２８）

１０Ｓａｆｅｔｙａｎｄｆｉｒｅｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ………………（２９）

１０．１Ｓａｆｅｔｙ…………………（２９）

１０．２Ｆｉｒｅｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ…………（２９）

１１Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ……………（３２）

１１．１Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ………………（３２）

１１．２Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ………………（３２）

１１．３Ｉｎｓｔａｌｌａｔｉｏｎｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ…………………（３３）

１２Ａｃｃｅ人人文庫ｔａｎｃｅｉｎｓｅｃｔｉｏｎａｎｄｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ………………（４０）

ｐｐｑ

１２．１Ａｃｃｅｐｔａｎｃｅｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ…………………（４０）

１２．２Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ……………（４１）

Ｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｏｆｗｏｒｄｉｎｇｉｎｔｈｉｓｃｏｄｅ………（４３）

Ｌｉｓｔｏｆｑｕｏｔｅｄｓｔａｎｄａｒｄｓ……（４４）

Ａｄｄｉｔｉｏｎ：Ｅｘｐｌａｎａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｖｉｓｉｏｎｓ………（４７）

·４·

１總則

１．０．１為確保中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)施的建設(shè)做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)

濟合理、安全適用，滿足生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，制定本

規(guī)范。

１．０．２本規(guī)范適用于新建、改建、擴建的中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)

施的設(shè)計、施工、驗收、確認(rèn)及驗證等。

１．０．３中藥藥品生產(chǎn)廠房及設(shè)施的設(shè)計、施工、驗收、確認(rèn)及驗

證，除應(yīng)符合本規(guī)范外，尚應(yīng)符合國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)專用的規(guī)定。

人人文庫

·１·

２術(shù)語

２．０．１中藥藥品生產(chǎn)ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ

加工制備中藥藥品的過程。

２．０．２生產(chǎn)設(shè)施ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｆａｃｉｌｉｔｙ

生產(chǎn)中藥藥品的廠房、設(shè)備及配套公用系統(tǒng)等。

２．０．３中藥材ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌｍｅｄｉｃｉｎｅ

根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論具有疾病治療效果的動植物、礦物。

２．０．４原藥材ｒａｗｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌ專用ｍｅｄｉｃｉｎａｌｍａｔｅｒｉａｌ

藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料

藥材。

２．０．５中藥材前處理ｐｒｅ－ｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌ

ｍｅｄｉｃｉｎｅ

將原藥材經(jīng)凈制、浸潤、切制、炒制、炙制、煅制、干燥、粉碎等

工藝，加工成中藥材中間品或半成品的過程。

２．０．６中藥飲片ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｐｉｅｃｅｓ

指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處

方藥品。

２．０．７中藥提取ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌｍｅｄｉｃｉｎｅｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ

采用物理方法從中藥材中獲取有效成分的過程。

２．０．８人人文庫中藥制劑

ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ

根據(jù)規(guī)定的處方，將中藥加工后制成具有一定劑型、規(guī)格，可

以直接用于防病治病的中藥藥品的過程。

２．０．９浸膏ｅｘｔｒａｃｔ

中藥材的提取物經(jīng)濃縮去除溶劑后所得到的產(chǎn)品，可分為流

浸膏（液體）和干浸膏（固體）。

·２·

２．０．１０毒性藥材ｔｏｘｉｃｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｈｅｒｂａｌｍｅｄｉｃｉｎｅ

指標(biāo)注為“大毒（劇毒）”、“有毒”的藥材。

２．０．１１密閉操作ｃｌｏｓｅｄｏｐｅｒａｔｉｏｎ

將半成品、物料、關(guān)鍵組分等置于密閉的生產(chǎn)設(shè)備中，使其得

到保護(hù)并與緊鄰的生產(chǎn)環(huán)境分隔的生產(chǎn)操作。

２．０．１２生產(chǎn)區(qū)ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎａｒｅａ

主要從事藥品生產(chǎn)的區(qū)域。

２．０．１３貯存區(qū)／倉儲區(qū)ｓｔｏｒａｇｅａｒｅａ

藥品生產(chǎn)中專門用于原輔料、中間體、成品等的集中儲存區(qū)，

不包括生產(chǎn)過程中的崗位暫存區(qū)。

２．０．１４養(yǎng)護(hù)室ｃｕｒｉｎｇｒｏｏｍ

存放、養(yǎng)護(hù)相關(guān)儀器、設(shè)備及材料，在藥材／專用藥品驗收、在庫養(yǎng)

護(hù)檢查中，對藥材／藥品進(jìn)行檢查、監(jiān)控的場所。

２．０．１５確認(rèn)ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正

確運行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

２．０．１６設(shè)計確認(rèn)ｄｅｓｉｇｎｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ（ＤＱ）

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)

計符合預(yù)定用途和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

２．０．１７安裝確認(rèn)ｉｎｓｔａｌｌａｔｉｏｎｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ（ＩＱ）

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建

造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

２．０．１８運行確認(rèn)ｏｐｅｒａｔｉｏｎｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ（ＯＱ）

建立人人文庫文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運

行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

２．０．１９性能確認(rèn)ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ（ＰＱ）

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正

常的操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。

２．０．２０驗證ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ

·３·

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明任何操作規(guī)程或方法、

生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

２．０．２１交貨前檢查ｐｒｅ－ｄｅｌｉｖｅｒｙｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ

生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)送到現(xiàn)場前進(jìn)行的檢查與測試。

２．０．２２工廠驗收測試ｆａｃｔｏｒｙａｃｃｅｐｔａｎｃｅｔｅｓｔ（ＦＡＴ）

在供貨商制造現(xiàn)場進(jìn)行的設(shè)備或系統(tǒng)的最后一次測試，以證

明設(shè)備或系統(tǒng)在出廠前能夠滿足預(yù)計性能及使用要求。

２．０．２３現(xiàn)場驗收測試ｓｉｔｅａｃｃｅｐｔａｎｃｅｔｅｓｔ（ＳＡＴ）

在客戶項目現(xiàn)場進(jìn)行的設(shè)備或系統(tǒng)綜合性能測試，以證明設(shè)

備或系統(tǒng)達(dá)到了預(yù)計性能及使用要求。

２．０．２４驗證總計劃ｖａｌｉｄａｔｉｏｎｍａｓｔｅｒｐｌａｎ

驗證工作最高層的文件，用以建立整個項目的驗證方案。

工藝驗證（）專用

２．０．２５ｐｒｏｃｅｓｓｖａｌｉｄａｔｉｏｎＰＶ

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明生產(chǎn)工藝按設(shè)定的工

藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

２．０．２６清潔驗證ｃｌｅａｎｉｎｇｖａｌｉｄａｔｉｏｎ

建立文件和記錄，并以文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能

使設(shè)備或系統(tǒng)的清潔效果符合藥品生產(chǎn)要求。

２．０．２７直接影響系統(tǒng)ｄｉｒｅｃｔｉｍｐａｃｔｓｙｓｔｅｍ

預(yù)期對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的系統(tǒng)。

２．０．２８參照潔凈區(qū)管理區(qū)域ａｒｅａｍａｎａｇｅｄｒｅｆｅｒｒｉｎｇｔｏ

ｃｌｅａｎａｒｅａ

該區(qū)域的廠房應(yīng)能密閉，空氣經(jīng)過初中效或高中效過濾送入，

人員、物料進(jìn)人人文庫出及生產(chǎn)操作按Ｄ級潔凈區(qū)管理。

·４·

３工藝與設(shè)備

３．１工藝系統(tǒng)設(shè)計

３．１．１中藥藥品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)應(yīng)安全可靠，并應(yīng)具有可重

現(xiàn)性。

３．１．２在中藥藥品生產(chǎn)、貯存和運輸?shù)倪^程中，應(yīng)采取控制微生

物污染的措施。

３．１．３工藝系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)根據(jù)中藥藥品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模確

定，并應(yīng)與生產(chǎn)過程設(shè)備的生產(chǎn)能力相匹配，專用同時應(yīng)符合下列

規(guī)定：

１應(yīng)便于生產(chǎn)組織、批次管理、工藝驗證，并應(yīng)易于清潔及清

潔驗證；

２應(yīng)采取避免污染和交叉污染、混淆和差錯的措施；

３生產(chǎn)工藝系統(tǒng)不應(yīng)對藥材的有效成分產(chǎn)生不利影響；

４應(yīng)滿足用戶需求。

３．１．４特殊生產(chǎn)工藝系統(tǒng)宜單獨設(shè)置。前處理應(yīng)設(shè)置凈選工序。

提取工藝系統(tǒng)宜按密閉操作系統(tǒng)設(shè)計。

３．１．５回收后的溶劑再使用時，不得對產(chǎn)品造成交叉污染，并不

得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。

３．１．６人人文庫藥渣的收集、運輸和暫存宜設(shè)置自動出渣系統(tǒng)。

３．２工藝設(shè)備

３．２．１中藥生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合下列規(guī)定：

１設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并

應(yīng)符合便于操作、清潔、維護(hù)以及消毒或滅菌的要求；

２設(shè)備的設(shè)計、選型宜采用生產(chǎn)效率高、噪音小、防塵、節(jié)能、

·５·

環(huán)保、安全的設(shè)備；

３中藥生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)能力應(yīng)滿足需求，并應(yīng)與生產(chǎn)批量相

適應(yīng)。

３．２．２中藥生產(chǎn)設(shè)備的傳動部件應(yīng)密封，并應(yīng)采取防止?jié)櫥瑒?/p>

冷卻劑等泄漏的措施。用于口服藥品生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)選用食品級或

質(zhì)量相當(dāng)?shù)臐櫥瑒Ｓ糜跓o菌藥品生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)選用磁力攪拌器

或無潤滑方式。

３．２．３洗藥、切藥、粉碎、壓片等各種機械設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲

產(chǎn)品，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標(biāo)

準(zhǔn)》ＧＢ１２３４８的有關(guān)規(guī)定。對于噪聲值超標(biāo)的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置隔

聲設(shè)施。

３．２．４產(chǎn)塵工序應(yīng)采用防塵、捕塵、隔離和防止微生物污染的設(shè)專用

備和設(shè)施。

３．２．５中藥生產(chǎn)過程配備的衡器、量具、儀器，應(yīng)具備檢定合格證

書，并能調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。

３．２．６中藥生產(chǎn)設(shè)備保溫層不得有顆粒性物質(zhì)脫落。保溫層宜

采用不易銹蝕的金屬外殼保護(hù)，表面應(yīng)平整、光潔。

３．２．７精密設(shè)備應(yīng)根據(jù)振源影響采取被動隔振措施。

３．２．８中藥生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。

３．２．９出渣車控制室宜靠外墻設(shè)置，且操作人員應(yīng)能觀察到出渣

車運行狀況。

３．２．１０中藥制藥設(shè)備取樣及測試接口設(shè)置應(yīng)符合驗證要求。

３．２．１１潔凈室（區(qū)）內(nèi)干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)設(shè)置防止空氣倒灌和過

濾的裝置人人文庫。

３．２．１２提取、濃縮設(shè)備清洗用水可采用飲用水，對于生產(chǎn)注射劑

和無菌制劑的濃縮、收膏設(shè)備最后一次清洗用水，宜采用純化水或

注射用水。

３．２．１３前處理設(shè)備的切藥機、粉碎機等，應(yīng)配置金屬剔除

裝置。

·６·

３．３生產(chǎn)環(huán)境

３．３．１廠房外部環(huán)境應(yīng)能降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。

３．３．２采用生藥粉直接入藥的藥品，藥材粉碎、過篩、混合的生產(chǎn)

區(qū)域應(yīng)至少為參照潔凈區(qū)管理區(qū)域。

３．３．３提取收膏以及浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作區(qū)域的

潔凈度級別，應(yīng)與制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。

３．３．４中藥注射劑配液前的精制工序生產(chǎn)環(huán)境，不應(yīng)低于Ｄ級

潔凈區(qū)要求。

３．３．５中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)按國家現(xiàn)行有關(guān)藥品生產(chǎn)的規(guī)定

執(zhí)行。

３．４工藝布局專用

３．４．１工藝布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝流程，以及有關(guān)消防、安全、職業(yè)

衛(wèi)生、節(jié)能等的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備和管道的安裝和維修，以

及其他輔助設(shè)施等的要求綜合確定。

３．４．２生產(chǎn)設(shè)備和管道應(yīng)按工藝流程的順序布置，并應(yīng)便于操

作、清洗和維修；應(yīng)合理設(shè)計設(shè)備進(jìn)場、起吊的運輸路線。

３．４．３工藝布局應(yīng)防止人流和物流的交叉污染，并應(yīng)符合下列

規(guī)定：

１人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口應(yīng)分別設(shè)置，對易造成

污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口；

２人員和物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)分別設(shè)置與凈化要求相適應(yīng)

的設(shè)施；人人文庫

３生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接

通道；

４輔助設(shè)施人員與生產(chǎn)區(qū)域人員宜分開設(shè)置通道。

３．４．４中藥材前處理布局應(yīng)符合下列規(guī)定：

１中藥材前處理布局應(yīng)設(shè)置凈選工序；

·７·

２應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)相適應(yīng)的原藥材和凈藥材暫存間；

３物料運輸應(yīng)方便，運輸路線應(yīng)短；

４毒性藥材的前處理應(yīng)設(shè)置獨立的生產(chǎn)區(qū)域，并應(yīng)設(shè)置人員

職業(yè)健康防護(hù)設(shè)施；

５中藥材的炮制工序宜靠外窗布置；

６應(yīng)設(shè)置通風(fēng)除塵設(shè)施。

３．４．５對于參照潔凈區(qū)管理區(qū)域，除應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)功能間外，還應(yīng)

設(shè)置人員、物料進(jìn)出通道和工器具、潔具清洗存放等輔助功能間。

３．４．６中藥材提取的布局應(yīng)符合下列規(guī)定：

１中藥材提取應(yīng)設(shè)置稱量配料間和凈藥材暫存間；

２投料區(qū)應(yīng)采取避免交叉污染的措施；

３提取設(shè)備排渣區(qū)域宜與其他生產(chǎn)區(qū)域隔專用離，并應(yīng)設(shè)置獨立

的中藥渣出口；

４甲、乙類生產(chǎn)區(qū)域宜集中布置，并宜布置在廠房的一端，與

其他區(qū)域應(yīng)用防爆墻和門斗分隔；

５應(yīng)利于通風(fēng)、排風(fēng)。

３．４．７中藥材倉庫宜與其他倉庫分開，中藥材倉庫應(yīng)設(shè)置養(yǎng)護(hù)

室，毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置專庫（柜）

存放。

３．４．８中藥藥品質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)設(shè)置中藥材標(biāo)本存放以及記錄保

存的區(qū)域。

３．５工藝管道

３．５．１人人文庫工藝管道布置應(yīng)簡捷、便于操作、檢修，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介

質(zhì)滯留和不易清潔的部位。特殊產(chǎn)品應(yīng)便于拆卸清洗。

３．５．２中藥生產(chǎn)管道、管件、閥門及密封件等的材料，應(yīng)根據(jù)所輸

送物料的理化性質(zhì)和使用工況確定。材料應(yīng)滿足工藝要求，不得

對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。閥門、管件及密封件材質(zhì)應(yīng)與連接的

管道材質(zhì)相適應(yīng)。

·８·

３．５．３與藥品直接接觸的管道表面應(yīng)平整、易清洗或消毒、耐腐

蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放有害

物質(zhì)。

３．５．４中藥提取生產(chǎn)中輸送流浸膏的管道材質(zhì)宜采用內(nèi)拋光的

優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼。

３．５．５中藥制劑生產(chǎn)中輸送無菌介質(zhì)和成品的管道材質(zhì)宜采用

內(nèi)外拋光的優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他不污染物料的材質(zhì)。

３．５．６潔凈區(qū)內(nèi)的閥門、管件，除應(yīng)滿足工藝要求外，還應(yīng)采用拆

卸、清洗、滅菌和檢修方便的結(jié)構(gòu)形式。

３．５．７管道系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置吹掃、放凈、排空、取樣口。

３．５．８中藥無菌制劑設(shè)備、消毒滅菌系統(tǒng)的排水口，應(yīng)設(shè)置帶有

空氣阻斷功能的裝置。專用

３．５．９管道穿越潔凈區(qū)頂棚、墻壁和樓板處宜設(shè)置套管，管道與

套管之間應(yīng)密封，無法設(shè)置套管的部位應(yīng)采取密封措施，并應(yīng)符合

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》ＧＢ５０４５７的有關(guān)

規(guī)定。

３．６工藝輔助系統(tǒng)

３．６．１中藥生產(chǎn)的工藝用水可包括飲用水、純化水、注射用水。

中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無

菌制劑的提取用水應(yīng)采用純化水。

３．６．２純化水、注射用水的分配輸送，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥

工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范》ＧＢ５０９１３的有關(guān)規(guī)定。

３．６．３人人文庫純蒸汽的輸送應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)

計規(guī)范》ＧＢ５０９１３的有關(guān)規(guī)定。

３．６．４中藥生產(chǎn)工藝用氣應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求配置，與藥品直接

接觸的工藝氣體的凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的

要求確定。終端凈化裝置應(yīng)設(shè)置在用氣點附近，并應(yīng)定期檢查完

整性。

·９·

３．６．５真空系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求配置，系統(tǒng)設(shè)置應(yīng)可靠、安

全、節(jié)能、環(huán)保。

３．６．６中藥生產(chǎn)的配液系統(tǒng)和中藥提取系統(tǒng)宜設(shè)置在位清洗設(shè)

施，在位清洗設(shè)施宜與生產(chǎn)工藝系統(tǒng)相匹配，分段設(shè)置，并應(yīng)靠近

使用點。

３．６．７中藥無菌制劑生產(chǎn)宜設(shè)置在位消毒滅菌設(shè)施。

專用

人人文庫

·１０·

４建筑、結(jié)構(gòu)和裝修

４．１一般規(guī)定

４．１．１建筑平面和空間布局應(yīng)具有靈活性，不宜采用內(nèi)墻承重體系。

４．１．２生產(chǎn)廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火、防潮和隔聲等

要求。

４．１．３生產(chǎn)廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性，應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相

適應(yīng)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷的性能。廠房變

形縫不宜穿越潔凈區(qū)；當(dāng)需穿越時，應(yīng)采取保證專用潔凈區(qū)氣密性的

措施。

４．１．４潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道。穿越樓層的豎向管

線暗敷時，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)夾層、技術(shù)夾道和技術(shù)豎井，應(yīng)

滿足風(fēng)道和管線的安裝、檢修及防火要求。

４．１．５生產(chǎn)通道應(yīng)根據(jù)使用要求留有適當(dāng)寬度，物流通道宜設(shè)置

防撞構(gòu)件。

４．２結(jié)構(gòu)

４．２．１中藥提取的廠房結(jié)構(gòu)宜采用現(xiàn)澆鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)

形式。

４．２．２甲類廠房抗震設(shè)防類別應(yīng)按乙類確定，其他廠房抗震設(shè)防

類別可按人人文庫丙類確定。

４．２．３生產(chǎn)廠房內(nèi)設(shè)置鋼平臺時，鋼平臺水平傳力構(gòu)件宜與主體

結(jié)構(gòu)脫開，必須連接時應(yīng)計及鋼平臺對主體結(jié)構(gòu)的影響。

４．２．４生產(chǎn)廠房樓地面和屋面活荷載，除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》ＧＢ５０００９的有關(guān)規(guī)定外，生產(chǎn)區(qū)活荷載不宜

小于５ｋＮ／ｍ２，并應(yīng)符合下列規(guī)定：

·１１·

１較大設(shè)備應(yīng)按設(shè)備實際重量確定，并應(yīng)計及設(shè)備的吊裝、

安裝路線上的活荷載的影響；

２有鋼平臺立柱的部位應(yīng)按鋼平臺立柱柱底的實際內(nèi)力確定。

４．３室內(nèi)裝修

４．３．１生產(chǎn)廠房內(nèi)裝修材料的燃燒性能，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》ＧＢ５０２２２的有關(guān)規(guī)定。

４．３．２有防腐要求的生產(chǎn)區(qū)域，內(nèi)裝修材料的類別應(yīng)根據(jù)腐蝕性

介質(zhì)的類別及作用情況、防護(hù)層使用年限等要求確定，并應(yīng)符合現(xiàn)

行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)計規(guī)范》ＧＢ５００４６的有關(guān)規(guī)定。

４．３．３生產(chǎn)廠房的地面設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：

１地面應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝的要求；專用

２地面應(yīng)整體性好、平整、不開裂、耐磨、不起塵、耐撞擊、隔

聲，并應(yīng)不積聚靜電、易清洗；

３地面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)墊層應(yīng)做防潮構(gòu)造。

４．３．４生產(chǎn)廠房內(nèi)的裝修應(yīng)符合下列規(guī)定：

１室內(nèi)裝修應(yīng)