第一章、高危藥品概述一、高危藥品的概念高危藥品亦稱為高精訊藥品，是指若使用不當會對患者造成嚴重傷害或死亡的藥品。其重要特點：一是個體化給藥規(guī)定高，二是治療窗狹窄。二、高危藥品的“三級三類”分類法“三級三類”分類法是高危藥品綜合分類辦法，根據(jù)高危藥品風險程度高低分為A、B、C三個級別，每個級別內(nèi)的藥品根據(jù)其使用時須特別注意的事項分為劑量限制類、藥品互相作用類、給藥途徑類3個類別。具體分類內(nèi)容以下。A級高危藥品是高危藥品管理的最高級別，是使用頻率高，一旦用藥錯誤，患者死亡風險最高的高危藥品，醫(yī)療單位必須重點管理和監(jiān)護。管理方法：應有專用藥柜或?qū)^(qū)貯存，藥品儲存處有明顯專用標記；醫(yī)師開具處方或下達醫(yī)囑中涉及A級高危藥品時，醫(yī)師工作站應予以警示性提示；醫(yī)師應認真審核用藥劑量、給藥途徑與否適宜，該藥與其同用的藥品之間與否存在互相作用。藥房調(diào)配A級高危藥品，藥師工作站應有明顯的警示信息；藥師應對用藥信息進行審核，重點審核用藥劑量、給藥途徑及同用藥品之間的互相作用等；發(fā)放該類藥品須使用高危藥品專業(yè)器具；實施調(diào)配、發(fā)放雙人核對；藥品核發(fā)人、領用人須在領藥單上簽字；護師執(zhí)行A級高危藥品醫(yī)囑時應注明“高?！?，雙人核對后給藥；A級高危藥品應嚴格按照原則劑量、給藥途徑和給藥濃度給藥，超出原則量或給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)師須加簽字。B級高危藥品是高危藥品管理的第二層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成嚴重傷害，但給患者造成的傷害風險等級較A級低。管理方法：藥庫、藥房和病區(qū)小藥柜等藥品儲存處有明顯專用標記；醫(yī)師、護師、藥師工作站在處置B級高危藥品時應有明顯的警示信息；護師執(zhí)行B級高危藥品醫(yī)囑時應注明高危，雙人核對后給藥；B級高危藥品應嚴格按照原則劑量、給藥途徑和給藥濃度給藥，超出原則劑量或給藥濃度的醫(yī)囑醫(yī)師須加簽字。C級高危藥品是高危藥品管理的第三層，包含的高危藥品使用頻率較高，一旦用藥錯誤，會給患者造成傷害，但給患者造成的傷害的風險等級較B級低。管理方法：醫(yī)師、護師、藥師工作站在處置C級高危藥品時應有明顯的警示信息；門診藥房藥師和治療班護師核發(fā)C級高危藥品應進行專門的用藥交代。劑量限制類：部分高危藥品的使用劑量有嚴格限制，超出劑量會發(fā)生嚴重危險，因此使用時須特別注意這類藥品的劑量。部分高危藥品使用時對給藥速度有嚴格限制，給藥速度過快會發(fā)生嚴重傷害甚至死亡。使用時須特別注意這類藥品的給藥速度，限制單位時間內(nèi)給藥劑量。藥品互相作用類：部分高危藥品在使用中，當與其它藥品聯(lián)合使用時，會發(fā)生藥劑學、藥動學或藥效學等多方面的變化，如化學或物理配伍禁忌，相加、增強或拮抗效應，藥效對應變化或產(chǎn)生不良反映，有可能造成嚴重傷害，使用時須切記與之有互相作用的藥品，以防嚴重傷害事件的發(fā)生。給藥途徑類：部分高危藥品使用時對給藥途徑有嚴格限制，給藥途徑錯誤會發(fā)生嚴重傷害。使用時須特別注意這類藥品的給藥途徑。高危藥品“三級三類”管理方法的提出，可將高危藥品造成傷害的因素凸顯出來，容易引發(fā)醫(yī)務工作者的注意，從而有針對性地對高危藥品進行管理，以減少認為錯誤的發(fā)生?！叭壢悺惫芾矸椒ㄊ且环N先進的高危藥品管理方式，它更重視高危藥品使用過程和細節(jié)，使高危藥品的管理更科學、更細化，對減少藥害事件的發(fā)生將起到主動的增進作用。第二章、高危藥品的管理與規(guī)范一、高危藥品的風險評定（一）高危藥品的風險評定因素藥品風險是指藥品（原料藥、制劑、生物制品和生物技術產(chǎn)品）在整個產(chǎn)品周期內(nèi)面臨的質(zhì)量、傷害或損失等不測事件的可能性，如藥源性疾病、藥害事件的可能性以及不良反映的發(fā)生等。藥品風險可分為天然風險和人為風險，天然風險是指已懂得和未知的藥品不良反映，人為風險則與藥品的質(zhì)量、藥品的不合理使用等有關。高危藥品在臨床應用中若使用不當，會對患者造成嚴重傷害甚至死亡，這也是造成藥品不良反映/事件發(fā)生的重要因素。由此可見，高危藥品在臨床使用中含有一定的風險性，而這些風險的產(chǎn)生，往往有下列幾方面造成。用藥管理系統(tǒng)不完善缺少原則操作流程：如較隨意地配制肝素、氯化鉀等高危藥品，使這些藥品濃度過高或過分，不符合治療規(guī)定。缺少完善的雙人檢查制度：科室工作繁忙或夜班時，無法嚴格執(zhí)行雙人核發(fā)。藥品寄存不合理：將藥名相近或相似的藥品放于相鄰的地方，沒有形成管理警示機制，如10％氯化鉀注射液和10％氯化鈉注射液相鄰寄存。藥品缺少醒目的警示標記：高危藥品與普通藥品擺放在同一地方，應有醒目的警示標記，提示該藥品為高危藥品。醫(yī)護人員本身缺少有關藥學知識造成的用藥混淆、不規(guī)范用藥、用藥錯誤，如沒有按照藥品闡明書上的適應證和使用方法用量開具處方，超適應證、超劑量、超療程給藥，給藥間隔不合理；無視用藥禁忌和用藥注意事項；不理解藥品的互相作用，配伍合并使用了不適宜合用的藥品，甚至出現(xiàn)配伍禁忌；憑經(jīng)驗開具處方，單復方重復給藥等。相似性和相鄰性也會成為干擾因素。相似性涉及藥名相似、一藥多名、同藥異名、藥名書寫相似、藥品劑型相似、藥品包裝相似，猶如規(guī)格的10%氯化鉀注射液、10%氯化鈉注射液和0.9%氯化鈉注射液外觀非常相似、容易混淆，尚有患者名字相似等。“相鄰性”涉及患者床位相鄰、藥品擺放相鄰、治療單排列次序相鄰等?；颊哂盟幍囊缽男院透呶Ｋ幤繁旧砗酗L險?；颊叩囊缽男阅軌驔Q定給藥所獲得的效果，如果患者自行增減、誤用藥品，或者錯用、濫用藥品，安全就難以得到確保。同時由于高危藥品本身含有較高的風險，如藥品的治療窗窄、非線性動力學、易誘發(fā)過敏反映和嚴重不良反映等。高危藥品的風險防備“風險管理是通過對風險的識別、計量和控制，以最小的成本使風險所致的損失達成最低程度的管理辦法”。1999年美國研究報告指出：用藥差錯是醫(yī)療差錯中最為常見的一類錯誤，每年有幾千人死于與藥品有關的事故。用藥安全引發(fā)了世界各國的重視，特別是高危藥品的使用。高危藥品的用藥差錯可發(fā)生在各個環(huán)節(jié)，如藥品采購、開具處方、調(diào)劑、使用、監(jiān)測等，而給藥差錯約站藥品差錯的75%。因此，在醫(yī)院環(huán)境下，應當及早采用有效的辦法，防備可能的用藥風險，減少高危藥品差錯的發(fā)生。如采用計算機信息技術、電子處方等。針對高危藥品的管理應滲入到每個與藥品有關的環(huán)節(jié)，使高危藥品警示信息貫穿于藥品生產(chǎn)、運輸與儲存、醫(yī)師開具處方、電腦錄入、藥師調(diào)劑、交付藥品、護理人員給藥等整個醫(yī)療過程。我們應有計劃、分環(huán)節(jié)地建立和健全醫(yī)院高危藥品風險管理系統(tǒng)，最后實現(xiàn)“患者用藥受益最大化、風險最小化”，為患者、社會帶來實實在在的經(jīng)濟效益和社會效益。高危藥品的管理現(xiàn)在，我國對高危藥品的研究尚處在初級階段，在諸多管理方面還是空白狀態(tài)。我們參考國家《藥品管理法》及其實施條例和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范，結合藥品生產(chǎn)、流通、使用的渠道，提出高危藥品的有關管理方法。重要涉及高危藥品闡明書（藥品生產(chǎn)）、高危藥品的運輸與寄存（藥品流通）以及醫(yī)療機構高危藥品管理（藥品使用）3方面，具體內(nèi)容以下。高危藥品闡明書藥品闡明書，是指藥品生產(chǎn)公司印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結論用于指導臨床對的使用藥品的技術性資料，是臨床用藥的重要參考資料，能夠指導醫(yī)患雙方安全、有效地用藥。1、藥品闡明書中與高危藥品管理有關的內(nèi)容。2、藥品闡明書對醫(yī)務工作者安全使用藥品的指導作用藥品闡明書對藥品的臨床應用品有指導作用，因此，醫(yī)務工作者學習藥品闡明書非常必要。（1）、含有開具處方權利的醫(yī)師應著重重要藥品的適應證、藥理作用、使用方法、用量、禁忌、不良反映和注意事項等。藥品闡明書可協(xié)助醫(yī)師精確掌握藥品適應證，使用方法、用量、藥品不良反映、禁忌、注意事項、互相作用、配伍禁忌等，以確保安全用藥。（2）、闡明書是指導藥師合理用藥的第一手資料，因此作為藥師必須精確、全方面熟悉藥品闡明書，學習藥品闡明書，提高合理用藥水平。（3）護師是藥品給患者使用的最后環(huán)節(jié)，是藥品治療的直接實施者，特別要注意藥品的使用方法、用量。護師學習藥品闡明書可防備醫(yī)師處方開具錯誤、藥師調(diào)配錯誤給患者造成傷害的發(fā)生。因此，護師學習藥品闡明書對安全用藥，防備用藥差錯事件的發(fā)生含有重要意義。假設某一種藥品過敏體質(zhì)者禁用，在醫(yī)師、藥師、護師對此不知情的狀況下，很容易造成對患者的傷害。學習藥品闡明書可彌補這方面的局限性，減少用藥差錯的發(fā)生。高危藥品闡明書書寫建議。建議生產(chǎn)藥品的廠家在書寫闡明書時，在警示語框中標明該藥為高危藥品，使用時應認真閱讀闡明書。、高危藥品的運輸與寄存1、高危藥品的運輸2、高危藥品的寄存（1）、設立高危藥品專用貯存柜或?qū)Ｓ觅A存區(qū)專用柜或?qū)Ｓ觅A存區(qū)應有明顯特定標記；根據(jù)藥品的性能及規(guī)定，將藥品分別寄存于常溫庫、陰涼庫、冷庫；對有特殊溫濕度儲存條件規(guī)定的藥品，應設定對應的庫房溫濕度條件，確保藥品貯存質(zhì)量。、做好溫濕度的管理工作、實施效期存儲制度、合理寄存、實施色標寄存管理、不合格藥品嚴格管制、設立高危藥品專用賬簿、保持庫房干凈（三）、高危藥品的醫(yī)療機構管理方法1、專區(qū)專柜管理2、警示性管理、設立色標性警示牌、運用信息支持系統(tǒng)對高危藥品進行系統(tǒng)的警示3、實施雙人雙審復核制度4、專用器具發(fā)放5、專人管理責任到人6、實施效期管理7、建立藥師值班組長窗口制度8、強化藥品法律法規(guī)及藥品知識培訓9、新引進品種特別監(jiān)測10、人員選擇三、高危藥品的合理使用原則與規(guī)范（一）、高危藥品的合理使用原則1、藥品的選擇先考慮使用“非高危”類藥品，如無再考慮使用高危藥品。2、藥品的劑量因高危藥品稍有超劑量使用，極有可能造成嚴重的不良后果，因此在使用該類藥品過程中，應特別注意藥品的使用劑量，避免劑量局限性或超量使用。對于小朋友患者，要嚴格按照體重、年紀等進行劑量換算，避免藥品劑量過大或過小，對于老年患者、肝腎功效等受損的患者，要充足考慮到其生理病理狀況，精確把握用藥劑量，避免不必要的傷害。如由于患者病情需要超劑量使用時，須由主治醫(yī)師以上資質(zhì)人員簽名確認，并提出正當理由。3、給藥途徑有口服類制劑時，在患者身體狀況允許的狀況下可優(yōu)先選擇口服類制劑；口服制劑不能緩和癥狀或患者不能自主服藥的狀況下，可選擇肌內(nèi)或靜脈注射給藥。特別要注意那些給藥途徑不當極易引發(fā)不良反映/事件的高危藥品。4、合并用藥狀況當患者出現(xiàn)多個疾病需合并用藥時，醫(yī)師應特別注意所開具處方中的高危藥品與否存在配伍禁忌，不能與哪些藥品合并使用，并及時告知護理人員及患者。5、調(diào)節(jié)藥品劑量當患者使用高危藥品后疾病狀況有所減輕時，醫(yī)師應及時減少藥品使用劑量，將患者的用藥風險降至最低。（二）、對高危藥品的規(guī)定1、處方規(guī)定2、醫(yī)師3、藥師4、高危藥品的包裝四、高危藥品與藥品不良反映/事件監(jiān)測體系、報告制度（一）、我國現(xiàn)有的藥品不良反映監(jiān)測系統(tǒng)7月1日施行的《藥品不良反映報告與監(jiān)測管理方法》。（二）、高危藥品不良反映/事件監(jiān)測體系1、報告形式2、報告內(nèi)容在使用高危藥品過程中如發(fā)生藥品不良反映/事件，除應填寫《藥品不良反映/事件報告表》外，還應附加填寫下列內(nèi)容。、用藥劑量標出超量因素、合并用藥狀況標出合并用藥的藥品類別、藥品名稱及使用劑量、給藥途徑3、報告時間按照國家《藥品不良反映報告和監(jiān)測管理方法》的規(guī)定執(zhí)行。、對個例藥品不良反映/事件發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反映/事件應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立刻報告；其它藥品不良反映/事件應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應及時報告。、對群體藥品不良反映/事件在7日內(nèi)完畢調(diào)查報告并上報。、對境外發(fā)生的藥品不良反映/事件在30日之內(nèi)報送國家藥品不良反映監(jiān)測中心。第二章、黃山醫(yī)院高危藥品目錄第三章、各論腎上腺素受體激動藥（一）、腎上腺素（副腎素）【現(xiàn)管理類別】普通藥品【適應癥】重要合用于因支氣管痙攣所致嚴重呼吸困難，可快速緩和藥品等引發(fā)的過敏性休克，亦可用于延長浸潤麻醉用藥的作用時間。為多個因素引發(fā)的心搏驟停進行心肺復蘇的重要急救用藥。【劑型與規(guī)格】注射劑：1ml：1mg【給藥途徑】皮下注射；肌內(nèi)注射；靜脈注射；心內(nèi)注射；外用?！臼褂梅椒ㄅc用量】慣用量：皮下注射，一次0.25-1mg；極量：皮下注射，一次1mg。急救過敏性休克如青霉素等引發(fā)的過敏性休克。由于本品含有興奮心肌、升高血壓、松弛支氣管等作用，故可緩和過敏性休克的心跳微弱、血壓下降、呼吸困難等癥狀。皮下注射或肌內(nèi)注射0.5-1mg，也可用0.1-0.5mg緩慢靜脈注射（以0.9%氯化鈉注射液稀釋到10ml）；如療效不好，可改用4-8mg靜脈滴注（溶于5%葡萄糖注射液500-1000ml）。急救心搏驟停可用于麻醉與手術中的意外、藥品中毒或心臟傳導阻滯等因素引發(fā)的心搏驟停，以0.25-0.5mg加10ml0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈（或心內(nèi)）注射，同時進行心臟按壓、人工呼吸、糾正酸中毒。對電擊引發(fā)的心搏驟停，亦可用本品配合電除顫儀或利多卡因等進行急救。治療支氣管哮喘效果快速但不持久。皮下注射0.25-0.5mg，3-5分鐘見效，但僅能維持1小時。必要時每4小時可重復注射1次。與局麻藥合用加少量（1:00-1:500000）于局麻藥中（如普魯卡因），在混合藥液中，本品濃度為2-5ug/ml，總量不超出0.3mg，可減少局麻藥的吸取而延長其藥效，并減少