2014年8月10日姓名部門質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量部3.1風(fēng)險的識別結(jié)果不適應(yīng)3.1.2人員的資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量限制須要3.1.3實現(xiàn)質(zhì)量限制過程的試驗室設(shè)施和產(chǎn)3.1.4質(zhì)量限制試驗室配備的文件和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適3.1.6質(zhì)量限制試驗室配備的物料(包括標(biāo)準品、試劑、試液、培育基等管和產(chǎn)品性質(zhì)3.1.7實現(xiàn)質(zhì)量限制的檢驗流程和樣品管理不全面3.1.8實現(xiàn)質(zhì)量限制的檢驗操作過程不合理3.1.9實現(xiàn)質(zhì)量追溯的檢驗數(shù)據(jù)和檢驗記錄管理不全面3.1.10檢驗報告管理不合理3.1.11干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測不合理3.1.12質(zhì)量限制試驗室平安管理不全面3.2風(fēng)險的分析和評價結(jié)果3.2.1質(zhì)量限制的機構(gòu)設(shè)置序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成風(fēng)險水平處理等級SPD1機構(gòu)設(shè)理，職責(zé)存在1.依據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量限制部門，負責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場2.依據(jù)管理須要，質(zhì)量限制部門實行QC主管4114高優(yōu)先交叉和遺漏，人員和質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)-檢驗員模式，并設(shè)立文件管理員、物料管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗證管理員等兼職人員參加試驗室，各崗位均明確有崗位職責(zé)。管理依據(jù)GMP做到職責(zé)明確無遺漏，不混淆，資質(zhì)、據(jù)檢驗須要，檢驗崗位分為原輔料、包材、微生物、成品理化、中間產(chǎn)品、儀器分析、告發(fā)放、計量、試劑配制、培育基配制等，均明確有崗位職責(zé)，質(zhì)量限制內(nèi)容不交3.2.2質(zhì)量限制試驗室的人員序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險水平處理等級SPD1人員資質(zhì)1.依據(jù)GMP以與公司實現(xiàn)質(zhì)量限制的須4114高優(yōu)先不符合要求要，質(zhì)量限制部門負責(zé)人必需有足夠的試驗室管理閱歷，并應(yīng)定期接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的GMP學(xué)問、中國藥典等專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)。2.檢驗人員應(yīng)當(dāng)至少具有相關(guān)專業(yè)中?；蛑袑W(xué)以上水平。3.動物試驗、計量等國家相關(guān)法規(guī)要求需2人員培訓(xùn)不符要求新員工應(yīng)依據(jù)上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容進行培訓(xùn)。人員調(diào)整到新崗位時，也要進行上3.質(zhì)量限制部門應(yīng)依據(jù)GMP法規(guī)，明確培訓(xùn)支配制定、落實、考核、歸檔，與人4114高優(yōu)先力資源部組織有資質(zhì)的人員進行培訓(xùn)效4.質(zhì)量限制部門設(shè)置兼職培訓(xùn)管理員，負責(zé)部門培訓(xùn)管理、協(xié)同人力資源部建立員工檔案，組織和監(jiān)督培訓(xùn)，核查員工3.2.3質(zhì)量限制試驗室的硬件序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成風(fēng)險水平處理等級SPD1質(zhì)量限制試驗室的硬件1.依據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量限制試驗室應(yīng)有理化試驗室、微生物室、2.試驗室均應(yīng)遠離灰塵、煙霧、噪音和振動源的環(huán)境中，不在交通要道、鍋爐房、3.理化試驗室分為開放環(huán)境和屏障環(huán)境；微生物檢查、陽性檢查均分區(qū)域進行實行單獨的空調(diào)系統(tǒng)，陽性室空氣經(jīng)消毒過濾后直排，并有生物平安柜進行菌種傳代的試驗；以上區(qū)域均符合相應(yīng)的干凈級別。理化試驗室依據(jù)須要設(shè)置有單獨的天平室、儀器室、試劑室、理化分析室等。不溶性微粒檢查室有超凈工作臺；儀器室、天平室電源接地，操作臺防震；全部試驗操作間均有控溫柔控4114高優(yōu)先1質(zhì)量限制試驗室的1.質(zhì)量限制試驗室應(yīng)有相應(yīng)試驗室的管理4114高優(yōu)先管理2.各試驗操作間均應(yīng)有責(zé)任人負責(zé)日常維護，崗位負責(zé)人負責(zé)日常管理，QC主管負責(zé)定期巡檢3.2.4質(zhì)量限制試驗室的文件、記錄序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險水平處理等級SPD1文件、記錄不全1.質(zhì)量限制試驗室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準化操作、標(biāo)準圖譜等必要的工具書；2.質(zhì)量限制試驗室的文件和記錄應(yīng)至少包規(guī)程、各種操作規(guī)程、環(huán)境與工藝用水監(jiān)控文件和記錄、各類儀器的運用、清潔、維護、自校規(guī)程；檢驗方法和儀器的驗證(確認)報告、記錄、超標(biāo)調(diào)查文件與記錄、相關(guān)試驗用物料的管理規(guī)程、其他檢驗記錄和工作記事本、玻璃量具的校準記錄等。4114高優(yōu)先2文件的引4114高優(yōu)先用依據(jù)不正確(與注冊標(biāo)準不一樣)2.應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進行4.質(zhì)量限制部門負責(zé)人應(yīng)對更新修訂的內(nèi)容與法規(guī)的一樣性進行審核。3文件、記錄內(nèi)容或推斷依據(jù)描述不正確或不完整與實際操3.應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時應(yīng)將文件內(nèi)容與法規(guī)進行比對；文時，審批人員應(yīng)對文件的完整性進行確4.應(yīng)有能具體指導(dǎo)每一試驗步驟的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)與檢驗方法驗證和確認報告一樣。如須要應(yīng)進行平行試驗(有偏差4.文件運用時，運用人員應(yīng)對可能出現(xiàn)的4114高優(yōu)先6.發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請，并在申請7.變更項目起先執(zhí)行時原有文件應(yīng)做收回8.變更實施時，變更文件的起草部門應(yīng)對9.變更正式投入運行前，變更涉與的文件4文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準不全1.質(zhì)量限制試驗室的全部文件應(yīng)受控，包2.文件管理部門在新版文件頒發(fā)時需將舊3.收回時應(yīng)核對收回數(shù)量與原發(fā)放數(shù)量是4.質(zhì)量限制試驗室應(yīng)有專人進行文件的管5.試驗室全部人員均不得私自復(fù)印、留存6.新版本文件執(zhí)行前，試驗室文件管理員應(yīng)對現(xiàn)場是否留有原版文件進行檢查；在文件執(zhí)行核查時應(yīng)對現(xiàn)場是否存有原4114高優(yōu)先版文件進行再次確認。有效文件的書目，指定人員每月應(yīng)對部門所持有文件與書目的一樣性進行確認，每季度主動與質(zhì)量管理部進行核對確認無文件漏領(lǐng)。8.應(yīng)每年接受質(zhì)量管理部對文件是否為批3.2.5質(zhì)量限制試驗室的儀器序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成風(fēng)險水平處理等級SPD1儀器的種不全1.依據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量限制試驗室應(yīng)配備紅外分光光度計、高效液相色譜儀、原子汲取分光光度計等精密儀器以與pH計、旋光儀、紫外外分光光度計、塑瓶試驗機等常規(guī)儀器；中間限制試驗室也應(yīng)同時依據(jù)所在生產(chǎn)線須要配備pH計、紫外外分光光度計等常規(guī)儀器。各類儀器的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相4114高優(yōu)先一樣。2.質(zhì)量限制試驗室應(yīng)建立檢驗儀器一覽表，并依據(jù)功能進行分類。2儀器的配置性能不符合要求1.公司全部固定資產(chǎn)的選購由制造部負責(zé)人統(tǒng)一管理，制造部收到固定資產(chǎn)選部、質(zhì)量管理部與質(zhì)量限制部門人員共同對所要選購的固定資產(chǎn)的方案進行論證并制作相應(yīng)的URS。要在滿意生產(chǎn)據(jù)樣品的檢驗要求，確定儀器所需的功能、配置、參數(shù)、供應(yīng)商等并形成最終方案。一樣。儀器安裝應(yīng)遵從說明書進行，結(jié)3126低忽視以確認其安裝、調(diào)試是否正常(精密儀器必需此項工作必需由廠家工程師完成)。3.儀器調(diào)試正常后，相關(guān)資料應(yīng)一并核對收齊，最終報設(shè)備分管領(lǐng)導(dǎo)審批。確認將不得進行。3儀器未經(jīng)校準合格運用1.儀器的校準格外部校準和內(nèi)部校準。外部校準是指由具有校準資質(zhì)的外部機構(gòu)進行的校準，即通常所說的計量檢定；內(nèi)部校準是指由質(zhì)量限制試驗室人員進行的校準活動，通常有經(jīng)過培訓(xùn)的試驗室校準人員依據(jù)標(biāo)準操作規(guī)程執(zhí)行，并填寫相關(guān)的校準記錄或報告。首次運用必需經(jīng)過外部校準合格。按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗局規(guī)定的儀器設(shè)備檢定周期，凡屬強制檢定范圍內(nèi)的儀器，由計量員負責(zé)與時聯(lián)系縣、市、省計量所檢定。檢定合格貼上合格證(綠色)方可運用。4114高優(yōu)先2.應(yīng)制定內(nèi)部校準的標(biāo)準操作規(guī)程，明確須要校準的儀器，以與校準的具體內(nèi)容，應(yīng)包括：校準項目、校準方法、可接受標(biāo)準、標(biāo)準儀器或標(biāo)準品、校準周期等；對于定期進行外部校準的儀器，在依據(jù)校準周期支配校準時間時，應(yīng)合理支配，外部校準可代替統(tǒng)一時期進行的內(nèi)部校準。日常運用儀器必需在內(nèi)部校準周期4儀器需確認而未確認或確認不合格1.儀器依據(jù)功能、困難程度、用途分為A、2.A類不需進行確認；B類應(yīng)進行安裝和運行確認C類應(yīng)進行安裝和運行確認和性能確認。3.已運用儀器應(yīng)按要求完成確認工作，如不合格，儀器應(yīng)馬上停止運用；在正式實施新版GMP后。全部儀器應(yīng)待確認合4.儀器確認應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記，并確保儀4218高優(yōu)先5儀器的運用不正確1.應(yīng)依據(jù)儀器的類別，制定相應(yīng)的運用、清潔、維護、內(nèi)部校準等規(guī)程和運用日4111高優(yōu)先2.儀器操作人員在運用前應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)并考核合格。如有條件，精密儀器操作人員應(yīng)接受供應(yīng)商專業(yè)工程師的培訓(xùn)或組織的專業(yè)培訓(xùn)。4.應(yīng)對檢驗儀器分析軟件的實施限制，不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。計算機應(yīng)實行密碼管理。5.應(yīng)對儀器重要協(xié)助工具(如色譜柱等)述協(xié)助工具(包括氣源)。6.如需進行系統(tǒng)性試驗，必需通過系統(tǒng)性試驗方可進行下一步操作。3.2.6質(zhì)量限制試驗室的物料序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成風(fēng)險水平處理等級SPD1物料的種不全1.依據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，質(zhì)量限制試驗室應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗物料：如標(biāo)準品、比照品、試劑(與其配制后試液、標(biāo)準液、4114高優(yōu)先滴定液等)、菌種、培育基等。2來源不行靠1.物料供應(yīng)商應(yīng)牢靠和穩(wěn)定；對標(biāo)準品、菌種、鯊試劑、培育基等重要試驗物料供應(yīng)商應(yīng)進行書面資質(zhì)等必要的審查，并建立檢驗用物料供應(yīng)商臺帳(如標(biāo)準品與菌種須來自中檢所)。如無特殊緣由，物料應(yīng)在指定供應(yīng)商購買，不得隨意更換。2.物料應(yīng)由專人(物料管理員)驗收并有記錄。3存不正確1.質(zhì)量限制試驗室應(yīng)有特地的物料存放間供貯存驗收合格的物料，物料均應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識。試劑、管制試劑、生物測定試劑室必需保持陰涼與限制濕度，以防止試劑揮發(fā)、潮解或變質(zhì)等；生物測定要求上鎖以保證平安；管制試劑貯存間4114高優(yōu)先意公安機關(guān)的相關(guān)要求(如加裝防盜門間應(yīng)有足夠的場地，使各類物料能分開3.物料間應(yīng)有專人管理并定時記錄溫濕度等。司廠家規(guī)定，但試劑、培育基等開封后有效期應(yīng)相應(yīng)縮短。菌中等應(yīng)規(guī)定傳代期限。5.開啟運用后培育基、試劑等的貯存，應(yīng)保持密閉或密封狀態(tài)。6.如有可能，應(yīng)對重要的物料貯存間進行貯存條件確認。4試劑、試液領(lǐng)取不正確物料不得在試驗場所貯存；除特殊規(guī)定2.物料在發(fā)放時，發(fā)放人和領(lǐng)用均應(yīng)細致核對物料信息(名稱、批號、規(guī)格、效4114高優(yōu)先期等)和性狀，不符合要求或有疑問的物料不得發(fā)放。應(yīng)盡可能對物料標(biāo)識實行分色管理醒目區(qū)分。3.嚴禁將用剩的試劑、試液、培育基等倒回原瓶中。5試液、培育基、標(biāo)準液和滴定液等的配制不正確2.全部的配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制，編制批號，并有配制記錄。3.配制均應(yīng)由專人負責(zé)，配制過程應(yīng)有專人復(fù)核。4.滴定液還須標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。5.菌種應(yīng)按要求進行復(fù)蘇和傳代。5.各類配制后物料應(yīng)貼有專用的標(biāo)識，至少注明名稱、批號、濃度、配制與有效日期、配制人、貯存條件等信息。4114高優(yōu)先6物料的運用不正確1.菌種和管制試劑的運用應(yīng)特殊留意平安。4114高優(yōu)先2.物料在運用前應(yīng)再次核對信息和性狀，確保在有效期內(nèi)，以免運用不合格的物料。須校正的物料如玻璃量具應(yīng)尤其留意。3.在陰涼條件貯存的物料拿到室溫條件下后再運用；精密稱定的物料應(yīng)和運用量和天平量程精度相一樣。標(biāo)準品配制后應(yīng)臨用新制。3.2.7實現(xiàn)質(zhì)量限制的檢驗流程和樣品管理不正確序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成風(fēng)險水平處理等級SPD1無流程規(guī)定或流程不合理1.應(yīng)有檢驗和樣品的管理規(guī)程，明確從樣品接收、分發(fā)、傳遞、貯存等全過程的要求，避2差錯1.樣品由崗位負責(zé)人接收，接收時核對樣品的品名、批號、數(shù)量與包裝是否完整等，檢查與請檢單是否一樣。2.檢驗員在接到崗位負責(zé)人分檢的樣品時查看樣品的完整性和明確檢驗項目。4114高優(yōu)先3不正確1.未完成相關(guān)檢驗的樣品，按各產(chǎn)品的貯存條件，放置于待檢樣品間，并在樣品籃或樣品袋外貼上；2.處于待檢狀態(tài)的樣品的包裝應(yīng)完整，已開封的樣品應(yīng)用干凈的膠塞或塑封膜封4114高優(yōu)先4樣品的傳人傳遞人在交接樣品前確保所傳遞的樣品已經(jīng)檢測完畢，接受人在接收樣品時也4114高優(yōu)先3.2.8實現(xiàn)質(zhì)量限制的檢驗操作過程不合理序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成評價風(fēng)險水平處理等級SPD1檢驗操作差錯1.明確檢驗人員的職責(zé)和資質(zhì)；2.應(yīng)有足夠大小和符合條件的試驗場所3.應(yīng)有能具體指導(dǎo)每一試驗步驟的操作規(guī)程。4.各檢驗人員的操作和進度均有相應(yīng)的岌4114高優(yōu)先位負責(zé)人指導(dǎo)和監(jiān)督。5.應(yīng)有包括工作服、試驗用水、玻璃儀器等必備并足夠量的試驗用具，玻璃量具應(yīng)經(jīng)過校正。序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成風(fēng)險水平處理等級SPD1檢驗數(shù)據(jù)范圍不全面在試驗室，原始數(shù)據(jù)的范圍包括但不限于以告；b、從檢驗設(shè)備中打印的記錄、圖譜和曲線圖等，如液(氣)相色譜圖、紫外可見圖譜，紅外圖譜，天平的打印記錄等；c、試驗室日志，包括檢驗臺賬、儀器的維護和運用日志、色譜柱運用記錄、標(biāo)準品運用記錄等；玻璃器具的校準記錄；d、電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他牢靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料；e驗證或確認方案和報告；f、檢驗設(shè)備和儀器的確認和校準記錄；3113低忽視2檢驗數(shù)據(jù)4114高優(yōu)先不能完全原始記錄應(yīng)能全面反映試驗的全過程和要素。復(fù)核檢驗過程的崗位負責(zé)人(或者是崗位負責(zé)人指定的符合資質(zhì)要求的人員)對檢驗記錄與判定結(jié)果進行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)包括記錄的完整性，書寫的正確性，計算的精確性，結(jié)論的合理性與與記錄的一樣性并簽注姓名和日期；5.試驗數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保留和修約。3檢驗記錄處置不易于產(chǎn)品追溯1.記錄的編寫與印制有明確規(guī)定；2.空白記錄的入庫、貯存有專人按規(guī)程管3.記錄實行發(fā)放管理；4.記錄的填寫、復(fù)核和更改均規(guī)定明確；3113低忽視規(guī)要求規(guī)定明確；4檢驗偏差和超常結(jié)果未與時處理或不恰當(dāng)4114高優(yōu)先3.2.10檢驗報告管理不正確序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成風(fēng)險水平處理等級SPD1報告書內(nèi)容不全1.記錄須經(jīng)有資質(zhì)的人復(fù)核后才可作為報告出具的依據(jù)；中的格式；以便運用；5.檢驗不合格時也應(yīng)出具檢驗報告書，不合格品的檢驗報告書與合格品的檢驗報4114高優(yōu)先告書應(yīng)明顯區(qū)分，如合格品的檢驗報告書用黑色字體，不合格品的檢驗報告書6.應(yīng)指定特地人員負責(zé)檢驗報告書的發(fā)放；7.報告書需經(jīng)復(fù)核、審核2報告的內(nèi)容不全3113低忽視3報告書的發(fā)放核記錄的先后關(guān)系。假如將檢驗報告書作為放行的依據(jù)，應(yīng)在放行審核合格后再發(fā)放檢驗報告書；假如將放行審核記錄作為放行的依據(jù)，檢驗報告書只是作為檢驗合格與否的證明，檢驗結(jié)束后即可發(fā)放檢驗2.記錄和報告書需經(jīng)復(fù)核、審核后，才可3113低忽視3.2.11干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控和工藝用水監(jiān)測序號識別出的風(fēng)險風(fēng)險的組成風(fēng)險水平處理等級SPD1環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測有漏洞1.應(yīng)明確檢驗人與相應(yīng)管理崗位的職責(zé)與2.應(yīng)