質(zhì)保部GMP考試試題（一）部門姓名分?jǐn)?shù)一、選擇題1.藥品出廠放行前應(yīng)由（）對批統(tǒng)計進(jìn)行審核，符合規(guī)定并有審核人員簽字后方可放行。A．質(zhì)量管理部門B．生產(chǎn)部門C．銷售部門D．車間負(fù)責(zé)人2.（）必須專區(qū)寄存，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時解決。A．包裝材料B．合格品C．不合格品D．待驗品3．規(guī)定使用期的藥品，其統(tǒng)計最少保存到使用期滿之后（）。A．兩年B．一年C．三年D．四年4.（）是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。A．生產(chǎn)日期B．批號C．使用期D．同意文號5.制備口服固體制劑，（）能夠用自來水。A．配料工藝用水B．直接接觸藥品的設(shè)備、器具的最后一次洗滌C．直接接觸藥品包裝材料、容器的最后一次洗滌D．干凈區(qū)衛(wèi)生工具的洗滌6.包裝同一品種藥品，更換下一種生產(chǎn)批號之前，也必須進(jìn)行清場，以避免（）的發(fā)生。A．混藥事故B．混批事故C．?dāng)?shù)量錯誤D．交叉污染7.空氣干凈度不同的相鄰干凈房間的靜壓差應(yīng)不不大于（）。A．10（帕）PaB．5（帕）PaC．15（帕）PaD．20（帕）Pa8.藥品的標(biāo)簽、使用闡明書必須與（）同意的內(nèi)容、式樣、文字相一致。A．藥檢所B．衛(wèi)生局C．藥品監(jiān)督管理部門D．公司質(zhì)量管理部門二、簡答題1.藥品的鑒定涉及？質(zhì)保部GMP考試試題（二）部門姓名分?jǐn)?shù)一、判斷題留樣應(yīng)按標(biāo)示的條件最少保存至藥品使用期后二年。（）目檢應(yīng)有統(tǒng)計，并與藥品穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)共同保存。（）公司按規(guī)定保存的、用于與藥品質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量投訴、市場抽檢及其調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于藥品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。（）與批統(tǒng)計全部有關(guān)的質(zhì)量控制文獻(xiàn)和放行證書應(yīng)最少保存至藥品使用期后一年。（）樣品應(yīng)能代表被取樣產(chǎn)品或物料的批次。為監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)(如生產(chǎn)開始和結(jié)束時)，也可抽取樣品。（）6.生產(chǎn)公司應(yīng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的成果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。（）7.質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商做出的質(zhì)量評定，公司法人代表、公司負(fù)責(zé)人及其它部門的人員能夠建議，甚至予以否決。（）選擇題1、（）是用于識別的“批”的數(shù)字或字母加數(shù)字。A生產(chǎn)日期B批號C使用期D同意文號2、空氣干凈度不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)不不大于（）A10帕B5帕C15帕D20帕3、普通我們采用的正常批號的編制辦法是（）A年-月-流水號B年-月-日C月-日-流水號D流水號4、包裝產(chǎn)品前應(yīng)根據(jù)（）核對品名、規(guī)格、數(shù)量包裝規(guī)定等，要專人復(fù)核。A工藝規(guī)程B原則操作規(guī)程（SOP）C批包裝指令D批包裝統(tǒng)計5、在生產(chǎn)前應(yīng)做好清場工作，應(yīng)（），避免混淆。A核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量B檢查使用的設(shè)備與否完好C確認(rèn)現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物D核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量在“批評價報告”中進(jìn)行物料平衡審核的目的是（）A提高各工序收率B提高半成品和成品質(zhì)量C減少多個物料消耗D檢查潛在的質(zhì)量事故質(zhì)保部GMP考試試題（三）崗位：姓名：分?jǐn)?shù)名詞解釋批生產(chǎn)統(tǒng)計生產(chǎn)工藝規(guī)程二、選擇題：1、變化原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、重要生產(chǎn)設(shè)備以及其它影響藥品質(zhì)量的重要因素時，還應(yīng)對變更實施后最初最少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評定。如果變更可能影響藥品的使用期，則質(zhì)量評定還應(yīng)涉及對變更實施后生產(chǎn)的藥品（）Ａ.進(jìn)行辦法驗證Ｂ.進(jìn)行穩(wěn)定性考察Ｃ.進(jìn)行加速考察2、因質(zhì)量因素退回和召回的藥品制劑，應(yīng)在（）監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同樣解決。A.物料部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.質(zhì)量管理部門3、發(fā)放統(tǒng)計應(yīng)保存至()A.藥品使用期后一年B.藥品放行后一年C.五年4、應(yīng)定時對全部注冊同意的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回想審核，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量原則的合用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，擬定產(chǎn)品及工藝改善的方向。應(yīng)考慮以往回想審核的歷史數(shù)據(jù)，（）進(jìn)行回想審核并有文獻(xiàn)統(tǒng)計。每年B.每六個月C.每二年5、（）應(yīng)有指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計和質(zhì)量評定，建立和管理供應(yīng)商檔案，分發(fā)經(jīng)同意的合格供應(yīng)商名單。A．物料部門B.質(zhì)量管理部門C.生產(chǎn)管理部門質(zhì)保部GMP考試試題（四）崗位：姓名：分?jǐn)?shù)選擇題1、質(zhì)量管理部門應(yīng)向（）分發(fā)經(jīng)同意的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容最少涉及物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量原則、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商名稱(如有)等，并及時更新。物料管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.管理部門行政2、藥品放行負(fù)責(zé)人在同意放行前，應(yīng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，下列各項不符合規(guī)定的是：（）A.重要生產(chǎn)工藝和檢查辦法尚未通過驗證;B.已完畢全部必需的檢查、檢查，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)統(tǒng)計;C.全部必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完畢并由經(jīng)有關(guān)主管人員簽名;判斷題生產(chǎn)、檢查和發(fā)放統(tǒng)計及樣品應(yīng)由委托方保存;或由受托方保存，但委托方能夠隨時調(diào)閱或檢查。（）在委托檢查的狀況下，受托方在委托方的廠房內(nèi)取樣不需要在合同中闡明。（）委托方應(yīng)確保受托方發(fā)運來的全部已生產(chǎn)的產(chǎn)品和物料，均符合對應(yīng)的質(zhì)量原則，或該產(chǎn)品已由藥品放行負(fù)責(zé)人同意放行。（）已召回的藥品應(yīng)有標(biāo)記，并單獨貯存在安全的區(qū)域內(nèi)，等待最后解決決定。（）藥品召回負(fù)責(zé)人普通不需要應(yīng)獨立于銷售和市場部門。（）三、問答題：1、GMP對自檢的規(guī)定是什么？2、引發(fā)不良反映的管理是什么？質(zhì)保部GMP考試試題（五）崗位：姓名：分?jǐn)?shù)一、判斷題委托生產(chǎn)與委托檢查的全部活動，涉及在技術(shù)或其它方面擬采用的任何變更，均應(yīng)符合有關(guān)藥品注冊同意的規(guī)定。（）應(yīng)指定專人以及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)解決投訴并決定所采用的方法。如投訴解決負(fù)責(zé)人不是藥品放行負(fù)責(zé)人，則全部投訴、調(diào)查或藥品召回的信息應(yīng)向藥品放行負(fù)責(zé)人通報。（）現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)核算供應(yīng)商或生產(chǎn)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)和檢查報告的真實性，核算與否含有檢查條件。（）生物制品和血液制品的放行還應(yīng)符合《生物制品批簽發(fā)管理方法》的規(guī)定。（）在委托檢查的狀況下，受托方不需要接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。（）填空題1、獸藥生產(chǎn)公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過程的和，受公司負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。2.從事高_(dá)_______活性、高_(dá)____性、高_(dá)_______性和強_________性及有特殊規(guī)定的生產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員應(yīng)經(jīng)對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)。3.GMP規(guī)定從事藥品生產(chǎn)的各級人員都應(yīng)參加_________的培訓(xùn)和______。4.藥品生產(chǎn)公司廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對_____________造成_______。5．藥品生產(chǎn)公司的______區(qū)、______區(qū)、______區(qū)和_______區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。三、問答題：1、質(zhì)量確保部門的職責(zé)是什么？答：質(zhì)保部GMP考試試題（六）崗位：姓名：分?jǐn)?shù)一、填空題1．質(zhì)量管理部門根據(jù)________設(shè)立的_________、中藥標(biāo)本、___________________以及其它各類實驗室應(yīng)與_______________區(qū)域分開。2．質(zhì)量部門的__________檢定、__________________檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。3．對有特殊規(guī)定的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有避免__________、__________、__________或其它外界因素影響的設(shè)施。4．實驗動物房應(yīng)與___________區(qū)域_______________。5．設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)規(guī)定，易于________、________或滅菌，便于生產(chǎn)________和________、保養(yǎng)，并能避免________和減少________。6．與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易__________或_________、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生_____________或吸附________。二、選擇題：1．對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝，不一定規(guī)定（）。A．易于清洗、消毒B．便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)C．便于現(xiàn)場監(jiān)督和參觀D．能夠避免差錯和污染2．GMP對（）未特別指出要制訂清潔規(guī)程。A．浴室、廁所B．廠房C．設(shè)備D．容器3．GMP對設(shè)備的（）確認(rèn)未作規(guī)定。A．安裝B．安全C．運行D．性能三、問答題：1．GMP的特點是什么？質(zhì)保部GMP考試試題（七）崗位：姓名：分?jǐn)?shù)一、判斷題留樣應(yīng)按標(biāo)示的條件最少保存至藥品使用期后二年。（）目檢應(yīng)有統(tǒng)計，并與藥品穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)共同保存。（）公司按規(guī)定保存的、用于與藥品質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量投訴、市場抽檢及其調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于藥品穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。（）與批統(tǒng)計全部有關(guān)的質(zhì)量控制文獻(xiàn)和放行證書應(yīng)最少保存至藥品使用期后一年。（）樣品應(yīng)能代表被取樣產(chǎn)品或物料的批次。為監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)(如生產(chǎn)開始和結(jié)束時)，也可抽取樣品。（）6.生產(chǎn)公司應(yīng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的成果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。（）7.質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商做出的質(zhì)量評定，公司法人代表、公司負(fù)責(zé)人及其它部門的人員能夠建議，甚至予以否決。（）填空題1.藥品的標(biāo)簽、使用闡明書必須與藥品監(jiān)督管理部門同意的_________、_________、_________相一致。2．標(biāo)簽、使用闡明書須經(jīng)公司質(zhì)量管理部門_____________后_________、發(fā)放、使用。3．藥品的標(biāo)簽、使用闡明書應(yīng)由專人__________、__________。4．標(biāo)簽和使用闡明書均應(yīng)按品種、規(guī)格在_________或_________中寄存，憑_____________發(fā)放，按_____________量領(lǐng)取。5．標(biāo)簽要__________發(fā)放，領(lǐng)用人要核對數(shù)量、_________確認(rèn)。標(biāo)簽發(fā)放、_________、__________應(yīng)有統(tǒng)計。6．標(biāo)簽的__________數(shù)、__________數(shù)及__________數(shù)之和應(yīng)當(dāng)與領(lǐng)用數(shù)相符，對于_____________的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。7．藥品生產(chǎn)公司應(yīng)有避免_______的衛(wèi)生方法，制訂各項_____________制度，并由專人負(fù)責(zé)。8．藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和_____________________的規(guī)定制訂_______、_______、_______等清潔規(guī)程。質(zhì)保部GMP考試試題（八）判斷題進(jìn)廠原輔料經(jīng)檢查不合格，應(yīng)將其用紅色塑料帶圍住，等待退回生產(chǎn)廠家。（）直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每兩年最少體檢一次。（）干凈室應(yīng)定時消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（）批統(tǒng)計應(yīng)按批號歸檔。（）進(jìn)口原料必須有省級以上藥品檢查所提供的藥品檢查報告。（）物料的儲存期限普通不超出2年，儲存期內(nèi)有特殊狀況應(yīng)及時復(fù)驗。（）臨時進(jìn)入干凈區(qū)的工藝檢查人員可借穿機修人員的干凈服。（）標(biāo)簽、使用闡明書必須與藥品監(jiān)督管理部門同意的內(nèi)容、式樣、文字相一致。（）制漿間有加熱裝置，人員在房間操作時間較短，最高室溫可控制在28℃。（）藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)統(tǒng)計等進(jìn)行審核，符合規(guī)定后方可放行。（）填空題1．藥品生產(chǎn)公司的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)___________的質(zhì)量__________和__________，受公司負(fù)責(zé)人__________領(lǐng)導(dǎo)。2．質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢查__________，并有與藥品生產(chǎn)__________、品種、檢查規(guī)定相適應(yīng)的__________、__________、設(shè)備。3．產(chǎn)品應(yīng)有包裝統(tǒng)計。批包裝統(tǒng)計的內(nèi)容應(yīng)涉及：①待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、___________；②印有__________的標(biāo)簽和使用闡明書以及產(chǎn)品合格證；③待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、__________人簽名；④已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；⑤前次包裝操作的清場統(tǒng)計（_____本）及本次包裝清場統(tǒng)計（_____本）；⑥本次包裝操作完畢后的檢查_____________、核對人簽名；⑦生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。三、問答題：1．原則操作規(guī)程有哪些內(nèi)容？質(zhì)保部GMP考試試題（九）崗位：姓名：分?jǐn)?shù)判斷題1.生產(chǎn)、檢查和發(fā)放統(tǒng)計及樣品應(yīng)由委托方保存;或由受托方保存，但委托方能夠隨時調(diào)閱或檢查。（）2.現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)核算供應(yīng)商或生產(chǎn)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)和檢查報告的真實性，核算與否含有檢查條件。（）3.生物制品和血液制品的放行還應(yīng)符合《生物制品批簽發(fā)管理方法》的規(guī)定。（）4.在委托檢查的狀況下，受托方不需要接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。（）填空題影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。如：__________、__________控制辦法、重要_____________、重要生產(chǎn)__________等發(fā)生變化以及生產(chǎn)_____________后，應(yīng)進(jìn)行再驗證。應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證__________、制訂驗證__________，并組織__________。驗證工作完畢后應(yīng)__________驗證__________，由驗證工作_____________同意。驗證過程中的__________和__________內(nèi)容應(yīng)以文獻(xiàn)形式__________保存。藥品生產(chǎn)公司應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和統(tǒng)計：①廠房、設(shè)施和___________的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和統(tǒng)計；②___________驗收、生產(chǎn)操作、檢查、發(fā)放、_____________和顧客投訴等制度和統(tǒng)計；③不合格品管理、物料退庫和報廢、_____________解決等制度和統(tǒng)計；④環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和統(tǒng)計；⑤GMP和_____________培訓(xùn)等的制度和統(tǒng)計。三、問答題1、藥品生產(chǎn)物料購入的規(guī)定和目的是什么？2、待驗、合格和不合格物料的管理規(guī)定是什么？質(zhì)保部GMP考試試題（十）崗位：姓名：分?jǐn)?shù)判斷題1、普通生產(chǎn)區(qū)的干凈工器具，在每班生產(chǎn)結(jié)束后，都在指定區(qū)域里清洗一次。（）2、衛(wèi)生工具及清潔程序、辦法：先用刷子或抹布刷洗不干凈工器具，再用飲用水沖凈殘留的物料或洗滌劑，最后將干凈工器具放置在干凈工器具寄存間里。（）3、待包裝物和包裝材料的包裝規(guī)定完好、無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬破損等，多個標(biāo)記齊全，符合藥用原則，有檢查合格證方可進(jìn)入包裝室。（）4、工作結(jié)后，應(yīng)將剩余待包裝物整頓放在一起，要及時結(jié)料、退料，工作區(qū)域無多出物料，避免交叉污染及混淆。（）5、生產(chǎn)操作現(xiàn)場寄存與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或貨品。（）二、名詞解釋1、物料平衡2、QA3、QC三、簡答題：1、為什么實施GMP？質(zhì)保部GMP考試試題（十一）崗位：姓名：分?jǐn)?shù)選擇題1、（）是用于識別的“批”的數(shù)字或字母加數(shù)字。A生產(chǎn)日期B批號C使用期D同意文號2、空氣干凈度不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)不不大于（）A10帕B5帕C15帕D20帕3、普通我們采用的正常批號的編制辦法是（）A年-月-流水號B年-月-日C月-日-流水號D流水號4、包裝產(chǎn)品前應(yīng)根據(jù)（）核對品名、規(guī)格、數(shù)量包裝規(guī)定等，要專人復(fù)核。A工藝規(guī)程B原則操作規(guī)程（SOP）C批包裝指令D批包裝統(tǒng)計5、在生產(chǎn)前應(yīng)做好清場工作，應(yīng)（），避免混淆。A核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的包裝材料數(shù)量B檢查使用的設(shè)備與否完好C確認(rèn)現(xiàn)場沒有上次生產(chǎn)的遺留物D核對本次生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量二、填空題1、GMP的三要素是、件件。2、GMP強調(diào)的四個一切是：一切行為有一切行為有一切行為有一切行為有。3、食品生產(chǎn)管理文獻(xiàn)有和：原則可分為：原則原則原則。生產(chǎn)工藝規(guī)程是原則，SOP是原則。4、在年6月30后來，未獲得“食品GMP證書”的公司或車間將取消其對應(yīng)的。5、我國各級政