食品添加劑生產(chǎn)許可審查細(xì)則食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則（）一、目的為規(guī)范食品添加劑生產(chǎn)許可審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》和《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制訂本通則。二、合用范疇本通則合用于對食品添加劑生產(chǎn)公司的生產(chǎn)許可審查。三、工作規(guī)定（一）從事生產(chǎn)許可審查的工作人員應(yīng)當(dāng)恪守有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章及本通則的規(guī)定，依法行政，秉公執(zhí)法、不徇私情，不得索取或者收受公司的財物，不得謀取其它利益。（二）實地核查實施前，核查組應(yīng)準(zhǔn)備核查工作文獻(xiàn)，并就實地核查有關(guān)事項與公司進(jìn)行溝通。（三）實地核查應(yīng)當(dāng)在公司生產(chǎn)運行狀態(tài)下進(jìn)行。（四）（五）以*號標(biāo)注的條款可能對某些產(chǎn)品不合用，核查組應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定決定該選項與否作為核查內(nèi)容。如不合用，應(yīng)當(dāng)在表格中選擇“此項不合用”，并闡明因素。（六）實地核查鑒定采用分?jǐn)?shù)制，滿分為150分，總分低于133分判為不合格。（七）核查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際核查狀況填寫《食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查統(tǒng)計》（見附表），實地核查統(tǒng)計不得有空白項。必要時，能夠增加附頁，并可用圖像或視頻等方式描述公司實地核查時的生產(chǎn)條件狀態(tài)。實地核查統(tǒng)計、附頁等資料均應(yīng)有核查組長和公司負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，參加核查人員如有不同意見，應(yīng)一并訂立。公司有關(guān)人員有權(quán)對實地核查全過程進(jìn)行監(jiān)督，并反饋意見。（八）對實地核查合格的公司，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對公司申請生產(chǎn)的產(chǎn)品抽樣和封樣。（九）抽樣辦法按國標(biāo)或行業(yè)原則規(guī)定執(zhí)行。原則未作規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)則抽樣：1.抽樣應(yīng)當(dāng)在公司檢查合格的產(chǎn)品中隨機抽取。2.抽樣數(shù)量應(yīng)滿足實際檢查需要，每一種樣品混勻后平均分成2份，1份用于檢查，1份由檢查機構(gòu)保存?zhèn)洳?。送檢樣品和備檢樣品應(yīng)確保為同一批次產(chǎn)品。3.公司應(yīng)預(yù)留不不大于抽樣數(shù)10倍的產(chǎn)品供抽樣。（十）國標(biāo)或行業(yè)原則規(guī)定有質(zhì)量等級的，應(yīng)抽取公司申請產(chǎn)品中質(zhì)量等級最高的產(chǎn)品。（十一）國標(biāo)或行業(yè)原則中有與標(biāo)樣比對的檢查項目時，公司應(yīng)同時提供同一型號產(chǎn)品的標(biāo)樣（有特殊狀況應(yīng)在抽樣單上注明）。（十二）抽樣時，應(yīng)注意樣品外包裝完好無損。（十三）被抽查樣品數(shù)量不夠或抽不到樣品的，按現(xiàn)場核查不合格解決。（十四）需要抽樣工具和樣品容器的，由公司提前準(zhǔn)備好干凈的抽樣工具和樣品瓶，避免造成對樣品的污染。（十五）核查人員抽樣后對樣品進(jìn)行封樣并填寫抽樣單。封條上應(yīng)有實地核查組織單位蓋章、抽樣人員簽名和抽封樣日期，公司工作人員應(yīng)對封樣確認(rèn)簽字，并加蓋公司公章。填寫抽樣單時規(guī)定筆跡工整、書寫規(guī)范。（十六）封樣后，核查人員應(yīng)告知公司登錄國家質(zhì)檢總局網(wǎng)站查詢生產(chǎn)許可檢查機構(gòu)目錄，由公司自主選擇檢查機構(gòu)送檢。核查人員不得明示或者暗示公司到其指定的檢查機構(gòu)進(jìn)行檢查。（十七）公司應(yīng)在封樣之日起7個工作日內(nèi)將樣品寄（送）到檢查機構(gòu)。寄（送）過程要避免樣品損壞、封條破損。公司應(yīng)當(dāng)充足考慮樣品的保質(zhì)期，擬定樣品送達(dá)時間。（十八）檢查機構(gòu)接受樣品時應(yīng)認(rèn)真檢查。對符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)受理；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等狀況的，應(yīng)回絕接受并當(dāng)場告知公司，同時應(yīng)當(dāng)告知審查部門。對接受或拒收的樣品，檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好統(tǒng)計。（十九）檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管接受的樣品。檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢查原則檢查樣品，并在30個工作日內(nèi)完畢檢查。檢查完畢后2日內(nèi)檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向組織審查部門及公司遞交檢查報告。附表：食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查統(tǒng)計公司名稱：公司生產(chǎn)地址：食品添加劑申證產(chǎn)品名稱：核查日期:年月日核查人員：（一）書面申請材料的復(fù)核性審查序號核查內(nèi)容核查辦法核查統(tǒng)計1.1公司營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證等復(fù)印材料應(yīng)真實、一致和有效?，F(xiàn)場核對申請資料符合□2分

不符合□-20分1.2公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范疇?wèi)?yīng)覆蓋申請的產(chǎn)品。符合□2分

不符合□-20分1.3實際生產(chǎn)地址與申請地址一致。符合□2分

不符合□-20分1.4實際生產(chǎn)產(chǎn)品與申請產(chǎn)品一致。符合□2分

不符合□-20分*1.5屬于危險化學(xué)品范疇的產(chǎn)品的生產(chǎn)公司，應(yīng)當(dāng)有安全生產(chǎn)部門的有效的安全生產(chǎn)許可證。符合□2分不符合□-20分此項不合用□2分

*1.6屬于國家產(chǎn)業(yè)政策調(diào)節(jié)范疇的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有省級以上國家產(chǎn)業(yè)政策主管部門的有效證明。符合□2分

不符合□-20分此項不合用□2分

（二）公司人員狀況審查序號核查內(nèi)容核查辦法核查統(tǒng)計2.1公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)理解有關(guān)法律、法規(guī)及質(zhì)量安全管理知識。座談理解或考核符合□2分不符合□0分2.2公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)理解有關(guān)法律法規(guī)，掌握質(zhì)量安全管理知識、食品及食品添加劑專業(yè)技術(shù)知識和有關(guān)的安全原則。符合□2分

不符合□0分2.3公司專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)熟悉與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的食品和食品添加劑有關(guān)質(zhì)量安全原則，并含有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)知識和食品添加劑質(zhì)量安全知識。座談理解、查看統(tǒng)計或考核符合□2分

不符合□0分2.4公司專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)與提交人員名單一致?，F(xiàn)場核查、查看文獻(xiàn)符合□2分

不符合□0分2.5公司操作人員應(yīng)當(dāng)掌握本職崗位的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程或配方等工藝文獻(xiàn)的有關(guān)規(guī)定。現(xiàn)場詢問或考核符合□2分不符合□0分2.6公司操作人員在現(xiàn)場能夠純熟操作本崗位設(shè)備。操作驗證或考核符合□2分

不符合□0分

2.7公司檢查人員含有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量安全知識和檢查技能。現(xiàn)場詢問或考核符合□2分

不符合□0分2.8公司檢查人員應(yīng)當(dāng)理解檢查辦法、過程，能夠獨立完畢檢查工作。現(xiàn)場詢問、操作驗證或考核符合□2分

不符合□-20分2.9公司檢查人員應(yīng)有檢查資格。查看證明符合□2分

不符合□0分2.10公司應(yīng)當(dāng)對有關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行法律法規(guī)、食品安全、衛(wèi)生管理、專業(yè)技術(shù)等方面的定時培訓(xùn)?，F(xiàn)場詢問、查看統(tǒng)計符合□2分

不符合□0分2.11從事生產(chǎn)、檢查等有關(guān)工作的人員應(yīng)當(dāng)通過崗位培訓(xùn)并考核合格，持證上崗。查看統(tǒng)計、查驗證書符合□2分

不符合□0分2.12公司在崗的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)含有有效的健康檢查證明。查驗證書符合□2分

不符合□0分2.13公司有在崗人員健康檢查統(tǒng)計。查看統(tǒng)計符合□2分

不符合□0分（三）生產(chǎn)場合、環(huán)境、廠房及設(shè)施狀況審查序號核查內(nèi)容核查辦法核查統(tǒng)計3.1公司提交的平面圖應(yīng)完整，標(biāo)示清晰，實際生產(chǎn)布局應(yīng)與提交的平面圖一致?，F(xiàn)場核對符合□2分

不符合□0分3.2公司的周邊環(huán)境應(yīng)與提交的周邊環(huán)境平面圖一致。符合□2分不符合□0分3.3廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染?，F(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看符合□2分

不符合□0分3.4公司生產(chǎn)廠區(qū)非綠化的地面、路面采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)，應(yīng)當(dāng)便于去除積水。符合□2分

不符合□0分3.5廠區(qū)內(nèi)垃圾應(yīng)單獨寄存，并遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，排污溝渠合理設(shè)立，不得造成污染。符合□2分不符合□0分3.6生產(chǎn)、行政、生活輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。符合□2分

不符合□0分

3.7多個設(shè)施的標(biāo)志應(yīng)當(dāng)清晰。符合□2分

不符合□0分*3.8生產(chǎn)區(qū)域周邊環(huán)境（25米內(nèi)）不能有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孽生的潛在場合。在封閉式設(shè)備中完一生產(chǎn)過程的除外。符合□2分

不符合□-20分此項不合用□2分3.9公司應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點和工藝規(guī)定設(shè)立原、輔料庫、生產(chǎn)廠房、包裝場合、成品庫、檢查室、危險品倉庫等生產(chǎn)用房。符合□2分

不符合□0分3.10生產(chǎn)用房的總使用面積不不大于150平方米。符合□2分

不符合□0分3.11廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接應(yīng)當(dāng)合理。符合□2分

不符合□0分3.12各生產(chǎn)環(huán)節(jié)沒有交叉污染和混雜現(xiàn)象。符合□2分

不符合□-20分3.13可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵和污水污染源的生產(chǎn)場合必須單獨設(shè)立，不得對最后產(chǎn)品有影響。符合□2分不符合□-20分3.14公司生產(chǎn)場合應(yīng)清潔衛(wèi)生，能滿足國家有關(guān)規(guī)定的衛(wèi)生規(guī)定。符合□2分

不符合□0分

3.15產(chǎn)品的包裝場合墻壁和屋頂應(yīng)當(dāng)采用防潮、防腐蝕、防毒、防滲和不易脫落的無毒材料，地面應(yīng)平整防滑、耐磨、無毒、耐腐蝕、不滲水、便于清洗。符合□2分

不符合□0分3.16需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有一定坡度，地面不得積水。符合□2分

不符合□0分3.17浴室及廁所的設(shè)立不得對生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)生不良影響。符合□2分

不符合□0分*3.18公司生產(chǎn)有微生物指標(biāo)的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)有專用內(nèi)包裝或灌裝場合，含有空氣消毒或凈化設(shè)施。符合□2分

不符合□0分此項不合用□2分*3.19采用空氣凈化妝置的生產(chǎn)車間，其空氣進(jìn)風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。符合□2分

不符合□0分此項不合用□2分3.20公司生產(chǎn)車間內(nèi)照明度應(yīng)滿足生產(chǎn)加工規(guī)定。符合□2分

不符合□0分3.21位于工作臺和裸露產(chǎn)品上方的照明設(shè)備應(yīng)加防護(hù)罩。符合□2分不符合□0分

3.22廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施，對易燃易爆產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域必須有防爆照明等設(shè)施。符合□2分

不符合□0分

*3.23生產(chǎn)有微生物指標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間和包裝車間應(yīng)設(shè)更衣室，配備對應(yīng)的更衣設(shè)施、非手動式流水洗手、干手、消毒等設(shè)施。在封閉式設(shè)備中完一生產(chǎn)過程的除外。符合□2分

不符合□0分此項不合用□2分*3.24生產(chǎn)有微生物指標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)立有效的防塵、防鼠、防蚊蠅、防昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。在封閉式設(shè)備中完一生產(chǎn)過程的除外。符合□2分

不符合□0分此項不合用□2分3.25公司庫房應(yīng)當(dāng)整潔、地面平整，保持清潔和干燥。庫房通風(fēng)、溫度、濕度和防火防鼠等設(shè)施條件應(yīng)滿足物品寄存的規(guī)定。符合□2分

不符合□0分3.26庫房內(nèi)原、輔材料、半成品、成品及包裝材料等各類材料和產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)域、離地、離墻寄存。不同貯存區(qū)域應(yīng)有明確標(biāo)記，帳、物相符。符合□2分

不符合□0分注：必要時，“生產(chǎn)場合、環(huán)境、廠房及設(shè)施狀況審查”部分能夠留下照片資料。（四）生產(chǎn)設(shè)備和檢查設(shè)備狀況審查序號核查內(nèi)容核查辦法核查統(tǒng)計4.1公司必須含有滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)能正常運轉(zhuǎn)?，F(xiàn)場查看符合□2分

不符合□-20分4.2現(xiàn)場生產(chǎn)設(shè)備的數(shù)量、型號及所在地應(yīng)當(dāng)與提交的設(shè)備清單一致。符合□2分

不符合□0分4.3生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔。符合□2分

不符合□0分4.4生產(chǎn)設(shè)備及管線等采用有效方法杜絕跑、冒、滴、漏。符合□2分

不符合□0分4.5生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝需要進(jìn)行清洗消毒，定時維修、保養(yǎng)。現(xiàn)場查看、查看統(tǒng)計符合□2分

不符合□0分4.6公司必須含有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的、能滿足檢查原則規(guī)定辦法或檢查需求的檢查設(shè)備、實驗設(shè)備、計量設(shè)備和試劑。現(xiàn)場查看、查看文獻(xiàn)符合□2分

不符合□-20分4.7出廠檢查用檢查設(shè)備的數(shù)量、型號應(yīng)當(dāng)與提交的設(shè)備清單一致。符合□2分

不符合□0分4.8用于生產(chǎn)和檢查的儀器、儀表、量具、衡器等，其合用范疇和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢查規(guī)定，應(yīng)有合格標(biāo)志和檢定證明。查看證明、查看統(tǒng)計符合□2分

不符合□0分4.9計量器具根據(jù)國家規(guī)定定時檢定或校準(zhǔn)，停用的設(shè)備應(yīng)有明顯標(biāo)記。現(xiàn)場查看符合□2分

不符合□0分注：1、實地核查時，應(yīng)另外附頁統(tǒng)計公司生產(chǎn)設(shè)備和檢查設(shè)備狀況，如實統(tǒng)計公司實際所使用的生產(chǎn)設(shè)備及檢查設(shè)備的名稱。2、公司申請生產(chǎn)兩個以上不同工藝產(chǎn)品，應(yīng)分別描述各自的生產(chǎn)設(shè)備，并且分別打分。（五）質(zhì)量管理狀況審查序號核查內(nèi)容核查辦法核查統(tǒng)計5.1公司應(yīng)制訂有效的質(zhì)量安全管理制度。質(zhì)量安全管理制度明確公司各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)和對應(yīng)的考核方法。座談理解、查看文獻(xiàn)或考核符合□2分

不符合□0分5.2從事食品添加劑的包裝、復(fù)合食品添加劑及食品用香精生產(chǎn)的人員，進(jìn)入生產(chǎn)場合前應(yīng)當(dāng)洗凈雙手，穿戴清潔的工作衣、帽，頭發(fā)不得露于帽外，不得佩戴首飾。現(xiàn)場查看符合□2分

不符合□0分5.3公司應(yīng)含有生產(chǎn)過程中所需的多個工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文獻(xiàn)，公司的多個工藝文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部門對生產(chǎn)工藝的有關(guān)規(guī)定。查看文獻(xiàn)符合□2分

不符合□0分5.4公司應(yīng)含有所執(zhí)行的現(xiàn)行有效的國標(biāo)或行業(yè)原則以及引用的其它原則的文本?，F(xiàn)場查看符合□2分

不符合□0分5.5公司應(yīng)當(dāng)制訂原、輔材料采購管理制度。查看文獻(xiàn)符合□2分

不符合□0分5.6公司應(yīng)制訂供方評價準(zhǔn)則，并對供方進(jìn)行評價，在合格供方采購，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量需要。查看文獻(xiàn)、查看統(tǒng)計符合□2分

不符合□0分5.7公司應(yīng)根據(jù)國標(biāo)、行業(yè)原則對原、輔材料進(jìn)行檢查驗收。對實施生產(chǎn)許可管理的原、輔材料和包裝，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的生產(chǎn)許可證明?，F(xiàn)場查看、查看證明符合□2分

不符合□0分5.8原、輔材料的進(jìn)貨驗收應(yīng)當(dāng)有統(tǒng)計。統(tǒng)計內(nèi)容應(yīng)涉及原、輔材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等。查看統(tǒng)計符合□2分

不符合□0分5.9生產(chǎn)管理統(tǒng)計保存期限不得少于2年。符合□2分

不符合□0分5.10生產(chǎn)用水應(yīng)能滿足生產(chǎn)工藝規(guī)定。查看文獻(xiàn)符合□2分

不符合□0分5.11公司應(yīng)對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品核心特性進(jìn)行質(zhì)量控制，并應(yīng)在生產(chǎn)工藝流程圖上標(biāo)出核心的質(zhì)量控制點。符合□2分

不符合□0分5.12公司應(yīng)制訂核心質(zhì)量控制點的操作控制程序，并根據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。查看文獻(xiàn)、現(xiàn)場查看符合□2分

不符合□0分5.13公司應(yīng)制訂產(chǎn)品質(zhì)量檢查制度?，F(xiàn)場查看、查看文獻(xiàn)、查看統(tǒng)計符合□2分

不符合□0分5.14公司應(yīng)按規(guī)定開展產(chǎn)品生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢查工作，并做好各項檢查統(tǒng)計。符合□2分

不符合□0分5.15公司應(yīng)當(dāng)按國標(biāo)或行業(yè)原則的規(guī)定，對出廠的產(chǎn)品進(jìn)行批批檢查，確保每批次產(chǎn)品經(jīng)檢查合格后出廠銷售。符合□2分

不符合□-20分5.16符合□2分

不符合□0分5.17公司應(yīng)對生產(chǎn)的每批產(chǎn)品留存樣品，樣品保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期?，F(xiàn)場查看、查看統(tǒng)計符合□2分

不符合□0分5.18在生產(chǎn)、運輸和貯存過程中應(yīng)使用安全衛(wèi)生的工具并加強防護(hù)，避免原、輔材料、半成品、成品出現(xiàn)泄漏、污染。符合□2分

不符合□