ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員考試試卷（考試時(shí)間：120分鐘）姓名：身份證號(hào)：聯(lián)系電話(huà)：成績(jī):--------------------------------------------裝----------訂----------線(xiàn)--------------------------------------------一、選擇題(每題2分,共20分)在()內(nèi)選擇正確題號(hào)(B)1.ISO13485：2005標(biāo)準(zhǔn)中要求至少應(yīng)有的程序文件和保持記錄的數(shù)目是________：(a)20、22(b)26、40(c)13、28(d)26、28(BD)2.ISO13485：2005標(biāo)準(zhǔn)要求文件/記錄的保存期（多選）________：(a)體系文件保存期限一致(b)與產(chǎn)品的壽命期一致(c)大于產(chǎn)品的壽命期(d)不少于2年(A)3.質(zhì)量手冊(cè)中可不描述的內(nèi)容________:(a)質(zhì)量方針、目標(biāo)(b)過(guò)程順序和相互關(guān)系(c)刪減的細(xì)節(jié)與合理性(d)外包過(guò)程(D)4.對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品可追溯性,可以涉及到________(a)原材料和零部件的來(lái)源(b)加工過(guò)程的歷史(c)產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所(d)a+b+c(A)5.ISO13485：2005醫(yī)療器械的忠告性通知可以不包括哪些內(nèi)容：_______；（a）醫(yī)療器械的維修（b）醫(yī)療器械的銷(xiāo)毀（c）醫(yī)療器械的改動(dòng)（d）醫(yī)療器械的使用(ABCD)6.以下哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械（多選）：________：（a）普通止血鉗（b）紗布繃帶（c）超聲潔牙機(jī)（d）普通口罩(BCD)7.有源植入性醫(yī)療器械必須能追溯（多選）：________：（a產(chǎn)量和銷(xiāo)售量（b）器械的組件、材料（c）工作環(huán)境（d）貨運(yùn)收件人、地址(B)8.對(duì)于醫(yī)療器械以下說(shuō)法那個(gè)是錯(cuò)的：________：（a醫(yī)療器械的技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)并保持培訓(xùn)記錄。（b）醫(yī)療器械的生產(chǎn)人員都必須經(jīng)過(guò)健康檢查。（c）所有醫(yī)療器械法規(guī)要求時(shí)都應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。（d）任何顧客抱怨都應(yīng)采取糾正措施，否則應(yīng)說(shuō)明理由并批準(zhǔn)。(D)9.內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)是________:(a)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)(b)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),取得資格(c)與審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任(d)a+b+c(D)10.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入包括：________；(a)根據(jù)預(yù)期用途,規(guī)定的功能、性能和安全要求；(b)適用的法律、法規(guī)要求；(c)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。(d)以上都包括二、判斷題(每題2分,共20分)對(duì)的打√,錯(cuò)的打×在()內(nèi)(√)1.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)不強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)但強(qiáng)調(diào)保持過(guò)程有效。()2.每一種類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械都應(yīng)建立一套生產(chǎn)、安裝、服務(wù)的完整的文件，當(dāng)某種器械不生產(chǎn)時(shí)這類(lèi)器械的文件可以全部作廢銷(xiāo)廢。(√)3.無(wú)菌包裝的密封過(guò)程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。()4.醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須建立文件防止生產(chǎn)人員對(duì)醫(yī)療器械的污染。(√)5.企業(yè)應(yīng)建立文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，保持風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。(√)6.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段滿(mǎn)足要求的能力。(√)7.返回組織維修的客戶(hù)的產(chǎn)品是客戶(hù)的財(cái)產(chǎn)。()8.客戶(hù)保密的健康信息不屬于客戶(hù)財(cái)產(chǎn)。(√)9.醫(yī)療器械有特殊貯存要求時(shí)，應(yīng)編制文件規(guī)定貯存要求。()10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)是指和醫(yī)療器械使用有關(guān)的損害的嚴(yán)重程度。三、案例題(36分)以下情景是否有不合格,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合事實(shí)，指出不符合條款,并說(shuō)明原因。1.某產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定:試驗(yàn)溫度80℃,保持10小時(shí),查成品檢驗(yàn)報(bào)告是48℃,保持15小時(shí)。檢驗(yàn)組長(zhǎng)說(shuō):“這兩種方法是等效的”。8.2.4.12.審核某診斷儀器廠生產(chǎn)部，制冷系統(tǒng)是儀器的重要的部件，查問(wèn)與壓縮機(jī)連接的蒸發(fā)器和冷凝器采用銅管焊接，焊接的密封性采用抽真空后用壓力表負(fù)壓測(cè)試，了解焊接組裝的人員，回答的負(fù)壓控制參數(shù)均不一，也未受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)。查當(dāng)年客戶(hù)反饋，有兩起因儀器震動(dòng)發(fā)生焊接處開(kāi)裂的事故。7.5.2.13.一生產(chǎn)生物安全柜的組織，在質(zhì)量手冊(cè)中刪減了7.3條款，理由是仿照別的組織產(chǎn)品及按照相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制作。1.24.審核某診斷儀器廠的客服部，06年5月10日一家客戶(hù)的儀器因操作錯(cuò)誤而損壞，客戶(hù)抱怨不會(huì)使用儀器，也未得到使用說(shuō)明。7.5.1.2.35.查無(wú)菌醫(yī)用手套的滅菌過(guò)程，滅菌工藝規(guī)定采用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，滅菌控制溫度540C，相對(duì)濕度60％，環(huán)氧乙烷劑量600±30mg/L,滅菌時(shí)間3-6.0min。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌記錄表明溫度普遍控制在40-500C之間。工作人員解釋說(shuō)：“主要時(shí)控制環(huán)氧乙烷的劑量，溫度差一點(diǎn)問(wèn)題不大。7.5.1.16.顧客退回工廠維修的一臺(tái)光固化機(jī)（器）找不到了，維修人員解釋說(shuō)：“可能和合格的產(chǎn)品混在一起了，不過(guò)不要緊，已經(jīng)修好了和新的一樣，寄一臺(tái)新的給顧客也一樣?！?.5.3.17.查無(wú)菌醫(yī)用手套經(jīng)過(guò)滅菌處理后，在密封包裝車(chē)間審核時(shí)，負(fù)責(zé)人說(shuō)，只要在無(wú)菌室內(nèi)包裝就行。問(wèn)其無(wú)菌密封包裝過(guò)程的確認(rèn)有無(wú)記錄，說(shuō)不知道此過(guò)程要確認(rèn)。7.5.2.28．審核某診斷儀器廠的客服部，06年8月賣(mài)給杭州一家客戶(hù)，儀器安裝由當(dāng)?shù)卮砣藚莤x進(jìn)行，有委托協(xié)議，但未提供給吳XX相關(guān)的安裝和安裝后驗(yàn)證的文件要求，只是電話(huà)進(jìn)行交流。7.5.1.2.29.審核某診斷儀器廠質(zhì)檢部，在成品檢驗(yàn)報(bào)告中有一項(xiàng)儀器的檢測(cè)精度的偏差是±15%,檢驗(yàn)結(jié)論是符合，問(wèn)及如何測(cè)試，說(shuō)采用標(biāo)準(zhǔn)樣品，但無(wú)法提供測(cè)試的原始記錄。8.2.4四、簡(jiǎn)答題(24分)請(qǐng)?jiān)诖痤}區(qū)作答1.醫(yī)療器械的定義？2.