附件1-1(CNAS-CL01-A024:)任務(wù)編號(hào)：檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力承認(rèn)準(zhǔn)則在基因擴(kuò)增檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用闡明》4通用規(guī)定條款核查內(nèi)容評(píng)審成果評(píng)審說(shuō)明4.2保密性4.2.4實(shí)驗(yàn)室與否有方法對(duì)檢測(cè)成果和檢測(cè)中獲得的信息或個(gè)人隱私進(jìn)行保密？例如與否對(duì)樣品及其有關(guān)的遺傳信息等保密？與否盡到了保護(hù)本國(guó)的物種信息資源和基因資源的責(zé)任和義務(wù)？5構(gòu)造規(guī)定條款核查內(nèi)容評(píng)審成果評(píng)審說(shuō)明5.4實(shí)驗(yàn)室與否恪遵法律法規(guī)的規(guī)定，未在國(guó)家法律法規(guī)嚴(yán)禁范疇內(nèi)公布檢測(cè)成果？5.5b)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理層中必要時(shí)與否涉及一名含有豐富的基因擴(kuò)增檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)和有關(guān)知識(shí)的人員，含有分子生物學(xué)專業(yè)或與所從事檢測(cè)專業(yè)范疇親密有關(guān)的本科以上學(xué)歷和五年以上分子生物學(xué)檢測(cè)的工作經(jīng)歷。填表闡明：“評(píng)審成果”應(yīng)逐個(gè)條款進(jìn)行評(píng)價(jià)，Y表達(dá)“符合”，Y`表達(dá)存在觀察項(xiàng)或需闡明的問(wèn)題，N表達(dá)“不符合”，N/A表達(dá)“不合用”。當(dāng)用Y′、N、N/A表達(dá)時(shí)必須同時(shí)在“評(píng)審闡明”中具體描述。有*號(hào)標(biāo)注的條款要重點(diǎn)描述。6資源規(guī)定條款核查內(nèi)容評(píng)審成果評(píng)審說(shuō)明6.2人員6.2.2實(shí)驗(yàn)室基因擴(kuò)增檢測(cè)人員與否含有下列條件：-熟悉生物檢測(cè)安全知識(shí)和消毒知識(shí)；-得到與其工作內(nèi)容相適應(yīng)的培訓(xùn)，含有對(duì)應(yīng)的實(shí)際操作技能；-當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、專業(yè)分析軟件對(duì)檢測(cè)的成果進(jìn)行檢索、解決時(shí)，對(duì)檢測(cè)報(bào)告中所含意見(jiàn)和解釋負(fù)責(zé)的人員必須對(duì)有關(guān)軟件性能、操作等有充足的理解。-全部專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有有關(guān)專業(yè)的教育經(jīng)歷。-授權(quán)簽字人含有有關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，且在本專業(yè)領(lǐng)域工作5年以上或含有同等能力。6.2.5f）與否認(rèn)期對(duì)人員重新確認(rèn)，并提供統(tǒng)計(jì)？如：每12個(gè)月最少1次技能確認(rèn)。在一種承認(rèn)周期內(nèi)，對(duì)重要檢測(cè)和技術(shù)管理人員確實(shí)認(rèn)內(nèi)容與否覆蓋其所從事技術(shù)工作的全部?jī)?nèi)容？當(dāng)檢測(cè)人員或授權(quán)簽字人職責(zé)變更或離開崗位6個(gè)月以上再上崗，與否重新考核確認(rèn)？6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.3.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與否滿足獲得精確可靠的檢測(cè)成果的規(guī)定？實(shí)驗(yàn)室總體布局和各部位的安排與否滿足減少潛在的對(duì)樣品的污染和對(duì)人員的危害的規(guī)定？原則上應(yīng)設(shè)分隔開的工作區(qū)域，涉及（但不限于）：試劑配制與貯存區(qū)、核酸提取區(qū)、核酸擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。6.3.4a)實(shí)驗(yàn)室與否制訂必要的限制方法，控制非實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入或使用可能會(huì)影響檢查質(zhì)量的區(qū)域，保護(hù)樣品及環(huán)境，避免未授權(quán)者訪問(wèn)？合用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室與否為進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員提供有效的生物安全防護(hù)？6.3.4b)各區(qū)域與否有明確的標(biāo)記，避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用？必要時(shí)與否實(shí)現(xiàn)樣品在工作區(qū)內(nèi)的單向流動(dòng)？進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域與否嚴(yán)格遵照單一方向次序，即只能從試劑配制與貯存區(qū)、核酸提取區(qū)、核酸擴(kuò)增區(qū)至擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)，避免發(fā)生交叉污染？在不同的工作區(qū)域與否使用有明顯區(qū)別標(biāo)志的工作服，方便于鑒別？當(dāng)工作者離開工作區(qū)時(shí)，與否嚴(yán)禁將各區(qū)域特定的工作服帶出？實(shí)驗(yàn)室的清潔與否按試劑制備與貯存區(qū)至擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)的方向進(jìn)行？不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)域與否有其各自的清潔用品，確保沒(méi)有混用，避免交叉污染？實(shí)驗(yàn)室與否含有必要的設(shè)施和制度，妥善解決廢棄樣品和有害廢棄物，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的安全？例如用到某些可致基因突變和/或有毒物質(zhì)（溴化乙錠、丙烯酰胺、甲醛或同位素等）時(shí)，與否注意實(shí)驗(yàn)人員的安全防護(hù)？6.3.4c)各功效區(qū)使用面積與否能夠確保合理安放儀器設(shè)備，符合對(duì)應(yīng)業(yè)務(wù)工作的需求并實(shí)現(xiàn)有效隔離？6.4設(shè)備6.4.1實(shí)驗(yàn)室與否含有基因擴(kuò)增領(lǐng)域原則物質(zhì)，如目的生物（微生物、病毒、寄生蟲、轉(zhuǎn)基因品系等）、陽(yáng)性核酸參考物質(zhì)、質(zhì)粒/載體等？6.4.3實(shí)驗(yàn)室每一區(qū)域與否配備專用的儀器設(shè)備？各區(qū)域儀器設(shè)備與否貼有明確的標(biāo)記，以避免設(shè)備物品（如微量移液器或試劑等）從其各自的區(qū)域內(nèi)移出，造成不同的工作區(qū)域間的交叉污染？6.4.4對(duì)于沒(méi)有檢定、校準(zhǔn)規(guī)程，但需出具檢測(cè)數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室與否根據(jù)隨機(jī)闡明書和有關(guān)技術(shù)資料擬定可接受原則、維護(hù)和驗(yàn)證的程序及頻次？6.4.10微量移液器與否認(rèn)期進(jìn)行期間核查以確保容積的精確？6.5計(jì)量溯源性6.5.3實(shí)驗(yàn)室基因識(shí)別成果或鑒定成果與否溯源至公認(rèn)的基因序列？6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)6.6.2a)實(shí)驗(yàn)室采購(gòu)文獻(xiàn)中與否涉及對(duì)服務(wù)和供應(yīng)品性能的技術(shù)規(guī)定？6.6.2b)實(shí)驗(yàn)室與否優(yōu)先選擇已經(jīng)獲得產(chǎn)品認(rèn)證和/或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的供應(yīng)商提供的產(chǎn)品？如果實(shí)驗(yàn)室通過(guò)調(diào)查或?qū)嵉乜疾斓姆绞竭M(jìn)行合格供應(yīng)商的評(píng)價(jià)，證明供應(yīng)商的組織能力、技術(shù)能力，與否保存評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)？6.6.2c)實(shí)驗(yàn)室與否制訂文獻(xiàn)驗(yàn)證全部環(huán)節(jié)，涉及分子生物學(xué)試劑和分析軟件等與否符合預(yù)期性能；與否對(duì)影響成果質(zhì)量的重要供應(yīng)品、試劑和消耗性材料進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收？用于基因擴(kuò)增前解決的試劑與否滿足實(shí)驗(yàn)規(guī)定？與否不含干擾檢測(cè)成果成分？合用時(shí)，提取緩沖液或溶液使用前與否采用適宜方式滅菌？與否遵照前解決的注意事項(xiàng)或試劑的使用闡明（涉及試劑對(duì)聲、光、熱及化學(xué)物質(zhì)的穩(wěn)定性信息等）并形成對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)？實(shí)驗(yàn)室配制的試劑與否貼好標(biāo)簽，并在標(biāo)簽上注明試劑名稱、容量、溶劑類型、配制及使用日期和/或保質(zhì)期？若試劑有特殊使用闡明、有毒有害提示或使用限制與否在標(biāo)簽上注明？實(shí)驗(yàn)室所用Taq聚合酶/反映預(yù)混液/試劑盒/引物和探針在使用前與否進(jìn)行性能驗(yàn)證？實(shí)驗(yàn)室與否通過(guò)核酸陽(yáng)性物質(zhì)及陰性物質(zhì)驗(yàn)證引物性能并出具證明證明引物的性質(zhì)或序列？6.6.3c)如果實(shí)驗(yàn)室基因擴(kuò)增后需要進(jìn)行測(cè)序，該測(cè)序工作與否優(yōu)先分包給已獲承認(rèn)的權(quán)威專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行（但專門的基因測(cè)序?qū)嶒?yàn)室的測(cè)序工作不能分包）？7過(guò)程規(guī)定條款核查內(nèi)容評(píng)審成果評(píng)審說(shuō)明7.1規(guī)定、標(biāo)書和合同的評(píng)審7.1.1實(shí)驗(yàn)室與否對(duì)涉及所用辦法在內(nèi)的規(guī)定予以規(guī)定，這些規(guī)定與否充足考慮國(guó)家法律法規(guī)及倫理道德的規(guī)定，并形成文獻(xiàn)？合用時(shí)，與否對(duì)客戶的規(guī)定或標(biāo)書與合同之間的任何差別、任何變化實(shí)施動(dòng)態(tài)管理？7.1.1b)實(shí)驗(yàn)室與否根據(jù)客戶樣品的信息，如樣品類型及樣品的解決程度，擬定此技術(shù)在該樣品的合用性？7.1.6當(dāng)核酸提取或基因擴(kuò)增無(wú)法完畢時(shí)，實(shí)驗(yàn)室與否向客戶做出闡明？7.1.7a)實(shí)驗(yàn)室與否在確保其它客戶信息機(jī)密的前提下，允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)區(qū)域，并考慮法律法規(guī)、樣品安全、人身安全、污染防備等因素？7.2辦法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.2.1.1實(shí)驗(yàn)室與否明確檢測(cè)辦法的合用范疇？如有些轉(zhuǎn)基因檢測(cè)辦法規(guī)定樣品只能是未加工的或者進(jìn)行了加工但未污染其它物種DNA的樣品，實(shí)驗(yàn)室用此辦法進(jìn)行承認(rèn)時(shí)與否充足認(rèn)識(shí)到這些限制？7.2.1.3必要時(shí)，與否制訂操作指導(dǎo)書規(guī)定檢測(cè)成果的鑒定辦法、鑒定根據(jù)、鑒定成果等的表述，并涉及對(duì)過(guò)程產(chǎn)物確實(shí)認(rèn)規(guī)定？7.3抽樣7.3.1對(duì)于某些檢測(cè)項(xiàng)目涉及特殊取樣，與否制訂保護(hù)個(gè)人隱私的方法？某些檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室在開始進(jìn)行檢測(cè)前，抽樣人員與否熟知檢測(cè)項(xiàng)目的規(guī)定和影響檢測(cè)的因素，確保檢測(cè)的有效完畢？7.4檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置7.4.3實(shí)驗(yàn)室與否根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目制訂樣品的接受條件，明確提出對(duì)樣品的規(guī)定，列出不符合規(guī)定樣品的類型和拒收條件？在接受樣品時(shí)，與否對(duì)其來(lái)源、名稱、數(shù)量及性狀進(jìn)行具體的審查？如發(fā)現(xiàn)有異常狀況，或與被告知的狀況或提供的闡明不符時(shí)，與否及時(shí)向委托方詢問(wèn)、核算，做好統(tǒng)計(jì)并由委托方簽字確認(rèn)？針對(duì)物種鑒定方面，樣品的物理特性（涉及外觀，氣味，紋理等）可能有助于識(shí)別樣品的物種來(lái)源，實(shí)驗(yàn)室與否在基因擴(kuò)增測(cè)試之邁進(jìn)行這些檢查，并保存全部有關(guān)信息的統(tǒng)計(jì)？如果物理特性的分析成果與聲稱的物種不匹配，實(shí)驗(yàn)室與否規(guī)定客戶闡明因素？7.4.4實(shí)驗(yàn)室與否制訂程序保障樣品分裝和轉(zhuǎn)移過(guò)程滿足檢測(cè)規(guī)定？對(duì)于特殊樣品，與否采用冷凍、避光等方式保存，確保樣品中核酸的完整性？實(shí)驗(yàn)室與否制訂程序規(guī)定過(guò)程/中間樣品的保存和使用規(guī)定，例如從樣品中提取的核酸、基因擴(kuò)增反映產(chǎn)物等中間樣品的保存和使用？7.5技術(shù)統(tǒng)計(jì)7.5.1實(shí)驗(yàn)室與否制訂程序確保電子統(tǒng)計(jì)的安全性和完整性，并定時(shí)進(jìn)行備份和殺毒解決？實(shí)驗(yàn)室與否授權(quán)專門人員負(fù)責(zé)電子統(tǒng)計(jì)的保存、使用、傳輸、審核以及維護(hù)？檢測(cè)統(tǒng)計(jì)中與否按照原則規(guī)定給出空白對(duì)照、陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照等檢測(cè)成果？7.7確保成果的有效性7.7.1實(shí)驗(yàn)室與否制訂質(zhì)量控制計(jì)劃？計(jì)劃中與否對(duì)外部質(zhì)量控制和內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容、方式、負(fù)責(zé)人作出明確的規(guī)定？對(duì)內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，計(jì)劃中與否給出成果評(píng)價(jià)根據(jù)？如果檢測(cè)辦法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃和程序，涉及規(guī)定限值，實(shí)驗(yàn)室與否嚴(yán)格執(zhí)行？?jī)赡陜?nèi)，質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施內(nèi)容與否覆蓋獲得承認(rèn)的全部項(xiàng)目和全部核心檢測(cè)人員？7.8報(bào)告成果7.8.1針對(duì)樣品摻假檢測(cè)，如果檢測(cè)辦法中給出了檢出限，無(wú)論成果是“檢出”還是“未檢出”，實(shí)驗(yàn)室與否在報(bào)告中注明辦法的檢出限？針對(duì)轉(zhuǎn)基因檢測(cè)，報(bào)告中與否具體給出靶序列類型，如“35S啟動(dòng)子：檢出”或“抗草甘膦轉(zhuǎn)基因：未檢出”或“Bt-176：未檢出”，而不應(yīng)當(dāng)僅僅報(bào)告“不含轉(zhuǎn)基因成分”？7.8.2.1g)如果由于提取核酸的質(zhì)量或數(shù)量局限性或其它技術(shù)因素，不能得出結(jié)論，實(shí)驗(yàn)室與否在報(bào)告中明確指出？7.10不符合工作7.10.1實(shí)驗(yàn)室與否制訂污染解決程序？7.10.1c)污染發(fā)生后與否立刻停止檢測(cè)工作，并評(píng)價(jià)其對(duì)檢測(cè)成果造成的影響？與否能夠確保全部檢測(cè)人員識(shí)別污染的發(fā)生，并執(zhí)行不符合工作程序？7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理7.11.3b)實(shí)驗(yàn)室與否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序，對(duì)數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)解決的辦法、備份方式、數(shù)量和時(shí)間、殺毒方式進(jìn)行規(guī)定，7.11.3d)實(shí)驗(yàn)室與否認(rèn)期核查，以確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、保密性和安全性？實(shí)驗(yàn)室與否將以圖像形式（如電泳