進(jìn)出口血液及制品口岸管理技術(shù)規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在XX省從事血液及其制品進(jìn)出口活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢疫審批、通關(guān)管理和進(jìn)境產(chǎn)品后續(xù)監(jiān)管的管理技術(shù)規(guī)范，適用于人血、人血成分及含有上述成分的加工制品。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！秶?guó)際衛(wèi)生辦法（2005）》《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則《艾滋病防治辦法》《醫(yī)療廢物管理辦法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法》《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》《出入境特殊物品使用經(jīng)營(yíng)單位生物安全控制規(guī)范》術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。特殊物品特殊物品包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品四大類(lèi)別。微生物是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲(chóng)、環(huán)保微生物菌劑。人體組織是指人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。生物制品是指用于人類(lèi)醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。血液及制品是指人血、人血成分及含有上述成分的加工制品。血液及制品血液及制品是指人血、人血成分及含有上述成分的加工制品。包括：1、人源性全血、血清、血漿，及以人血為原料或基質(zhì)制備的科研、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、參考比對(duì)等用途的非藥品類(lèi)生物制品；2、以人血液為原料采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的藥品類(lèi)生物制品，如人血白蛋白、人胎盤(pán)血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白等；3、各種血液成分，如周邊血干細(xì)胞、顆粒白血球、淋巴球、紅細(xì)胞、白細(xì)胞等血細(xì)胞。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管血液及制品的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)4.1.1極高風(fēng)險(xiǎn)?？赡軐?duì)人類(lèi)健康和環(huán)境造成極為嚴(yán)重危害，且風(fēng)險(xiǎn)控制措施要求極高的血液及制品。一是直接用于人體的血液及制品（不含經(jīng)注冊(cè)的藥品和診斷試劑），如輸血、臨床移植、注射用抗血清等。二是含有病原微生物的血液及制品，采集于傳染病人或傳染病指標(biāo)檢測(cè)陽(yáng)性的血液及制品。如新冠肺炎康復(fù)者血清、HIV抗體陽(yáng)性血清、登革熱病人血清等。三是暴發(fā)特定傳染病區(qū)域內(nèi)一定時(shí)間范圍內(nèi)的血液樣本。4.1.2高風(fēng)險(xiǎn)。可能對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境造成嚴(yán)重危害，但采取適當(dāng)措施風(fēng)險(xiǎn)可控的血液及制品。主要是可能含有病原微生物的血液及制品，采集于健康狀況不明的人群或未經(jīng)傳染病指標(biāo)檢測(cè)的血液及制品。如國(guó)際實(shí)驗(yàn)室間參比認(rèn)證盲樣、大樣本混合血漿等。4.1.3中風(fēng)險(xiǎn)?？赡軐?duì)人類(lèi)健康和環(huán)境造成一定危害的血液及制品。經(jīng)可靠滅活工藝處理后，含有活性病原體可能性較小的血液及制品。如經(jīng)輻照滅活后的混合人血漿、含有經(jīng)滅活處理人血白蛋白的培養(yǎng)基。4.1.4低風(fēng)險(xiǎn)。可能對(duì)人類(lèi)健康和環(huán)境造成較小危害的血液及制品。因其經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照藥品、診斷試劑等管理要求實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)管，故其實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)大為降低。如靜注人血白蛋白、產(chǎn)品化血清參比試劑。4.2血液及制品的分級(jí)監(jiān)管4.2.1極高風(fēng)險(xiǎn)血液及制品監(jiān)管。直接臨床用于人體的血液及制品（不含經(jīng)注冊(cè)的藥品和診斷試劑）。依據(jù)《艾滋病防治辦法》嚴(yán)格禁止進(jìn)出境用于臨床醫(yī)療的人體血液、血漿、細(xì)胞、骨髓等。例外的是出于人道主義、救死扶傷目的進(jìn)出境臨床急需、捐獻(xiàn)配型的特殊血型血液、骨髓造血干細(xì)胞、外周血造血干細(xì)胞、臍帶血造血干細(xì)胞，由中國(guó)紅十字會(huì)總會(huì)辦理出入境手續(xù)（需取得《出入境特殊物品審批單》），并實(shí)施口岸檢疫，未經(jīng)檢疫或者檢疫不合格的，不得進(jìn)出境。含有病原微生物的血液及制品。該類(lèi)產(chǎn)品直接按照進(jìn)出境病原體進(jìn)行管理。海關(guān)組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取“一批一評(píng)”，評(píng)估報(bào)告不得重復(fù)使用。生物安全二級(jí)（BSL-2）或以上防護(hù)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室使用，生物安全管理、人員防護(hù)、突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)能等能力符合要求。包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、廢棄物處置符合生物安全要求。僅限科研或個(gè)人臨床診斷用途。對(duì)進(jìn)境產(chǎn)品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。4.2.2高風(fēng)險(xiǎn)血液及制品監(jiān)管。海關(guān)對(duì)可能含有病原微生物的血液及制品組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估報(bào)告有效期6個(gè)月，有效期內(nèi)申報(bào)要素及影響風(fēng)險(xiǎn)的因素未發(fā)生改變的可沿用報(bào)告，同時(shí)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估限定年進(jìn)境量以降低風(fēng)險(xiǎn)。要求生物安全二級(jí)（BSL-2）實(shí)驗(yàn)室及以上，生物安全管理、人員防護(hù)、突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)能等能力符合要求。包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、廢棄物處置符合生物安全要求。僅限科研或個(gè)人臨床診斷用途。對(duì)進(jìn)境產(chǎn)品實(shí)施有效后續(xù)監(jiān)管。4.2.3中風(fēng)險(xiǎn)血液及制品監(jiān)管。對(duì)經(jīng)滅活后含有病原微生物可能性極小的血液及制品，海關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告有效期12個(gè)月，有效期內(nèi)申報(bào)要素及影響風(fēng)險(xiǎn)的因素未發(fā)生改變的可沿用報(bào)告。需生物安全一級(jí)（BSL-1）或以上實(shí)驗(yàn)室?？捎糜诳茖W(xué)研究、個(gè)人疾病診斷、診斷試劑生產(chǎn)、質(zhì)控參比等用途。4.2.4低風(fēng)險(xiǎn)血液及制品監(jiān)管。出入境產(chǎn)品采信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和生物安全責(zé)任落實(shí)聲明。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估出入境血液及制品含有或可能含有病原體的，由海關(guān)組織專(zhuān)家開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果實(shí)施審批許可，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在提交申請(qǐng)前實(shí)施預(yù)評(píng)估。申請(qǐng)人首次申請(qǐng)中低風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)出境血液及制品的，由其開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可由本單位組織或通過(guò)委托等方式開(kāi)展，海關(guān)審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，并實(shí)施審批許可。海關(guān)根據(jù)國(guó)內(nèi)外傳染病疫情和生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，結(jié)合評(píng)估和審查結(jié)果，明確相應(yīng)的衛(wèi)生檢疫要求。行政審批進(jìn)出境血液及制品屬于《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》特殊物品的，應(yīng)在進(jìn)出境前開(kāi)展海關(guān)衛(wèi)生檢疫行政審批，取得《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》方準(zhǔn)進(jìn)出境。進(jìn)出口血液及制品衛(wèi)生檢疫管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施進(jìn)出境檢疫審批、檢疫查驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。申請(qǐng)人或其代理人提交材料申請(qǐng)人（法人單位或個(gè)人）或其代理人在海關(guān)相關(guān)出入境信息化管理系統(tǒng)內(nèi)注冊(cè)，填報(bào)申請(qǐng)人基本信息。海關(guān)根據(jù)相關(guān)信息，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。申請(qǐng)人或其代理人在海關(guān)出入境特殊物品電子監(jiān)管系統(tǒng)“特殊物品信息”板塊錄入擬出入境特殊物品基本信息，提交海關(guān)審核。申請(qǐng)人或其代理人在出入境特殊物品電子監(jiān)管系統(tǒng)提交出入境特殊物品電子審批單，根據(jù)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及申請(qǐng)人生物安全控制能力提供必要佐證資料。申請(qǐng)進(jìn)出口血液及制品出入境特殊物品審批單時(shí)，需提交以下材料：出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)表；出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類(lèi)別、成分、來(lái)源、用途、主要銷(xiāo)售渠道、輸出輸入的國(guó)家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；出入境特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；向中國(guó)輸出特殊物品的境外單位注冊(cè)或備案證明、符合海關(guān)衛(wèi)生檢疫要求的相關(guān)證明材料；出入境特殊物品含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）、特性描述、致病性、傳染性、流行病學(xué)、感染劑量和潛伏期等說(shuō)明性文件（中英文對(duì)照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件；經(jīng)過(guò)滅活處理的免于提交感染性說(shuō)明材料，但應(yīng)當(dāng)提供滅活工藝和驗(yàn)證材料。出入境特殊物品含有毒素的，應(yīng)當(dāng)提供特性描述、毒性、半數(shù)致死量、致病危害程度和潛伏期等說(shuō)明性文件（中英文對(duì)照件）；經(jīng)過(guò)脫毒處理的免于提交毒性說(shuō)明材料，但應(yīng)當(dāng)提供脫毒工藝和驗(yàn)證材料。出入境特殊物品含有寄生蟲(chóng)的，應(yīng)當(dāng)提供寄生蟲(chóng)的學(xué)名（中文和拉丁文）、特性描述、致病性、傳染性、主范圍、感染劑量和潛伏期等說(shuō)明性文件（中英文對(duì)照件）；入境、出境特殊物品含有或者可能含有重組或轉(zhuǎn)基因細(xì)胞或微生物，應(yīng)當(dāng)提供宿主的特性、轉(zhuǎn)化用載體、重組基因的產(chǎn)物、致病性、傳染性等說(shuō)明性文件（中英文對(duì)照件）；用于科研的特殊物品需提供研究方案、項(xiàng)目申請(qǐng)人與國(guó)內(nèi)外單位的協(xié)議、項(xiàng)目批準(zhǔn)文件等材料；使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明；出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的批準(zhǔn)文件；l）人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批（僅限出境血液及制品）；m）海關(guān)認(rèn)為所需的其他資料。海關(guān)對(duì)申報(bào)要件齊全的予以受理，進(jìn)入初審、復(fù)審和決定的審批程序?？诎锻P(guān)入境血液及制品到達(dá)口岸后，申請(qǐng)單位應(yīng)按照規(guī)定，憑《特殊物品審批單》及其他材料向海關(guān)報(bào)關(guān)。出境血液及制品出境前，申請(qǐng)單位應(yīng)按照規(guī)定，憑《特殊物品審批單》及其他材料向生產(chǎn)研發(fā)單位所在地海關(guān)報(bào)關(guān)。海關(guān)對(duì)申請(qǐng)單位提交的申報(bào)材料進(jìn)行審核，符合要求的，受理申報(bào)。申報(bào)材料不齊全或者不符合法定形式的，海關(guān)不予受理。進(jìn)出境血液及制品的包裝和運(yùn)輸儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合海關(guān)總署頒布的《出入境特殊物品使用經(jīng)營(yíng)單位生物安全控制規(guī)范》。進(jìn)出口血液及制品應(yīng)當(dāng)加貼標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合海關(guān)總署頒布的《出入境特殊物品使用經(jīng)營(yíng)單位生物安全控制規(guī)范》。進(jìn)出口血液及制品由口岸海關(guān)在符合相應(yīng)條件的監(jiān)管作業(yè)場(chǎng)所（場(chǎng)地）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，符合相關(guān)檢疫要求的，準(zhǔn)予入境。入境口岸監(jiān)管作業(yè)場(chǎng)所（場(chǎng)地）不符合相應(yīng)查驗(yàn)條件的，應(yīng)當(dāng)將血液及制品運(yùn)送到符合相應(yīng)條件的監(jiān)管作業(yè)場(chǎng)所（場(chǎng)地）實(shí)施查驗(yàn)。海關(guān)按照規(guī)定對(duì)進(jìn)出境血液及制品實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。對(duì)需實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的血液及制品，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)按照口岸海關(guān)的要求將特殊物品存放在符合條件的儲(chǔ)存場(chǎng)所，經(jīng)檢疫合格后方可移運(yùn)或者使用。后續(xù)監(jiān)管8.1進(jìn)口極高、高風(fēng)險(xiǎn)血液及制品的單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，向目的地屬地海關(guān)申報(bào)。8.2屬地海關(guān)在特殊物品入境后的3個(gè)月內(nèi)完成后續(xù)監(jiān)管工作。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)海關(guān)根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)收集到的特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析研判，確定風(fēng)險(xiǎn)信息級(jí)別。海關(guān)根據(jù)特殊物品生物安全風(fēng)險(xiǎn)信息的級(jí)別發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)，視情況可以發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通告，并決定采取相應(yīng)控制措施。進(jìn)出口血液及制品相關(guān)單位發(fā)生生物安全事件和生物安全事故，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取應(yīng)急處置措施，避免和減少損害的發(fā)生，并立即依法向