目的依據(jù)YY/T0316-2023《醫(yī)療器械風(fēng)險治理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品風(fēng)險治理，將按產(chǎn)品預(yù)期用途時，對患者或使用者的風(fēng)險降低到可承受水平。適用范圍適用產(chǎn)品的風(fēng)險分析及風(fēng)險分析報告的編制。職責(zé)CEO風(fēng)險治理方針和目標(biāo)的制定；為風(fēng)險治理活動供給必要的資源；負(fù)責(zé)風(fēng)險治理打算和報告的審批；PMO擔(dān)當(dāng)公司各種產(chǎn)品風(fēng)險治理的總負(fù)責(zé)人，并按打算時間對產(chǎn)品風(fēng)險治理組織評審；其他部門幫助PMO部門完成產(chǎn)品風(fēng)險分析，并形成風(fēng)險分析報告。工作程序?qū)嵤╋L(fēng)險治理活動的人員要求CEO指定部門或人員擔(dān)當(dāng)某產(chǎn)品的風(fēng)險治理具體實施活動；YY/T0316-2023和相關(guān)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)中的要求。針對某一具體產(chǎn)品可以成立風(fēng)險治理小組，指定組長，明確該風(fēng)險治理過程中人員的職責(zé)，這些具體職責(zé)應(yīng)寫于《風(fēng)險治理打算》中。對參與風(fēng)險治理人員應(yīng)進展力量評價，并記錄在《人員評價記錄》中，這些人員涉及打算編制、特征、危急〔源〕識別、組織評審、評價、分析、報告編制，評價的角度主要以技術(shù)力量為主。某具體產(chǎn)品的風(fēng)險治理活動負(fù)責(zé)人〔組長〕應(yīng)是中層以上人員。風(fēng)險治理活動不限于本公司人員，也可聘請外部專家參與。風(fēng)險分析的根本流程圖見附圖1。風(fēng)險治理打算工程經(jīng)理應(yīng)針對具體類別產(chǎn)品制定風(fēng)險治理打算，打算應(yīng)包括以下內(nèi)容：風(fēng)險治理的活動范圍，包括產(chǎn)品范圍和本次打算的階段范圍，可以用概述、綜述的形式進展說明；針對該類產(chǎn)品風(fēng)險治理方針、目標(biāo)、引用標(biāo)準(zhǔn)；風(fēng)險治理部門/人員的職責(zé)、權(quán)限，可成立風(fēng)險治理小組；風(fēng)險治理活動各個階段具體工作要求，可以是產(chǎn)品全周期打算，也可以是某一個階段打算，如是定****程序文件流程號：QP-7.1版號：01****程序文件流程號：QP-7.1版號：01生效日期：20231101日頁碼：第7頁共7文件名稱:產(chǎn)品風(fēng)險治理掌握程序制階段打算，各個階段打算的疊加應(yīng)當(dāng)掩蓋產(chǎn)品全周期，明確各項要求完成時間；適當(dāng)安排各階段評審活動、驗證活動要求，可集中實施，也可分散實施；依據(jù)產(chǎn)品的安全特性的簡單程度進展安排；應(yīng)規(guī)定或引用風(fēng)險可承受準(zhǔn)則，但不要和公司的風(fēng)險治理方針相沖突；針對該類產(chǎn)品，對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集、分析進展安排，可引用現(xiàn)質(zhì)量治理體系文件和記錄。風(fēng)險治理打算其它要求《風(fēng)險治理打算》是風(fēng)險治理文檔的一局部，必需形成正式文件；《風(fēng)險治理打算》責(zé)任部門人員編制后，批準(zhǔn)后才能正式實施。該打算公布后，假設(shè)需修改應(yīng)執(zhí)行文件修改規(guī)定。風(fēng)險治理中各要素的實施要求風(fēng)險治理要素(活動)包括：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險掌握、綜合剩余風(fēng)險評價、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；這些要素應(yīng)落實與產(chǎn)品的6中圖1風(fēng)險分析實施要求1、預(yù)期用途和安全特征的識別，依據(jù)YY/T0316附錄C要求，對逐條答復(fù)，涉及體外診斷試劑的和生物學(xué)危急〔源〕的需參考附錄H、附錄I，特征識別狀況記錄在《XXX產(chǎn)品特征和危急〔源〕識別表》表中，要求完整、準(zhǔn)確，對每種危急〔源〕要有標(biāo)識，方法自定。2、針對識別的產(chǎn)品安全特征，進展危急〔源〕識別，參考標(biāo)準(zhǔn)中附錄E中的表E1：危急〔源〕例如，并記錄于上條款規(guī)定的表中；3、對安全特征和危急〔源〕的識別結(jié)果應(yīng)評審其完整性和正確性。4、依據(jù)已識別危急〔源，結(jié)合產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期使用分析可能造成危急〔源〕的可能，即，應(yīng)明確可預(yù)見或的大事序列，要求逐點排列各危急〔源〕可能發(fā)生的大事和危急狀況，為下面的風(fēng)險掌握做好前期工作。在進展分析時可參考標(biāo)準(zhǔn)附錄E中表E.2:初始大事和環(huán)境例如。將對應(yīng)危急〔源〕的可能大事記錄在《風(fēng)險分析——危急〔源、可預(yù)見大事和危急狀況表》中。5、對危急狀況條件下可能產(chǎn)生的風(fēng)險比照可承受準(zhǔn)則進展評估；1〕3級以上；A、風(fēng)險發(fā)生概率制定依據(jù)，可承受定性或半定量方法進展分級：利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)；利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率；利用試驗數(shù)據(jù)；―牢靠性估量；―生產(chǎn)數(shù)據(jù)；―生產(chǎn)后信息；利用專家推斷。B、嚴(yán)峻程度制定依據(jù)，可承受定性和半定性方法進展分級；—嚴(yán)峻度定性分級要和實際危急〔源〕嚴(yán)峻程度相互聯(lián)系?！＜薄苍础车膶ο蟛坏菍θ梭w的危急〔源〕或損害，還包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。2〕依據(jù)特定產(chǎn)品建立風(fēng)險可承受準(zhǔn)則，當(dāng)特定產(chǎn)品不符合程序文件中規(guī)定的承受準(zhǔn)則時，應(yīng)在《風(fēng)險治理打算》中單獨制定，并應(yīng)對其適宜性進展評審，打算的批準(zhǔn)也代表認(rèn)可承受準(zhǔn)則。3〕評估、評價和措施記錄》中未實行措施欄目處。風(fēng)險評價實施和風(fēng)險掌握1A表示，經(jīng)過爭論可降低以P表示，不行承受以U表示。2、處于U/P區(qū)域的風(fēng)險，公司均應(yīng)實行措施，考慮從以下方面降低風(fēng)險的概率和嚴(yán)峻程度。用設(shè)計方法取得固有安全性；在醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施；安全性信息。應(yīng)按上述方法制定降低措施，優(yōu)先承受優(yōu)化設(shè)計方法，但應(yīng)充分考慮經(jīng)濟和技術(shù)上的允許。3、可承受的風(fēng)險〔A〕并不是不需要降低，在技術(shù)、經(jīng)濟允許狀況，應(yīng)到達最低。4、針對需要降低風(fēng)險，特別是P區(qū)域的風(fēng)險必需制定掌握措施，首先制定措施預(yù)案〔打算評審，收錄在《風(fēng)險治理報告》中，不再另規(guī)定格式。5、已經(jīng)通過的風(fēng)險治理掌握措施預(yù)案，應(yīng)記錄在《風(fēng)險分析——風(fēng)險評估、評價和措施記錄》中；6、已經(jīng)確定的掌握措施，研發(fā)部負(fù)責(zé)檢查其實施狀況，遇需協(xié)調(diào)處由工程經(jīng)理組織；7、應(yīng)評價掌握措施有效性，并依據(jù)風(fēng)險可承受準(zhǔn)則評價其剩余風(fēng)險的可承受性。評價措施有效性的方法如下：確認(rèn)工作可認(rèn)為是有效性驗證的一種有效方法，如：設(shè)計開發(fā)確認(rèn)、工藝確認(rèn)〔滅菌、清洗、焊接等。有效性驗證方法可實行比較法，即與未實行措施前風(fēng)險水平進展比較。對每一個風(fēng)險實行措施后后的剩余風(fēng)險進展評價，其可承受性應(yīng)記錄在《風(fēng)險分析——風(fēng)險評估、評價和措施記錄》中；8/受益分析，分析的內(nèi)容如下：查閱相關(guān)資料和文獻，并進展評審，如已經(jīng)上市的類似產(chǎn)品或一樣產(chǎn)品；有臨床閱歷的人員估量預(yù)期臨床結(jié)果。對重大風(fēng)險且缺少可信度資料、閱歷時，承受代用品爭論，如動物試驗?？紤]法規(guī)、相關(guān)方的感受，以及地域文化。識別產(chǎn)品可使用的根底是：器械的預(yù)期使用受益大于風(fēng)險。應(yīng)按上述1〕~5〕內(nèi)容編寫該風(fēng)險的受益分析報告，并歸入《風(fēng)險治理報告》中。當(dāng)經(jīng)過分析結(jié)果是風(fēng)險超過受益，應(yīng)停頓該產(chǎn)品，查找的產(chǎn)品途徑。9、風(fēng)險掌握措施公示是一種有效方式，這些信息的要求如下公示信息的細(xì)節(jié)；使用通俗易懂的語言文字或標(biāo)準(zhǔn)圖示；明確公示對應(yīng)人員；位置明顯，兩種不同的公示應(yīng)區(qū)分，不要產(chǎn)生是一樣的錯覺。公示的內(nèi)容非越多越好。實行的全部公示均應(yīng)能夠在風(fēng)險治理文件中表達〔寫出或引用。10、研發(fā)部負(fù)責(zé)綜合剩余風(fēng)險的排查，承受以下方法其一或其組合；大事樹分析：需要對單個剩余風(fēng)險進展共同爭論，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以承受。相互沖突要求的評審：對于風(fēng)險的不同掌握措施要求可能是相互沖突的。故障樹分析。警告的評審：考慮單個警告本身可能供給適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險降低，然而，過多的警告可降低單個警告的效果。操作說明書的評審：對器械的全部操作說明書的爭論可能會檢出信息是不全都的、或者難以遵守。比較風(fēng)險：類似醫(yī)療器械逐個剩余風(fēng)險比較，宜留意在此種比較中要使用現(xiàn)有醫(yī)療器械不良大事的最信息。應(yīng)用專家的評審：利用不直接涉及器械開發(fā)的應(yīng)用專家，得到綜合剩余風(fēng)險的觀點可能是一個方法。綜合剩余風(fēng)險可承受評價應(yīng)寫成報告，收錄于《風(fēng)險治理報告》中。11、工程經(jīng)理應(yīng)對前述內(nèi)容的完整性進展治理，準(zhǔn)時提出改進意見；風(fēng)險可承受準(zhǔn)則的制定風(fēng)險可承受準(zhǔn)則依據(jù)公司風(fēng)險治理方針制定，并應(yīng)符合其安全特征的掌握。準(zhǔn)則是各類風(fēng)險能否可承受的依據(jù)，制定時應(yīng)考慮風(fēng)險發(fā)生的概率和嚴(yán)峻度，并分別定制其級別，以下規(guī)定是公司內(nèi)通用要求，當(dāng)其不適合具體產(chǎn)品時，可按本程序前述要求，單獨規(guī)定具體產(chǎn)品風(fēng)險的概率和嚴(yán)峻度，并應(yīng)表達在《風(fēng)險治理打算》中。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息治理1、治理評審時風(fēng)險治理內(nèi)容作為信息輸入之一。2、生產(chǎn)信息指公司內(nèi)部與產(chǎn)品有關(guān)信息，各部門將一年中發(fā)生的不合格、實行的訂正預(yù)防措施書面進展總結(jié)。3、生產(chǎn)后信息指外部顧客供給的信息，客戶關(guān)系效勞部依據(jù)《顧客滿足及反響掌握程序》對年度內(nèi)顧客反響信息也要匯總，治理評審時書面分析提出問題。4、質(zhì)量治理部關(guān)注法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)狀況，當(dāng)這些有變化涉及到產(chǎn)品風(fēng)險掌握時，應(yīng)準(zhǔn)時反響給研發(fā)部。5、工程經(jīng)理對以上內(nèi)容進展匯總，對原風(fēng)險治理重評價后進展補充和修訂。風(fēng)險治理報告內(nèi)容和要求風(fēng)險治理報告內(nèi)容1〕產(chǎn)品簡介〔概述、綜述；2〕此次風(fēng)險治理評審方針、目的、范圍；3〕風(fēng)險治理小組或責(zé)任部門職責(zé)；4〕涉及法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；5〕簡述產(chǎn)品風(fēng)險治理打算階段及實施過程；6〕風(fēng)險可承受準(zhǔn)則表達；7〕證據(jù)內(nèi)容表達：標(biāo)準(zhǔn)4.2~7、9